PNEUMOVAX injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 12.05.2018 19:13:43)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pneumovax, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

pneumokokkipolysakkaridirokote

Aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Pneumovax on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan Pneumovaxilla
  3. Miten Pneumovaxia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Pneumovax-rokotteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Pneumovax on ja mihin sitä käytetään

Pneumovax on pneumokokkirokote. Rokotteita käytetään suojaamaan sinua tai lastasi tarttuvilta taudeilta. Lääkärisi on suositellut sinulle tai lapsellesi (yli 2-vuotiaalle) Pneumovax-rokotetta, joka auttaa suojautumaan pneumokokeiksi kutsuttujen bakteerien aiheuttamilta vakavilta tartuntataudeilta.

Pneumokokit voivat aiheuttaa infektioita keuhkoissa (erityisesti keuhkokuumetta), aivojen ja selkärangan kalvoissa (aivokalvontulehdusta) ja veressä (bakteremiaa tai verenmyrkytystä). Rokote pystyy suojaamaan sinua tai lastasi ainoastaan niitä pneumokokki-infektioita vastaan, joita rokotteeseen sisältyvät bakteerien tyypit aiheuttavat. Rokotteen 23 pneumokokkityyppiin sisältyvät kuitenkin ne bakteerit, jotka aiheuttavat lähes kaikki (noin yhdeksän kymmenestä) pneumokokin aiheuttamista infektiosta.

Kun rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, kehon oma puolustusjärjestelmä valmistaa vasta-aineita, jotka auttavat suojautumaan pneumokokki-infektioita vastaan.

Pneumokokki-infektioita esiintyy kaikkialla maailmassa ja niitä voi tulla kenelle tahansa missä iässä tahansa, mutta todennäköisimpiä ne ovat:

  • vanhuksilla.
  • henkilöillä, joilla ei ole pernaa tai joilla perna ei toimi.
  • henkilöillä, joilla on alhainen vastustuskyky tartuntatauteja vastaan pitkäaikaisten sairauksien tai infektioiden takia (kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus tai HIV-infektio).
  • henkilöillä, joilla on alhainen vastustuskyky infektioita vastaan hoidon vuoksi, jota he ovat saaneet jotakin sairautta (kuten syöpää) varten.

Aivojen ja selkärangan kalvoissa esiintyy joskus pneumokokki-infektioita (meningiittiä) kallovamman ja -murtuman jälkeen ja erittäin harvoin joidenkin leikkausten jälkeen. Rokote ei ehkä voi estää kaikkia näitä infektioita.

Pneumokokki-infektioita voi esiintyä myös poskionteloissa, korvissa ja muissa kehon osissa. Rokotteen ei todennäköisesti oleteta suojaavan sinua tai lastasi tällaisilta lievemmiltä infektioilta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan Pneumovaxilla

Pneumovax-rokote on tarkoitettu annettavaksi vähintään kaksi vuotta täyttäneille. Tämä johtuu siitä, että pienemmillä lapsilla rokotteen vaste ei ole luotettava.

Varmistaaksesi, että Pneumovax sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää kertoa lääkärille tai hoitajalle, jos jokin alla mainituista kohdista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotakin kohtaa tai et ole varma, pyydä lääkäriä tai hoitajaa selittämään. Muiden rokotteiden tavoin Pneumovax ei ehkä täysin suojaa kaikkia sen saaneita.

Älä käytä Pneumovax-rokotetta
-
jos sinä olet tai jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) pneumokokkipolysakkaridirokotteelle tai jollekin kohdassa 6 mainitulle ainesosalle.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos:

  • sinulla on tai lapsellasi on infektio, johon liittyy korkea kuume. Rokotusta täytyy ehkä siirtää kunnes sinä tai lapsesi olette parantuneet.

Keskustele myös lääkärin kanssa ennen rokotusta, jos

  • sinulla on tai lapsellasi on alhainen vastustuskyky infektioita vastaan jonkin hoidon vuoksi (kuten syöpälääkkeiden tai sädehoidon vuoksi).
  • sinulla on tai lapsellasi on pitkäaikaissairaus tai infektio, joka on saattanut alentaa vastustuskykyä pneumokokki-infektioita kohtaan.

Näissä tapauksissa rokotusta täytyy ehkä siirtää ja silloinkaan se ei ehkä suojaa sinua yhtä hyvin kuin terveitä ihmisiä.

Henkilöt, jotka ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia, eivät välttämättä siedä hoitotoimia yhtä hyvin kuin nuoremmat henkilöt. Siksi joillakin vanhemmilla henkilöillä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin ja/tai ne saattavat olla vakavampia.

Muut lääkevalmisteet ja Pneumovax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Pneumovax-rokotteen voi antaa samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa, kun ne annetaan eri injektiokohtiin. Useimmat henkilöt saavat vasteen molemmille rokotteille samanaikaisesti, joten heidät voidaan suojata molemmilta infektioilta.

Pneumovax -rokotetta ei pidä antaa samaan aikaan Zostavax-rokotteen kanssa. Lisätietoja näistä rokotteista saat lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta, koska näiden rokotteiden saamisen välillä on hyvä pitää vähintään 4 viikon tauko.

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää jo antibiootteja ennaltaehkäisevästi pneumokokki-infektiota vastaan, niiden käyttöä ei saa lopettaa rokotuksen jälkeen. On kuitenkin tärkeää käydä lääkärillä ja saada nopeasti antibiootteja, jos epäilet itselläsi tai lapsellasi infektiota tai jos sinulle tai lapsellesi on kerrottu, että teillä on suuri riski saada pneumokokki-infektio (esim. pernan puuttumisen tai sen vajaatoiminnan vuoksi).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tietoa rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole.

3. Miten Pneumovaxia käytetään

Rokotteen antaa lääkäri tai hoitaja, joka on koulutettu rokotteiden käyttöön. Rokote annetaan vastaanotolla tai klinikalla, koska siellä on tarvittavat välineet sen varalta, että rokotuksesta seuraisi harvinainen vakava allerginen reaktio.

Käytä tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Rokote annetaan pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle. Lääkäri tai hoitaja välttää antamasta pistosta ihoon tai verisuoneen.

Joskus rokote annetaan ennen (tavallisesti vähintään kaksi viikkoa ennen) suunniteltua pernanpoistopäivää tai ennen syövän erikoishoitojen alkua. Jos sinun tai lapsesi erikoishoidot ovat jo alkaneet tai päättyneet, rokotusta voidaan siirtää noin kolmella kuukaudella.

Kun rokotetta annetaan HIV-positiivisille henkilöille, se annetaan yleensä heti kun HIV-testituloksesta on saatu tieto.

Sinä saat tai lapsesi saa rokotetta yhden annoksen. Toista annosta rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään kolme vuotta. Terveet henkilöt eivät yleensä tarvitse toista annosta. Kuitenkin niille henkilöille, joilla vakavan pneumokokki-infektion riski on kasvanut (kuten ne, joilla ei ole pernaa tai ne joilla perna ei toimi kunnolla), saatetaan suositella uusintarokoteannoksia, yleensä 3-5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Uusintarokotetta ei yleensä suositella 3 vuoden kuluessa ensimmäisestä rokotteesta suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.

Lääkäri tai hoitaja päättää, milloin sinä tarvitset tai lapsesi tarvitsee uuden annoksen rokotetta.

Jos saat Pneumovax-rokotetta enemmän kuin sinun pitäisi
Tapauksia rokotteen yliannostuksesta ei ole raportoitu. Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska rokote toimitetaan yhden annoksen sisältävissä esitäytetyissä ruiskuissa ja sen antaa lääkäri tai hoitaja.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, Pneumovax-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot
Sinun on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos sinä koet tai lapsesi kokee jotakin alla olevista oireista tai muita vakavia oireita rokotuksen jälkeen,

  • hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertävä väri.
  • alhainen verenpaine (aiheuttaa huimausta) ja pyörtyminen,
  • kuume, yleinen sairauden tunne, johon liittyy kipuja tai jopa tulehdus, ja nivelten turpoaminen ja lihaskipu,
  • kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun ja kaulan turpoaminen,
  • käsien, jalkojen tai nilkkojen turpoaminen,
  • nokkosihottuma (tulehtuneet näpyt iholla) ja ihottuma.

Jos vakavia allergisia reaktioita ilmaantuu, ne tulevat hyvin pian pistoksen jälkeen, vielä klinikalla oltaessa.

Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) ovat arkuus, kipu, punoitus, lämpö, turpoaminen ja kovettuminen pistoskohdassa sekä kuume. Näillä reaktioilla on taipumus olla yleisempiä rokotteen toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Muita haittavaikutuksia ovat:
Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta): turvotus siinä raajassa, johon pistos on annettu.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • vähentynyt liikkuvuus raajassa, johon pistos on annettu,
  • väsymyksen tunne,
  • yleinen pahan olon tunne,
  • hallitsematon palelu,
  • pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi,
  • suurenneet ja/tai tulehtuneet rauhaset,
  • nivelten kipu, tulehdus ja turvotus sekä lihaskivut,
  • tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten määrän lasku niillä henkilöillä, joilla on jo entuudestaan alentunut verihiutalemäärä ITP:ksi kutsutun sairauden vuoksi, joka aiheuttaa suuremman verenvuodon ja mustelmien riskin,
  • päänsärky, muutokset ihotuntemuksissa tai pistely, raajojen liikkuvuuden väheneminen, jalkojen ja käsivarsien tunnottomuus ja heikkous (mukaan lukien Guillain–Barrén oireyhtymäksi kutsuttu sairaus),
  • verikokeella todetun, kehossa olevasta tulehduksesta kertovan arvon (C-reaktiivisen proteiinin eli CRP:n) nousu,
  • potilailla, joilla on ollut veren häiriöitä, veren punasoluja saattaa tuhoutua, mikä voi johtaa punasoluhukkaan (hemolyyttinen anemia),
  • tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen,
  • korkean kuumeen yhteydessä esiintyvä kouristus (konvulsio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Pneumovax-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP:). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8°C). Ei saa jäätyä.

Lääkäri tai hoitaja tarkastaa, että rokote on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole isoja hiukkasia, ennen kuin se annetaan sinulle tai lapsellesi.

Rokotteita ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pneumovax sisältää

Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:

  • Vaikuttavat aineet ovat: 25 mikrogrammaa (erittäin pieni määrä) kutakin 23 polysakkaridityyppiä pneumokokeiksi kutsutuista bakteereista. Rokotteen 23 pneumokokkipolysakkaridityyppiä ovat tyypit 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F ja 33F.
  • Muut aineet ovat fenoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.

Pneumovax-rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Pneumovax on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).Se on saatavilla pakkauksena, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua (ilman neulaa, 1 erillisellä tai 2 erillisellä neulalla).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Merck Sharp and Dohme B.V.
Merck Manufacturing Division
Waarderweg 39, PO Box 581
NL-2003 PC Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja antaa
MSD Finland Oy
PL 46
02151 Espoo
Puh. (09) 804 650

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.3.2018

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola