TEGRETOL oraalisuspensio 20 mg/ml, tabletti 100 mg, 200 mg, TEGRETOL RETARD depottabletti 200 mg, 400 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,4 mt, 08.05.2018 19:09:00)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tegretol® 100 mg ja 200 mg tabletit

Tegretol® Retard 200 mg ja 400 mg depottabletit

Tegretol® 20 mg/ml oraalisuspensio

karbamatsepiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tegretol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tegretolia

3. Miten Tegretolia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tegretolin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tegretol on ja mihin sitä käytetään

Tegretol kuuluu epilepsialääkkeisiin. Se estää epileptisiä kohtauksia ja eräisiin hermosärkyihin liittyviä kipukohtauksia. Lisäksi Tegretol lievittää alkoholin vieroitusoireita ja tietyissä kiihtymystiloissa esiintyviä oireita.

Epilepsia on tila, jossa esiintyy toistuvia aivoperäisiä kohtauksia. Tegretolia käytetään estämään näitä kohtauksia.

Tegretolilla voidaan hoitaa myös eräitä hermosärkyjä (kolmoishermosärky ja diabeettinen hermosärky) ja alkoholin vieroitusoireita sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (maanis-depressiivinen sairaus) maniavaihetta.

Valmistetta ei saa käyttää tavanomaisiin kipu- ja särkytiloihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tegretolia

Ennen Tegretolin käytön aloittamista on tehtävä täydellinen lääkärintarkastus.

Älä käytä Tegretolia

  • Jos olet allerginen karbamatsepiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • Jos sinulla on vaikea sydänsairaus
  • Jos sinulla on aiemmin ollut jokin vakava veritauti
  • Jos sinulla on maksan toiminnan ja verenmuodostuksen kannalta tärkeän väriaineen, porfyriinin, tuotantohäiriö (kutsutaan myös hepaattiseksi porfyriaksi)

Huomioi lisäksi, että Tegretolin käyttöä yhdessämonoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien ryhmään kuuluvien masennuslääkkeiden kanssa ei suositella.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen kuin otat Tegretolia. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tegretolia.

  • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Jos sinulla on ilmennyt joskus epätavallista herkkyyttä (ihottumaa tai muita allergisia oireita) okskarbatsepiinille tai jollekin muulle lääkkeelle. On tärkeää todeta, että jos olet allerginen okskarbatsepiinille (Trileptal), todennäköisyys on noin 1:4 (25 %), että saatat saada allergisia reaktioita myös karbamatsepiinistä (Tegretol).
  • Jos sinulla on jokin veritauti (mukaan lukien muiden lääkkeiden aiheuttamat veritaudit)
  • Jos sinulla onsilmänpainetauti (glaukooma) tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai kärsit kivusta virtsatessasi.
  • Joslääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on psyykkinen häiriö, jota sanotaan psykoosiksi, johon saattaa liittyä sekavuutta tai kiihtyneisyyttä
  • Jos olet kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää, sillä riskiäsi saada harvinaisina haittavaikutuksina ilmeneviä, vaikeita ihoreaktioita voidaan arvioida verikokeen avulla (ks. alla). Keskustele tästä asiasta lääkärisi kanssa ennen Tegretol-hoidon aloittamista.

Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu karbamatsepiinin käytön yhteydessä. Usein ihottumaan liittyy haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punoittavat ja turvonneet silmät). Näitä vakavia ihoreaktioita edeltävät usein influenssankaltaiset oireet kuten kuume, päänsärky, lihaskipu (vrt. vilustuminen). Ihottuma saattaa kehittyä laajaksi rakkuloinniksi ja ihon hilseilyksi. Suurin riski saada vakava ihoreaktio on ensimmäisten hoitokuukausien aikana.

Vakavat ihoreaktiot saattavat olla yleisempiä tietyistä Aasian maista kotoisin olevilla ihmisillä. Han-kiinalaista ja thaimaalaista alkuperää olevien potilaiden riskiä saada ihoreaktio voidaan ennustaa verikokeella. Lääkärisi osaa ottaa kantaa, onko verikoe tarpeen ennen karbamatsepiinilääkityksen aloittamista.

  • Jos sinulle kehittyy ihottuma tai muita iho-oireita, lopeta välittömästi karbamatsepiinin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
  • Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi Tegretolin käytön yhteydessä, et saa koskaan enää aloittaa Tegretolin käyttöä uudelleen.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro heti lääkärillesi:

  • Jos havaitset allergisia reaktioita, kuten kuumetta, johon liittyy imusolmukkeiden turvotusta, ihottumaa tai ihorakkuloita, kerro heti lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan/terveyskeskuksen päivystyspoliklinikalle (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
  • Jos kohtauksesi lisääntyvät, kerro heti lääkärillesi.
  • Jos sinulla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia, sillä pienellä määrällä epilepsialääkkeiden (mukaan lukien Tegretol) käyttäjistä on todettu ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
  • Jos huomaathepatiitin kaltaisia oireita kuten keltaisuutta (ihon ja silmien muuttumista keltaiseksi), kerro heti lääkärillesi.
  • Jos käytäthormonaalista ehkäisyvalmistetta ja sinulle ilmaantuu epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputtelua emättimestä Tegretol-hoidon aikana (ks. myös ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
  • Ota yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri kertoo sinulle Tegretol-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana, koska niillä voi olla sikiöön kohdistuvia haittoja (ks. kohta Raskaus).
  • Jos kärsit munuaisvaivoista joihin liittyy veren alentunut natriumpitoisuus tai jos sinulla on munuaisvaivoja ja käytät lisäksi tiettyjä veren natriumpitoisuutta alentavia lääkkeitä (hydroklooritiatsidin tai furosemidin kaltaisia nesteenpoistolääkkeitä).
  • Jos sinulla on Tegretol-hoidon aiheuttamaa huimausta, uneliaisuutta, verenpaineen laskua tai sekavuutta, jotka voivat johtaa kaatumisiin.

Älä lopeta Tegretolin käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä lääkityksen äkillinen keskeyttäminen saattaa lisätä kohtausten määrää.

Muut lääkevalmisteet ja Tegretol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, koska joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Tegretolin kanssa.

Lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa, tai joskus toisen lääkkeen käyttö on keskeytettävä. Tämä pätee sekä reseptillä saataviin että itsehoitolääkkeisiin. Tällaisia valmisteita ovat mm.:

  • tietyt kipu- ja kuumelääkkeet sekä lihaksia rentouttavat lääkkeet
  • tietyt bakteeri-, sieni-, virus- ja matolääkkeet
  • eräät masennuslääkkeet, psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet, sekä uni- ja rauhoittavat lääkkeet
  • muut epilepsialääkkeet
  • eräät allergian ja astman hoidossa käytettävät lääkkeet
  • kortikosteroidit
  • tietyt kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat lääkkeet
  • eräät immunosuppressantit, joita käytetään esim. elinsiirron jälkeen
  • tietyt sydän- ja verenkiertolääkkeet sekä veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet
  • eräät syöpälääkkeet
  • tietyt hormonivalmisteet
  • eräät ruoansulatuskanavalääkkeet (vatsahapon erittymisen estäjät)
  • tietyt ihotautilääkkeet
  • suurehkot B3-vitamiiniannokset (nikotiiniamidi)
  • kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum).

Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä Tegretol-hoidon aikana, joten muiden tehokkaiden (ei-hormonaalisten) ehkäisymenetelmien käyttöä tulee harkita.

Tegretol ruuan ja juoman kanssa

Alkoholi lisää epilepsiakohtausten esiintymistä. Toisaalta Tegretol heikentää alkoholin sietokykyä. Siksi on suotavaa pidättäytyä alkoholin käytöstä Tegretol-lääkityksen aikana.

Älä juo greippimehua tai syö greippihedelmiä, koska ne voivat lisätä Tegretolin vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaudenaikainen epilepsialääkitys saattaa vahingoittaa sikiötä. Epilepsiakohtausten pysyminen hallinnassa on kuitenkin tärkeää. Lääkäri kertoo sinulle lääkitykseen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä ja päättää, onko sinun syytä jatkaa Tegretolin ottamista. Hän voi suositella foolihapon käyttämistä ennen raskautta ja sen aikana.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Tegretolin vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Mikäli lääkärisi antaa sinulle erikseen imetysluvan ja lastasi seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta, voit imettää lastasi. Mikäli kuitenkin havaitset haittavaikutuksia, esim. lapsen uneliaisuuden lisääntymistä, keskeytä imetys ja ota yhteys lääkäriin.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä koko Tegretol-hoidon aikana ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (e-pillereitä) ja Tegretolia käyttävillä naisilla saattaa esiintyä epäsäännöllistä kuukautiskiertoa. Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä, joten jonkun muun tai täydentävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä pitää harkita.

Lapset ja iäkkäät

Tegretolia voidaan antaa turvallisesti lapsille ja iäkkäille, mikäli lääkärin antamia ohjeita noudatetaan. Lääkäri antaa esim. annostusta ja tarvittavaa seurantaa koskevat erityisohjeet (ks. myös kohta 3 "Miten Tegretolia käytetään?" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset ").

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tegretol saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, näön hämärtymistä ja kaksoiskuvien näkemistä tai lihaskoordinaatiosi saattaa heikentyä, etenkin hoidon alkuvaiheessa tai annosta suurennettaessa.

Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta ajoneuvolla ajossa, koneiden käytössä ja muissa tarkkaavaisuutta vaativissa toimissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tegretol oraalisuspensio sisältää sorbitolia ja parahydroksimetyylibentsoaatteja

Tegretol-oraalisuspensio sisältää sorbitolia. Sorbitoli ei sovi henkilöille, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Joten, jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Sorbitoli voi olla lievästi laksatiivinen. Yhdestä 5 ml:n annoksesta Tegretol-oraalisuspensiota saadaan 875 milligrammaa sorbitolia (= 175 mg/ml). Sorbitolin energiasisältö on 2,6 kcal/g (eli 2,6 kcal/1000 mg) sorbitolia.

Tegretol-oraalisuspensio sisältää parahydroksimetyylibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneenä).

3. Miten Tegretolia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä ylitä lääkärin määräämää annostusta. Näin saat lääkkeestä mahdollisimman suuren hyödyn, ja haittavaikutusten riski pienenee. Älä myöskään muuta annosväliä.

Älä keskeytä Tegretol-lääkitystä äkillisesti neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Häneltä saat ohjeet, milloin ja miten lääkkeen käyttö voidaan lopettaa (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Tegretolin suhteen”).

Kuinka paljon Tegretolia otetaan

Lääkäri määrää kullekin potilaalle yksilöllisesti sopivan annoksen.

Suositeltu Tegretol-annos hoidon alussa on yleensä 100-200 mg kerran tai kahdesti päivässä aikuisilla. Vuorokausiannosta suurennetaan hoidon jatkuessa asteittain. Ylläpitohoidossa tavanomainen aikuisten annos on 400-1600 mg vuorokaudessa käyttöaiheesta ja sairauden vaikeudesta riippuen. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin tarvita suurempiakin vuorokausiannoksia. Lasten ja iäkkäiden annokset ovat yleensä pienempiä.

Vuorokausiannos jaetaan yleensä (lääkityksen aloituspäivää mahdollisesti lukuun ottamatta) 2-4 osa-annokseksi.

Milloin ja miten Tegretolia otetaan

Lääkärin sinulle määräämä annos saattaa poiketa yllämainitusta. Noudata tällöin lääkärin antamia ohjeita.

Ota Tegretol aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Ota tabletit nesteen kera. Tabletit voidaan tarvittaessa puolittaa jakouurteen kohdalta.

Jos unohdat ottaa Tegretolia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Mikäli seuraavan annoksen ottamisaika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos otat enemmän Tegretolia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sydämen nopealyöntisyyttä tai rytmihäiriöitä, uneliaisuutta, pyörrytystä, vapinaa, pahoinvointia ja/tai oksentelua tai muita alla lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia oireita, lopeta lääkitys ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Mitä muuta sinun tulee tietää käyttäessäsi Tegretolia?

On hyvin tärkeää, että lääkäri seuraa tilasi kehittymistä säännöllisillä vastaanottokäynneillä. Hän haluaa todennäköisesti tehdä sinulle useita verikokeita etenkin Tegretol-lääkityksen alussa. Tämä on aivan normaalia, eikä anna syytä huoleen.

Kerro hoitavalle lääkärille Tegretol-lääkityksestäsi, ennen kuin sinulle tehdään minkäänlaisia kirurgisia (myös hammaskirurgisia) tai päivystystoimenpiteitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

(Näitä haittoja voi esiintyä alle 1 potilaalla 1000:sta)

Ota heti yhteys lääkäriisi tai varmista, että joku muu voi tehdä sen puolestasi, mikäli seuraavia haittavaikutuksia ilmenee. Ne voivat ennakoida vereen, maksaan, munuaisiin tai muihin elimiin kohdistuvia vakavia vaurioita, ja saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa.

  • Jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua, ihottumaa, suun haavaumia, imurauhasten turpoamista tai saat herkästi infektioita (voivat olla valkosolujen puutteesta johtuvia oireita).
  • Jos sinulla on väsymystä, päänsärkyä, hengästyneisyyttä liikkuessa, huimausta; kalpeutta, tiheitä infektioita, jotka aiheuttavat kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua tai suun haavaumia; verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin, nenäverenvuotoa (voivat olla kaikkien verisolujen puutteesta johtuvia oireita).
  • Jos sinulla on punoittavaa, läiskittäistä ihottumaa kasvoissa, johon voi liittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (voivat olla systeemisen lupus erytematosuksen oireita).
  • Jos sinulla on silmänvalkuaisten tai ihon kellertymistä (voivat olla maksatulehduksen oireita).
  • Jos sinulla on virtsan tummumista (voi olla porfyrian tai maksatulehduksen oire).
  • Jos sinulla on voimakkaasti vähentynyttä virtsan erittymistä ja verta virtsassa (voi olla merkki munuaisvauriosta).
  • Jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (voivat olla haimatulehduksen oireita).
  • Jos sinulla on ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita huulissa, silmissä tai suussa, ihon hilseilyä, johon liittyy kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, yskää, kipua vartalolla (voivat olla vakavien ihoreaktioiden oireita).
  • Jos sinulla on kasvojen, silmien tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengityksen vinkumista, nokkosrokkoa ja yleistä kutinaa, ihottumaa, kuumetta, vatsakramppeja, rintavaivoja tai puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeuksia, tajunnan menetystä (nämä voivat olla angioödeeman tai vaikeiden allergisten reaktioiden oireita).
  • Jos sinulla on uneliaisuutta, sekavuutta, lihasnykäyksiä tai merkittävää kouristusten pahenemista (oireet voivat liittyä veren matalaan natriumpitoisuuteen).
  • Jos sinulla on kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, niskan jäykkyyttä tai erityistä herkkyyttä kirkkaalle valolle (voivat olla aivokalvontulehduksen oireita).
  • Jos sinulla on lihasjäykkyyttä, korkeaa kuumetta, tajunnantason muuttumista, kohonnutta verenpainetta, runsasta syljen erittymistä (voivat olla neuroleptioireyhtymän oireita).
  • Jos sinulla on sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä, rintakipua.
  • Jos sinulla on tajunnantason laskua, pyörtymistä.
  • Jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä tai näet kaksoiskuvia.
  • Jos sinulla on puhehäiriöitä tai puheesi puuroutuu.
  • Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai rintakipua.
  • Jos kärsit ripulista, vatsakivusta ja kuumeesta (voivat olla paksusuolen tulehduksen oireita). Tämän haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon.
  • Jos kaadut huimauksen, uneliaisuuden, verenpaineen laskun tai sekavuuden johdosta.

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin välittömästi.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt karbamatsepiinihoitoa (esim. Tegretol) saavilla potilailla:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä):

valkosolujen niukkuus, huimauksen tunne, haparointi, uneliaisuus, väsymys, pahoinvointi, oksentelu; maksan gamma-GT -arvojen kohoaminen, mikä ei tavallisesti ole kliinisesti merkitsevää; ihon tulehtuminen, johon liittyy kutiava ihottuma ja punoitusta; kutiava ihottuma; nokkosihottuma, joka voi olla vaikea.

Yleisiä haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 10:stä):

verihiutaleiden vähyys, eosinofiliien eli jyvässolujen runsaus, alaraajojen (jalkaterien, nilkkojen tai säärien) turvotus, nesteen kertyminen elimistöön, painon nousu, liian alhainen natriumpitoisuus veressä; antidiureettisen hormonin kaltaisesta vaikutuksesta johtuva veren osmolaarisuuden (pitoisuuden) väheneminen, joka voi harvoissa tapauksissa johtaa ns. "vesimyrkytykseen” ja johon voi liittyä horrostilaa, oksentamista, päänsärkyä ja sekavuutta; päänsärky, kaksoiskuvat, akkommodaatiohäiriöt (silmien mukauttamishäiriöt, esim. näön hämärtyminen), kuiva suu, alkalisen fosfataasipitoisuuden (eräs maksa-arvo) suureneminen veressä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta):

epänormaalit tahattomat liikkeet (esim. vapina), silmävärve, ripuli, ummetus, maksan transaminaasiarvojen kohoaminen, hilseilevä ihotulehdus ja voimakas punaihoisuus.

Harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 1 000:sta):_

valkosolujen runsaus, imusolmuketauti, foolihapon puute; viivästyneet, useisiin elimiin kohdistuvat yliherkkyysreaktiot, joiden oireina voi erilaisina yhdistelminä esiintyä kuumetta, ihottumaa, verisuonitulehdusta, imusolmukesairautta, pseudolymfoomaa (valelymfooma, eli tila, joka muistuttaa imurauhassyöpää), nivelkipua, valkosolujen niukkuutta, jyvässolujen runsautta, maksan tai pernan suurentumista ja epänormaaleja maksa-arvoja; oireyhtymä, jossa maksansisäiset sappitiet tuhoutuvat ja katoavat (oireita voi esiintyä myös muissa elimissä, esim. keuhkoissa, munuaisissa, haimassa, sydänlihaksessa tai paksusuolessa); näkö- tai kuuloharhat, masentuneisuus, ruokahaluttomuus, levottomuus, vihamielisyys, kiihtymys, sekavuustilat, suuhun ja kasvoihin liittyvät liikehäiriöt, silmien liikkeisiin liittyvät häiriöt, puhehäiriöt (esim. ääntöhäiriöt, puheen puuroutuminen), pakkoliikkeitä, ääreishermostosairaus, tuntoharhat, osittaishalvaus, sydämen johtumishäiriöt, korkea tai matala verenpaine, ylävatsakipu, keltaisuus, maksatulehdus, SLE (sidekudossairaus), kutina, lihasheikkous.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10 000:sta):

jyvässolukato, kaikkien verisolujen niukkuus tai puuttuminen kokonaan, punasolujen puuttuminen kokonaan, anemia (verisolujen vähyys), megaloblastinen anemia (B12-vitamiinin tai foolihapon puutteesta johtuva anemia), erilaiset porfyriat (aineenvaihduntasairauksia, joille ovat ominaisia esim. suuri porfyriapitoisuus virtsassa ja veressä, ja joihin voi liittyä mm. iho-oireita tai vatsakipua), retikulosyyttien (eli nuorten punasolujen) runsaus ja mahdollisesti hemolyyttinen anemia (punasolujen ennenaikaisesta hajoamisesta johtuva anemia), aseptinen meningiitti (eli aivokalvotulehdus joka ei ole bakteerin aiheuttama); anafylaktiset, eli vaikeat yliherkkyysreaktiot, angioneuroottinen ödeema (äkillinen turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä); veren prolaktiinipitoisuuden (maidon erityksestä vastaava hormoni) suureneminen, josta voi seurata esim. rintarauhasten liikakasvua miehillä tai maidonvuotoa naisilla; erilaiset kilpirauhasen toimintahäiriöt; luustoon liittyvät aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat luunpehmennystautiin/osteoporoosin kehittymiseen; veren kolesterolipitoisuuden ja triglyseridien pitoisuuden suureneminen, psykoosin aktivoituminen, maun häiriöt, maligni neuroleptioireyhtymä (liittyy lääkkeiden käyttöön, oireina mm. nielemisvaikeudet, lihasjäykkyys, hikoilu, kuume, tajunnan tason aleneminen, verenpaineen vaihtelu), mykiöiden samentuminen, silmän sidekalvotulehdus, silmänpaineen nousu, kuulohäiriöt (esim. korvien soiminen, herkkä- ja huonokuuloisuus); erilaiset sydämen rytmihäiriöt, joihin voi liittyä pyörtymistä; verenkierron romahtaminen, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin paheneminen, laskimontukkotulehdus, veritulppaumat (esim. keuhkoissa); keuhkojen yliherkkyysreaktiot, joille tyypillisiä oireita ovat kuume, hengenahdistus, keuhkotulehdus tai keuhkokuume; kieli- ja suutulehdus, haimatulehdus, granulomatoottinen hepatiitti (tietyn tyyppinen maksatulehdus), maksan vajaatoiminta; ihoreaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi; ks. kohta 2) sekä muut iho- ja limakalvoreaktiot, kuten erythema multiforme et nodosum; valoherkkyysreaktiot, ihon pigmenttimuutokset, purpura (ihon punatäpläisyys), akne, liikahikoilu, hiustenlähtö; hyvin harvoin on ilmoitettu liikakarvoituksesta, mutta syysuhde ei ole selvä; nivelkipu, lihaskipu tai lihaskouristukset, munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toiminnan heikkeneminen (oireina esim. verta virtsassa, virtsan erityksen väheneminen, veren ureapitoisuuden kohoaminen), virtsaamistiheyden muutokset, virtsan retentio (eli virtsaumpi), seksuaalisuuden häiriöt/impotenssi, epänormaali spermatogeneesi (vähentynyt sperman määrä ja/tai liikkuvuus), hypogammaglobulinemia (veren gammaglobuliinin niukkuus).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

herpesvirusinfektion uudelleenaktivoituminen (tila voi olla vakava jos elimistön immuunijärjestelmä on lamautunut), kynsien irtoaminen kokonaan, luutiheyden väheneminen ja luunmurtumat, muistihäiriöt, purppuran tai punertavan väriset kohoumat ihossa jotka voivat olla kutiavia.

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Tegretolin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tabletit: Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 25 °C.

Retard-depottabletit: Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 °C.

Oraalisuspensio: Herkkä valolle. Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Depottabletit on nieltävä nesteen kera kokonaisina tai jaettuina niitä kuitenkaan pureskelematta tai murskaamatta.

Tegretol-oraalisuspensiota on ravistettava ennen lääkkeen annostelua.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tegretol sisältää

Vaikuttava aine on karbamatsepiini. Vaikuttavan aineen lisäksi Tegretol-valmisteet sisältävät seuraavia apuaineita:

Tegretol 100 mg ja 200 mg tabletit

Muut aineet ovat: matalasubstituutioasteinen karmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Tegretol 20 mg/ml oraalisuspensio (suun kautta otettava)

Muut aineet ovat: makrogolistearaatti (Cremophor S 9), metyyliparahydroksibentsoaatti, hydroksietyyliselluloosa, propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti, sakkariininatrium, mikrokiteinen selluloosa, sorbiinihappo, sorbitoli 70 % (kiteytymätön) 250 mg/ml, luonnollisen kaltainen poltetun sokerin makuinen aromi, puhdistettu vesi.

Tegretol Retard 200 mg ja 400 mg depottabletit

(joista vaikuttava aine vapautuu elimistöön hitaasti ja jotka voidaan puolittaa)

Muut tablettiytimen sisältämät aineet ovat: vesipitoinen etyyliselluloosan polymeeridispersio, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, polyakrylaattidispersio.

Muut päällysteen sisältämät aineet ovat: risinomakrogoli, hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

100 mg tabletit: Valkoinen, pyöreä, Ø 7 mm, paksuus 2,9 mm, jakouurteellinen, merkintä GEIGY, B/W. 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

200 mg tabletit: Valkoinen, pyöreä, Ø 9 mm, paksuus 3,7 mm, jakouurteellinen, merkintä C/G ja G/K. 50, 100 ja 200 tablettia läpipainopakkauksessa.

200 mg depottabletit: Vaaleanruskean oranssi, soikea, pituus 12,2 mm, leveys 5,6 mm, paksuus 5 mm, jakouurteellinen, merkintä C/G ja H/C. 50 ja 200 depottablettia läpipainopakkauksessa.

400 mg depottabletit: ruskeanoranssi, soikea, pituus 16,7 mm, leveys 6,6 mm, paksuus 6 mm, jakouurteellinen, merkintä CG/CG, ENE/ENE. 200 depottablettia läpipainopakkauksessa.

20 mg/ml oraalisuspensio: Valkoinen, karamellin makuinen ja -hajuinen siirappimainen suspensio.

300 ml ruskeassa lasipullossa.

Myyntiluvan haltija ja lopputuotteesta vastaava valmistaja Suomessa:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.3.2018

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com