TRAVATAN silmätipat, liuos 40 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 10.08.2018 19:09:15)

TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos,

travoprosti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä TRAVATAN on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TRAVATANIA
  3. Miten TRAVATANIA käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. TRAVATANIN säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

TRAVATAN sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa alentamalla silmänpainetta. Sitä voidaan käyttää yksinään tai se voidaan yhdistää muihin silmätippoihin, kuten beetasalpaajiin, jotka myös laskevat silmänpainetta.

TRAVATAN-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla ja 2 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla. Korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä TRAVATANIA

  • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kysy lääkäriltäsi, koskeeko tämä sinua.

Varoitukset ja varotoimet

  • TRAVATAN saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoittumista. Muutoksia on havaittu myös silmäluomissa, mukaan lukien epätavallinen karvankasvu, tai silmää ympäröivissä kudoksissa.
  • TRAVATAN voi muuttaa värikalvosi väriä (silmäsi värillinen osa). Tämä muutos voi olla pysyvä. Lisäksi silmien ympärysihon väri voi muuttua.
  • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TRAVATAN-silmätippoja.
  • Jos sinulla on parhaillaan tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus (iriitti tai uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät TRAVATAN-silmätippoja.
  • TRAVATANvoi harvoin aiheuttaa hengästymistä tai hengityksen vinkumista tai astmaoireiden lisääntymistä. Jos olet huolissasi hengityksessäsi tapahtuvista muutoksista TRAVATANIN käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
  • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi. Jos lääkevalmistetta joutuu iholle, se on pestävä välittömästi pois. Tämä koskee erityisesti raskaana olevia naisia sekä naisia, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.

Lapset ja nuoret

TRAVATAN-silmätippoja voidaan käyttää vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille lapsille samoina annoksina kuin aikuisille. TRAVATAN-silmätippojen käyttöä ei suositella alle 2 kuukauden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja TRAVATAN

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä TRAVATANIA, jos olet raskaana. Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä lääkehoidon aikana.

Älä käytä TRAVATANIA jos imetät, sillä TRAVATAN voi erittyä äidinmaitoon.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa TRAVATANIN käytön jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.

TRAVATAN-silmätipat sisältävät hydrogenoitua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

1 tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) kerran päivässä (iltaisin).

Käytä TRAVATANIA molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.

Käytä TRAVATANIA vain tippoina silmään/silmiin tai lapsesi silmään/silmiin.

  • Avaa kääre (kuva 1) ja ota pullo pois kääreestä juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran, ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvilaatikkoon sille varattuun tilaan.
  • Pese kädet.
  • Kierrä korkki auki.
  • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
  • Kallista päätä tai lapsesi päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu ”tasku”. Kuvassa 2 esitetään paikka, johon silmätippa tiputetaan.
  • Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
  • Älä kosketa tiputuskärjellä silmääsi tai silmäluomea, silmää ympäröivää ihoa tai muita pintoja, sillä se voi kontaminoida tipat.
  • Purista pulloa varovasti ja pudota yksi tippa TRAVATANIA kerrallaan. (kuva 3)
  • Kun olet tiputtanut silmään TRAVATAN-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan. Tämä estää TRAVATANIA kulkeutumasta muualle kehoon.
  • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
  • Sulje pullon korkki heti käytön jälkeen.
  • Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön.

Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko TRAVATAN-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.

Jos saat tai lapsesi saa enemmän TRAVATANIA kuin sinun pitäisi

Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

Jos unohdat käyttää TRAVATANIA

Jatka käyttöä seuraavalla annoskerralla ohjeiden mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää kohti.

Jos lopetat TRAVATANIN käytön

Älä lopeta TRAVATANIN käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lastasi hoitavalle lääkärille, silmässäsi tai lapsesi silmässä olevaa painetta ei hallita, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolestunut, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. Älä lopeta TRAVATANIN käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

TRAVATAN‑silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punaisuus.

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset : värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen, silmäkipu, epämiellyttävä tunne silmässä, silmän kuivuminen, silmän kutina, silmän ärsytys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset : sarveiskalvohäiriö, silmätulehdus, värikalvon tulehdus, silmän sisäinen tulehdus, silmän pinnan tulehdus ja siihen mahdollisesti liittyvä silmän pinnan vaurioituminen, valonarkuus, silmän vuotaminen, silmäluomen tulehdus, silmäluomen punaisuus, turvotus silmän ympärillä, silmäluomen kutina, näön sumentuminen, lisääntynyt kyyneleritys, sidekalvon infektio tai tulehdus (sidekalvotulehdus), alaluomen poikkeava ulospäin kääntyminen, silmän sumentuminen, silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien kasvu.

Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset : lisääntyneet allergiaoireet, päänsärky, epäsäännöllinen syke, yskä, nenän tukkoisuus, kurkun ärsytys, ihon tummuminen silmien ympärillä, ihon tummuminen, hiusrakenteen poikkeavuus, liiallinen karvankasvu.

Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset : valonvälähdyksien näkeminen, silmäluomien ihottuma, ripsien kääntyminen poikkeavasti sisäänpäin, silmän turvotus, heikentynyt näöntarkkuus, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, silmäluomien rauhasten tulehdus, pigmentaatio silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien paksuuntuminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmien väsyminen.

Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: silmän virusinfektio, huimaus, paha maku suussa, sykkeen epäsäännöllisyys tai laskeminen, verenpaineen nousu tai lasku, hengenahdistus, astma, allerginen nuha, nenän kuivuus, äänen muutokset, ruoansulatuskanavan kivut tai mahahaava, ummetus, suun kuivuminen, ihon punoitus tai kutina, ihottuma, hiusten värin muuttuminen, silmäripsien lähteminen, nivelkipu, lihas- ja luustokipu, yleinen heikkous.

Tuntemattomat haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: tulehdus silmän takaosassa, silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon.

Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: depressio, ahdistuneisuus, unettomuus, olemattomien liikkeiden havaitseminen, korvien soiminen, rintakipu, sydämen rytmihäiriö, sykkeen nopeutuminen, astman pahentuminen, ripuli, nenäverenvuoto, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, poikkeava karvankasvu, kipu virtsattaessa tai virtsankarkailu, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

Yleisimmät TRAVATAN-hoitoon liittyvät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat silmän punoitus ja silmäripsien kasvu. Molempia haittavaikutuksia on todettu lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Eilasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa. Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pulloon ja laatikkoon sitä varten varattuun tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TRAVATAN sisältää

  • Vaikuttava aine on travoprosti 40 mikrogrammaa/ml.
  • Muut aineet ovat Polykvaternium-1, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40, propyleeniglykoli, natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi. Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

TRAVATAN on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on kierrekorkilla suljettu 4 ml:n muovipullo. Jokainen pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on pakattu erilliseen pussiin.

Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste tarkistettu viimeksi 8/2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://w ww.ema.europa.eu/.

 

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com