MABTHERA injektioneste, liuos 1400 mg

MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle

rituksimabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa
3. Miten MabTheraa annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. MabTheran säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä MabThera on

MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.

MabTheraa on saatavana tiputuksena annettavana lääkkeenä (MabThera 100 mg tai MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten) sekä ihon alle annettavana lääkkeenä (MabThera 1400 mg tai MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle).

Mihin MabTheraa käytetään

MabThera 1400 mg:aa käytetään aikuisten non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.

• Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.

MabThera 1400 mg voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

MabThera-hoito aloitetaan aina tiputuksena (laskimoon annettavana infuusiona).

Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle. Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.

Jos hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä MabTheraa

• jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi)
• jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa

• jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi.
• jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa myös, jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin MabTheraa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut MabThera-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja MabThera

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

• jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.
• jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.

MabThera erittyy hyvin pienissä määrin rintamaitoon. Koska pitkäaikaisen käytön vaikutukset rintaruokittuihin vauvoihin ovat tuntemattomia, imettämistä ei varmuuden vuoksi suositella MabThera-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

Natrium

MabThera 1400 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (ruoka-/keittosuolan pääainesosa) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten MabTheraa annetaan

MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Hoito aloitetaan aina antamalla MabTheraa tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 5 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio). Lasisessa injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon valmisteen tiedot on merkitty. Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.

Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.

Kun hoito annetaan pistoksina ihon alle, pistokset annetaan vain vatsan alueelle, ei muualle kehoon eikä sellaisille vatsan alueille, joilla on ihossa punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai jos alueella on luomia tai arpia.

Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

• MabThera annetaan sinulle samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
• Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2–3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
  Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan.

Injektiokohdan reaktiot

Monilla potilailla esiintyy MabThera-pistoksen antokohdassa paikallisia haittavaikutuksia. Tällaisia haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.

Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
• muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
• kuumetta, päänsärkyä ja niskajäykkyyttä, koordinaatiohäiriöitä (ataksia), persoonallisuuden muutos, aistiharhoja, tajunnantason muutos, kouristuskohtauksia tai kooma, sillä ne voivat johtua vakavasta aivoinfektiosta (enteroviraalinen meningoenkefaliitti), joka voi johtaa kuolemaan.

Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaitukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
• pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
• pahoinvointi
• kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
• heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B-hepatiitti
• pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH-entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
• ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
• levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
• kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
• huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne
• lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)
• korvien soiminen, korvakipu
• sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
• korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
• hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen
• oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
• syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
• nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
• lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
• kipu kasvaimessa
• yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet
• usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto ja veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet
• alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne
• makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
• sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
• astma, elimistön hapenpuute
• mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

• lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
• hermovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
• sydämen vajaatoiminta
• verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava
• hengityksen vajaatoiminta
• suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava
• munuaisten vajaatoiminta
• vaikea näönmenetys (merkki aivohermojen vauriosta).

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

• veren valkosolujen viivästynyt väheneminen
• infuusion jälkeinen akuutti verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
• kuulonmenetys, muiden aistien menetys
• aivoinfektio ja aivokalvontulehdus (enteroviraalinen meningoenkefaliitti).

MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat MabTheraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle sisältää

• Vaikuttava aine on rituksimabi. Jokainen injektiopullo sisältää 1400 mg/11,7 ml rituksimabia. Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.
• Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy.

Jokainen injektiopullo sisältää 1400 mg rituksimabia 11,7 ml:ssa liuosta. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33  (0)1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi elokuussa 2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.