LITALGIN tabletti 500/5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 26.05.2021 19:10:13)

Litalgin® 500 mg/5 mg tabletit

metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi

Lisäseuranta

Litalgin saattaa aiheuttaa vakavia verenkuvan muutoksia (agranulosytoosia) ja häiriöitä luuytimen toiminnassa, joihin on raportoitu liittyneen lisääntynyttä kuolleisuutta. On tärkeää, että käytät Litalgin-valmistetta vain lyhimmän tarvittavan ajan. Jos kuitenkin joudut käyttämään Litalgin-valmistetta yli viikon ajan, veriarvojasi pitää seurata viikoittain (mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta). Raportoiduissa agranulosytoositapauksissa potilaat olivat altistuneet Litalgin-valmisteelle vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten agranulosytoosiriski pitää huomioida koko Litalgin-hoidon ajan. Lopeta hoito ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu agranulosytoosiin liittyviä oireita (kuten selittämätöntä kuumeilua, suun limakalvojen tulehduksia, kurkkukipua ja nivelvaivoja). Älä koskaan käytä Litalgin-valmistetta, jos aikaisempaan metamitsoli-hoitoosi on liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen tai agranulosytoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Mahdolliset haittavaikutukset).

Litalgin-valmistetta tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin: Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään).

Litalgin-valmisteen käytön esteitä ovat mm.: Aikaisempi agranulosytoosi ja aikaisempaan Litalgin-hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja

3. Miten Litalgin-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Litalgin-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Litalgin-valmisteissa oleva metamitsoli on kipulääke, ja pitofenonilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tällainen lääkeaineyhdistelmä soveltuu erityisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden tilapäisten kiputilojen hoitoon.

Litalgin-valmisteita käytetään tavallisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon.

Metamitsolinatriumia ja pitofenonihydrokloridia, joita Litalgin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Litalgin-valmistetta, jos

  • olet allerginen metamitsolille, pitofenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • olet aikaisemmin saanut astmakohtauksen särkylääkkeiden käytön yhteydessä
  • olet aikaisemmin saanut vaikean allergisen reaktion särkylääkkeiden käytön yhteydessä
  • sinulla on akuutti hepaattinen porfyria
  • sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin puute
  • aikaisempaan Litalgin-lääkehoitoosi on liittynyt vakava verenkuvan muutos (agranulosytoosi)
  • aiempaan Litalgin-lääkehoitoon on liittynyt vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
  • sinulla on aiemmin todettu mistä tahansa syystä johtunut luuytimen toiminnan heikkeneminen
  • jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Litalgin-tabletteja.

Verenkuvan muutokset (agranulosytoosi)

Valmisteiden sisältämän metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä veren valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Tämän oireina voi ilmetä mm. selittämätöntä kuumeilua, suun limakalvojen tulehduksia, kurkkukipua sekä nivelvaivoja. Tällaisissa tapauksissa on lääkitys keskeytettävä viivyttelemättä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Litalgin-valmistetta tulee käyttää vain lyhimmän tarvittavan ajan. Jos kuitenkin joudut käyttämään Litalgin-valmistetta pidempään (yli viikon ajan), veriarvojasi (mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta) pitää seurata säännöllisesti, (viikoittain). Verenkuvaa pitää seurata myös käytettäessä Litalgin-valmistetta antibioottihoidon aikana, koska antibioottihoito saattaa peittää agranulosytoosin aiheuttamat oireet.

Yliherkkyysreaktiot

Valmiste saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita). Äkillisen anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Jos em. oireita ilmenee, pitää potilaan hakeutua tai hänet pitää toimittaa välittömästi lääkärin hoitoon, koska kyseessä on kiireellistä hoitoa vaativa hätätilanne. Hengityksen ja ilmatien varmistaminen on tällöin ensiarvoisen tärkeää.

Maksaongelmat

Metamitsolia käyttäviltä potilailta on ilmoitettu maksatulehdusta, jonka oireet ovat kehittyneet muutaman päivän tai muutaman kuukauden aikavälillä hoidon aloittamisesta.

Lopeta Litalgin-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on maksaongelmien oireita. Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi (tai oksentelu), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, tummavirtsaisuus, vaaleat ulosteet, ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen, kutina, ihottuma tai ylävatsakipu. Lääkäri tutkii, miten maksasi toimii.

Et saa käyttää Litalgin-valmistetta, jos olet aiemmin käyttänyt metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita ja jos sinulla on ollut maksaongelmia niiden käytön yhteydessä.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Ole erityisen varovainen jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, minkä vuoksi toistuvia suuria annoksia ja pitkäaikaiskäyttöä on vältettävä.

Verenpaineen lasku

Erityisesti injektiovalmistetta käytettäessä metamitsoli voi laskea joidenkin potilaiden verenpainetta. Siksi valmistetta käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tuore sydäninfarkti tai muuten heikentynyt verenkiertojärjestelmän toiminta. Verenpaineen lasku ilmenee yleensä noin tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Verenpaineen lasku saattaa myös olla merkki anafylaktisen yliherkkyysreaktion kehittymisestä.

Muuta huomioitavaa

Litalgin-valmisteita on käytettävä varoen, jos virtsateiden tai ruoansulatuskanavan sileän lihaksen relaksaatiosta voi olla haittaa, esim. jos sinulla on eturauhasen liikakasvun aiheuttamia oireita.

Muut lääkevalmisteet ja Litalgin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Metamitsolin ja klooripromatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavan hypotermian riskin.

Asetyylisalisyylihappo (”aspiriini”) estää verihiutaleiden yhteen kasautumista ja sen vuoksi sitä voidaan käyttää pieninä annoksina estämään verisuonitukoksia, etenkin sydämen ja aivojen verisuonissa. Metamitsoli saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Metamitsoli voi kiihdyttää CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien toimintaa, mikä voi muuttaa eräiden lääkeaineiden vaikutuksen voimakkuutta tai kestoa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm.:

  • bupropioni, masennuksen hoidossa tai apuna tupakoinnin lopettamisessa käytettävä lääke
  • efavirentsi, HIV-infektion/aidsin hoidossa käytettävä lääke
  • metadoni, laittomiin huumeisiin (opioideihin) syntyneen riippuvuuden hoidossa käytettävä lääke
  • valproaatti, epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa käytettävä lääke
  • takrolimuusi, elinsiirtopotilailla hylkimisreaktion estoon käytettävä lääke
  • sertraliini, masennuksen hoidossa käytettävä lääke
  • kalsiumkanavan salpaajat
  • jotkin immunosupressio- ja kemoterapialääkkeet esim. siklosporiini
  • bentsodiatsepiinit
  • atsoliryhmän sienilääkkeet
  • trisykliset masennuslääkkeet
  • makrolidiantibiootit
  • serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet
  • statiinit.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Litalgin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle. Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit. Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleensä suositella raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.

Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana Litalgin-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).

Imetys

Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea. Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä. Metamitsolin kerta-annon yhteydessä äitiä kehotetaan keräämään ja hävittämään rintamaito 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Litalgin-valmisteella ei tiedetä olevan ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä haittaavia ominaisuuksia.

Tärkeää tietoa Litalgin-valmisteiden sisältämistä aineista

Suuria annoksia käytettäessä virtsa saattaa värjäytyä punaiseksi. Värjäytymisen aiheuttaa virtsaan erittyvä vaaraton aineenvaihduntatuote, rubatsonihappo.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille keskivaikean kivun hoitoon on 1–2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.

Litalgin-valmistetta ei suositella jatkuvaan käyttöön. Jos joudut käyttämään Litalgin-valmistetta päivittäin, keskustele hoidon jatkamisesta lääkärisi kanssa.

Iäkkäät ja heikkokuntoiset / potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä metamitsolin hajoamistuotteiden erittyminen saattaa hidastua.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Koska metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, toistuvia suuria annoksia on vältettävä. Annosta ei tarvitse pienentää lyhytaikaisessa käytössä. Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.

Käyttö lapsille

Litalgin-valmisteita ei saa antaa lapsille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta lapsille ovat puutteelliset.

 

Jos otat enemmän Litalgin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.Yliannostus voi heikentää munuaisten toimintaa ja laskea verenpainetta. Keskushermostoperäisiä oireita, kuten uneliaisuutta ja kouristuksia, saattaa myös esiintyä.

Jos unohdat ottaa Litalgin-valmisteen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Litalgin-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

  • selittämätön kuume, suun limakalvojen tulehdus, kurkkukipu tai nivelvaiva. Nämä oireet voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet.
  • hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Nämä oireet voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta (anafylaktisesta reaktiosta). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet.
  • pahoinvointi (tai oksentelu), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, tummavirtsaisuus, vaaleat ulosteet, ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen, kutina, ihottuma tai ylävatsakipu. Nämä oireet voivat olla merkkejä maksavauriosta. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Yleiset:

Erityisesti laskimoinjektion jälkeen saattaa joidenkin potilaiden verenpaine laskea.

Harvinaiset:

Metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisina haittavaikutuksina esiintyä veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä sekä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista sokkia.

Tuntematon:

Akuutti maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen veressä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä valmiste huoneenlämmössä (+15–25 °C:ssa).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Litalgin-tabletit sisältävät

  • Vaikuttavat aineet ovat 500 mg metamitsolinatriumia ja 5 mg pitofenonihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, kalsiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikoniemulsio ja povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103; halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm ja paino 735 mg.

Tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda GmbH, Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2021

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro