XATRAL CR depottabletti 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 22.05.2019 19:05:40)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

XATRAL® CR 10 mg depottabletit

alfutsosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Xatral CR on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xatral CR depottabletteja
  3. Miten Xatral CR depottabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xatral CR depottablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Xatral CR on ja mihin sitä käytetään

Valmiste kuuluu alfa1-reseptoreiden salpaajiin.

Valmistetta käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun toiminnallisten oireiden hoitoon sekä lisähoitona virtsarakon katetroinnin yhteydessä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvässä virtsaamiskyvyttömyydessä (akuutti virtsaumpi). Alfasalpaajat rentouttavat eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken lihaksia, jolloin virtsa pääsee virtaamaan rakosta helpommin.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xatral CR -depottabletteja

Älä käytä Xatral CR -depottabletteja, jos

  • olet allerginen alfutsosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on maksan vajaatoimintaa
  • sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen
  • käytät samanaikaisesti muita ns. alfasalpaajia
  • käytät samanaikaisesti ns. voimakkaita CYP3A4-estäjiä (esim. sienilääkkeet ketokonatsoli ja itrakonatsoli sekä ritonaviiri HIV-infektion hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xatral CR -depottabletteja, jos

  • sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • sinulla on sydämen vajaatoiminta
  • käytät verenpainelääkkeitä. Tällöin on etenkin Xatral CR -hoidon alussa seurattava verenpainetta säännöllisesti.
  • verenpaineesi laskee äkillisesti noustessasi seisomaan ja tunnet huimausta, uupumusta ja hikoilua muutaman tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta. Jos oireet ovat voimakkaat, on hyvä olla makuulla, kunnes oireet ovat täysin hävinneet. Edellä mainitut oireet ovat tavallisesti ohimeneviä ja ilmenevät hoidon alussa eivätkä yleensä estä hoidon jatkamista. Voimakasta verenpaineen laskua saattaa ilmetä myös, jos sinulla on sydänsairaus ja/tai samanaikainen verenpainelääkitys. Voimakkaan verenpaineen laskun ja siihen liittyvien haittavaikutusten riski voi olla suurempi, jos olet iäkäs.
  • sinulla on sepelvaltimotauti ja rintakipukohtaukset toistuvat tai pahenevat. Tällöin alfutsosiinihoito on lopetettava.
  • sinulla on ns. pitkä QT-oireyhtymä (poikkeama sydänsähkökäyrässä, EKG:ssa)
  • olet menossa leikkaukseen. Kerro lääkärille Xatral CR -valmisteen käytöstä, koska yhteisvaikutus anesteettien kanssa voi johtaa verenpaineen laskuun.
  • olet menossa harmaakaihileikkaukseen. Kerro silmälääkärillesi ennen leikkausta, että käytät tai olet aikaisemmin käyttänyt Xatral CR -valmistetta, jotta hän pystyy varautumaan leikkauksessa mahdollisesti syntyviin ongelmiin.

Xatral CR -hoidon aikana voi ilmaantua pitkittyneitä, kivuliaita, seksuaaliseen aktiviteettiin liittymättömiä erektioita (priapismia). Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteys lääkäriin. Jos priapismia ei hoideta, et jatkossa välttämättä kykene saavuttamaan erektiota.

Muut lääkevalmisteet ja Xatral CR
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Xatral CR -depottabletteja ei saa käyttää, jos käyttää muita alfa1-reseptoreiden salpaajia, ketokonatsolia ja itrakonatsolia sisältäviä lääkkeitä (sienilääkkeitä) tai ritonaviiria (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi nostaa veren alfutsosiinipitoisuutta.

Eräät muut lääkkeet vaativat tarkkaavaisuutta käytettäessä yhdessä Xatral CR -valmisteen kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • verenpainelääkkeet
  • nitraatit (käytetään rintakivun hoitoon)
  • yleisanesteetit (puudutus- tai nukutusaineet), joiden käyttö samaan aikaan Xatral CR -valmisteen kanssa saattaa johtaa verenpaineen vaihteluun.

Xatral CR ruoan ja juoman kanssa
Valmiste on otettava aterian jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tietoja valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ei ole. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja heikotusta, voi ilmetä pääasiassa hoidon alussa. Tämä on syytä ottaa huomioon ajettaessa autolla ja käytettäessä koneita.

Xatral CR sisältää hydrattua risiiniöljyä
Valmiste sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.


3. Miten Xatral CR -depottabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Tavanomainen annos on yksi Xatral CR -depottabletti kerran päivässä aterian jälkeen.

Akuutti virtsaumpi
Lääkäri määrää sinulle Xatral CR -valmistetta siitä päivästä alkaen, kun katetri on asetettu. Sinun on jatkettava Xatral CR -depottablettien ottamista kerran päivässä aterian jälkeen lääkärin ohjeen mukaan.

Käyttö lapsille
Xatral CR -depottabletteja ei saa antaa lapsille.

Tabletit on nieltävä kokonaisina runsaan veden kanssa. Tabletteja ei saa purra rikki, murskata, hienontaa tai hakata jauheeksi.

Jos otat enemmän Xatral CR -depottabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Xatral CR -annoksen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Xatral CR -depottablettien käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisiä haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 10:stä): heikotus/heitehuimaus, päänsärky, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, vatsakipu ja oksentelu.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta): verenpaineen lasku pystyyn noustaessa, punastelu, sydämentykytys, rintakipu, kiertohuimaus, pyörtyminen, turvotus, ripuli, ihottuma, kutina ja nuha.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 10 000:sta): nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus (angioedeema), rasitusrintakipu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sekä pitkittynyt kivulias erektio.
Maksahaittoja, eteisvärinää, tiettyjen verisolujen vähenemistä ja pupillin hermotusongelmia harmaakaihileikkauksen yhteydessä on raportoitu. Näiden haittojen yleisyyttä ei tunneta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA


5. Xatral CR -depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xatral CR sisältää

  • Vaikuttava aine on alfutsosiinihydrokloridi 10 mg/tabletti.
  • Muut aineet ovat etyyliselluloosa, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E 172), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, hydratoitu kolloidinen piidioksidi ja mannitoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Xatral CR on pyöreä, kaksoiskupera ja kolmikerroksinen depottabletti, jossa on kahden keltaisen kerroksen välissä valkoinen kerros. Tabletin halkaisija on 8 mm.

Pakkauskoot: 10, 30 tai 90 tablettia läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, BP 0166, Avenue Gustave Eiffel, 37001 Tours, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.3.2019

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro