BLOCANOL silmätipat, liuos 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 01.03.2018 19:00:42)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

BLOCANOL 5 mg/ml silmätipat, liuos

timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Blocanol on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja
  3. Miten Blocanol-silmätippoja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Blocanol-silmätippojen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Blocanol on ja mihin sitä käytetään

Blocanol on ns. beetasalpaaja, joka alentaa silmänpainetta.

Blocanol-silmätippoja käytetään glaukooman hoidossa ja alentamaan kohonnutta silmänpainetta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja

Älä käytä Blocanol-silmätippoja

  • jos olet allerginen timololimaleaatille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää).
  • sinulla on tiettyjä sydänsairauksia.

Jos olet epävarma, voitko käyttää Blocanol-silmätippoja, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

  • sepelvaltimotauti (oireina saattaa olla rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine
  • häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
  • hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
  • ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
  • diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
  • kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet.

Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Blocanol-silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Kerro lääkärille myös kaikista lääkeaineallergioistasi.

Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, lopeta Blocanol-silmätippojen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Jos epäilet Blocanol-silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion (esim. ihottumaa, silmien punoitusta tai niiden kutinaa), lopeta sen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kerro lääkärille, jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Blocanol-silmätippoja.

Lapset

Blocanol-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.

Timololia sisältävien silmätippojen (liuos) käytössä on yleisesti ottaen noudatettava varovaisuutta nuoria potilaita hoidettaessa. Vastasyntyneitä, imeväisiä ja pikkulapsia hoidettaessa timololin käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta. Jos lapsella on yskää, hengityksen vinkumista, hengityshäiriöitä tai poikkeavia hengityskatkoksia, lääkkeen käyttö on lopetettava heti. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Myös kannettavasta hengityskatkoshälyttimestä voi olla hyötyä. Timololisilmätippoja on tutkittu vähintään 12 päivän ikäisillä vauvoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla oli kohonnut silmänpaine tai glaukooma. Pyydä tarkempia tietoja lääkäriltäsi

Muut lääkevalmisteet ja Blocanol

Blocanol voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Blocanol-silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

  • masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia
  • kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen ja joidenkin malariatyyppien hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Blocanol-silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Imetys

Älä käytä Blocanol-silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa erittyä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Blocanol-silmätipoilla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Blocanol sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,11 mg/ml.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

3. Miten Blocanol-silmätippoja käytetään

Käytä Blocanol-silmätippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annoksen ja hoidon keston.

Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin. Lääkäri voi määrätä annokseksi myös yhden tipan kerran päivässä, jos potilaan silmänpaine pysyy riittävän alhaisena.

Lääkäri voi määrätä sinulle myös jonkin muun silmänpainelääkkeen (esim. toiset silmätipat) käytettäväksi yhdessä Blocanol-silmätippojen kanssa. Jos käytät Blocanol-silmätippoja yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia (Blocanol tiputetaan viimeisenä).

Käyttö lapsille

Annostus

Ennen timololin käyttöä on tehtävä tarkka lääkärintutkimus. Lääkäri arvioi huolellisesti timololihoidon riskit ja edut. Jos edut ovat riskejä suuremmat, käytetään mieluiten pienintä saatavilla olevaa vahvuutta (pienin vaikuttavan aineen pitoisuus) kerran vuorokaudessa. Lapsilla 0,1 % timololivahvuus voi riittää pitämään silmänpaineen kurissa. Jos tämä annostus ei pidä silmänpainetta riittävän hyvin kurissa, voi olla aiheellista annostella lääke kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein. Potilaiden, etenkin vastasyntyneiden, vointia on seurattava tarkoin 1–2 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Tarkka seuranta haittatapahtumien varalta on tarpeen, kunnes silmä leikataan.

Antotapa

Kullakin antokerralla tiputetaan vain yksi silmätippa. Tipan antamisen jälkeen silmä pidetään kiinni mahdollisimman pitkään (esim. 3–5 minuuttia) ja nenänpuoleista silmäkulmaa painetaan nenänvartta vasten, jotta vaikuttava aine eivät leviäisi muualle elimistöön.

Hoidon kesto

Lapsipotilaille lyhytkestoiseen hoitoon.

Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.

Varo koskettamasta pullon kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa pullon kärjellä mihinkään. Jos epäilet, että lääkkeesi on voinut likaantua tai jos saat silmätulehduksen, ota heti yhteys lääkäriin keskustellaksesi siitä, voiko tätä silmätippapulloa edelleen käyttää.

Käyttöohjeet

1. Kun avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon etupuolella oleva repäisynauha on ehjä. Avaamattomassa pullossa korkin ja pullon välissä on rako.


2. Irrota repäisynauha.


3. Avatessasi pullon, kierrä korkki auki korkin päällä olevien nuolten suuntaisesti. Älä vedä korkkia suoraan ylöspäin ja irti pullosta. Jos korkki vedetään suoraan irti, tiputusosa ei toimi moitteettomasti.


4. Taivuta päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea hiukan alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu “tasku”.

image4.png


5. Käännä pullo ylösalaisin. Tiputa silmään lääkärin määräyksen mukainen annos eli yksi tippa puristamalla kevyesti peukalolla tai etusormella pullon kyljessä olevasta painamisalueesta kuvan osoittamalla tavalla.

ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄ TAI SILMÄLUOMEA.

6. Kun olet tiputtanut Blocanol-tipat, paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa 2 minuutin ajan. Tämä estää timololia pääsemästä muualle kehoon.

7. Jos tiputtaminen on vaikeaa avattuasi pullon ensimmäisen kerran, laita korkki takaisin paikoilleen ja kierrä se kiinni (älä kierrä liikaa). Avaa sitten pullo uudelleen kiertämällä korkkia sen päällä olevien nuolten suuntaisesti.

8. Jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin, tiputa tippa myös toiseen silmään vaiheiden 4. ja 5. mukaisesti.

9. Tiputtamisen jälkeen kierrä korkki kiinni pullon reunaan asti. Pullo on oikein suljettu, kun korkin vasemmassa reunassa ja pullon etiketin vasemmassa reunassa olevat nuolet ovat samassa linjassa. Älä kierrä korkkia liikaa, etteivät korkki ja pullo vahingoitu.

10. Tiputuskärki on suunniteltu tiputtamaan yksi tippa kerrallaan. Älä siis suurenna tiputuskärjen reikää.

11. Kun kaikki hoitojakson tipat on käytetty, pulloon jää jäljelle jonkin verran lääkettä. Se on normaalia, koska pulloon on tarkoituksella pakattu lääkettä ylimäärin, jotta saat varmasti käyttöösi lääkärin määräämät täydet annokset. Älä yritä tyhjentää pulloa kokonaan.

Jos käytät enemmän Blocanol-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet vahingossa ottanut Blocanol-silmätippoja suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Blocanol-silmätippoja

Käytä tätä lääkettä aina lääkärin ohjeen mukaan. Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti.

Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Blocanol-silmätippojen käytön

Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Blocanol-silmätippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavat beetasalpaajat. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai pistettävillä beetasalpaajilla. Alla luetellut haittavaikutukset pitävät sisällään silmään annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat:

Yleistyneet allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vaikea ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio.

Matala verensokeri.

Unettomuus, masentuneisuus, painajaiset, muistinmenetys.

Pyörtyminen, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen, heitehuimaus, epätavalliset tuntemukset (kuten pistely/kihelmöinti) ja päänsärky.

Silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus, hämärtynyt näkö ja verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, kuivat silmät, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen.

Tämä lääkevalmiste sisältää dinatriumfosfaattidodekahydraattia 30,42 mg/ml ja natriumdivetyfosfaattidihydraattia 6,10 mg/ml.

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Korvien soiminen.

Hidas sydämensyke, rintakipu, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen ja säärten turvotusta nesteen kertymisen takia), tietyn tyyppisiä rytmihäiriöitä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta.

Matala verenpaine, Raynaud’n ilmiö, kylmät kädet ja jalat.

Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus, hengästyminen, yskä.

Makuhäiriö, pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, kuiva suu, vatsakipu, oksentaminen.

Hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen, ihottuma.

Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta.

Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu.

Lihasheikkous/väsymys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Blocanol-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP-merkinnän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avatun pullon sisältö on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Vaikka pullossa olisi vielä tämän jälkeen liuosta jäljellä, aloita uusi pullo.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Blocanol sisältää

  • Vaikuttava aine on timololimaleaatti vastaten timololia 5 mg/ml.
  • Yksi millilitra sisältää 6,8 mg timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia.
  • Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidodekahydraatti 30,42 mg/ml, natriumdivetyfosfaattidihydraatti 6,10 mg/ml, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Blocanol on steriili, kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Ocumeter Plus -pullo on läpikuultava HDPE-pullo, joka sisältää 5 ml liuosta. Pullon etiketissä oleva repäisynauha on takeena pullon koskemattomuudesta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomi

Valmistaja
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (Mirabel Plant)
Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2018

Yrityksen yhteystiedot:

SANTEN OY
Niittyhaankatu 20, PL 33
33721 Tampere

www.santen.fi
03 284 8111
Tukkuliike: Tamro