ADENOCOR injektioneste, liuos 3 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Adenocor® 3 mg/ml injektioneste, liuos

adenosiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Adenocor on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adenocoria
  3. Miten Adenocoria käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Adenocorin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Adenocor on ja mihin sitä käytetään

Adenocor on rytmihäiriölääke ja diagnostinen valmiste.

Terapeuttinen käyttö. Sinusrytmin palauttaminen AV-solmukkeen käsittävissä paroksysmaalisissa supraventrikulaarisissa takykardioissa.
Diagnostinen käyttö. Adenocoria voidaan käyttää diagnostisena apuvälineenä kapea- ja leveäkompleksisissa takykardioissa. Apuvälineenä elektrofysiologisissa tutkimuksissa selvitettäessä supraventrikulaaristen arytmioiden mekanismia.
Adenocor-bolus lapsille: Lapsesi sydämen rytmin palauttamiseen normaaliksi, jos lapsellasi on rytmihäiriö, jota kutsutaan paroksysmaaliseksi supraventrikulaariseksi takykardiaksi (PSVT).

Adenosiinia, jota Adenocor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adenocoria

Älä käytä Adenocoria

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on II tai III asteen eteis-kammiokatkos ja "sairas-sinus" -oireyhtymä eikä sinulla ole sydämentahdistinta
  • jos sinulla on pitkän QT:n oireyhtymä
  • jos sinulla on vaikea hypotensio
  • jos sinulla on kompensoimaton sydämen vajaatoimintatila
  • jos sinulla on astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Adenocoria saavat käyttää ainoastaan kyseiseen valmisteeseen perehtyneet lääkärit ja sitä saa käyttää vain sairaalassa, jossa on jatkuvaan EKG-valvontaan tarvittava laitteisto ja mahdollisuus välittömään tehoelvytykseen.

Koska adenosiini voi aiheuttaa huomattavaa hypotensiota, sitä pitäisi käyttää varoen potilaille, joilla on vasemman sepelvaltimon stenoosi, korjaamaton hypovolemia, sydänläppästenoosi, vasemmalta oikealle -oikovirtaus, perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio, autonominen dysfunktio tai kaulavaltimostenoosi, johon liittyy aivoverisuoni-insuffisienssi.

Varovaisuutta on noudatettava adenosiinin käytössä potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla on lieviä johtumishäiriöitä (I asteen AV-katkos tai haarakatkos), jotka saattavat pahentua ohimenevästi lääkkeen antamisen aikana.
Sydämen adenosiiniherkkyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, joille on äskettäin (alle vuosi sitten) tehty sydämensiirto.
Adenosiini saattaa aiheuttaa tai vaikeuttaa jo syntyneitä bronkospasmeja.

Kääntyvien kärkien takykardian riskin vuoksi Adenocorin käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta potilailla, joiden QT-aika on pidentynyt, johtuipa se sitten synnynnäisistä tai lääkkeen tai metabolisten muutosten aiheuttamista syistä.
Potilailla, joilla on eteisvärinä/eteislepatus ja anomaalinen johtorata, Adenocor saattaa nopeuttaa johtumista anomaalisessa johtoradassa.
Potilaiden, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai angina pectoris, kohdalla on noudatettava varovaisuutta annostelussa.

Jos potilaalla ilmenee rasitusrintakipua, vaikeaa bradykardiaa, vaikeaa hypotensiota, hengityksen vajaatoimintaa (mahdollisesti kuolemaan johtavaa) tai asystoliaa/sydämenpysähdys (mahdollisesti kuolemaan johtava), lääkkeen antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, adenosiinin antoa tulee seurata tarkasti valvontalaitteen avulla.

Muut lääkevalmisteet ja Adenocor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Atropiini ei estä Adenocorin vaikutusta.
Dipyridamoli estää adenosiinin takaisinottoa soluihin ja voi voimistaa Adenocorin vaikutusta. Siksi Adenocorin käyttöä samanaikaisesti dipyridamolin kanssa ei suositella. Jos Adenocor-hoito on välttämätön, dipyridamolin anto on keskeytettävä 24 tuntia ennen, tai adenosiinin annosta on pienennettävä huomattavasti, vähintään puoleen normaalista.
Teofylliini ja muut ksantiinijohdokset, kuten kofeiini, ovat voimakkaita adenosiini-inhibiittoreita, ja voivat estää adenosiinin vaikutusta.

Adenocorilla voi olla interaktioita muiden johtumiseen vaikuttavien lääkeaineiden kanssa.

Adenocor ruuan ja juoman kanssa
Ksantiineja sisältäviä ruoka-aineita ja juomia (teetä, kahvia, suklaata ja kolajuomia) on vältettävä vähintään 12 tunnin ajan ennen adenosiinin käyttöä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Riittämättömän dokumentaation vuoksi Adenocoria tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidosta saatavan hyödyn siitä mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmaksi.
Adenosiinin vaikutuksia imettävillä eläimillä tai ihmisillä ei ole tutkittu. Tästä syystä Adenocoria ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos lääkäri katsoo adenosiinihoidon välttämättömäksi, lapsen ruokinta on syytä järjestää muulla tavalla.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.

Jos olet alle 18-vuotias
Jos sinulla on rytmihäiriö, jota kutsutaan Wolff-Parkinson-White -oireyhtymäksi, Adenocor-bolus voi aiheuttaa odotettua vaikeamman rytmihäiriön.

3. Miten Adenocoria käytetään

Terapeuttinen käyttö
Aikuiset:
Alkuannos: 3 mg nopeana bolusinjektiona laskimoon kahden sekunnin aikana.
Toinen annos: ellei alkuannos korjaa supraventrikulaarista takykardiaa 1-2 minuutissa, annetaan laskimoon 6 mg nopeana bolusinjektiona.
Kolmas annos: ellei toinen annos korjaa supraventrikulaarista takykardiaa 1-2 minuutissa, annetaan 12 mg nopeana bolusinjektiona laskimoon. Lisäannoksia tai suurempia annoksia ei pitäisi käyttää.

Vauvat ja lapset:
Adenocor-bolus on lääke, jota käytetään sairaaloissa, joissa on tehoelvytykseen tarvittava laitteisto saatavilla. Lääkäri päättää, tarvitaanko tätä lääkettä, kuinka paljon sitä annetaan lapsen painon perusteella ja tarvitaanko useita annoksia.

  • Lasta seurataan tarkkaan ja sydämen sähkökäyrä tallennetaan EKG-laitteella (elektrokardiografia)
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen injektiona laskimoon.

Iäkkäätpotilaat:
Annostelu kuten aikuisille.

Diagnostinen käyttö
Terapeuttinen annostelu suurenevina annoksina, kunnes diagnostista informaatiota on saatu riittävästi.

Jos käytät enemmän Adenocoria kuin sinun pitäisi
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa tätä lääkettä.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Adenocorin erittäin lyhyen puoliintumisajan vuoksi kaikki haittavaikutukset menevät yleensä nopeasti ohi. Laskimonsisäinen aminofylliini- tai teofylliiniannostelu voi olla tarpeen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta oireet ovat tavallisesti suhteellisen lieviä, nopeasti ohimeneviä (yleensä alle minuutissa) ja yleensä ne siedetään hyvin.

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Sydän: pulssin hidastuminen (bradykardia), sinuspysähdys, eteis-kammiokatkos, eteislisälyönti, sydämenlyöntien puuttuminen, kammioperäiset rytmihäiriöt, kuten kammiolisälyönnit ja lyhytkestoinen kammiotakykardia.
Verisuonisto: punastuminen.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: rintakipu/ahdistus tai painontunne rinnassa.

Yleiset (esiintyy 1−10 potilaalla sadasta)
Hermosto: päänsärky, huimaus/pyörrytys, sekavuus.
Psyykkiset häiriöt: rauhattomuus.
Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: polttava tunne.

Melko harvinaiset (esiintyy 1−10 potilaalla tuhannesta)
Silmät: näön hämärtyminen.
Ruoansulatuselimistö: metallinmaku.
Sydän: sinustakykardia, sydämentykytys.
Hermosto: puristava tunne päässä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hyperventilaatio.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: hikoilu, epämiellyttävä olo, heikotus, kipu

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
Hermosto: ohimenevä, itsestään nopeasti häviävä kallonsisäisen paineen nousu.
Sydän: vaikea bradykardia, joka ei palaudu atropiiniannostelun jälkeen ja saattaa vaatia väliaikaista sydämentahdistusta, eteisvärinä, kääntyvien kärkien takykardia, kammiovärinä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: bronkospasmi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: ihoreaktio pistoskohdassa.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Sydän: sydämenpysähdys, sydäninfarkti.
Hermosto: tajunnan menetys/pyörtyminen, kouristukset.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengityksen vajaatoiminta, hengityspysähdys.
Ruoansulatuselimistö: oksentelu.
Verisuonisto: matala verenpaine (toisinaan vaikea), aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.
Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), mukaan lukien ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema) ja ihoreaktiot kuten nokkosihottuma ja ihottuma.

Indusoitu bradykardia altistaa kammioperäisille rytmihäiriöille, kuten kammiovärinälle ja kääntyvien kärkien takykardialle.

Normaalin sinusrytmin palautuminen voi aiheuttaa edellä mainittuja rytmihäiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA


5. Adenocorin säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC. Älä säilytä kylmässä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Adenocor on käyttövalmis injektioneste.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Avattujen pullojen käyttämättä jäänyt sisältö tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adenocor sisältää

  • Vaikuttava aine on adenosiini 3 mg/ml
  • Muut aineet ovat natriumkloridi 9 mg ja injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1 ml.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Adenocor on kirkas, väritön liuos. Lääkemuoto on injektioneste, liuos.
Pakkauskoko on 6 x 2 ml. Pakkaustyyppi: kirkas, lasinen injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikapseli. Injektioneste sisältää 3 mg/ml adenosiinia eli 6 mg adenosiinia/injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Alcorcón, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.2.2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Antotapa
Adenocoria annetaan nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona. Adenocor injisoidaan suoraan laskimoon tai infuusiokanyyliin tai letkuun. Infuusioletkuun injisoitaessa Adenocor-annos tulee antaa mahdollisimman lähelle infuusiokanyyliä, minkä jälkeen letku huuhdellaan nopeasti isotonisella keittosuolaliuoksella. Jos annostelua seuraa vaikea-asteinen AV-katkos, suurempia annoksia ei saa enää antaa.

Yhteensopimattomuudet
Yhteensopimattomuutta muiden valmisteiden kanssa ei tunneta

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

laakeinfo.finland@sanofi.com
www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro