EXELON oraaliliuos 2 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 28.06.2023 23:58:06)

Exelon 2 mg/ml oraaliliuos

rivastigmiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exelon-valmistetta

3. Miten Exelon-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Exelon-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Exelon-valmisteen vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Exelon nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Exelonia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Exelon-valmistetta

  • jos olet allerginen rivastigmiinille (Exelonin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Exelonia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Exelon-valmistetta:

  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin sydänsairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke, QTc-ajan pitenemistä, tai suvussa esiintyvää QTc-ajan pitenemistä, kääntyvien kärkien takykardiaa, tai veren kaliumin tai magnesiumin niukkuutta.
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.
  • jos sinulla esiintyy vapinaa.
  • jos olet hyvin laiha.
  • jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Exelonia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Exelon-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Exelon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Exelonia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Exelonilla. Exelon saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Exelonia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Exelon-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Exelon saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelonia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelonia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa jotka saattavat vaikuttaa sydämen sykkeeeseen tai sydämen sähköjärjestelmään (QT-ajan pidentyminen).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Exelonin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Exelonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Exelon-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Exelon saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

Exelon sisältää natriumbentsoaattia (E211) ja natriumia

Yksi Exelon-oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti (E211). Bentsoehappo ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja. Tämä valmiste sisältää 3 mg natriumbentsoaattia (E211) per 3 ml oraaliliuosta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Exelon-annosta käytät.

  • Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
  • Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
  • Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Exelonia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

  • Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Exelonia.
  • Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.
  • Exelon otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.

Kuinka tätä lääkettä käytetään

image1.jpeg

1. Pullon ja annosteluruiskun valmistelu

  • Ota annosteluruisku suojakotelosta.
  • Avaa pullo painamalla alas ja kiertämällä samalla lapsiturvallista kierretulppaa.

image2.jpeg

2. Annosteluruiskun kiinnittäminen pulloon

  • Paina annosteluruiskun kärki valkoisen tulpan reikään.

image3.jpeg

3. Annosteluruiskun täyttäminen

  • Vedä mäntää ylös lääkärin määräämään annokseen asti.

image4.jpeg

 

4. Ilmakuplien poistaminen

  • Työnnä ja vedä mäntää edestakaisin muutamia kertoja isojen ilmakuplien poistamiseksi.
  • Muutamat pienet ilmakuplat eivät haittaa eivätkä ne vaikuta mitenkään annokseen.
  • Tarkista, että annos on edelleen oikea.
  • Irroita annosteluruisku pullosta.

image5.jpeg

 

5. Lääkkeen ottaminen

  • Niele annos suoraan annosteluruiskusta.
  • Voit myös sekoittaa annoksen ensin lasissa pieneen määrään vettä ja juo se.

image6.jpeg

 

6. Annosteluruiskun käytön jälkeen

  • Pyyhi ruiskun ulkopuoli käytön jälkeen puhtaalla pyyhkeellä.
  • Laita ruisku takaisin suojakoteloon.
  • Sulje pullo lapsiturvallisella kierretulpalla.

Jos otat enemmän Exelon-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Exelonia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Exelonia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Exelon-valmistetta

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Exelon-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Huimaus
  • Ruokahaluttomuus
  • Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Ahdistuneisuus
  • Hikoilu
  • Päänsärky
  • Närästys
  • Painon lasku
  • Vatsakipu
  • Kiihtyneisyys
  • Väsymys tai heikotus
  • Yleinen huonovointisuus
  • Vapina tai sekavuus
  • Heikentynyt ruokahalu
  • Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Masennus
  • Univaikeudet
  • Pyörtyminen tai kaatuminen
  • Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • Rintakipu
  • Ihottuma, kutina
  • Kouristuskohtaukset
  • Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • Korkea verenpaine
  • Virtsatieinfektio
  • Aistiharhat (hallusinaatiot)
  • Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
  • Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
  • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
  • Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
  • Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
  • Aggressiivisuus, levottomuus
  • Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Vapina
  • Pyörtyminen
  • Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Ahdistuneisuus
  • Levottomuus
  • Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen
  • Univaikeudet
  • Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka
  • Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
    • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita Exelon-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös oraaliliuosta käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Kuume
  • Vaikea sekavuus
  • Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
  • Säilytä pystyasennossa.
  • Käytä Exelon oraaliliuos kuukauden sisällä pullon avaamisesta.
  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exelon sisältää

  • Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 2,0 mg:aa rivastigmiinia.
  • Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), sitruunahappo, natriumsitraatti, vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Exelon-oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai 120 millilitran ruskeassa lasipullossa. Pullossa on lapsiturvallinen korkki, turvarengas, valutusputki ja itse paikalleen asettuva tulppa. Liuospullon mukana toimitetaan muovisuojukseen pakattu annosruisku.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.4.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Magnum Medical, Tamro, Muu

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210,
medinfo.nordics@novartis.com