CELLCEPT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 500 mg

CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

mykofenolaattimofetiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CellCeptiä

3. Miten CellCeptiä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. CellCeptin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Lääkkeen valmistaminen

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

CellCept sisältää mykofenolaattimofetiilia.

• Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.

CellCeptiä käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.

• Munuainen tai maksa.

CellCeptiä pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:

• siklosporiini ja kortikosteroidit.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

VAROITUS

Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.

Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.

Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Raskaus ja imetys” alta.

Älä käytä CellCeptiä

• jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
• jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
• jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)
• jos imetät.

Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CellCeptiä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon

• jos olet yli 65-vuotias, sillä sinulla saattaa olla lisääntynyt haittavaikutusten, kuten tiettyjen virusinfektioiden, maha-suolikanavan verenvuotojen ja keuhkoedeeman, kehittymisen riski nuorempiin potilaisiin verrattuna
• jos sinulla on tulehdusoireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
• jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
• jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaavaa.
• jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi CellCept-hoidon aikana
• jos sinulla on perinnöllinen entsyymipuutos, kuten Lesch-Nyhanin tai Kelley-Seegmillerin oireyhtymä.

Jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon.

Auringonvalon vaikutus

CellCept heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Rajoita altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä:

• suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat
• aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska infuusioiden turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsipotilailla.

Muut lääkevalmisteet ja CellCept

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, kuten luontaistuotteet. CellCept voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa CellCeptin vaikutusta.

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat CellCeptin käytön:

• atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet – määrätään potilaille elinsiirron jälkeen
• kolestyramiini – käytetään korkean kolesterolin hoitoon
• rifampisiini – käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia
• fosfaatinsitojat – käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen
• antibiootit – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• isavukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• telmisartaani – käytetään korkean verenpaineen hoitoon.

Rokotteet

Jos tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), kun käytät CellCeptiä, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen.

Et saa luovuttaa verta CellCept-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä CellCept-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

CellCept-hoitoa saavien naisten ehkäisy

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä CellCeptin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:

• ennen CellCept-hoidon aloittamista
• koko CellCept-hoidon ajan
• 6 viikon ajan CellCept-hoidon loputtua.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
• munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-ooforektomia)
• kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)
• munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
• sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
• olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

CellCept-hoitoa saavien miesten ehkäisy

Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää CellCept-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja muista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista

• jos suunnittelet raskaaksi tulemista
• jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana
• jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka kuitenkin CellCept-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.

Raskaus

Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.

Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.

Imetys

Älä käytä CellCeptiä, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulla on uneliaisuutta, tunnottomuutta tai sekavuutta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.

CellCept sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CellCeptin sairaalassa. Se annetaan hitaana tippana (infuusiona) laskimoon.

Kuinka paljon annetaan

Määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään tavallisimmat annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää siirteen hyljintää.

Munuaisensiirto

Aikuiset:

• Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
• Päivittäinen annostus on 2 g lääkettä jaettuna 2 eri annokseen.
• Lääkettä annetaan 1 g aamulla ja 1 g illalla.

Maksansiirto

Aikuiset:

• Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian siirtoleikkauksen jälkeen.
• Lääkitystä jatketaan vähintään 4 vuorokauden ajan.
• Päivittäinen annostus on 2 g lääkettä jaettuna 2 erilliseen annokseen.
• Lääkettä annetaan 1 g aamulla ja 1 g illalla.
• Lääkkeen annostus suun kautta aloitetaan heti, kun pystyt ottamaan lääkettä suun kautta.

Lääkkeen valmistus

Lääke on jauhetta, joka sekoitetaan glukoosin kanssa ennen käyttöä. Lääkäri tai hoitaja valmistaa ja antaa lääkkeen sinulle. He noudattavat pakkausselosteen kohdassa 7 olevaa ohjetta ”Lääkkeen valmistus”.

Jos otat enemmän CellCeptiä kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos epäilet saaneesi liikaa lääkettä.

Jos unohdat ottaa CellCeptiä

Jos CellCept-annos on jäänyt antamatta, se tulisi antaa mahdollisimman pian. Tämän jälkeen annostellaan lääkettä normaalin aikataulun mukaisesti.

Jos lopetat CellCeptin käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa. Hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisvaaraa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle – saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:

• sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
• sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
• sinulle tulee kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia – sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus)

Tavallisimmat haittavaikutukset

Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:

• verisolujen lukumäärässä sekä infektion merkkejä.

Tulehdusten torjuminen

CellCept estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä siirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia. Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.

Imukudos- ja ihosyöpä

Harvoille potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. CellCept ei tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit).

Yleiset haittavaikutukset

Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kivut (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Iho:

• akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.

Virtsatiet:

• verta virtsassa.

Ruoansulatuskanava ja suu:

• ikenien turpoaminen ja suuhaavat
• haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset
• ruoansulatuselimistön häiriöt mukaan lukien verenvuoto
• maksan toimintahäiriö
• ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.

Hermosto:

• uneliaisuus tai puutuminen
• vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaus
• ahdistuneisuuden tai masentuneisuuden tunne, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.

Sydän ja verenkierto:

• verenpaineen muutokset, veritulpat, tavallista nopeammat sydämenlyönnit
• kipu, infuusiokohdan verisuonten punoitus ja turvotus.

Keuhkot:

• keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus
• hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta). Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.
• nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
• nenän sivuontelon vaivat.

Muut haittavaikutukset:

• painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Infuusiokuiva-aine: säilytä alle 30 °C.
• Liuotettu infuusiokuiva-aine ja infuusioneste: säilytä 15–30 °C.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CellCept sisältää

• Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
  Jokainen injektiopullo sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
• Muut aineet ovat: polysorbaatti 80, sitruunahappo, kloorivetyhappo, natriumkloridi.

CellCeptin kuvaus ja pakkauskoot

• CellCeptiä on saatavilla valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena 20 ml:n injektiopullossa, joka on I-tyypin kirkasta lasia. Siinä on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa on irrotettava muovinen kansiosa.
• Käyttövalmis liuos on vaalean keltainen.
• Saatavilla 4 injektiopullon pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija:

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuussa 2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Ohjeet käyttäjälle

7. Lääkkeen valmistaminen

Annostus ja antotapa

CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos ei sisällä bakteereja tappavaa säilytysainetta. Siksi kuiva-aineen liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisesti.

Jokaisen CellCept 500 mg:n infuusiokuiva-ainepullon sisältö liuotetaan ensin 14 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä. Tämän jälkeen laimennetaan vielä 5-prosenttisella glukoosi-infuusionesteellä niin, että saadaan 6 mg:n/ml pitoisuus. Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä. Infuusion antaminen on aloitettava 3 tunnin kuluessa infuusionesteen valmistamisesta, ellei sitä ole valmistettu juuri ennen käyttöä.

Huolehdi, ettei valmistettua liuosta joudu silmiin.

• Jos näin tapahtuu, huuhtele ne runsaalla vedellä.

Huolehdi, ettei valmistettua liuosta joudu iholle.

• Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti saippualla ja vedellä.

CellCept 500 mg infuusioneste annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Infuusionopeus pidetään sellaisena, että infuusion antaminen kestää kaksi tuntia.

CellCept-infuusionestettä ei saa koskaan antaa nopeana eikä bolustyyppisenä laskimonsisäisenä injektiona.