MIRELLE tabletti, kalvopäällysteinen 60/15 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (12,1 mt, 20.09.2017 19:09:14)

Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle

MIRELLE 60 mikrogrammaa/15 mikrogrammaa, kalvopäällysteiset tabletit

gestodeeni/etinyyliestradioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kts. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

  • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
  • Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
  • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Mirelle on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirelle-tabletteja
  3. Miten Mirelle-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Mirelle-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Mirelle on ja mihinsitä käytetään

  • Mirelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
  • Jokainen 24 vaaleankeltaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta erilaista naishormonia: gestodeenia ja etinyyliestradiolia.
  • Neljässä valkoisessa tabletissa ei ole vaikuttavia aineita. Niitä nimitetään lumetableteiksi.
  • Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja nimitetään yhdistelmäehkäisytableteiksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirelle-tabletteja

 

Yleistä

Ennen kuin aloitat Mirelle-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).

Ennen kuin voit aloittaa Mirelle-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lisäksi lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen tehdä myös joitakin muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Mirelle-valmisteen käyttö pitää lopettaa, tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Mirelle vaikuttaa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin kehon peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.

Mirelle ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

 

Älä käytä Mirelle-valmistetta

Älä käytä Mirelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteen vaikuttavalle aineelle (gestodeenille tai etinyyliestradiolille) tai sen sisältämälle jollekin muulle aineelle (luettelo aineosista on kohdassa 6).
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
  • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
  • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
  • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
  • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
    • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
    • erittäin korkea verenpaine
    • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
    • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni.
  • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin sydän- tai verisuonisairaus, etenkin
    • sydämen rytmihäiriö tai sydämen läppävika
    • sydämen verisuonien (sepelvaltimoiden) sairaus
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksan hyvänlaatuinen (maksan fokaalinen nodulaarinen hyperplasia tai hepaattinen adenooma) tai pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on äskettäin ollut maksasairaus. Näissä tapauksissa lääkäri pyytää sinua lopettamaan tablettien käytön siihen asti, kunnes maksasi toimii normaalisti.
  • jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
  • jos sinulla on rintasyöpä, kohtusyöpä tai syöpä, joka on herkkä naissukupuolihormoneille, tai jos sinulla epäillään tällaista syöpää.
  • jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Mirelle).

Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

  • jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merktitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus, tai aivohalvaus (ks. kohta "Veritulpat" alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnista veritulpan".

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Mirelle-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärillä myös, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee, kun käytät Mirelle-valmistetta.

  • jos verikokeesta on käynyt ilmi, että sinulla on suuri veren sokeripitoisuus, suuret kolesteroli-arvot tai suuri prolaktiinipitoisuus (prolaktiiini on maidoneritystä ylläpitävä hormoni)
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on hyvänlaatuinen rintarauhaskasvain tai jos jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut rintasyöpä
  • jos sinulla on kohdun sairaus (kohdun dystrofia)
  • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
  • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
  • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
  • jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
  • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
  • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Mirelle-valmisteen käytön
  • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
  • jos sinulla on suonikohjuja
  • jos sinulla tai lähisukulaisellasi (vanhemmat, isovanhemmat, veljet, siskot jne.) on joskus ollut sairaus, johon kuuluu taipumus verisuonitukosten muodostumiseen (jaloissa, keuhkoissa tai muualla, sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • jos sinulla on epilepsia (ks. myös kohta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö")
  • jos sinulla on migreeni
  • jos kuulosi on heikentynyt otoskleroosin (sisäkorvan sairaus) vuoksi
  • jos sinulla on astma
  • jos sinulla on ollut raskauden aikana tai toista ehkäisytablettivalmistetta käyttäessäsi ihosairaus, joka on aiheuttanut kutinaa, punaisia läiskiä ja rakkuloita (herpes gestationis)
  • jos sinulla on ollut kasvoissa kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) raskauden aikana tai toisen ehkäisytabletin käytön aikana. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle Mirelle-tablettien käytön aikana.
  • jos sinulla on sappikiviä
  • jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • jos sinulla on masennusta
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on korea (sairaus, jolle ovat luonteenomaisia epärytmiset, äkilliset ja tahdosta riippumattomat liikkeet).

Jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.

Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos jokin Mirelle-tablettien käytössä askarruttaa sinua.

Veritulpat

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Mirelle valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

  • laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
  • valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Mirelle-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

Miten tunnistan veritulpan

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
  • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
    • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
    • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
    • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
Syvä laskimoveritulppa
  • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
  • äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
  • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
  • vaikea pyörrytys tai huimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).

Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

  • välitön näön menetys tai
  • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
  • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
  • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
  • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
  • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
  • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
  • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Sydänkohtaus
  • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
  • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
  • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
  • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
  • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
  • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.

Aivohalvaus
  • raajan turvotus ja lievä sinerrys
  • voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Muita verisuonia tukkivat veritulpat
Laskimoveritulpat

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

  • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
  • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
  • Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
  • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Mirelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksillöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Mirelle-valmistetta käytettäessä.

  • Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Mirelle-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").
  Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta noin 5-7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Mirelle-valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta

 

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Mirelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

  • jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
  • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
  • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Mirelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Mirelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
  • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
  • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Mirelle-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Mirelle-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Valtimoveritulpat

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Mirelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

  • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
  • jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Mirelle valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50 vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
  • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
  • jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Mirelle-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Mirelle ja syöpä

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman tavallista useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista. On myös mahdollista, että näitä naisia on tutkittu normaalia tarkemmin ja useammin, minkä vuoksi rintasyöpä on havaittu tavallista aiemmin.
Yhdistelmäehkäisytabletteja suhteellisen pitkään käyttäneillä naisilla on tutkimuksissa havaittu kohdunkaulan syöpää. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko syöpä aiheutunut ehkäisytableteista vai onko se yhteydessä sukupuolikäyttäytymiseen (esim. usein vaihtuvat kumppanit) ja muihin tekijöihin.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallisen voimakasta vatsakipua.

Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä

Ensimmäisten Mirelle-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muina kuin lumetablettipäivinä). Jos verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettien käytön aikana?

Jos olet ottanut kaikki vaaleankeltaiset, vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Mirelle

Kerro aina ehkäisytabletteja määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä ja rohdosvalmisteita käytät, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Kerro myös muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Mirelle-tabletteja. He kertovat sinulle, onko sinun tarpeen käyttää muuta lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomeja) ja miten pitkään.

Eräät lääkkeet

  • voivat vaikuttaa Mirellen määrään veressä
  • voivat heikentää Mirellen ehkäisytehoa
  • voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa.

Näihin kuuluvat:

  •  lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
    • HIV- ja hepatiitti-C -infektiot (niin kutsutut proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät)
    • epilepsia (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini tai topiramaatti)
    • tuberkuloosi (mm. rifabutiini, rifampisiini)
    • sieni-infektiot (griseofulviini, atsolisienilääkkeet; mm. itrakonatsoli, vorikonatsoli flukonatsoli)
    • bakteeri-infektiot (makrolidiantibiootit; mm. klaritromysiini, erytromysiini)
    • eräät sydänsairaudet, korkea verenpaine (kalsiumkanavan salpaajat; mm. verapamiili, diltiatseemi)
    • nivelreuma ja nivelrikko (etorikoksibi)
    • unihäiriöt (modafiniili)
  • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon
  • greippimehu.

Troleandomysiini voi lisätä maksansisäisen kolestaasin riskiä, jos sitä käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa.

Mirellellä voi olla vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, mm.

  • lamotrigiini
  • siklosporiini
  • teofylliini
  • titsanidiini

Älä käytä Mirelle-valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, koska se voi aiheuttaa maksan toimintakokeiden arvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen ehkäisymenetelmän sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla aloitetaan. Mirelle-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin kaksi viikkoa tämän hoidon päättymisen jälkeen. Katso kohta ”Älä käytä Mirelle-valmistetta”.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana, lääkärillä ei ole syytä määrätä ehkäisyä.

Jos Mirelle-tabletteja käyttäessäsi huomaat olevasi raskaana, lopeta ehkäisytablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Imetys

Mirelle-tablettien käyttö ei ole suositeltavaa, jos imetät.

Jos haluat imettää, lääkäri suosittelee sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Tärkeää tietoa Mirelle-tablettien sisältämistä aineista

Mirelle-tabletit sisältävät laktoosia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Mirelle-tablettien käytön aloittamista.

3. Miten Mirelle-tabletteja käytetään

Annostus
  • Mirelle-tablettien ottaminen aloitetaan tabletista numero 1, joka sijaitsee sanan "Alku" kohdalla.
  • Käytön seuraamiseksi kotelossa on 7 viikkotarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Valitse viikkotarra, joka alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien käytön. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, käytä sellaista viikkotarraa, joka alkaa merkinnällä "KE". Kiinnitä tarra Mirelle-läpipainopakkauksen yläreunaan kohtaan, jossa lukee "Kiinnitä viikkotarra tähän".
  • Jokaisessa läpipainopakkauksessa on 28 tablettia. Ota yksi tabletti samaan aikaan joka päivä 28 peräkkäisenä päivänä seuraten nuolten osoittamaa suuntaa poikkeamatta siitä eli seuraavasti: ota yksi vaaleankeltainen vaikuttava tabletti joka päivä ensimmäisten 24 päivän ajan ja sitten yksi valkoinen lumetabletti joka päivä viimeisten 4 päivän ajan.
  • Sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen tabletin, jatka Mirelle-tablettien ottamista seuraavana päivänä aloittamalla uusi läpipainopakkaus. Älä pidä taukoa läpipainopakkausten välillä. Näin aloitat uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä. Koska tämän lääkkeen ottamisessa ei pidetä taukoja, sinulla on oltava aina seuraava läpipainopakkaus valmiina ennen kuin edellinen loppuu.
  • Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivää sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen vaaleankeltaisen tabletin läpipainopakkauksesta. Vuoto ei ehkä ole loppunut ennen seuraavan läpipainopakkauksen aloittamista.
Antotapa ja antoreitti

Tabletti niellään täyden vesilasillisen kera.

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kuukauden aikana
Ota ensimmäinen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä.

Jos vaihdat ehkäisytablettivalmistetta toista merkkiä käytettyäsi
Käytä loppuun edellisen ehkäisytablettivalmisteen läpipainopakkaus (jos nykyinen ehkäisytablettipakkauksesi sisältää hormonittomia tabletteja, älä ota niitä). Aloita sitten Mirelle-läpipainopakkaus seuraavana päivänä siten, ettei tablettien ottamiseen tule taukoa.

Jos olet käyttänyt pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisymenetelmää (progestiinitabletteja (minipillereitä), ehkäisyinjektiota tai implantaattia)

  • Vaihtaminen vain progestiinia sisältävästä tabletista: voit aloittaa Mirelle-tablettien käytön milloin tahansa kuukautiskierron aikana seuraavana päivänä vain progestiinia sisältävän tabletin käytön lopettamisen jälkeen.
  • Vaihtaminen implantaatista: aloita Mirelle-tablettien käyttö samana päivänä kuin implantaatti poistetaan.
    Vaihtaminen ehkäisyinjektiosta: aloita Mirelle-tablettien
  • käyttö sinä päivänä, jolloin sinun olisi määrä saada seuraava injektio.

Kaikissa näissä tapauksissa sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) tablettien käytön ensimmäisten 7 päivän ajan.

Jos aloitat Mirelle-tablettien käytön sen jälkeen, kun raskaus on päättynyt ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Voit yleensä aloittaa välittömästi, mutta ennen aloittamista on syytä noudattaa lääkärin neuvoja.

Jos aloitat Mirelle-tablettien käytön synnytyksen jälkeen tai sen jälkeen, kun raskaus on päättynyt toisen raskauskolmanneksen aikana.
Kuten kaikkien ehkäisytablettien kohdalla, Mirelle-tabletteja ei pidä aloittaa ennen kuin 21 tai 28 vuorokautta on kulunut synnytyksestä tai raskauden päättymisestä, koska silloin verisuonitukosten riski on suurentunut. Jos aloitat myöhemmin, sinua kehotetaan käyttämään ehkäisyyn estemenetelmää tablettien käytön ensimmäisten 7 päivän ajan. Jos olet ollut sukupuoliyhteydessä ennen Mirelle-tablettien käytön aloittamista, varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraaviin kuukautisiin asti.

Kysy aina lääkäriltä neuvoa.

Käytön kesto
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun pitää käyttää tätä ehkäisyvalmistetta.

Jos otat enemmän Mirelle-tabletteja kuin sinun pitäisi

Yliannostus voi aiheuttaa maha-suolikanavan ongelmia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua), rintojen kosketusarkuutta, huimausta, uneliaisuutta/väsymystä ja kuukautiskierron häiriintymistä (verenvuotoa emättimestä). Myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä, voi esiintyä tällaista verenvuotoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Mirelle-tabletin
Jos unohdat ottaa tabletin, saatat tulla raskaaksi.

Jos olet unohtanut ottaa vaaleankeltaisen tabletin ja huomaat asian 12 tunnin sisällä siitä hetkestä, kun yleensä otat tabletin, ota unohtamasi tabletti välittömästi ja jatka tablettien ottamista normaalisti siten, että otat seuraavan tabletin tavalliseen aikaan päivästä, kunnes läpipainopakkaus on käytetty loppuun.

Jos olet unohtanut ottaa vaaleankeltaisen tabletin ja huomaat asian vasta, kun yli 12 tuntia on kulunut siitä ajankohdasta, kun yleensä otat sen, saatat tulla raskaaksi. Tässä tapauksessa:

  • ota viimeksi unohtamasi tabletti välittömästi, vaikka tämän vuoksi joutuisit ottamaan 2 tablettia samana päivänä
  • jatka ehkäisytablettien ottamista läpipainopakkauksen loppuun asti
  • käytä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää (kondomit, spermisidit jne.) seuraavien 7 päivän ajan
  • jos tämä 7 päivän jakso jatkuu sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen vaaleankeltaisen tabletin, hävitä mahdolliset jäljellä olevat tabletit ja aloita uusi läpipainopakkaus.

Jos olet unohtanut ottaa vaaleankeltaisen tabletin (vaaleankeltaisia tabletteja) läpipainopakkauksesta, eikä verenvuoto ala odotetusti silloin, kun otat valkoisia tabletteja, saatat olla raskaana.
Jos olet unohtanut yhden tai useamman valkoisen tabletin, valmisteen ehkäisyteho säilyy sillä edellytyksellä, että nyt käytössä olevan läpipainopakkauksen viimeisen vaaleankeltaisen tabletin ja seuraavan läpipainopakkauksen ensimmäisen vaaleankeltaisen tabletin välinen tauko ei ylitä 4 päivää. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Oksentaminen tai kova ripuli 4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta vastaa lähes tabletin unohtumista. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi tabletti toisesta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin sisällä siitä kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa "Jos unohdat ottaa Mirelle-tabletin".

Jos oksentelu tai vaikea ripuli kestää useita päiviä, sinun on käytettävä ehkäisyyn väliaikaisesti jotakin estemenetelmää (kondomit, spermisidit tms.) seuraavan läpipainopakkauksen aloitukseen saakka. Kysy neuvoa lääkäriltä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Mirelle voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Mirelle-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirelle-valmistetta".

Mirelle-tabletteja käyttävien naisten yleisimmin ilmoittamia haittavaikutuksia (yli 10 %) ovat kuukautisten harveneminen tai poisjääminen ehkäisytablettien käytön aikana tai sen käytön lopettamisen yhteydessä, verenvuotoa kuukautisten välillä tai päänsärkyä, myös migreeniä.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä sadasta):

  • emätininfektio, mukaan lukien emättimen hiivasienitulehdus
  • mielialan muutokset, mukaan lukien masennus tai muuttunut seksuaalinen halukkuus
  • hermostuneisuus tai huimaus
  • pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu
  • akne
  • rintoihin liittyvät ongelmat, esim. kipu, arkuus, turvotus tai erite
  • kivuliaat kuukautiset tai vuotomuutokset kuukautisten aikana
  • emätineritteen muutos tai kohdunkaulan muutos (ektopia)
  • nesteen kertyminen kudokseen tai ödeema (vaikea nesteen kertyminen elimistöön)
  • painonlasku tai painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä tuhannesta):

  • ruokahalun muutokset
  • vatsakouristukset tai ilmavaivat
  • ihottuma, liiallinen karvankasvu, hiustenlähtö tai väriläiskiä kasvoilla (maksaläiskiä)
  • laboratoriokokeiden tulosten muutokset: kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien suureneminen tai kohonnut verenpaine.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta):

  • allergiset reaktiot (hyvin harvinaisissa tapauksissa: nokkosihottuma, angioedeema tai vaikeat hengitys- tai verenkiertohäiriöt)
  • glukoosi-intoleranssi
  • piilolasi-intoleranssi
  • keltaisuus
  • kyhmyruusu eli erythema nodosum (ihoreaktio)
  • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
    • jalassa tai jalka terässä (ts. syvä laskimotukos)
    • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
    • sydänkohtaus
    • aivohalvauss
    • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
    • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
      Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • hyvänlaatuinen maksakasvain (maksan fokaalinen nodulaarinen hyperplasia tai hepaattinen adenooma) tai pahanlaatuinen maksakasvain
  • seuraavien sairauksien paheneminen: immuunijärjestelmän sairaus (lupus), maksasairaus (porfyria) tai korea, jolle ovat tyypillisiä epärytmiset, äkilliset, tahdosta riippumattomat liikkeet
  • tietyntyyppiset silmäsairaudet, esim. näköhermon tulehdus, joka voi johtaa näkökyvyn heikkenemiseen tai menettämiseen, tai verihyytymä verkkokalvossa
  • haiman sairaudet
  • lisääntynyt sappikivien tai sapen virtauksen estyminen
  • maksan tai sapen häiriöt (kuten esimerkiksi hepatiitti tai maksan epänormaali toiminta)
  • vereen tai virtsaan liittyvät häiriöt (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä)
  • erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma (ihoreaktio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto:www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Mirelle-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mirelle sisältää

Vaaleankeltainen tabletti:
Vaikuttavat aineet ovat 60 mikrogrammaa gestodeenia ja 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, polakriliinikalium, Opadry-keltainen YS-1-6386-G [hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172)], makrogoli 1450, vaha E (montaaniglykolivaha).

Valkoinen tabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, polakriliinikalium, Opadry-valkoinen Y-5-18024-A [hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400], makrogoli 1500, vaha E (montaaniglykolivaha).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Mirelle on kalvopäällysteinen tabletti.
Jokainen kotelo sisältää 1, 3 tai 6 läpipainopakkausta, jossa kussakin on 28 tablettia (24 vaaleankeltaista vaikuttavaa tablettia ja 4 valkoista lumetablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku

Valmistaja
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Saksa

DELPHARM Lille SAS
ZI de Roubaix-Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro