PALLADON injektio-/infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Palladon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

hydromorfonihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Palladon on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palladon-valmistetta

3. Miten Palladon-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Palladon-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Palladon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi, joka on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.

Sinulle on määrätty Palladon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Palladon-valmistetta

• jos olet allerginen hydromorfonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on hengityslama (hengityksesi on hidasta ja pinnallista)
• jos sinulla on vaikea keuhkoastma
• jos sinulla on vaikea keuhkoahtaumatauti (hengitysteitä ahtauttava keuhkosairaus)
• jos sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta johtuvia sydänvaivoja (ns. cor pulmonale)
• jos sinulla on kovaa vatsakipua
• jos sinulla on eräs ohutsuolen toimintahäiriö, ns. suolilama (paralyyttinen ileus)
• jos käytät jotakin ns. MAO-estäjää (esim. tranyylisypromidi, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi tai linetsolidi) tai olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä edeltävien kahden viikon aikana.

Palladon-valmistetta ei saa antaa tajuttomalle potilaalle.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Palladon-valmistetta:
• jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (heikentynyt hengitystoiminta)
• jos sinulla on univaikeuksia (uniapnea)
• jos olet riippuvainen vahvoista kipulääkkeistä
• jos sinulla on päävamma (koska Palladon voi suurentaa aivopainetta)
• jos sinulla on taipumusta saada kouristuskohtauksia
• jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on joskus esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista (”addiktio”)
• jos tupakoit
• jos sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi
• jos sinulla on aiemmin ollut vieroitusoireita alkoholin tai lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, esim. kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, epätavallisen runsasta aktiivisuutta, vapinaa tai ruoansulatuskanavan vaivoja
• jos sinulla on päihteistä johtuva mielenterveyden häiriö, jonka yhteydessä todellisuudentaju on häiriintynyt (toksinen psykoosi)
• jos sinulla on matala verenpaine ja verimääräsi on epätavallisen vähäinen (hypotensio ja hypovolemia)
• jos sinua pyörryttää tai huimaa
• jos sinulla on sappivaivoja
• jos sinulla on haimatulehdus
• jos sinulla on suolistovaivoja (esim. ahtauttava, tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on eturauhasvaivoja (esim. virtsaamisvaikeuksia)
• jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti)
• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
• jos sinulla on krooninen ahtauttava hengitystiesairaus (esim. keuhkoahtaumatauti) tai hengitystoimintasi on heikentynyt
• jos yleistilasi on huono tai olet iäkäs
• jos sinulla on tai sinulla on yleensä ummetus
• jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja (esim. virtsakivikohtauksia)
• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Palladon voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Kuten muutkin opioidit Palladon saattaa vaikuttaa kehon hormonien tuotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien, erityisesti jos valmistetta käytetään pitkään suurilla annoksilla.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee tai on aiemmin koskenut sinua.

Tärkein liian suurten opioidiannosten käyttöön liittyvä riski on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi).

Palladon-valmisteelle voi kehittyä toleranssi pitkäaikaiskäytössä. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia.

Palladon-valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon lopettaminen äkillisesti voi aiheuttaa vieroitusoireita, esimerkiksi kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Jos et enää tarvitse hydromorfonihoitoa, lääkäri pienentää lääkkeen vuorokausiannosta vähitellen näiden oireiden ehkäisemiseksi.

Palladon-valmisteen vaikuttavalla aineella, hydromorfonihydrokloridilla, on samanlainen väärinkäyttöpotentiaali kuin muillakin vahvoilla opioideilla. Lääke voi aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta. Siksi Palladon-valmisteen käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilas on aiemmin väärinkäyttänyt alkoholia tai muita päihteitä.

Tämä lääke sisältää hydromorfonia, joka on opioidilääke. Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (kun elimistö tottuu siihen).

Palladon-valmisteen toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta ja väärinkäyttöä, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos sinua huolestuttaa, että voit tulla riippuvaiseksi Palladon-valmisteesta, on tärkeää keskustella siitä lääkärin kanssa.

Etenkin suurten Palladon-annosten käyttö voi johtaa kiputunnon herkistymiseen eli hyperalgesiaan, joka ei lievity annoksen suurentamisella. Lääkäri päättää, tuleeko lääkeannosta pienentää tai tuleeko sinun siirtyä käyttämään jotakin muuta opioidikipulääkettä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on Palladon-hoidon aikana ohutsuolivaivoja (suolilama eli paralyyttinen ileus). Lääkäri ryhtyy silloin asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Jos sinulle suunnitellaan leikkaushoitoa, kerro lääkäreille, että käytät Palladon-valmistetta. Palladon-valmisteen annosta tulee ehkä muuttaa.

Palladon-valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Lapset

Palladon-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Palladon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Palladon-valmisteen käyttäminen yhtä aikaa tiettyjen muiden lääkkeiden tai alkoholin kanssa voi vaikuttaa Palladon-valmisteen tai muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksiin. (Palladon-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla esim. uneliaisuus, hengitysvaikeudet, ummetus, suun kuivuminen ja virtsaamisvaikeudet.)

Kerro lääkärille:

• jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden hoitoon (esim. rauhoittavia lääkkeitä)
• jos olet saanut nukutusainetta (esim. jotakin barbituraattia)
• jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit)
• jos käytät psykoosilääkkeitä tai muita psyykenlääkkeitä, kuten fenotiatsiinit
• jos käytät masennuslääkkeitä
• jos käytät pahoinvointilääkkeitä
• jos käytät allergialääkkeitä (antihistamiineja)
• jos käytät lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon
• jos käytät muita vahvoja kipulääkkeitä tai olet äskettäin käyttänyt jotakin opioidien lääkeryhmään kuuluvaa kipulääkettä.

Älä ota Palladon-valmistetta, jos käytät tai olet edeltävien kahden viikon aikana käyttänyt jotakin ns. MAO-estäjälääkettä.

Palladonin samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinit, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama), kooman riskiä ja saattaa olla hengenvaarallinen. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollinen. Opioidien ja epilepsian, hermokivun tai ahdistuksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (gabapentiini ja pregabaliini) samanaikainen käyttö lisää opioidien yliannostuksen ja hengityslaman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.

Jos lääkäri määrää sinulle Palladonia yhtä aikaa rauhoittavan lääkkeen kanssa, lääkäri arvioi annoksen ja hoidon pituuden.

Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin määräämää annostusta tarkasti. Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville ja sukulaisille, että he ovat tietoisia yllä mainituista oireista. Jos sinulla on kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Palladon alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Palladon-hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä juo alkoholia hoidon aikana, jos sinulle käy näin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Palladon-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ja synnytyksen aikana, ellei lääkäri erikseen määrää toisin. Palladon-valmisteen käyttö synnytyksen aikana voi heikentää kohdun supistuksia. Se voi myös aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa (hengityksen hitautta ja pinnallisuutta). Vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita (kuten kimeä-äänistä itkua, vapinaa, raivokohtauksia tai ripulia tai he saattavat syödä huonosti), mikäli äidit ovat käyttäneet hydromorfonia pitkiä aikoja raskauden aikana.

Imetys

Palladon-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sen vaikuttavaa ainetta voi erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Palladon voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää siten ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Näin voi tapahtua erityisesti seuraavissa tilanteissa:

• hoidon alussa
• jos annosta suurennetaan
• jos olet siirtynyt jostakin muusta opioidikipulääkityksestä Palladon-hoitoon
• jos käytät alkoholia tai aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Palladon sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on natriumvapaa.

3. Miten valmistetta käytetään

Yleensä lääkäri tai hoitaja valmistelee lääkkeen ja antaa pistoksen.

Lääkäri päättää sinulle sopivasta Palladon-annoksesta seuraavien seikkojen perusteella:

• kivun vaikeusaste
• aiemmin saamasi kipulääkeannokset
• ikäsi ja painosi.

Lääkäri suurentaa Palladon-annosta, kunnes kipu lievittyy. Keskustele lääkärin kanssa, jos kivut jatkuvat Palladon-hoidon aikana.

50 mg vahvuista Palladon-valmistetta ei saa käyttää potilaan ensimmäisenä opioidikipulääkkeenä. Tätä vahvuutta saa käyttää vain yksilöllisinä annoksina potilailla, joilla pienempien hydromorfoniannosten (2 mg) tai vastaavan vahvuisten kipulääkkeiden teho ei enää riitä pitkäaikaisen kivun hoitoon.

Tavanomaiset aloitusannokset ovat seuraavat:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

• Jos Palladon pistetään kerta-annoksina laskimoon, tavanomainen annos on 1–1,5 mg hitaana 2–3 minuuttia kestävänä injektiona. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.
• Jos Palladon annetaan ohuella neulalla ihon alle, tavanomainen annos on 1–2 mg. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.
• Jos Palladon annetaan infuusiona joko laskimoon tai ohuella neulalla ihon alle, tavanomainen aloitusannos on 0,15–0,45 mg tunnissa (tai 0,004 mg/kg tunnissa).
• Jos Palladon annetaan kipupumpulla, tavanomainen suositeltava bolusannos on 0,2 mg, ja pumpun sulkuaika on 5–10 minuuttia.

Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)

Iäkkäiden potilaiden kivun hoitoon voi riittää pienempikin annostus.

Maksa- ja munuaispotilaat

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sinun tulee ehkä käyttää pienempiä Palladon-annoksia.

Lapset (alle 12-vuotiaat)

Palladon-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden hoitoon.

Antotapa

Yleensä lääkäri tai hoitaja antaa Palladon-pistoksen.

Palladon on tarkoitettu annettavaksi injektiona tai infuusiona laskimoon tai ohuella neulalla ihon alle.

Hoidon kesto

Palladon-valmistetta tulee käyttää vain niin kauan kuin se on tarpeellista. Lääkäri päättää, milloin ja miten hoito lopetetaan. Jos saat pitkäaikaishoitoa, lääkäri tarkistaa säännöllisesti, tarvitsetko yhä Palladon-valmistetta. Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa (ks. ”Jos lopetat Palladon-valmisteen käytön”).

Jos käytät enemmän Palladon-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Vaikeissa tapauksissa liian suuri annos voi johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan. Seuraavia oireita voi esiintyä:

• silmän mustuaisten voimakas pieneneminen
• sykkeen hidastuminen
• hengityslama
• verenpaineen aleneminen
• koomaan johtava tajuttomuus
• keuhkokuume, mikä johtuu oksennuksen tai vieraan aineen sisään hengittämisestä (oireina voivat olla hengenahdistus, yskä ja kuume).

Jos olet saanut liikaa Palladon-injektionestettä, älä missään tapauksessa aja autoa äläkä tee mitään muuta tarkkaavaisuutta vaativaa.

Päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun menet lääkäriin tai sairaalaan, ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat ampullit mukaasi ja näytä ne lääkärille.

Jos unohdat käyttää Palladon-valmistetta

Ota unohtunut Palladon-annos heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos unohdat käyttää Palladon-valmistetta tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, sen kipua lievittävä teho tai vaikutuksen kesto ei ehkä riitä.

Jos lopetat Palladon-valmisteen käytön

Älä lopeta Palladon-valmisteen käyttöä äkillisesti ilman lääkärin määräystä. Jos haluat lopettaa Palladonin käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Palladon-valmisteen pitkäaikaisen käytön äkillisesti, sinulle voi kehittyä vieroitusoireita, kuten kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Lääkäri neuvoo sinua hoidon lopettamisen suhteen. Hoito lopetetaan yleensä pienentämällä annosta vaiheittain epämiellyttävien oireiden välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiot). Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktiset reaktiot) esiintyvyyttä ei tiedetä. Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy yhtäkkiä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta tai ihottumaa tai kutinaa (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehon alueella).

Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi) on vakavin liian suurten opioidiannosten käyttöön liittyvä vaara.

Useimmilla potilailla on ummetusta Palladon-hoidon aikana. Kuidun (hedelmien, vihannesten, täysjyväleivän, tumman riisin ja pastan) ja nesteen saannin lisääminen voi vähentää ummetusta. Tarvittaessa lääkäri voi myös määrätä sinulle ulostuslääkettä.

Palladon-hoidon aikana voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua, joka loppuu yleensä muutaman päivän kuluttua. Jos vaiva jatkuu, lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pahoinvointilääkettä.

Hyvin yleinen (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• huimaus, uneliaisuus
• ummetus
• pahoinvointi

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• sekavuus
• suun kuivuminen, oksentelu
• ihon kutina, hikoilu
• voimakas äkillinen virtsaamistarve
• epätavallinen heikkouden tunne
• ruokahalun väheneminen
• ahdistuneisuus, unettomuus
• päänsärky
• vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa
• pistosalueen ihoreaktiot

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:stä)

• kiihtyneisyys
• hyvin voimakas onnentunne, aistiharhat
• vapina, lihaskouristukset, käsien tai jalkojen kihelmöinti
• näön hämärtyminen
• alhainen verenpaine
• ruoansulatusvaivat
• ihottuma
• virtsaamisvaikeudet
• sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi
• vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, univaikeudet, epätavallisen runsas aktiivisuus, vapina ja ruoansulatuskanavan vaivat
• masennus, painajaisunet
• hengenahdistus
• ripuli, muutokset makuaistissa
• maksan toimintakoetulosten muutokset
• väsymys
• yleinen huonovointisuus
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1000:stä)

• tokkuraisuus
• sykkeen hidastuminen, rytmihäiriöt, sykkeen nopeutuminen
• hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
• haiman toimintakoetulosten muutokset
• kasvojen punoitus
• voimattomuus

Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:stä)

• pistoskohdan ihon ärtyminen ja kovettuminen (etenkin toistuvan ihonalaisen annostelun jälkeen)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• uniapnea (unenaikaiset hengityskatkokset)
• lääkeriippuvuus
• epämiellyttävä tai epämukava olo
• kouristuskohtaukset
• hallitsemattomat lihasliikkeet
• toleranssin kehittyminen
• kiputunnon herkistyminen (hyperalgesia, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Ole erityisen varovainen Palladon-valmisteen suhteen”)
• ohutsuolen toimintahäiriö (suolilama eli paralyyttinen ileus)
• silmän mustuaisten pieneneminen
• kutiava ihottuma, kuumat aallot
• vieroitusoireita vastasyntyneillä vauvoilla, joiden äidit ovat käyttäneet Palladon-valmistetta raskauden aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Raskaus ja imetys)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä ulkopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöohjeet valmistetun lääkevalmisteen stabiiliuden kannalta

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 7 päivän ajalle 4 °C:ssa, 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei tule säilyttää yli 24 tuntia pidempään.

Mikrobiologisista syistä tuote tulee käyttää heti sen valmistamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa, ellei avaaminen / laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä ja myös liuoksen laimentamisen jälkeen. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.

Vain kertakäyttöön.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Palladon sisältää

Palladon 50 mg/ml:

• Vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi. Yksi ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (joka vastaa 44,33 mg hydromorfonia) 1 millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat:

• Vedetön sitruunahappo
• Natriumsitraatti
• Natriumkloridi
• Natriumhydroksidiliuos (4 %)
• Suolahappo, 3,6 %
• Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Palladon on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista injektio-/infuusionestettä, liuos, jonka pH on 4,0. Yhdessä pakkauksessa on 5 kpl kirkkaita 1 ml lasiampulleja.

Myyntiluvan haltija

Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa
Puhelin: (09) 8520 2065

Valmistaja

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.10.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Palladon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

hydromorfonihydrokloridi

Antotapa

Injektiona tai infuusiona laskimoon
Injektiona tai infuusiona ihon alle

Lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.

Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Vain kertakäyttöön.

Annostus

Palladon-valmisteen annostelu tulee sovittaa potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen mukaan.

Annosta tulee titrata, kunnes optimaalinen analgeettinen teho saavutetaan.

Yleisesti ottaen potilaalle tulee antaa riittävän suuri annos, mutta kunkin potilaan kohdalla tulee toisaalta pyrkiä käyttämään pienintä analgeettista annosta.

Palladon 50 mg ei sovi opioidihoidon aloittamiseen. Tällaista suurempaa vahvuutta tulee käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (2 mg) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun säiliö voidaan myös täyttää potilaskohtaisilla 50 mg annoksilla, sillä pumpun kalibrointi varmistaa annoskontrollin.

Palladon-hoitoa ei tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti jatkohoidon tarpeen ja laajuuden määrittämiseksi. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta tulee ehkä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Ikä	Bolus	Infuusio
Aikuiset ja nuoret (> 12 vuotta)
ihon alle (s.c.)	1–2 mg s.c. 3–4 tunnin välein	0,15–0,45 mg/h 0,004 mg/kg/h
laskimoon (i.v.)	1–1,5 mg i.v. 3–4 tunnin välein injisoidaan hitaasti vähintään 2–3 minuutin kuluessa	0,15–0,45 mg/h 0,004 mg/kg/h
PCA-kipupumppu (s.c. ja i.v.)	0,2 mg bolus, sulkuaika 5–10 min
Lapset (< 12 vuotta)	Ei suositella

Lapset (< 12 vuotta)

Palladon-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden (tyypillisesti yli 75-vuotiaiden) kohdalla tulee ehkä käyttää muita aikuisia pienempää annostusta tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi.

Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintapotilaat

Näiden potilaiden kohdalla tulee ehkä käyttää tavanomaista pienempiä annoksia tyydyttävän analgesian saavuttamiseksi. Annos tulee titrata huolellisesti, kunnes kliininen teho saavutetaan.

Kestoaika

3 vuotta.

Kestoaika avaamisen jälkeen: Käytetään välittömästi.

Käytönaikaisen kemikaalisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu pysyvän 7 päivää 4 °C:ssa, 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei tule säilyttää yli 24 tuntia pidempään.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat yleensä kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa , ellei avaaminen/käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa kun niitä on säilytetty polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu säilyttäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Palladon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeni- ja polykarbonaattiruiskuissa ja PVC- ja EVA-infuusiopusseissa.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Palladon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) kanssa ja valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Hyoskiinibutyylibromidi
Hyoskiinihydrobromidi
Deksametasoninatriumfosfaatti
Haloperidoli
Midatsolaamihydrokloridi
Metoklopramidihydrokloridi
Levomepromatsiinihydrokloridi
Glykopyrroniumbromidi
Ketamiinihydrokloridi

Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin yllä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.

Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.