ACTILYSE injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 05.12.2019 19:02:44)

Actilyse 2 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten

alteplaasi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Actilyse on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Actilyse-valmistetta
  3. Miten Actilyse annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Actilyse-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Actilyse-valmisteen vaikuttava aine on alteplaasi. Se kuuluu trombolyyttisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat liuottamalla verihyytymiä.

Actilyse 2 mg käytetään liuottamaan verihyytymien tukkimia katetreja.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei anneta Actilyse-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) sen vaikuttavalle aineelle alteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista), luonnonkumille (osa pakkausmateriaalia, kutsutaan myös lateksiksi) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

 Lääkäri on erityisen varovainen Actilyse-valmisteen suhteen

  • jos olet saanut jonkin muun allergisen reaktion kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion (vakavan yliherkkyysreaktion) vaikuttavasta aineesta alteplaasista, gentamisiinista (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista), luonnonkumista (osa pakkausmateriaalia, kutsutaan myös lateksiksi) tai jostain muusta tämän lääkkeen aineesta (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on verenvuoto jossakin kehosi osassa
  • jos sinulla on viimeisen 48 tunnin aikana ollut verenvuodon riskiä lisäävä tila kuten esim.:
    • leikkaus
    • biopsia (sinulta on otettu kudosnäyte)
    • verisuonipunktio
    • synnytys.
  • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumus
  • jos sinulla on vakava maksa- tai munuaissairaus
  • jos katetrin lähellä olevassa verisuonessa on verihyytymä (laskimotukos)
  • jos katetrissa on tai saattaa olla infektio.

Muut lääkevalmiseet ja Actilyse

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

  • verenohennuslääkkeitä, kuten
    • asetyylisalisyylihappo
    • varfariini
    • kumariini
    • hepariini.
  • tiettyjä korkean verenpaineen hoitamiseen käytettäviä lääkkeitä (ACE-estäjät).

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkäri antaa sinulle Actilyse-valmistetta vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski vauvallesi.

Actilyse saattaa sisältää pieniä jäämiä gentamisiinista, joka on peräisin valmistusprosessista. Pakkaus sisältää luonnonkumia (lateksia).

 

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen laittaa Actilyse-valmisteen käyttökuntoon ja antaa sen sinulle. Sitä ei oteta itse.

Sinulle annettava annos riippuu painostasi. Enimmäisannos Actilyse-valmistetta on 2 mg, mutta annos on pienempi, jos painat alle 30 kg.

Actilyse laitetaan tukkeutuneeseen katetriin. 30 minuutin kuluttua lääkäri tarkistaa, onko katetri jo auennut. Jos tukkeutuma on liuennut, Actilyse-hoito lopetetaan. Jos katetri on vielä tukossa, Actilyse jää katetriin vielä 90 minuutiksi.

Hoidon jälkeen Actilyse poistetaan katetrista. Katetri huuhdellaan steriilillä keittosuolaliuoksella.

Jos ensimmäisen Actilyse-hoidon jälkeen katetrisi on vielä tukossa, menettely saatetaan toistaa kerran.

Actilyse-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Actilyse-valmistetta:

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

  • infektion kulkeutuminen katetrista verisuoniin aiheuttaen verenmyrkytyksen (sepsis)
  • katetrin vahingoittuminen, kuten:
    • tukkeutuminen
    • vuotaminen
    • repeäminen.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • kuume.

Periaatteessa kaikkia haittavaikutuksia, joita on havaittu käytettäessä Actilyse-valmistetta sydänkohtauksen, keuhkoembolian tai aivohalvauksen hoidossa (10, 20, 50 mg alteplaasipakkaukset), voi ilmetä myös tukkeutuneiden katetrien hoidossa. Tämä on kuitenkin mahdollista vain tapauksissa, joissa Actilyse-valmistetta (2 mg alteplaasia) pääsee verenkiertoon. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: esim. verenvuoto, verisuonen yhtäkkinen tukkeutuminen (embolia), allergiset (yliherkkyys-/anafylaktiset) reaktiot, alentunut verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, kohonnut kehon lämpötila. Näitä haittavaikutuksia ei ole kuitenkaan toistaiseksi havaittu Actilyse 2 mg -valmisteen käytön yhteydessä. Koska lääkeainetta käytetään pieniä määriä, näiden haittavaikutusten esiintyminen Actilyse 2 mg -valmisteen käytön yhteydessä on epätodennäköistä, lukuun ottamatta allergisia reaktioita, joiden ilmenemiseen pienikin lääkeainemäärä voi olla riittävä. Actilyse-valmisteen (10 mg, 20 mg ja 50 mg) käytön yhteydessä allergisia reaktioita on havaittu harvoin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Sinun ei yleensä tarvitse säilyttää Actilyse-valmistetta, koska lääkäri antaa sen sinulle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttökuntoon saatettu liuos

Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän enimmillään 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa ja 8 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2–8°C:ssa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actilyse sisältää

  • Vaikuttava aine on alteplaasi. Yksi injektiopullo sisältää 2 mg alteplaasia (vastaa 1 160 000 IU:ta). Alteplaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjaa.
  • Muut aineet ovat arginiini, fosforihappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 80.
  • Pakkausmateriaalin kumitulppa sisältää luonnonkumia (lateksia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Actilyse on injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten. Yksi pakkaus sisältää viisi injektiopulloa, joista jokainen sisältää 2 mg alteplaasia.

Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Straße 65
D-88397 Biberach/Riss
Saksa

Lisätietoja antaa:

Suomessa:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tammasaarenkatu 5
FIN-00180 Helsinki
Puh: +358 10 310 2800

Ruotsissa:
Boehringer Ingelheim AB
Box 92008
SE-120 06 Stockholm
Tel: +46 (0)8 721 21 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.9.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilasasiakirjoihin.

Käyttökuntoon saattaminen

Alteplaasin 2 mg:n pakkauksia ei ole tarkoitettu käytettäväksi akuutin sydäninfarktin, akuutin keuhkoembolian tai akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (suuresta aliannostuksen riskistä johtuen). Ainoastaan 10, 20 tai 50 mg pakkaukset on tarkoitettu näihin käyttöaiheisiin.

2 mg:n injektiopullon sisältö (jossa on yhteensä 2,2 mg alteplaasia sisältäen 0,2 mg ylimäärän, joka jää ruiskuun, jolloin annostellun alteplaasin määrä on 2 mg) tulee aina sekoittaa käyttökuntoon niin, että liuoksen lopullinen alteplaasipitoisuus on 1 mg/ml.

Tällöin 2,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä siirretään aseptisesti Actilyse -kuiva-ainepulloon käyttäen ruiskua, jossa on riittävä mittaustarkkuus.

Käyttökuntoon saatettu liuos injisoidaan tukkeutuneeseen keskuslaskimokatetriin. Se voidaan edelleen laimentaa steriilillä injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) siten, että pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml, koska käyttökuntoon saatetun liuoksen samentumista ei voida poissulkea. Käyttökuntoon saatetun liuoksen edelleen laimentamista steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai hiilihydraattipitoisten infuusioliuosten, kuten esim. glukoosiliuoksen, käyttöä ei suositella, koska käyttökuntoon saatetun liuoksen sameus lisääntyy. Actilyse-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan katetriin (ei edes hepariinin kanssa).

Yhteensopimattomuudet, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.2.

Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon käyttäen siihen tarkoitettua määrää kuiva-ainetta ja liuotinta, seosta pitää pyöritellä varoen kunnes se on täysin liuennut. Voimakasta ravistamista pitää välttää, jotta ei muodostu vaahtoa.

Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen. Ennen antoa se tulisi tarkistaa visuaalisesti partikkelien ja värin suhteen.

Säilytysolosuhteet, ks. tämän pakkausselosteen kohta Valmisteen säilyttäminen.

Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Ohjeet liuoksen käytöstä tukkeutuneisiin keskuslaskimokatetreihin, mukaan lukien hemodialyysissa käytetyt katetrit

1. Sekoita injektiopullon sisältö käyttökuntoon niin, että sen alteplaasipitoisuus on 1 mg/ml. Jos katetrin lumenin tilavuus on suurempi kuin 2 ml, käyttökuntoon saatettu liuos voidaan vielä laimentaa steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä haluttuun tilavuuteen. Esimerkiksi jos katetrin tilavuus on 2,5 ml, Actilyse-valmisteen kokonaisannos on 2,0 mg 2,5 ml:ssa.

2. Injisoi sopiva annos Actilyse-valmistetta tukkeutuneeseen keskuslaskimokatetriin.

3. Tarkista katetrin toimivuus 30 minuutin jälkeen yrittämällä aspiroida verta. Jos katetri toimii, siirry vaiheeseen 6. Jos katetri ei toimi, siirry vaiheeseen 4.

4. Tarkista katetrin toimivuus 120 minuutin jälkeen yrittämällä aspiroida verta ja katetrin sisältöä. Jos katetri toimii, siirry vaiheeseen 6. Jos katetri ei toimi, siirry vaiheeseen 5.

5. Jos katetri ei ole alkanut toimia ensimmäisen annoksen jälkeen, voidaan antaa toinen vastaava annos. Toista menettely vaiheesta 1 alkaen. Jos katetri ei toimi toisenkaan annoksen jälkeen, harkitse katetrin vaihtamista.

6. Jos katetri on alkanut toimia, aspiroi 4-5 ml (jos potilas painaa yli 10 kg) tai 3 ml (jos potilas painaa alle 10 kg) verta poistaaksesi Actilyse-valmisteen ja jäljelle jääneen tukoksen, ja huuhtele katetri varovasti steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.

 

Yrityksen yhteystiedot:

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.fi
010 310 2800
Tukkuliike: Oriola