BURANA oraalisuspensio 40 mg/ml (resepti)

Burana 40 mg/ml oraalisuspensio

ibuprofeeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Burana-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat/annat Burana-oraalisuspensiota

3. Miten Burana-oraalisuspensiota otetaan/annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Burana-oraalisuspension säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Burana 40 mg/ml oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) lääkeryhmään.

Burana 40 mg/ml oraalisuspensiota käytetään alle 12-vuotiaille lapsille kipulääkkeenä lievän tai kohtalaisen lihassäryn, päänsäryn, hampaiden puhkeamiseen liittyvän kivun ja hammassäryn lievittämiseen. Se myös alentaa kuumetta (esim. nuhakuumeen tai influenssan yhteydessä tai rokotuksen jälkeen). Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille sitä voidaan käyttää myös selkäkivun, migreenin, hermosäryn ja muiden kuin vakavien niveltulehdussairauksien oireiden lievittämiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ ota/anna Burana-oraalisuspensiota,

• jos olet tai lapsesi on allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ja kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: tärkeää tietoa Burana-oraalisuspension sisältämistä aineista)
• jos sinulla tai lapsellasi on ollut allerginen kohtaus tai hengityksen vinkumista, esim. astmakohtaus, nenän vuotamista, ihoreaktio tai turvotusta asetyylisalisyylihapon (aspiriini) tai muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä
• jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut mahahaava tai suoliston verenvuotoa tai perforaatio, jotka ovat liittyneet aiempaan tulehduskipulääkehoitoon
• jos käytät tai lapsesi käyttää muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä)
• jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut vaikea munuaisten, sydämen tai maksan toimintahäiriö
• jos sinulla/lapsellasi on vaikea nestehukka, koska se aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan riskin
• jos sinä et/lapsesi ei siedä tiettyjä sokereita
• jos sinulla/lapsellasi on verisairaus.

Älä ota tätä lääkettä, jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella raskaana tai jos olet aikeissa tulla raskaaksi (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Varoitukset ja varotoimet

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Burana-oraalisuspensio-hoidon yhteydessä. Lopeta Burana-oraalisuspensio- valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla tai lapsellasi on:

• sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
• korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
• munuaisten, maksan tai suoliston toimintahäiriöitä
• SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudostauti
• krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen koliitti, Crohnin tauti
• astma tai keuhkojen allergiasairaus
• vesirokko
• porfyriiniaineenvaihdunnan häiriö (porfyria)
• infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos yrität tulla raskaaksi. Ibuprofeeni kuuluu lääkeryhmään, joka saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus häviää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos ibuprofeenia käytetään satunnaisesti, se ei todennäköisesti vaikuta mahdollisuuteesi tulla raskaaksi, mutta kerro kuitenkin lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Alkoholin nauttiminen ibuprofeenin käytön aikana saattaa suurentaa tiettyjen haittavaikutusten vaaraa.

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Infektiot

Burana voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Burana voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Burana-oraalisuspensio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä (tai lapsesi) parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Burana-oraalisuspensio saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat

• nesteenpoistolääkkeet (virtsaamista edistäviä lääkkeitä)
• antikoagulantit (verta ohentavia tai hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjiä, kuten kaptopriili, beetasalpaajia, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajia, kuten losartaani)
• litium, fenytoiini tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeitä, kuten fluoksetiini mielialahäiriöiden hoitoon)
• metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke)
• tsidovudiini (HIV-infektion hoitoon)
• kortikosteroidit (tulehdusta estäviä lääkkeitä, kuten prednisoni)
• sydänglykosidit (sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, esim. digoksiini)
• siklosporiini tai takrolimuusi (immuunipuolustusta lamaavia lääkkeitä)
• kinoloniantibiootit (monenlaisten infektioiden hoitoon, esim. siprofloksasiini)
• probenesidit ja sulfiinipyratsoni (kihdin hoitoon)
• moklobemidi (masennuksen hoitoon)
• aminoglykosidit (antibiootteja)
• kolestyramiini (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
• baklofeeni (lihasten rentouttamiseen)
• sulfonyyliureat (diabeteksen hoitoon)
• ritonaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
• bisfosfonaatit (luukadon estämiseen)
• pentoksifylliini (käsivarsien ja jalkojen heikon verenkierron hoitoon)
• muut ibuprofeenivalmisteet tai tulehduskipulääkkeet, myös ilman lääkärin määräystä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät (tai lapsesi käyttää) samanaikaisesti Burana-oraalisuspensiota ja muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ibuprofeenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle merkittäviä sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Burana-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Burana-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Vain pieni määrä ibuprofeenia ja sen hajoamistuotteita erittyy rintamaitoon. Koska tähän mennessä tiedossa ei ole haitallisia vaikutuksia lapselle, imettämistä ei yleensä tarvitse lopettaa, jos ibuprofeenia käytetään lyhytaikaisesti suositeltuina annoksina.

Burana-oraalisuspensio sisältää maltitolia (E965), bentsoaattia (E211), propyleeniglykolia sekä natriumia

Maltitoli voi olla lievästi laksatiivinen (energiasisältö 2,3 kcal/g). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista/antamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsoaattia per 5 ml, joka vastaa 1,6 mg/g.

Bentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg propyleeniglykolia per 5 ml, joka vastaa 0,832 mg/g.

Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ravista pulloa hyvin ennen annoksen mittaamista. Pakkaus sisältää mittalusikan, jonka avulla voidaan antaa tarkka annos.

Tätä lääkettä EI saa antaa, jos lapsi painaa alle 5 kg. Lapsen tavanomainen vuorokausiannos on 20−30 mg painokiloa kohden (mg/kg) pienempiin annoksiin jaettuna. Annosten välin on oltava vähintään 4 tuntia. Suun kautta. Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.).

VAROITUS: MAINITTUA ANNOSTUSTA EI SAA YLITTÄÄ

3–6 kuukautta (paino yli 5 kg)	1,25 ml:n annos (50 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana
6–12 kuukautta (paino 8–10 kg)	1,25 ml:n annos (50 mg) enintään 3–4 kertaa 24 tunnin aikana
1–4 vuotta (paino 10–15 kg)	2,5 ml:n annos (100 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana
4–7 vuotta (paino 15–20 kg)	3,75 ml:n annos (150 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana
7–12 vuotta (paino 20–40 kg)	5 ml:n annos (200 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana
Yli 12-vuotiaat	5–10 ml:n annos (200–400 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana. Annos ei saa ylittää 30 ml:aa (1200 mg:aa) 24 tunnin aikana.

Rokotuksen jälkeinen kuume: Yksi 1,25 ml:n annos, ja tarvittaessa voidaan antaa toinen 1,25 ml:n annos kuuden tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa enintään 2 annosta

Jos unohdat ottaa/antaa Burana-oraalisuspensiota

Jos unohdat ottaa/antaa lääkeannoksen, ota/anna se heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Älä koskaan anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos otat/annat enemmän Burana-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisin haittavaikutus on mahaärsytys, joka saattaa aiheuttaa haittaa joillekin potilaille.

Jos jotakin seuraavista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:

• verta ulosteissa/ulostaessa
• ulosteet mustia ja tervamaisia
• oksennuksessa verta tai tummia, jauhetulta kahvilta näyttäviä hiukkasia
• selittämätöntä hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, ihottumaa (joka saattaa olla vakavaa ja siihen saattaa liittyä rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista), kutinaa tai mustelmia, sekava epätodellinen olo, sydämen hakkaaminen tai nesteen kertyminen elimistöön, esim. nilkkojen turvotus, riittämätön virtsamäärä
• niskajäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume sekä ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• kasvojen turvotus.

Jos jotakin seuraavista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin:

• sinun/lapsesi iho alkaa muuttua punaiseksi tai kehittyy vaihteleva ihoreaktio, tai iholle ilmaantuu rakkuloita tai se alkaa hilseillä, mikä on kuitenkin hyvin harvinaista
• selittämätöntä mahakipua, ruoansulatushäiriöitä, närästystä, pahoinvointia ja/tai oksentelua
• silmien ja/tai ihon muuttuminen keltaiseksi
• vaikeaa kurkkukipua, johon liittyy korkeaa kuumetta tai selittämätöntä verenvuotoa, mustelmien ilmaantumista ja väsymystä.

Muita epätavallisia vaikutuksia saattavat olla

Melko harvinaiset:

• päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys tai väsymys
• näköhäiriöt.

Harvinaiset:

• ilmavaivat, ripuli tai ummetus
• korvien soiminen (tinnitus)
• munuaisvaurio, suurentunut veren virtsahappopitoisuus.

Hyvin harvinaiset:

• toisinaan saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka voivat aiheuttaa ihottumaa sekä astmakohtauksia, kielen turvotusta ja hengästyneisyyttä
• ibuprofeenin käytön yhteydessä saattaa esiintyä maksan toimintahäiriöitä
• virtsan erityksen väheneminen, suurentunut veren proteiinipitoisuus (todetaan laboratoriokokeissa)
• Crohnin tauti tai haavainen koliitti tai muut mahasairaudet saattavat pahentua
• ibuprofeenin käyttöön saattaa liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. Mahdollinen riski on suurempi suurempien annosten ja hoidon pidemmän keston yhteydessä.
• masennus tai psykoottiset reaktiot
• hiustenlähtö
• korkea verenpaine.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).
• Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Burana-oraalisuspensio-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• Valon aiheuttamat ihon yliherkkyysreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke on käytettävä 12 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana 40 mg/ml oraalisuspensio sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni. 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg ibuprofeenia.

Muut aineet ovat: glyseroli (E422), ksantaanikumi, maltitoli (E965), polysorbaatti 80, sakkariininatrium (E954), sitruunahappomonohydraatti, natriumbentsoaatti (E211), magnesiumalumiinisilikaatti, puhdistettu vesi ja mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana 40 mg/ml oraalisuspensio on väriaineeton, valkoinen oraalisuspensio.

Lääke on pakattu ruskeaan lasipulloon, joka sisältää 60 ml, 80 ml, 100 ml, 150 ml tai 200 ml ja on varustettu lapsiturvallisella korkilla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan, jonka mitat ovat 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2023