SANDOSTATIN injektio-/infuusioneste, liuos 50 mikrog/ml, 100 mikrog/ml, 500 mikrog/ml

Sandostatin 50 mikrog/ml, injektio-/infuusioneste, liuos

Sandostatin 100 mikrog/ml, injektio-/infuusioneste, liuos

Sandostatin 500 mikrog/ml, injektio-/infuusioneste, liuos

oktreotidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sandostatin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandostatin-valmistetta
3. Miten Sandostatin-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sandostatin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sandostatin on synteettinen somatostatiinijohdos. Somatostatiinia esiintyy normaalisti ihmiselimistössä, jossa se estää tiettyjen hormonien kuten kasvuhormonin vaikutusta. Sandostatin-hoidon etuna somatostatiiniin verrattuna on se, että lääke on vahvempaa ja vaikuttaa pidempään.

Sandostatin-valmistetta käytetään

• akromegalian hoitoon. Akromegaliassa elimistössä muodostuu liikaa kasvuhormonia. Normaalisti kasvuhormoni säätelee kudosten, elinten ja luiden kasvua. Liiallinen kasvuhormonipitoisuus johtaa luiden ja kudosten koon suurenemiseen erityisesti käsissä ja jalkaterissä. Sandostatin vähentää huomattavasti akromegalian oireita, joita ovat mm. päänsärky, liiallinen hikoilu, käsien ja jalkaterien puutuminen, uupumus ja nivelkipu.
• lievittämään tiettyjen ruoansulatuskanavan kasvainten (esim. karsinoidikasvainten, VIPoomien, glukagonoomien, gastrinoomien, insulinoomien) oireita. Näiden kasvainten yhteydessä mahassa, suolistossa tai haimassa muodostuu liikaa tiettyjä hormoneita tai muita samankaltaisia aineita. Tämä liikatuotanto järkyttää elimistön luontaista hormonitasapainoa ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten kuumia aaltoja, ripulia, matalaa verenpainetta, ihottumaa ja painon laskua. Sandostatin-hoito auttaa pitämään oireet hallinnassa.
• ehkäisemään haimaleikkausten jälkeisiä komplikaatioita. Sandostatin-hoito pienentää leikkauksenjälkeisten komplikaatioiden (esim. vatsan paise, haimatulehdus) riskiä.
• tyrehdyttämään verenvuotoa ja ehkäisemään uusia mahalaukun tai ruokatorven laskimolaajentumien repeämistä johtuvia verenvuotoja potilailla, joilla on maksakirroosi (tietty pitkäaikainen maksasairaus). Sandostatin-hoito auttaa hillitsemään verenvuotoa ja vähentämään verensiirtojen tarvetta.
• liikaa tyreotropiinia tuottavien aivolisäkekasvaimien hoitoon. Liika tyreotropiini johtaa kilpirauhasen liikatoimintaan. Sandostatinia käytetään liikaa tyreotropiinia tuottavien aivolisäkekasvaimien hoitoon:
  • kun muu hoito (leikkaus tai sädehoito) ei sovi tai ei ole auttanut
  • sädehoidon jälkeen, kunnes sädehoidolla saavutetaan täysi teho

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Sandostatin-valmistetta

• jos olet allerginen oktreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sandostatin-valmistetta:

• jos tiedät, että sinulla on nyt sappikiviä tai sinulla on ollut niitä aiemmin, tai saat komplikaatioita kuten kuumetta, vilunväristyksiä, mahakipua tai ihon tai silmien keltaisuutta. Kerro asiasta lääkärille, sillä pitkäaikainen Sandostatin-hoito voi aiheuttaa sappikivimuodostusta. Lääkäri päättää ehkä tutkia sappirakkosi säännöllisesti.
• jos verensokeriarvosi ovat joko liian korkeat (diabetes) tai liian matalat (hypoglykemia). Jos Sandostatin-lääkettä käytetään mahalaukun tai ruokatorven laskimolaajentumien aiheuttaman verenvuodon hoitoon, verensokeriarvoja on ehdottomasti seurattava.
• jos sinulla on aiemmin ollut B₁₂-vitamiinin puutosta; lääkäri haluaa ehkä tarkistaa B₁₂-vitamiiniarvosi säännöllisesti.
• Oktreotidi voi laskea sykettä ja voi hyvin suurina annoksina aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Lääkäri voi tarkkailla sykettä hoidon aikana.

Tutkimukset ja tarkastukset

Jos saat pitkäaikaista Sandostatin-hoitoa, lääkäri saattaa tutkia kilpirauhastoimintasi säännöllisesti.

Lääkäri tutkii maksasi toiminnan.

Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa haiman entsyymitoiminnan.

Lapset

Sandostatin-valmisteen käytöstä lapsilla on vain vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Sandostatin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Voit yleensä jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä Sandostatin-hoidon aikana. Sandostatin-hoidon on kuitenkin ilmoitettu vaikuttaneen tiettyihin lääkkeisiin, esim. simetidiiniin, siklosporiiniin, bromokriptiiniin, kinidiiniin ja terfenadiiniin.

Jos käytät verenpainelääkettä (esim. beetasalpaajaa tai kalsiumkanavan salpaajaa) tai neste- ja elektrolyyttitasapainoa säätelevää lääkettä, lääkärin on ehkä muutettava sen annostusta.

Jos olet diabeetikko, lääkärin on ehkä muutettava insuliiniannostustasi.

Jos olet saamassa lutetium(¹⁷⁷Lu)oksodotreotidi -radioaktiivista lääkevalmistehoitoa, lääkäri voi keskeyttää Sandostatin-hoitosi ja/tai muuttaa sitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sandostatin-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.

Sandostatin-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Sandostatin rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sandostatin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tietyt Sandostatin-hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset, kuten päänsärky ja uupumus, voivat kuitenkin vaikuttaa kykyysi ajaa turvallisesti autoa ja käyttää turvallisesti koneita.

Sandostatin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoidettavasta sairaudesta riippuen Sandostatin annetaan

• pistoksena ihon alle tai
• infuusiona (tiputuksena) laskimoon.

Jos sinulla on maksakirroosi (tietty pitkäaikainen maksasairaus), lääkärin on ehkä muutettava ylläpitoannostasi.

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinut pistämään Sandostatin-lääkkeen ihon alle. Terveydenhuoltohenkilöstö antaa kaikki laskimoinfuusiot.

• Pistos ihon alle

Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää olkavarren, reiden tai vatsan alueelle.

Pistä kukin ihon alle annettava pistos uuteen pistoskohtaan, jotta mikään alue ei pääse ärtymään. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tarkat ohjeet potilaille, jotka ottavat pistokset itse.

Jos säilytät lääkkeen jääkaapissa, on suositeltavaa antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä pienentää pistoskohdan kivun riskiä. Lääkkeen voi lämmittää käsissä, mutta sitä ei saa kuumentaa.

Joillakuilla on kipua ihon alle annettavan pistoksen antopaikassa. Kipu menee yleensä nopeasti ohi. Jos sinulla on tällaista kipua, voit lievittää sitä hieromalla pistoskohtaa varovasti muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.

Tarkista ennen Sandostatin-ampullin käyttöä, että liuoksessa ei ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos havaitset lääkkeessä jotain epätavallista, älä käytä sitä.

Jos käytät enemmän Sandostatin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostukseen liittyviä oireita ovat: epäsäännöllinen syke, alhainen verenpaine, sydämenpysähdys, aivojen alentunut hapensaanti, voimakas ylävatsakipu, ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli, voimattomuus, väsymys, uupuneisuus, painonlasku, vatsan turvotus, huonovointisuus, veren korkea maitohappopitoisuus ja sydämen rytmihäiriöt.

Jos epäilet saaneesi yliannostuksen ja sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Sandostatin-valmistetta

Ota yksi annos heti kun muistat asian ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan. Jos annos jää väliin, tästä ei ole mitään haittaa. Jotkin oireet voivat kuitenkin uusiutua tilapäisesti, kunnes hoitoaikataulu palaa normaaliksi.

Älä pistä kaksinkertaista Sandostatin-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Sandostatin-valmisteen käytön

Oireet saattavat uusiutua, jos keskeytät Sandostatin-hoidon. Älä siis lopeta Sandostatin-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• Sappikivet, jotka aiheuttavat äkillistä selkäkipua.
• Liian suuret verensokeriarvot.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi), joka vaikuttaa syketiheyteen, ruokahaluun ja painoon ja aiheuttaa uupumusta, kylmän tunnetta tai turvotusta kaulan etuosassa.
• Muutokset kilpirauhasen toimintakokeissa.
• Sappirakkotulehdus (kolekystiitti), jonka oireita voivat olla ylävatsan oikean puolen kipu, kuume, pahoinvointi, kellertävä iho ja silmät (keltatauti).
• Liian pienet verensokeriarvot.
• Heikentynyt glukoosinsieto.
• Hidas sydämen syke.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Jano, niukka virtsaneritys, virtsan tummuus, ihon kuivuus ja punakkuus.
• Nopea sydämen syke.

Muut vakavat haittavaikutukset

• Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), mm. ihottuma.
• Allerginen reaktio (anafylaksia), joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, turvotusta ja kihelmöintiä, huimausta tai tajunnanmenetyksen, mihin saattaa liittyä verenpaineen lasku.
• Haimatulehdus (pankreatiitti), jonka oireita voivat olla äkillinen ylävatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
• Maksatulehdus, jonka oireena voi olla ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kutina, virtsan vaaleus.
• Sydämen rytmihäiriöt.
• Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä, mikä saattaa lisätä verenvuotoa tai mustelmia.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät, kun hoitoa jatketaan.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• Ripuli
• Vatsakipu
• Pahoinvointi
• Ummetus
• Ilmavaivat
• Päänsärky
• Pistoskohdan paikallinen kipu.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Mahavaivat aterian jälkeen
• Oksentelu
• Mahan täysinäisyyden tunne
• Ulosteiden rasvaisuus
• Ulosteiden löysyys
• Ulosteiden värimuutokset
• Huimaus
• Ruokahaluttomuus
• Muutokset maksan toimintakokeissa
• Hiustenlähtö
• Hengenahdistus
• Heikotus.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Joillakuilla on kipua ihon alle annettavan pistoksen antopaikassa. Kipu menee yleensä nopeasti ohi. Jos sinulla on tällaista kipua, voit lievittää sitä hieromalla pistoskohtaa varovasti muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.

Jos pistät Sandostatin-lääkkeen ihon alle, voit pienentää ruoansulatuskanavan haittavaikutusten riskiä välttämällä syömistä pistosajankohdan yhteydessä. Siksi onkin suositeltavaa, että Sandostatin pistetään aterioiden välillä tai nukkumaanmenon yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ampulleja voidaan säilyttää alle 30 °C:ssa korkeintaan 2 viikkoa.

Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.

Laimennetut liuokset tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sandostatin sisältää

• Vaikuttava aine on oktreotidi
  Sandostatin 50 mikrogrammaa: 1 ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa oktreotidia.
  Sandostatin 100 mikrogrammaa: 1 ml liuosta sisältää 100 mikrogrammaa oktreotidia.
  Sandostatin 500 mikrogrammaa: 1 ml liuosta sisältää 500 mikrogrammaa oktreotidia.
• Muut aineet ovat
  maitohappo, mannitoli (E421), natriumvetykarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Väritön lasiampulli, jossa on kaksi värikoodirengasta ja joka sisältää kirkasta, väritöntä liuosta.

Sandostatin 50 mikrogrammaa/ml: yksi sininen ja yksi keltainen

Sandostatin 100 mikrogrammaa/ml: yksi sininen ja yksi vihreä

Sandostatin 500 mikrogrammaa/ml: yksi sininen ja yksi vaaleanpunainen

3, 5, 6, 10, 20 ja 50 ampullin pakkaukset.

Monipakkaus, joka sisältää kymmenen kolmen ampullin pakkausta.

Kaikkia vahvuuksia ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Valmistaja:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.1.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla http:// www.fimea.fi .

 

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Laskimoinfuusio (hoitoalan ammattilaisille)

Tarkista lääkevalmiste visuaalisesti värin muuttumisen tai hiukkasten suhteen ennen lääkkeen antamista. Älä käytä lääkevalmistetta, jos havaitset valmisteessa jotakin epätavallista. Laskimonsisäistä infuusiota varten laimenna lääkevalmiste ennen lääkkeen antamista. Sandostatin (oktreotidiasetaatti) on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan steriilissä fysiologisessa keittosuolaliuoksessa tai steriilissä dekstroosin (glukoosi) 5 %:ssa vesiliuoksessa. Sandostatin voi kuitenkin vaikuttaa glukoositasapainoon, joten on suositeltavaa käyttää mieluummin fysiologista keittosuolaliuosta kuin dekstroosiliuosta. Laimennetut liuokset ovat fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileja vähintään 24 tunnin ajan alle 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Yhden 500 mikrogramman ampullin sisältö laimennetaan normaalisti 60 millilitraan fysiologista keittosuolaliuosta ja näin saatava liuos annetaan infuusiopumpun kautta. Tätä toistetaan niin usein kuin tarpeellista, kunnes määrätty hoidon kesto saavutetaan.

Sandostatin-valmisteen annos

Sandostatin-annos riippuu hoidettavasta sairaudesta.

• Akromegalia
  Hoito aloitetaan yleensä antamalla 0,05–0,1 mg injektiona ihon alle 8 tai 12 tunnin välein. Tämän jälkeen annosta muutetaan tehon ja oireiden (esim. uupumuksen, hikoilun ja päänsäryn) lievittymisen perusteella. Useimmilla potilailla optimaalinen vuorokausiannos on 0,1 mg kolmesti vuorokaudessa. Enimmäisannosta (1,5 mg/vrk) ei saa ylittää.
• Ruoansulatuskanavan kasvaimet
  Hoito aloitetaan yleensä antamalla 0,05 mg injektiona ihon alle kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Annostusta voidaan suurentaa vasteen ja siedettävyyden perusteella 0,1 milligrammaan tai 0,2 milligrammaan kolmesti vuorokaudessa. Karsinoidikasvainpotilailla hoito on lopetettava, mikäli potilaan vointi ei kohene, kun suurinta siedettyä annosta on käytetty 1 viikon ajan.
• Haimaleikkauksen jälkeiset komplikaatiot
  Tavanomainen annostus on 0,1 mg injektiona ihon alle kolmesti vuorokaudessa 1 viikon ajan. Hoito aloitetaan viimeistään 1 tunti ennen leikkausta.
• Vuotavat mahalaukun tai ruokatorven laskimolaajentumat
  Suositusannostus on 25 mikrog/h jatkuvana laskimoinfuusiona 5 päivän ajan. Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana.
• Tyreotropiinia erittävät aivolisäkeadenoomat
  Yleisimmin tehokas annostus on 100 mikrog kolmesti vuorokaudessa injektiona ihon alle. Annosta voidaan muuttaa tyreotropiini- ja kilpirauhashormonivasteen perusteella. Vähintään 5 päivän hoito on tarpeen tehon arvioimiseksi.