XALCOM silmätipat, liuos 50 mikrog/ml + 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 23.08.2017 19:06:21)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xalcom 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
latanoprosti + timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Xalcom on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xalcom-silmätippoja
  3. Miten Xalcomia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xalcomin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Xalcom on ja mihin sitä käytetään

Xalcom sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia ja timololia. Latanoprosti kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Timololi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä beetasalpaajat. Latanoprosti vaikuttaa lisäämällä silmässä olevan nesteen luonnollista poistumista verenkiertoon. Timololi vaikuttaa hidastamalla nesteen muodostumista silmässä.

Xalcomia käytetään silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on niin sanottu avokulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (silmän hypertensio). Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine on kohonnut, mikä viime kädessä vaikuttaa näkökykyyn. Lääkäri määrää Xalcomia yleensä silloin, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi.

Latanoprostia ja timololia, joita Xalcom sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xalcom-tippoja

Xalcomia voi käyttää aikuisille (myös iäkkäille). Sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

Älä käytä Xalcom-silmätippoja:

  • jos olet allerginen latanoprostille tai timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut hengityselinten sairaus, kuten astma, vaikea krooninen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäaikaista yskää)
  • jos sinulla on vakavia sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xalcomia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut:

  • sepelvaltimotauti (jonka oireita voivat olla rintakipu tai puristus, hengenahdistus tai tukehtumisen tunne / kurkun kuristaminen), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine
  • sydämen lyöntitaajuuden häiriöt kuten hidas sydämensyke
  • hengitysvaikeuksia, astma tai keuhkoahtaumatauti
  • verenkiertosairaus (kuten Raynaud’n tauti tai Raynaud’n oireyhtymä)
  • diabetes, sillä timololi voi peittää matalan verensokerin oireet ja merkit
  • kilpirauhasen liikatoiminta, sillä timololi voi peittää oireet ja merkit
  • olet menossa johonkin silmäleikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaukset) tai olet ollut jossakin silmäleikkauksessa
  • sinulla on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys, silmätulehdus tai näkökyvyn hämärtyminen)
  • kärsit kuivista silmistä
  • käytät piilolinssejä. Xalcom sopii myös piilolinssien käyttäjälle, mutta noudata tällöin kohdassa 3 annettuja ohjeita
  • sinulla on todettu rasitusrintakipua (erityisesti ns. Prinzmetalin angina)
  • tiedät olevasi altis vaikeille allergisille reaktioille, jotka yleensä vaativat sairaalahoitoa
  • olet aikaisemmin sairastanut tai parhaillaan sairastat herpes simplex -viruksen aiheuttamaa silmän virusinfektiota.

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Xalcomia, sillä timololi voi muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Xalcom

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös silmätippoja ja itsehoitolääkkeitä).

Xalcom voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xalcomin tehoa, mukaan lukien muut glaukooman hoitoon käytetyt silmätipat. Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää verenpaine-, sydän- tai diabeteslääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti silloin, jos tiedät käyttäväsi jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • prostaglandiinit, prostaglandiinien kaltaiset lääkeaineet tai prostaglandiinijohdannaiset
  • beetasalpaajat
  • adrenaliini
  • kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten suun kautta otettavat kalsiumkanavan salpaajat, guanetidiini, rytmihäiriölääkkeet, digitalisglykosidit tai parasympatomimeetit
  • kinidiini (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)
  • masennuslääkkeet fluoksetiini ja paroksetiini.

Xalcom ruuan ja juoman kanssa

Tavalliset ateriat, ruoka-aineet tai juomat eivät vaikuta siihen, mihin aikaan tai millä tavoin sinun tulisi Xalcomia käyttää.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Älä käytä Xalcomia, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso sitä tarpeelliseksi. Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta.

Imetys

Älä käytä Xalcomia, jos imetät. Xalcom saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Latanoprostin ja timololin ei ole eläinkokeissa todettu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xalcomin annostelu voi sumentaa näkökykyä hetkellisesti. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin näet jälleen selvästi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Xalcom sisältää bentsalkoniumkloridia

Xalcom sisältää säilytysainetta nimeltä bentsalkoniumkloridi. Se voi aiheuttaa silmänärsytystä tai silmänpinnan (sarveiskalvon) häiriöitä. Bentsalkoniumkloridi voi imeytyä piilolinsseihin ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Varo siis, etteivät pehmeät piilolinssit joudu kosketuksiin Xalcomin kanssa. Katso ohjeet pehmeiden piilolinssien käyttäjille kohdasta 3.

3. Miten Xalcomia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille (myös iäkkäille) on yksi silmätippa kerran vuorokaudessa hoidettavaan/-iin silmään/-iin.

Käytä Xalcomia enintään kerran vuorokaudessa; tätä tiheämpi käyttö voi heikentää hoidon tehokkuutta.

Käytä Xalcomia lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Lääkäri voi harkintansa mukaan tutkia sydämesi ja verenkiertoelimistösi toimintaa ajoittain Xalcom-hoidon aikana.

Piilolinssien käyttäjät

Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen Xalcomin annostelua. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua annostelusta.

Käyttöohjeet

Jos käytät Xalcomin kanssa muita silmätippoja

Jos käytät Xalcomin lisäksi muita silmätippoja, pidä lääkkeiden annostelun välillä vähintään 5 minuutin tauko.

Jos käytät enemmän Xalcomia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta silmätippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Oireiden pitäisi olla ohimeneviä, mutta jos ne huolestuttavat sinua, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat liian monta silmätippaa, tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos nielet Xalcomia

Jos nielet Xalcomia vahingossa, käänny lääkärin puoleen. Jos olet niellyt Xalcomia runsaasti, sinulla voi ilmetä pahoinvointia, mahakipua, väsymystä, kasvojen punoitusta ja kuumoitusta, heitehuimausta ja hikoilua.

Jos unohdat käyttää Xalcomia

Jatka tavanomaista annostelua tavanomaiseen kellonaikaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, jos haittavaikutukset eivät ole vakavia. Jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Älä lopeta Xalcomin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Xalcomin käyttöön liittyvät tunnetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä. Tärkein haittavaikutus on mahdollinen silmien värin vähittäinen, pysyvä muuttuminen. On myös mahdollista, että Xalcom voi aiheuttaa vakavia muutoksia sydämesi toiminnassa. Jos huomaat muutoksia sydämesi rytmissä tai toiminnassa, puhu siitä lääkärille ja kerro, että olet käyttänyt Xalcomia.

Seuraavassa on lueteltu Xalcomin tunnettuja haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Silmänvärin vähittäinen muuttuminen ruskean pigmentin lisääntyessä silmän värikalvossa eli iiriksessä. Silmänvärin muuttuminen on todennäköisempää monivärisissä silmissä (siniruskeat, harmaaruskeat, keltaruskeat tai vihreäruskeat) kuin yksivärisissä silmissä (siniset, harmaat, vihreät tai ruskeat). Silmänvärin muuttuminen voi viedä vuosia. Värinmuutos voi olla pysyvä, ja se voi olla näkyvämpi, jos käytät Xalcomia vain toiseen silmään. Silmänvärin muuttumiseen ei näytä liittyvän mitään ongelmia. Silmänvärin muuttuminen ei jatku enää Xalcom-hoidon päätyttyä.

Yleiset (saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Silmänärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai vierasesinetunne) ja silmäkipu.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

  • Päänsärky
  • Silmän punoitus, silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näkökyvyn hämärtyminen, silmien vetistys, silmäluomitulehdus, silmänpinnan (sarveiskalvon) ärsytys tai häiriöt
  • Ihottumat tai kutina.

Muita haittavaikutuksia

Kuten muutkin silmään annosteltavat lääkkeet, Xalcom (latanoprosti ja timololi) imeytyy verenkiertoon. Silmään annostelun jälkeen esiintyy vähemmän haittavaikutuksia kuin silloin, kun lääke annostellaan esimerkiksi suun kautta tai suoneen pistettynä.

Vaikka seuraavia muita haittavaikutuksia ei olekaan todettu Xalcomilla, niitä on todettu Xalcomin sisältämillä vaikuttavilla aineilla (latanoprosti ja timololi), joten niitä voi ilmetä Xalcomin käytön yhteydessä. Tunnettuihin haittavaikutuksiin kuuluvat silmäsairauksien hoidossa käytetyillä beetasalpaajilla (esim. timololi) havaitut haittavaikutukset:

  • Herpes simplex -viruksen aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen.
  • Yleistyneet allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä mm. kasvoissa ja raajoissa ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi, nokkosihottuma tai kutiseva ihottuma, paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, kutina, vaikea-asteinen äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio.
  • Veren matala glukoosipitoisuus.
  • Huimaus.
  • Unettomuus, masennus, painajaiset, muistinmenetys.
  • Pyörtyminen, aivohalvaus, aivojen vähentynyt verensaanti, myasthenia graviksen (lihassairaus) oireiden ja merkkien lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti, sekä päänsärky.
  • Silmän takaosan turvotus (makulan edeema), nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta), valonarkuutta, kuopalla olevat silmät.
  • Silmä-ärsytyksen oireet ja merkit (esim. polttelu, pistely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), silmäluomen tulehdus, sarveiskalvon tulehdus, näön sumentuminen ja verkkokalvon alla olevan verisuonia sisältävän kerroksen irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen (voi aiheuttaa näköhäiriöitä), sarveiskalvon herkkyyden väheneminen, silmien kuivuus, sarveiskalvon syöpyminen (silmämunan päällimmäisen kerroksen vaurio), yläluomen riippuminen (silmä pysyy puoliksi suljettuna), kaksoiskuvat.
  • Silmiä ympäröivän ihon tummuminen, silmäripsien ja silmän ympärillä olevien ohuiden ihokarvojen muutokset (tuuheneminen, pidentyminen, paksuneminen ja tummeneminen), silmäripsien kasvusuunnan muutokset, turvotus silmän ympärillä, silmän värillisen osan turpoaminen (iriitti/uveiitti), silmän pinnan arpeutuminen.
  • Korvien suhina/soiminen (tinnitus).
  • Rasitusrintakipu, rasitusrintakivun paheneminen potilailla, joilla on ennestään sydänsairaus.
  • Sydämen harvalyöntisyys, rintakipu, sydämentykytys (tietoisuus sydämen sykkeestä), turvotus (nesteen kertyminen), sydämen sykkeen nopeuden tai rytmin muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon kuuluu hengitysvaikeuksia ja jalkaterien ja säärten turpoamista nesteen kertymisen vuoksi), eräänlainen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta.
  • Matala verenpaine, heikko verenkiero, jonka vuoksi sormet ja varpaat ovat tunnottomat ja vaaleat, kylmät kädet ja jalat.
  • Hengenahdistus, hengitysteiden supistuminen (lähinnä potilailla, joilla on olemassa oleva keuhkosairaus), hengitysvaikeudet, yskä, astma, astman paheneminen.
  • Makuhäiriöt, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuus, vatsakipu, oksentelu.
  • Hiustenlähtö, hopeanvalkoinen ihottuma (psoriaasia muistuttava ihottuma) tai psoriaasin paheneminen, ihottuma.
  • Nivelkipu, lihaskipu, joka ei johdu kuntoilusta, lihasheikkous, väsymys.
  • Seksuaalinen toimintahäiriö, sukupuolivietin heikkeneminen

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille, joiden silmissä on vakavia sarveiskalvovaurioita, on hoidon aikana muodostunut kalkkeutumien aiheuttamia samentumia sarveiskalvoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Xalcomin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä avaamaton Xalcom-pullo jääkaapissa (2–8 °C). Avaamisen jälkeen pulloa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa, mutta säilytä se alle 25 °C:ssa. Käytä pullo 4 viikon kuluessa avaamisesta. Säilytä Xalcom-pullo käyttökertojen välissä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xalcom sisältää

Vaikuttavat aineet ovat latanoprosti 50 mikrog/ml ja timololi (timololimaleaattina) 5 mg/ml.

Muut aineet ovat:
natriumkloridi
bentsalkoniumkloridi
natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339i)
vedetön dinatriumfosfaatti (E339ii)
kloorivetyhappoliuos (pH:n säätämiseksi 6,0:aan)
natriumhydroksidiliuos (pH:n säätämiseksi 6,0:aan)
injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tämä pakkaus sisältää yhden pullon, jossa on 2,5 ml Xalcom-silmätippaliuosta.

Xalcom on kirkas, väritön liuos.

Xalcom on saatavana 1, 3 ja 6 pullon pahvipakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puhelin: (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.6.2017

 

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro