METVIX emulsiovoide 160 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 10.09.2018 19:01:22)

 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Metvix® 160 mg/g emulsiovoide

Metyyliaminolevulinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Metvix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metvixiä
3. Miten Metvixiä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Metvixin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Metvix on ja mihin sitä käytetään

Metvixiä käytetään syövän esiasteella olevien ihovaurioiden hoitoon kasvoissa ja päänahassa (näitä kutsutaan aktiinisiksi keratooseiksi), jotka ovat niitä ihoalueita, jotka ovat vaurioituneet auringonvalon vaikutuksesta ja muuttuneet karheiksi ja hilseileviksi. Se, että sinulla on näitä ihovaurioita, tarkoittaa sitä, että sinulla on suurempi riski saada ihosyöpä tulevaisuudessa, jos näitä ihoalueita ei hoideta. Metvixiä käytetään silloin, kun muut hoidot eivät sovi.

Metvixiä käytetään myös tyvisolusyövän hoidossa. Tämä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä (pinnallinen tyvisolusyöpä) tai pienen muhkuran tai useita pieniä muhkuroita iholle (nodulaarinen tyvisolusyöpä). Nämä ihovauriot vuotavat helposti verta eivätkä parane. Metvixiä käytetään kun muut hoidot eivät sovi.

Metvixiä voidaan käyttää myös Bowenin taudin hoitoon (syövän esiaste, joka ilmenee punoittavina ja hilseilevinä hiljalleen kasvavina läiskinä), kun kirurginen hoito ei sovi.

Hoitoon kuuluu Metvixin levittäminen ja valohoito. Voiteen sisältämä metyyliaminolevulinaatti imeytyy vaurioituneisiin ihosoluihin, jotka tuhoutuvat valohoidolla (kutsutaan fotodynaamiseksi hoidoksi). Se ei vaikuta ympäröivään terveeseen ihoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metvixiä

Älä käytä Metvixiä
- jos olet allerginen metyyliaminolevulinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Metvix sisältää maapähkinäöljyä: Älä käytä tätä valmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
- jos sinulla on tietyn tyyppinen ihosyöpä, jossa on kellanvaaleita läiskiä, nimeltään arpimainen tyvisolusyöpä.
- jos sinulla on harvinainen sairaus nimeltään porfyria.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Metvixiä:
- jos ihovauriot ovat tietyn tyyppisiä (värillisiä, syviä tai sijaitsevat sukuelimissä)
- jos sinulla on paksuja aktiinisia keratooseja
- jos sinulla on suuria Bowenin taudin aiheuttamia ihomuutoksia
- jos käytät lääkevalmisteita, jotka heikentävät immuunivastettasi, kuten steroidit tai siklosporiini
- jos Bowenin tautisi on aiheutunut altistumisesta arsenikille (haitallinen kemikaali)
- jos sinulla on tai on ollut korkea verenpaine

Sopivaa auringonsuoja-ainetta pitää levittää kaikille päivänvalolle altistuville alueille, myös hoidettaville alueille ennen Metvixin levittämistä. Vain erityisesti lääkärin suosittelemaa auringonsuoja-ainetta saa käyttää ennen Metvixin käyttämistä. Suoja-aine ei saa sisältää fysikaalisia suodattimia (titaanidioksidia, sinkkioksidia, rautaoksidia), koska ne estävät näkyvän valon absorption, mikä voi vaikuttaa tehoon. Vain kemiallisia suodattimia sisältäviä auringonsuoja-aineita saa käyttää.

Metvixin joutumista silmiin tulee välttää. Metvix-voidetta ei saa levittää silmäluomille eikä limakalvoille.
Vaikuttava aine voi aiheuttaa allergiaa, joka voi johtaa angioedeemaan. Jos sinulla on seuraavia oireita: kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta; ihottumaa tai hengitysvaikeuksia, lopeta välittömästi Metvixin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos käytetään punaista valoa ja vaikutusaikaa pidennetään tai valoannosta suurennetaan, voi seurauksena olla vaikeampi ihoreaktio (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).

Altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettihoito
Hoidettujen vaurioalueiden ja niitä ympäröivän ihon altistumista auringolle pitää yleisenä varotoimenpiteenä välttää parin päivän ajan hoidon jälkeen. Jos saat hoitoa keinotekoisella valolla (ultraviolettihoito), hoito tulee lopettaa ennen Metvix-hoitoa.

Raskaus ja imetys
Metvix-hoitoa raskauden aikana ei suositella.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajamiseen tai koneiden käyttöön ei tunneta.

Metvix sisältää maapähkinäöljyä, setostearyylialkoholia ja metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (joka sisältää maapähkinäöljyä), älä käytä tätä lääkevalmistetta. Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esimerkiksi kosketusihottumaa).
Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E218, E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3. Miten Metvixiä käytetään

Metvixin käyttö edellyttää perehtyneisyyttä fotodynaamiseen hoitoon, koska punaisen valon käyttö voi olla tarpeen. Näin ollen sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun hoitohenkilökuntaan kuuluvan valvonnassa.

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät henkilöt)
Ihon valmistelu
Jokainen ihovaurio valmistellaan ennen hoitoa poistamalla hilseilevä iho ja pintakerrostumat, ja karheuttamalla ihon pinta. Tämä valmistelu helpottaa Metvixin ja valon pääsyä ihovaurion kaikkiin osiin. Joitakin ihosyövän ihovaurioita peittää usein vaurioitumaton ihokerros, joka poistetaan lääkärisi ohjeiden mukaan.

Metvixin annostelu ja valohoito
Jos Metvixiä käytetään punaisen valon kanssa (ihosyövän esiasteiden tai ihosyövän hoito)
Kerros Metvixiä (noin 1 mm paksuinen) levitetään lastan avulla vaurioituneelle alueelle sekä sitä ympäröivälle pienelle ihoalueelle. Voiteen levittämisen jälkeen alue peitetään siteellä, joka jätetään paikalleen 3 tunnin ajaksi. Vältä Metvixin joutumista silmiisi tänä aikana. Tämän jälkeen side ja emulsiovoide poistetaan varovasti ja hoidettu alue altistetaan välittömästi punavalolle (fotodynaaminen hoito).
Sinulle annetaan suojalasit valoaltistuksen ajaksi silmiesi suojaamiseksi kirkkaalta valolta. Useita ihovaurioita voidaan käsitellä saman hoitokerran aikana.

Jos Metvixiä käytetään päivänvalon kanssa (aktiinisten keratoosien hoito)
Jos sinulla hoidetaan lieviä tai kohtalaisia aktiininen keratoosi -vaurioita, lääkäri voi ehdottaa Metvixin käyttämistä päivänvalon kanssa. Metvixiä voidaan käyttää päivänvalon kanssa, jos lämpötila on sopiva 2 tunnin ulkona oleskelulle. Hoidon tehon on osoitettu olevan samanlainen aurinkoisena ja pilvisenä päivänä. Jos sää on sateinen, tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, Metvix-päivänvalohoitoa ei pitäisi käyttää.

Sopivaa auringonsuoja-ainetta pitää levittää ennen kuin ihoa valmistellaan (ks. kohta 2 – Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metvixiä).
Ohut kerros Metvixiä levitetään hoidettavalle ihoalueelle lastan avulla tai kädellä, jossa on hansikas. Sinun pitää mennä ulos Metvixin levittämisen jälkeen, tai viimeistään 30 minuutin kuluttua, ja oleskella 2 tuntia täydessä päivänvalossa, tai jos se on tarpeen, varjoisalla alueella ulkona. Suositellaan, että et mene sisätiloihin tänä aikana. Varmista, että hoidettava alue altistuu koko ajan päivänvalolle eikä ole vaatteiden peittämä. On tärkeää seurata näitä ohjeita, jotta hoidon onnistuminen varmistuu ja hoito on kivutonta. Kahden tunnin altistusajan jälkeen Metvix-emulsiovoide pestään pois.

Syövän esiasteella olevien ihovaurioiden (aktiinisen keratoosin) hoito
Hoitoa annetaan yhden hoitokerran.

Tyvisolusyövän ja Bowenin taudin hoito
Hoitoa annetaan kaksi hoitokertaa viikon välein.

Useita ihovaurioita voidaan hoitaa samalla hoitokerralla.

Seuranta
Lääkärisi arvioi kolmen kuukauden kuluttua hoidon vaikutuksen kuhunkin ihovaurioon. Lääkäri saattaa ottaa ihosta pienen näytteen (koepala) ja tutkituttaa sen solut. Hoito voidaan toistaa tämän jälkeen jos on tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille
Metvix-hoito ei sovi käytettäväksi lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.

Jos lopetat Metvixin käytön
Hoidon teho saattaa heikentyä, jos hoito lopetetaan ennen kuin valohoito on aloitettu tai koko valoannos annettu, kun käytetään punaista valoa, tai ennen kuin päivänvalossa on oleskeltu 2 tunnin ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla olevat haittavaikutukset on ilmoitettu käytettäessä Metvixiä punaisen valon kanssa. Haittavaikutukset olivat samantyyppisiä kliinisissä tutkimuksissa, joissa Metvixiä käytettiin päivänvalon kanssa, paitsi että kipu oli merkitsevästi vähäisempää päivänvalohoidon aikana.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä henkilöstä): ihokipu (punaisen valon kanssa), polttava tunne iholla, ruvenmuodostus, ihon punoitus.

Kipu ja polttavat ihotuntemukset hoitoalueella valoaltistuksen aikana ja sen jälkeen ovat yleisimpiä haittavaikutuksia, ja niitä on ilmennyt yli puolella hoidetuista potilaista. Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joissain harvoissa tapauksissa valohoito voidaan joutua keskeyttämään. Nämä oireet alkavat tavallisesti valohoidon aikana tai pian sen jälkeen ja ne kestävät yleensä muutaman tunnin. Oireet häviävät tavallisesti saman päivän aikana. Punoitus ja turvotus voi kestää 1 - 2 viikkoa, joskus pidempään. Toistuva hoito ei pahentanut paikallisia reaktioita.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä):

  • Vaikutukset hoidettavalla alueella: tunnottomuus, ihon kirvely ja pistely, verenvuoto (voi ilmetä ihovaurion valmistelun jälkeen), kuumoittava ihotulehdus, avoimet haavat (haavaumat), ihon turvotus, rakkulat, vetistävä ihottuma.
  • Vaikutukset muualla kuin hoidettavalla alueella: päänsärky, kuumotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta henkilöstä):

  • Vaikutukset hoidettavalla alueella: nokkosrokko, ihottuma, tummemmat tai vaaleammat ihoalueet hoidon seurauksena, valoyliherkkyysreaktiot, epämiellyttävä tunne, silmien turvotus, silmäkipu, pahoinvointi, lämpöihottuma, väsymys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Allerginen reaktio, joka voi johtaa angioedeemaan, jonka oireita ovat: kasvojen, kielen tai kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet.
  • Silmäluomien turvotus; annostelukohdan märkärakkulat ja ihottuma (kuiva hilseilevä iho) ja kosketusihottuman oireet.
  • Punaiseen valoon liittyvä kipu voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Metvixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Avaamisen jälkeen voide on käytettävä 28 päivän sisällä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. värin tummuminen vaaleankeltaisesta ruskeaksi).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metvix sisältää
- Vaikuttava aine on metyyliaminolevulinaatti 160 mg/g (hydrokloridina).
- Muut aineet ovat emulgoituva glyserolimonostearaatti, setostearyylialkoholi, polyoksyyli- (40)stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), dinatriumedetaatti, glyseroli, valkovaseliini, kolesteroli, isopropyylimyristaatti, maapähkinäöljy, puhdistettu manteliöljy, olelyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Metvix on kermanväristä tai vaaleankeltaista voidetta. Emulsiovoidetta on saatavilla 1 g:n tai 2 g:n voideputkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Ruotsi
tel: +46 18 444 0330
fax: +46 18 444 0335
e-mail: nordic@galderma.com

Valmistaja:
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP2 3AA
Iso-Britannia

tai

Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY-SUR-CHERAN
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK: Metvix

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.3.2018

Yrityksen yhteystiedot:

GALDERMA NORDIC AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Sverige

nordic@galderma.com
www.galdermanordic.com
+46 18 444 0330
Tukkuliike: Tamro