XOLAIR injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,9 mt, 12.08.2020 19:07:38)

Xolair 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

omalitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia

3. Miten Xolairia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xolairin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.

Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

  • allerginen astma
  • krooninen rinosinuiitti (nenän ja sivuonteloiden tulehdus), johon liittyy nenäpolyyppeja
  • krooninen spontaani urtikaria.

Allerginen astma

Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten sitä käytetään astman pahenemisen estoon aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 6-vuotiaille), joita hoidetaan jo ennestään astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla ja inhaloitavilla beeta-agonisteilla.

Krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja

Tätä lääkettä käytetään kroonisen rinosinuiitin, johon liittyy nenäpolyyppeja, hoitoon aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille), jotka käyttävät ennestään nenään annettavia kortikosteroideja (kortikosteroidinenäsumutetta), mutta joiden oireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa näillä lääkkeillä. Nenäpolyypit ovat pieniä ulokkeita nenän limakalvolla. Xolair auttaa pienentämään polyyppien kokoa ja helpottaa oireita, kuten nenän tukkoisuutta, hajuaistin heikentymistä, kurkun takaosan limaisuutta ja vuotavaa nenää.

Krooninen spontaani urtikaria

Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.

Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE). IgE myötävaikuttaa tulehdusreaktioon, joka on yksi tärkeimmistä allergisen astman, kroonisen rinosinuiitin, johon liittyy nenäpolyyppeja, ja kroonisen spontaanin urtikarian aiheuttajista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xolairia

- jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille, sillä sinun ei pidä käyttää Xolairia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xolairia:

  • jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä
  • jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaus)
  • jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan
  • jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine
  • jos lateksi on joskus aiheuttanut sinulle allergisen reaktion. Ruiskun neulansuojus saattaa sisältää kuivaa kumia (lateksia).

Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon. Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.

Xolairia ei ole tarkoitettu muiden allergiatyyppisten tilojen ehkäisyyn tai hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseema-ihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.

Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta

Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vaikean allergisen reaktion merkkejä tai muihin vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä. Ne luetellaan otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

On tärkeää, että hoitava lääkäri opettaa sinut tunnistamaan vaikean allergisen reaktion varhaisoireet ja kertoo, miten näitä reaktioita hoidetaan, jos niitä ilmenee. Opetus on annettava ennen kuin pistät Xolairia itse ja ennen kuin kukaan muu kuin terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Xolair-pistoksen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Xolairia käytetään”). Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.

Lapset ja nuoret

Allerginen astma

Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Valmisteen käyttöä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.

Krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja

Xolairia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.

Krooninen spontaani urtikaria

Xolairia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Xolair

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:

  • loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden vaikutusta
  • inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytön hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Xolair saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Xolairin käyttö

Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).

Xolairin pistäminen

  • Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, voitko pistää Xolairin itse. Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
  • On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.
  • Myös hoitaja (esimerkiksi vanhempi) voi pistää Xolair-pistoksen, kun hänelle on annettu asianmukainen pistosopetus.

Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet” on tarkat ohjeet Xolairin pistämiseen.

Opetus vakavien allergisten reaktioiden tunnistamiseksi

On myös tärkeää, ettet pistä Xolairia itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle seuraavat seikat:

  • vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireiden ja -löydösten tunnistaminen
  • oikeat toimenpiteet oireiden ilmetessä.

Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Käytettävä annos

Allerginen astma ja krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja

Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä. Tämä riippuu painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista.

Tarvitset 1‑4 pistosta kerrallaan. Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.

Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi ja/tai nenäpolyyppilääkitystäsi Xolair-hoidon aikana. Älä lopeta minkään astmalääkkeen ja/tai nenäpolyyppilääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Et välttämättä parane välittömästi Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen. Nenäpolyyppipotilailla tehoa on havaittu 4 hoitoviikon jälkeen. Astmapotilailla täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12‑16 viikon kuluttua.

Krooninen spontaani urtikaria

Tarvitset kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.

Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon aikana. Älä lopeta minkään lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Allerginen astma

Xolairia voidaan käyttää 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään hoidetaan astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla ja inhaloitavilla beeta-agonisteilla. Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava. Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen tuloksista.

Lasten (6–11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse. Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolair-pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen.

Krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja

Xolairia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Krooninen spontaani urtikaria

Xolairia voidaan käyttää vähintään 12 vuotta täyttäneille nuorille, joiden kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla. Vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret käyttävät samaa annosta kuin aikuiset.

Jos Xolair-annos jää väliin

Jos vastaanottokäynti jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.

Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian. Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.

Jos lopetat Xolair-hoidon

Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, oireet saattavat tulla takaisin.

Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida. Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.

Vakavat haittavaikutukset:

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa seuraavien haittavaikutusten merkkejä:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

  • Vaikeat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia): Oireena voi olla ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen, kurkunpään, henkitorven tai jonkin muun kehonosan turvotusta, sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, huimausta ja outoa epätodellista oloa, sekavuutta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, ihon tai huulten sinerrystä, pyörtymistä ja tajunnan menetys. Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.
  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED). Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • Churg‑Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä. Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.
  • Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä tavanomaista helpommin.
  • Seerumitauti. Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: nivelkipu mahdollisen turvotuksen tai jäykkyyden kera, ihottuma, kuume, turvonneet imusolmukkeet, lihaskipu.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

  • kuume (lapsilla)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

  • pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen
  • ylävatsakipu
  • päänsärky (hyvin yleinen lapsilla)
  • ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa
  • paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky)
  • nivelkipu (artralgia)
  • huimaus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

  • uneliaisuus tai väsymys
  • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen
  • pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio), punastelu
  • kurkkukipu, yskä, akuutit hengitysvaikeudet
  • pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt
  • kutina, nokkosihottuma, ihottuma, valoyliherkkyys
  • painonnousu
  • flunssankaltaiset oireet
  • käsivarsien turvotus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

  • loisinfektio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • lihaskivut ja nivelten turvotus
  • hiustenlähtö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. 

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.
  • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xolair sisältää

  • Vaikuttava aine on omalitsumabi. Yksi 1 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 150 mg omalitsumabia.
  • Muut aineet ovat L-arginiinihydrokloridi, L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
  • Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xolair on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

ESITÄYTETYN XOLAIR-RUISKUN KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen lääkkeen pistämistä. Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita. Lasten (6-vuotiaista alle 12-vuotiaisiin) ei odoteta pistävän Xolairia itse. Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolair-pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen. Xolair-rasiassa on yksi tai useampia esitäytettyjä ruiskuja. Jokainen ruisku on yksittäispakattu sinetöityyn muovipakkaukseen.

Xolair 150 mg esitäytetty ruisku

Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan. Näin pyritään estämään neulanpistotapaturmia.

Pistoksen antamiseen tarvitset myös seuraavat tarvikkeet:

  • Puhdistuspyyhe.
  • Vanua tai sideharsoa.
  • Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.

image2.png

Tärkeää tietoa turvallisuudesta

Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.

  • Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät saa käsitellä sitä.
  • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
  • Ruiskua ei saa koskaan jättää paikkaan, jossa sitä saatetaan peukaloida.
  • Älä ravista ruiskua.
  • Ruiskun suojalaitteen siivekkeitä ei saa koskettaa ennen käyttöä. Jos niitä kosketetaan, suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.
  • Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.
  • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty ruisku välittömästi panemalla se pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

Esitäytetyn Xolair-ruiskun säilytys

  • Säilytä tämä lääke sinetöidyssä ulkorasiassaan, sillä se on herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa 2–8°C:n lämpötilassa. EI SAA JÄÄTYÄ.
  • Ruisku on otettava jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöiseksi (25°C) ennen kuin se valmistellaan pistosta varten. (Lämpeneminen kestää noin 20 minuuttia.) Pidä ruisku rasiassa, sillä se on herkkä valolle. Ruiskua ei saa säilyttää huoneenlämmössä (25°C) pidempään kuin 4 tuntia ennen käyttöä.
  • Älä käytä ruiskua ulkorasiassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.

Pistoskohta

image3.png

image4.png

Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke pistetään.

  • Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle. Älä kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
  • Jos koko lääkeannoksen pistäminen edellyttää useamman kuin yhden pistoksen antamista, pistä jokainen lääkepistos uuteen pistoskohtaan.
  • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut. Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.

Jos hoitaja antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjään.

 

Esitäytetyn Xolair-ruiskun valmistelu

Huom. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö. Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.

  1. Ota ruiskun rasia jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi. Tämä kestää noin 20 minuuttia. (Älä ota ruiskua pois rasiasta, sillä se on herkkä valolle.)
  2. Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
  3. Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä.
  4. Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois. Tartu ruiskuun sen liilan suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
  5. Tarkasta ruisku. Nesteen pitäisi olla kirkasta tai hieman sameaa. Väri voi vaihdella värittömästä vaalean kellanruskeaan. Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia. Ruiskua EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää selvästi samealta tai selvästi ruskealta tai jos siinä on hiukkasia. Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
  6. Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä. Huom. Ruiskun sisäosaa voi kiertää, jotta etiketti tulee näkyviin tarkistusikkunaan. ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi, palauta koko pakkaus apteekkiin.

Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttö

1image6.png

Poista ruiskun neulansuojus varovasti. Hävitä neulansuojus. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara. Se on normaalia.

2image7.png

Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja työnnä neula ihoon kuvan mukaisesti. Työnnä neula kokonaan kudokseen, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen.

3image8.png

Pitele ruiskua kuvan mukaisesti. Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että männän kanta on kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden välissä.

4image9.png

Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.

5image10.png

Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun suojalaite peittää neulan automaattisesti.

Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta. Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 30 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.

Hävittämisohjeet

image11.png

Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään jäteastiaan). Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com