BEROCCA tabletti, kalvopäällysteinen

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 06.11.2018 19:01:52)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Berocca kalvopäällysteinen tabletti

B- ja C-vitamiini-, kalsium-, magnesium- ja sinkkivalmiste

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  2. Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  3. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
  4. Käänny lääkärin puoleen,ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Berocca tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä,ennen kuin käytät Berocca tabletteja

3. Miten Berocca tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Berocca tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Berocca tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Berocca tabletti sisältää vaikuttavina aineina kaikkia kahdeksaa B-ryhmän vitamiinia, C-vitamiinia sekä kalsiumia, magnesiumia ja sinkkiä.

Berocca tabletteja käytetään B- ja C-vitamiinien sekä sinkin puutostiloihin ja lisääntyneeseen tarpeeseen.

Yleistä

Vitamiinit ja mineraalit ovat kaikille eläville olennoille tärkeitä ravintoaineita. Koska ihmisen elimistö ei pysty tuottamaan tarvitsemiaan vitamiineja eikä mineraaleja, niitä on hyvän terveyden ja toimintakyvyn ylläpitämiseksi saatava ravinnosta säännöllisesti ja riittävästi. Koska vesiliukoiset vitamiinit, kuten B- ja C-vitamiini, eivät varastoidu kehoon mainittavassa määrin, saattaa niiden saanti olla riittämätöntä vanhuksilla, raskaana olevilla, imettävillä, laihduttajilla, tiettyjä kroonisia tauteja sairastavilla, voimakkaan fyysisen rasituksen, pitkäaikaisen stressin tai alkoholin kroonisen liikakäytön yhteydessä. Askorbiinihapon (C-vitamiini) tarpeen on todettu lisääntyvän ehkäisypillereiden käyttäjillä ja tupakoivilla.

B-vitamiinit

B-vitamiinit osallistuvat useisiin solujen aineenvaihduntareaktioihin, mukaan lukien hermoston välittäjäaineiden muodostumiseen.

C-vitamiini

C-vitamiini (eli askorbiinihappo) on elimistön antioksidantti, jolla on tärkeä merkitys vapaiden radikaalien toiminnan estämisessä. Sitä tarvitaan myös monien entsyymien toimintaan ja esimerkiksi kolesterolin, sappihappojen ja lääkeaineiden aineenvaihduntaan. C-vitamiini lisää raudan imeytymistä suolistosta, vaikuttaa foolihapon aineenvaihduntaan ja valkosolujen toimintaan. Se edistää sidekudoksen muodostumista ja on tärkeä hampaiden, luuston ja hiussuonten muodostumisessa ja toiminnassa.

Kalsium

Kalsiumia tarvitaan yhdessä magnesiumin ja B6-vitamiinin kanssa lukuisiin monimutkaisiin fysiologisiin tapahtumiin, entsyymien toimintoihin ja hermoimpulssien välitykseen.

Magnesium

Magnesium osallistuu lukuisiin prosesseihin kehossa, esimerkiksi valkuaisaineiden rakentamiseen, rasva-aineenvaihduntaan, sokerin palamisreaktioihin ja solun hengitysreaktioihin.

Sinkki

Sinkki on tärkeä hivenaine. Se on monien proteiinien, hormonien, neuropeptidien ja hormonireseptorien rakenteellinen aineosa ja välttämätön monien entsyymien toiminnalle.

Berocca tabletit eivät sisällä rasvaliukoisia vitamiineja.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Berocca tabletteja

Älä käytä Berocca tabletteja

  1. jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Berocca tablettien jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on todettu hyperkalsemia tai hyperkalsiuria(= elimistössä tai virtsassa liikaa kalsiumia), munuais- tai virtsakivitauti.jos sinulla on lisääntynyt virtsan oksaalihappopitoisuus tai munuaisten vajaatoimintaa.

Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin näytät Berocca tabletteja.

  1. Sellaisten henkilöiden, joilla on tietyn entsyymin (glukoosi-6-fosfataasihydrogenaasin) puutos tai hemokromatoosi (raudan varastoitumistauti), pitäisi käyttää tätä tuotetta varoen, koska se sisältää askorbiinihappoa eli C-vitamiinia.

Berocca tabletti sisältää kalsiumia n. 10 % ja magnesiumia n. 30 % suositellusta vuorokausiannoksesta. Tämän johdosta Berocca tukee näiden suositeltujen vuorokausiannosten saantia, mutta ei ole riittävä kalsiumin ja magnesiumin ainoaksi lähteeksi.

  1. Berocca tabletteja tulisi käyttää B12-vitamiinin puutostilan hoitoon vain, jos puutos johtuu ravitsemuksellisista syistä. Niitä ei tule käyttää muista syistä johtuviin B12-vitamiinin puutoksiin (es. pernisiöösi anemia tai B12-vitamiinin heikko imeytyminen suolisto- tai haimasairauksissa).
  2. Yksi tabletti sisältää suositellun enimmäisannoksen B6-vitamiinia (pyridoksiinia) profylaktiseen käyttöön vuorokautta kohden. Suositeltua vuorokausiannosta (1 tabletti vuorokaudessa) ei saa ylittää. Koska Berocca tabletti saattaa vaikuttaa laboratoriokokeisiin, kerro lääkärillesi että käytät valmistetta, jos laboratoriokokeita on suunnitteilla.

Lapset

Berocca tabletteja ei suositella alle 11-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Berocca tabletit Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet.

  • Askorbiinihappo (= C-vitamiini) voi häiritä joitakin virtsan tai veren glukoosin määrittämiseksi tehtäviä testejä, joten C-vitamiinin nauttiminen tulee lopettaa useita päiviä ennen tällaisia kokeita.
  • Käytettäessä levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon yli 5 mg:n pyridoksiiniannos kumoaa levodopan vaikutukset. Tätä ei kuitenkaan tapahdu käytettäessä levodopaa yhdessä karbidopan tai benseratsidin kanssa.
  • Kerro lääkärillesi, jos käytät deferoksamiinia (es. hoidettaessa raudan kerääntymistä elimistöösi), sillä deferoksamiinin ja C-vitamiinin samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa sydämeesi. C-vitamiinilla saattaa myös olla heikentävä vaikutus siklosporiinin, disulfiraamin ja varfariinin tehoon.
  • Kloramfenikoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
  • Foolihappo saattaa vähentää metotreksaatin (syöpälääke mm. leukemian hoitoon) tehoa
  • Jos käytät diureetteja, kerro lääkärillesi, koska magnesium- ja/tai sinkkipitoisuudet voivat suurentua, riippuen siitä minkä tyyppistä diureettia käytetään.
  • Jos käytät antibiootteja, levotyroksiinia (kilpirauhashormoni), metyldopaa (korkeaan verenpaineeseen), mykofenolaattimofetiilia (transplantaatiopotilaat), eltrombopagi (käytetään alentuneeseen verihiutalemäärään), ota valmistetta joko 2 tuntia ennen tai 4 tuntia antibiootin jälkeen minimoidaksesi yhteisvaikutusriskin.

Berocca tabletit ruuan ja juoman kanssa

Rauta: C-vitamiini voi lisätä raudan imeytymistä etenkin raudan puutostilan yhteydessä.

Kalsium, magnesium, sinkki: Oksaalihappo (pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (kokojyväviljatuotteissa) saattavat estää kalsiumin, magnesiumin ja sinkin imeytymistä, joten valmistetta tulisi ottaa vasta kahden tunnin kuluttua suuria oksaali- ja fytiinihappopitoisuuksia sisältävien ruokien syömisestä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus: Mitään viitteitä sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvista haittavaikutuksista ei ole suositelluilla annoksilla. Berocca tabletteja tulisi kuitenkin käyttää raskauden aikana vain lääkärin suosituksesta.

Imetys: Berocca tablettien sisältämät vitamiinit ja mineraalit erittyvät äidinmaitoon, mutta on epätodennäköistä, että suositelluilla annoksilla olisi haitallisia vaikutuksia lapseen.

Suositeltua annosta ei pitäisi ylittää, sillä jatkuva yliannostus voi olla haitallinen sikiölle ja vastasyntyneelle.

Hedelmällisyys: Mitään viitteitä ei ole siitä, että valmiste vaikuttaisi lisääntymiskykyyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Berocca tabletit eivät vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Berocca tabletit sisältävät B2-vitamiinia

Berocca tablettien nauttimisen jälkeen virtsan tavanomaisesta poikkeava keltainen väri johtuu kalvopäällysteisten tablettien sisältämästä B2-vitamiinista. Tämä on täysin vaaratonta.

Berocca tabletit sisältävät makeutusaineita

Berocca tabletit on makeutettu mannitolilla E421.

Jos sinulla on todettu sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Berocca tabletteja.

Diabeetikot voivat käyttää Berocca tabletteja.

3. Miten Berocca tabletteja käytetään

Käytä Berocca tabletteja juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja yli 11-vuotiaille lapsille on 1 tabletti vuorokaudessa.

Tabletti nautitaan kokonaisena veden kera mieluiten aterian yhteydessä.

Suositeltua vuorokausiannosta ei pidä ylittää.

Jos otat enemmän Berocca tabletteja kuin sinun pitäisi

  • ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977), jos olet ottanut tai joku muu (esim. pieni lapsi) on ottanut yliannoksen Berocca tabletteja.

Kun valmistetta käytetään suositusten mukaan, yliannostuksen vaaraa ei ole havaittu.

Yliannostusoireina voi esiintyä sekavuutta ja häiriöitä mahan ja suoliston toiminnassa, kuten ummetusta, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Suuret päivittäiset B6-vitamiiniannokset (200 – 6000 mg/päivä) kuukausien ja vuosien ajan voivat aiheuttaa neuropatian oireita, kuten ihon pistelyä ja kipua erityisesti käsissä ja jaloissa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Berocca tablettien vaikuttavat aineet esiintyvät luonnostaan elimistössä, eikä niiden käytön yhteydessä ole yleensä havaittu haittavaikutuksia.

Kuten kaikki lääkkeet, Berocca tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, suolisto- ja mahakivut. Päänsärkyä, huimausta, unettomuuttua ja hermostuneisuuttaa saattaa ilmetä. Myös allergisesta reaktiosta, anafylaktisesta reaktiosta ja anafylaktisesta sokista on raportoitu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Berocca tablettien säilyttäminen

Säilytä Berocca tabletit alle 25 °C alkuperäispakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Berocca tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Berocca tabletit sisältävät

Vaikuttavat aineet ovat:

Askorbiinihappo C-vitamiini 500 mg

Tiamiinihydrokloridi B1-vitamiini 15 mg

Riboflaviini B2-vitamiini 15 mg

Nikotiiniamidi B3-vitamiini 50 mg

Kalsiumpantotenaatti1 vastaten

pantoteenihappoa B5-vitamiini 23 mg

Pyridoksiinihydrokloridi B6-vitamiini 10 mg

Syanokobalamiini B12-vitamiini 10 mikrog

Biotiini 150 mikrog

Foolihappo 400 mikrog

Kalsiumkarbonaatti1 244 mg

Magnesiumkarbonaatti2 122 mg

Magnesiumoksidi2 115 mg

Sinkkisitraattitrihydraatti3 32 mg

1 Kalsiumia yhteensä 100 mg

2 Magnesiumia yhteensä 100 mg

3 Sinkkiä yhteensä 10 mg

Muut aineet ovat:

Laktoosimonohydraatti (94mg), povidoni, kroskarmelloosinatrium, mannitoli (25 mg), talkki, magnesiumstearaatti, maltodekstriini, natriumsitraatti, sitruunahappo, hypromelloosi, fraktioitu kookosöljy, polydekstroosi, titaanioksidi, keltainen, punainen ja musta rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Berocca tabletti on pitkänomainen (19 mm x 8,8 mm), kaksoiskupera, vaalean oranssi tai harmaan oranssi, hajuton tai melkein hajuton tabletti.

Berocca tabletteja on saatavana 30, 60 ja 100 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Bayer Oy,

Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomi

Valmistajat:

Delpharm Gaillard

33 rue de I`Industrie

74240 Gaillard

Ranska

ja

GP Grenzach Produktions GmbH

Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bayer Oy, Consumer Health, Keilaranta 12, 02150 Espoo. Puhelin 020 785 21, faksi 020 785 8214.

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 27.8.2018

 

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY, BAYER CONSUMER HEALTH
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro