AMOFIL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 IU, 1000 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 29.09.2016 04:50:21)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Amofil 500 IU ja 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen veren hyytymistekijä VIII

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amofil on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amofilia
  3. Miten Amofilia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Amofilin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Amofil on ja mihin sitä käytetään

Amofilin lääkemuoto on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aineen lisäksi pakkauksessa on 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa. Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII, joka on veren hyytymiselle välttämätön valkuaisaine. Hyytymistekijä VIII:n puutos aiheuttaa veren hyytymisen häiriön, joka voi aiheuttaa verenvuotoja. Amofilin annolla korvataan hyytymistekijän puutetta ja ehkäistään tai tyrehdytetään verenvuotoja.

Amofilia käytetään akuutin verenvuodon hoitoon tai ehkäisemiseen sekä ennen leikkauksia, niiden aikana ja niiden jälkeen

  • A-hemofiliassa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos)
  • hankinnaisessa hyytymistekijä VIII:n puutoksessa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amofilia

Älä käytä Amofilia
jos olet allerginen ihmisen veren hyytymistekijälle VIII tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Mikäli saat yliherkkyysreaktion, keskeytä Amofilin anto välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Jos verenvuoto ei tyrehdy odotetulla tavalla, ota yhteyttä lääkäriin.

Joillain hemofilia A-potilailla voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijää VIII kohtaan. Nämä vasta-aineet voivat kumota hyytymistekijä VIII:n vaikutuksen osittain tai kokonaan. Tästä syystä hyytymistekijän VIII ja/tai vasta-aineiden määrää veressäsi mitataan säännöllisesti käyttäessäsi Amofilia.

Amofil voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen sokin). Jos olet aiemmin saanut yliherkkyysreaktion saatuasi verta tai verituotteita, tätä tuotetta saa antaa vain jos muita vaihtoehtoja ei ole (kuten henkeä uhkaavissa tilanteissa). Amofilin anto verelle tai verituotteille yliherkille potilaille pitää tapahtua sairaalassa, lääkärin tarkassa valvonnassa.

Amofil voi aiheuttaa myös muita allergiaan viittaavia haittavaikutuksia (ks.kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Keskustele hoitavan lääkärin kanssa seuraavista asioista:

  • Mistä tunnistat haittavaikutukset ja mitä oireita ne aiheuttavat?
  • Mitä pitää tehdä, jos haittavaikutuksia ilmenee?
  • Onko tarpeellista pitää saatavilla tiettyjä lääkevalmisteita haittavaikutusten ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi?

Jos lääkkeenanto tapahtuu keskuslaskimokatetrin avulla, pitää ottaa huomioon sen mahdollisesti aiheuttamat ongelmat, kuten paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetriin kehittyvä tukos.

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat

  • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan sulkea pois luovutuksista mahdolliset infektioiden kantajat
  • jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden tunnusmerkkien suhteen
  • Lisäksi veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistuksessa on vaiheita, jotka tekevät viruksia tehottomiksi tai poistavat viruksia.

Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymismahdollisuutta ei voida sulkea täysin pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.

Käytettyjen toimenpiteiden voidaan katsoa olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus. Tehokkuus vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19, saattaa olla rajallinen. Parvovirus B19 -tartunta saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön saama tartunta) sekä henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Jos käytät säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettua tekijä VIII -valmistetta, lääkärisi saattaa suositella sinua harkitsemaan hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotuksen hankkimista.

Erityisesti suositellaan, että joka kerta, kun saat Amofilia, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta voidaan säilyttää yhteys potilaan ja valmiste-erän välillä.

Muut lääkevalmisteet ja Amofil
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Amofilin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia. Älä kuitenkaan sekoita Amofiliin muita liuoksia tai lääkeaineita.

Raskaus ja imetys
Amofilia käytetään verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon henkilöillä, joilla on A-hemofilia. Taudin periytymisen luonteesta johtuen sairastuneet ovat yleensä miehiä. Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Amofil ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Amofil sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää 1,2 mmol (27,6 mg) natriumia per 500 IU annos ja 2,4 mmol (55,2 mg) natriumia per 1000 IU annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. Miten Amofilia käytetään
Annostus, annon tiheys ja korvaushoidon kesto määräytyvät hyytymishäiriön vaikeusasteen, vuodon sijainnin ja määrän sekä potilaan tilan ja painon perusteella. Lääkäri mittauttaa hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden veressäsi säännöllisesti.

Yksi yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tämän tekijän määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisplasmaa. Kun sinulle annostellaan 1 IU hyytymistekijää VIII painokiloa kohden, veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus nousee 1,5–2 IU/dl.

Tavanomainen annostus on:

  • pienehköt vuodot (esim. tuore nivel- tai lihasvuoto, limakalvovuoto, pieni haava): 10–40 IU/painokg. Vaikutus kestää 8–12 tuntia, ja kerta-annos tavallisesti riittää.
  • verenvuotojen esto: 20–40 IU/painokg 2–3 kertaa viikossa. Joissakin tapauksissa tiheämpi annostelu tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.

Katso annostusohjeet tarkemmin pakkausselosteen lopusta terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta kohdasta. Jos hoito ei tunnu tehoavan tai jos kyseessä on alun perin suurempi vuoto, ota yhteys lääkäriin hoitotoimenpiteiden suunnittelemiseksi.

Käyttövalmiiksi saattaminen
Liuota Amofil -injektiokuiva-aine pakkauksessa olevaan injektionesteisiin käytettävään veteen. Käytä valmis liuos mieluiten välittömästi, kuitenkin viimeistään tunnin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta. Hävitä mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos. Valmis liuos on väritön, kirkas tai hieman opalisoiva. Älä käytä sameaa liuosta. Oheisena on tarkempi kuvilla varustettu käyttöohje.

Antotapa
Liuota Amofil kuten käyttöohjeessa on kuvattu ja anna liuos hitaasti laskimoon. Suositeltu enimmäisnopeus on 0,5 - 1 ml minuutissa.

Jos käytät enemmän Amofilia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ihmisen hyytymistekijän VIII yliannostuksesta ei ole raportoitu oireita.

Jos unohdat käyttää Amofilia
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Amofilin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

  • Harvinaisissa tapauksissa (1−10 käyttäjällä 10 000:sta) voi esiintyä allergisia reaktioita. Allergisen reaktion ensioireisiin voi kuulua: äkillinen nesteen kertyminen ihoon tai limakalvoihin, turpoaminen (kuten nielu tai kieli), hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma (angioedeema), injektiopaikan kirvely tai pistely, vilunväristykset, punastuminen, ihottuma johon liittyy voimakas kutina (nokkosrokko), päänsärky, verenpaineen lasku, uupumus (uneliaisuus), pahoinvointi, levottomuus, nopeutunut sydämen syke (takykardia), puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
  • Joissain tapauksissa yliherkkyysreaktio voi pahentua vakavaksi, henkeä uhkaavaksi allergiseksi reaktioksi (anafylaksia), joka voi johtaa sokkiin. Vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen sokin) ilmentyessä annostelu täytyy välittömästi keskeyttää ja ottaa yhteys lääkäriin.
  • A-hemofiliapotilailla voi kehittyä niin kutsuttuja vasta-aineita (inhibiittoreita) hyytymistekijää VIII kohtaan. Vasta-aineiden muodostuminen ilmenee heikentyneenä hoitovasteena, jolloin lääkkeen teho heikkenee vähitellen. Tästä syystä lääkäri mittauttaa vasta-ainepitoisuuden ja/tai hyytymistekijän VIII määrän veressäsi säännöllisesti. Mikäli huomaat, että Amofililla saavutettu hoitovaste huononee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Jos potilaalla on vasta-aineita, suositellaaan hoidon toteutusta hemofiliakeskuksessa.

Ilmoita kaikista haittavaikutuksista, myös esim. lämmönnoususta tai muista edellä mainitsemattomista, hoitavalle lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Amofilin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C). Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Pidä kuiva-ainepullo ulkopakkauksessa. Voit säilyttää Amofilia kaksi kuukautta huoneenlämmössä (alle 25°C) esim. matkan aikana valmisteen tehon siitä kärsimättä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amofil sisältää

  • Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen albumiini, L-histidiini, makrogoli 4000, kalsiumklorididihydraatti
  • Kuiva-aineen liuottamiseen käytetään injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Injektiokuiva-aine on kylmäkuivattu valkoinen tai kellertävän valkoinen kiinteä jauhe. Amofilista saadaan käyttövalmis lääke liuottamalla kuiva-aine ohjeen mukaan pakkauksessa olevaan injektionesteisiin käytettävään veteen. Valmis liuos on väritön, kirkas tai hieman opalisoiva.

Amofilia on kaksi eri pakkauskokoa:

  • Amofil 500 IU, joka ohjeen mukaan liuotettuna sisältää 100 IU/ml hyytymistekijää VIII
  • Amofil 1000 IU, joka ohjeen mukaan liuotettuna sisältää 100 IU/ml hyytymistekijää VIII.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.02.2016

Yrityksen yhteystiedot:

SANQUIN OY
Bertel Jungin Aukio 1
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@sanquin.fi
www.sanquin.fi
09 6120 910
Tukkuliike: Oriola