DIFLUCAN jauhe oraalisuspensiota varten 40 mg/ml

Diflucan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

flukonatsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Diflucan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diflucan-valmistetta
3. Miten Diflucan-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Diflucan-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Diflucan kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.

Diflucan-valmistetta käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja sitä voidaan käyttää myös hiivasieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiivasieni.

Aikuiset

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

• kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus - sieni-infektio aivoissa
• koksidioidomykoosi - keuhkosairaus
• infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
• limakalvon sammas - suun ja kurkun limakalvoinfektio ja hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat
• sukupuolielinten hiivatulehdus - emättimen tai siittimen infektio
• iho-infektiot - esim. jalkasilsa, silsa, nivustaipeen silsa, kynsisilsa.

Sinulle voidaan määrätä Diflucan-valmistetta myös:

• kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
• limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon
• vähentämään sukupuolielinten hiivatulehdusten uusiutumista
• Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla).

Lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat)

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

• limakalvon sammas – suun ja kurkun limakalvoinfektio
• infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
• kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus - sieni-infektio aivoissa.

Sinulle voidaan määrätä Diflucan-valmistetta myös:

• Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla)
• kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon.

Flukonatsolia, jota Diflucan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Diflucan-valmistetta,

• jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Oireita voivat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet.
• jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)
• jos käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)
• jos käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)
• jos käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• jos käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Diflucan-valmistetta,

• jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
• jos sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien
• jos veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava
• jos sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)
• jos sinulle ilmaantuu lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita (jatkuva tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painonlasku, vatsakipu). Lisämunuaisten vajaatoiminnassa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia
• jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Diflucan‑valmisteen käyttämisen jälkeen.

Diflucan‑valmisteen käytössä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, lopeta Diflucan‑valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sieni-infektio ei parane, koska vaihtoehtoista sienilääkitystä voidaan tarvita.

Muut lääkevalmisteet ja Diflucan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Diflucan-valmisteen kanssa (katso kohta ”Älä käytä Diflucan-valmistetta,”).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Diflucan-valmisteen kanssa. Varmista, että lääkäri on tietoinen siitä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annoksen muuttaminen tai seuranta voi olla tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkkeet vaikuttavat edelleen toivotusti:

• rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)
• abrositinibi (atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon)
• alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)
• amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)
• amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
• verenohennuslääkkeet verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)
• bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet), joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden hoitoon
• karbamatsepiini, fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
• nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, verapamiili, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)
• siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisreaktion estoon)
• syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon
• halofantriini (malarialääke)
• statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen
• metadoni (kipulääke)
• selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)
• ehkäisytabletit
• prednisoni (steroidi)
• tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääkkeitä)
• diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi
• teofylliini (astmalääke)
• tofasitinibi (nivelreumalääke)
• tolvaptaani, jota käytetään hyponatremian hoitoon (alhainen veren natriumpitoisuus) tai munuaisten toiminnan heikkenemisen hidastamiseen
• A-vitamiini (ravintolisä)
• ivakaftori (yksistään tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa kystisen fibroosin hoitoon)
• amiodaroni (epäsäännöllisten sydämenlyöntien eli rytmihäiriöiden hoitoon)
• hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke)
• ibrutinibi (verisyövän hoitoon)
• lurasidoni (skitsofrenian hoitoon).

Diflucan ruoan ja juoman kanssa

Diflucan voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Diflucan‑valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 1 viikon kuluessa viimeisimmästä annoksesta, ota yhteyttä lääkäriin.

Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö pieninä annoksina ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä hieman riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.

Imetystä voi jatkaa Diflucan-kapselin kerta-annoksen oton jälkeen (enintään 150 mg:n kerta-annos).

Pitkäaikaisemman hoidon (toistuvan annostelun) yhteydessä imetystä ei saa jatkaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.

Diflucan oraalisuspensio sisältää sakkaroosia (sokeria), natriumbentsoaattia ja natriumia (suolaa)

• Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• 10 ml:n annos sisältää sokeria 5,5 grammaa tai enemmän. Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on diabetes.
• Saattaa vahingoittaa hampaita, jos valmistetta käytetään yli 2 viikon ajan.
• 60 ml:n pullo sisältää 83 mg natriumbentsoaattia, joka vastaa 2,38 mg/ml
• Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
• Käyttövalmis oraaliliuos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 20 ml (suositeltu enimmäisannos) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääke on parasta ottaa joka päivä samaan aikaan.

Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoitoon on esitetty taulukossa alla:

Aikuiset

Sairaus	Annos
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito	400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 200–400 mg kerran päivässä 6–8 viikon ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan.
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito	200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Koksidioidomykoosin hoito	200–400 mg kerran päivässä 11–24 kuukauden ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan.
Sisäelinten Candida-infektioiden hoito	800 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 400 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito	200–400 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100–200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Limakalvon sammaksen hoito - infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen	50–400 mg kerran päivässä 7–30 päivän ajan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden uusiutumisen estohoito	100–200 mg kerran päivässä tai 200 mg 3 kertaa viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski.
Sukupuolielinten hiivatulehdus	150 mg kerta-annoksena.
Emättimen hiivatulehduksen uusiutumisen vähentäminen	150 mg joka kolmas päivä, yhteensä kolme annosta (päivinä 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen 150 mg kerran viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski.
Ihon ja kynsien sieni-infektiot	Infektion paikasta riippuen 50 mg kerran päivässä, 150 mg kerran viikossa, 300−400 mg kerran viikossa 1–4 viikon ajan (jalkasilsan hoito voi kestää enimmillään 6 viikkoa, kynsi-infektion hoito, kunnes kynsi on uusiutunut).
Candida-infektioiden estohoito (jos immuunijärjestelmä on heikko eikä toimi kunnolla)	200–400 mg kerran päivässä, kun sinulla on infektion uusiutumisriski.

12–17-vuotiaat nuoret

Noudata lääkärin antamaa annostusohjetta (joko aikuisten tai lasten annostus).

Alle 12-vuotiaat lapset

Enimmäisannos lapsille on 400 mg päivässä.

Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).

Sairaus	Vuorokausiannos
Limakalvon sammas ja kurkun Candida-infektio – annos ja hoidon kesto määräytyvät infektion vaikeusasteen ja sijainnin mukaan	3 mg painokiloa kohden (mg/kg) (ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg)
Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai sisäelinten Candida-infektiot	6–12 mg painokiloa kohden (mg/kg)
Sieni-infektioiden estohoito lapsille (jos lapsen immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla)	3–12 mg painokiloa kohden (mg/kg)

0–4 viikon ikäiset lapset

3–4 viikon ikäisten lasten hoito:

Sama annos kuin edellä, mutta vain joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.

Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:

Sama annos kuin edellä, mutta vain joka kolmas päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.

Iäkkäät

Tavanomaista aikuisten annosta tulee käyttää, ellei sinulla ole munuaisten toimintahäiriöitä.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.

Ohjeet suspension sekoittamiseen:

Diflucan jauhe oraalisuspensiota varten suositellaan sekoitettavaksi apteekissa käyttövalmiiksi ennen kuin se toimitetaan sinulle. Jos suspensiota ei kuitenkaan sekoiteta käyttövalmiiksi apteekissa, löytyvät sekoitusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta osiosta nimeltä “Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille tai potilaalle siinä tapauksessa, että suspensiota ei sekoiteta käyttövalmiiksi apteekissa”.

Käyttöohjeet:

Ravista suljettua suspensiopulloa aina ennen käyttöä.

Mittaruiskun käyttöohjeet:

Ravista käyttövalmiiksi saatettu suspensio kunnolla.

1. Avaa pullo (turvakorkki).
2. Paina mittaruiskussa oleva sovitin kiinni pullon suuhun (ks. kuva 1).
3. Käännä pullo, johon mittaruisku on kiinnitetty, ylösalaisin ja vedä lääkärin määräämä määrä suspensiota mittaruiskuun (kuva 2).Mittaruiskun mitta-asteikon merkinnät ovat millilitroina (ml). Pediatrisilla potilailla ei saa ylittää 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta(ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Miten Diflucan-valmistetta käytetään).
4. Käännä pullo ja mittaruisku oikein päin, ja irrota mittaruisku pullosta.
5. Lääke voidaan antaa mittaruiskun avulla suoraan suuhun. Potilaan on oltava pystyasennossa lääkkeen annon aikana. Osoita mittaruiskulla posken sisäpintaan ja paina suspensio hitaasti potilaan suuhun (kuva 3).
6. Huuhtele mittaruisku.
7. Sulje pullon turvakorkki, sovitin jää kiinni pullon suuhun.

Ks. kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ohjeet jauheesta valmistettavan oraalisuspensioannoksen muuntamiseen milligrammoista millilitrassa (mg/ml) millilitroiksi painokiloa kohti (ml/kg) pediatrisilla potilailla.

Laske aikuispotilaan annos millilitroina valmisteen vahvuuden perusteella siten, että annos vastaa annostussuositusta milligrammoina.

Jos otat enemmän Diflucan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suuren lääkemäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto- ja ajatteluharhoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös). Oireenmukainen hoito (elintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) saattaa olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Diflucan-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lopeta Diflucan‑valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin:

• laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa
• silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
• koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut
• ihottuma
• vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä myös suussa ja kielessä).

Diflucan-valmisteella voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:

• väsymys
• ruokahaluttomuus
• oksentelu
• ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen (keltaisuus).

Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia:

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• maksan toimintakokeisiin liittyvien verikoetulosten muutokset
• ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):

• punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta
• alentunut ruokahalu
• unettomuus, uneliaisuuden tunne
• kouristuskohtaukset, heitehuimaus, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
• ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen
• lihaskipu
• maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus
• lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu
• väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):

• veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä
• ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset
• veren matala kaliumpitoisuus
• veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus)
• vapina
• poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset
• maksan vajaatoiminta
• allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen
• hiustenlähtö.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), mutta mahdollinen haittavaikutus:

• yliherkkyysreaktio, johon liittyy ihottuma, kuume, rauhasten turvotus, tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tulehdus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä alle 25 °C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Käyttövalmis suspensio on säilytettävä alle 30 °C, ei saa jäätyä.

Käyttövalmiin suspension kestoaika on 28 vuorokautta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä 28 vuorokauden kuluttua sen valmistamisesta. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diflucan sisältää

• Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi millilitra käyttövalmista suspensiota sisältää 40 mg flukonatsolia.
• Muut aineet ovat: sakkaroosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E171), ksantaanikumi (E415), natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, natriumbentsoaatti (E211) ja luontainen appelsiinimakuaine (sisältää appelsiiniöljyä ja maltodekstriiniä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Diflucan oraalisuspensio sisältää sakkaroosia (sokeria), natriumbentsoaattia ja natriumia (suolaa)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diflucan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 60 ml:n pullossa, joka sisältää 35 ml suspensiota käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen

• Diflucan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten –valmisteen pakkauskoko on 60 ml pullo, joka sisältää 24,4 g jauhetta ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 35 ml oraalisuspensiota.
• Diflucan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva jauhe. Kun jauheeseen lisätään vettä (tämän pakkausselosteen lopussa annettujen ohjeiden mukaisesti), saadaan valkoinen tai luonnonvalkoinen appelsiininmakuinen suspensio.
• Pullon sisältämästä jauheesta ja siihen lisätystä vedestä muodostuu 35 ml suspensiota.
• Pakkaus sisältää oikean annoksen mittaamiseksi mitta-asteikolla varustetun 5 ml:n mittaruiskun ja pulloon kiinni painettavan sovittimen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

puh. 09-43 00 40

Valmistaja

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocè-sur-Cisse

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.10.2022.

 

Ohjeet käyttäjälle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille tai potilaalle siinä tapauksessa, että suspensiota ei sekoiteta käyttövalmiiksi apteekissa.

Ohjeet suspension käyttövalmiiksi saattamiseksi:

Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen appelsiininmakuinen suspensio.

Diflucan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 60 ml:n pullossa: sisältää 35 ml suspensiota käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

1. Naputtele pulloa, jotta saat jauheen irtoamaan sen seinämistä.
2. Saata käyttövalmiiksi lisäämällä 24 ml vettä. Lisää ensin pieni määrä puhdistettua vettä ja ravista voimakkaasti. Lisää sitten vettä pullossa olevaan merkkiin (→) saakka (vastaa lisättävää 24 ml:n kokonaisvesimäärää).
3. Ravista kunnolla 1–2 minuutin ajan hyvin sekoittuneen suspension aikaansaamiseksi.
4. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen pullossa on 35 ml käyttövalmista suspensiota.
5. Kirjoita käyttövalmiiksi saatetun suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin (käyttövalmiiksi saatetun suspension kestoaika on 28 vuorokautta). Suspensiota ei saa käyttää tämän päivämäärän jälkeen ja käyttämättä jäänyt suspensio tulee palauttaa apteekkiin hävitettäväksi.

Jauheesta valmistettavan oraalisuspensioannoksen muuntaminen milligrammoista millilitrassa (mg/ml) millilitroiksi painokiloa kohti (ml/kg) pediatrisilla potilailla:

Lapsille Diflucan jauhe oraalisuspensiota varten tulee mitata mahdollisimman tarkkaan seuraavan kaavan avulla:

Mittaruiskun asteikkoväli on 0,2 ml. Tämän vuoksi välipainoja ja väliannostuksia varten millilitroina annettava annos on laskettava ja pyöristettävä ylös tai alas lähimpään mittaruiskun mitta-asteikon merkkiin.

Esimerkiksi 23 kg painavan lapsen, jolle on määrätty Diflucan-annos 6 mg/kg/vrk, tulee saada 138 mg/vrk, joka vastaa 3,45 ml:aa 40 mg/ml jauhetta oraalisuspensiota varten. Annos voidaan pyöristää alas 3,4 ml:aan, mittaruiskun lähimpään mitta-asteikon merkkiin, täyden annoksen antamiseksi.

Pediatrisilla potilailla ei saa ylittää 400 mg:n vuorokausiannosta (ks. taulukko*). Diflucan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten ‑valmistetta ei suositella alle 15 kg painaville.

	Annos (vastaava annos ml/vrk)
Paino	3 mg/kg/vrk	6 mg/kg/vrk	12 mg/kg/vrk
15 kg	1,2 ml	2,2 ml	4,6 ml
20 kg	1,6 ml	3,0 ml	6,0 ml
25 kg	1,8 ml	3,8 ml	7,6 ml
30 kg	2,2 ml	4,6 ml	9,0 ml
35 kg	2,6 ml	5,2 ml	10,0 ml*
40 kg	3,0 ml	6,0 ml	10,0 ml*
50 kg	3,8 ml	7,6 ml	10,0 ml*