OMNIC depotkapseli 0,4 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,6 mt, 14.07.2018 19:11:13)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Omnic 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Omnic on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic-valmistetta
3. Miten Omnic-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Omnic-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1.Mitä Omnic on ja mihin sitä käytetään

Omnic-kapseleiden vaikuttava aine on alfa1-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.

Omnic-kapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.

Tamsulosiinia, jota Omnic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic-valmistetta

Älä käytä Omnicia
- jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).
- jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustessa
- jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta
- jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat heikentää tamsulosiinin poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Varoitukset ja varotoimet
- Säännölliset lääkärintarkastukset ovat tarpeen hoidon tehon toteamiseksi.
- Omnic-valmisteen, kuten muidenkin tämäntyyppisten valmisteiden, käyttö saattaa harvoin aiheuttaa pyörtymisen. Huimaus- tai heikotusoireiden ilmetessä on hyvä käydä istumaan tai makuulle, kunnes oireet helpottavat.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi , kerro silmälääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt Omnic-valmistetta. Lääkärisi ottaa tämän huomioon lääkityksessäsi ja käytettävässä leikkaustekniikassa. Kysy lääkäriltäsi, onko lääkehoidon keskeyttäminen leikkauksen ajaksi tarpeen.

Lapset
Älä anna tätä valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille, sillä se ei tehoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Omnic

Muut lääkevalmisteet saattavat muuttaa Omnicin käyttäytymistä elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät:
− muita samaan lääkeryhmään kuuluvia valmisteita (alfa1-reseptorisalpaajat). Näitä lääkkeitä käytetään yleensä kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen hoitoon.
− erektiohäiriölääkkeitä (sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili)
− kihdin tai kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (diklofenaakki)
− veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (varfariini)
− erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (antibiootteja)
− sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Omnic-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Miehillä on todettu epänormaalia siemensyöksyä (ejakulaatiohäiriö), retrogradista siemensyöksyä, (siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan kulkeutuu virtsarakkoon) ja puuttuvaa siemensyöksyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tähän mennessä ei ole tietoa valmisteen vaikutuksesta autolla-ajo- tai koneiden käyttökykyyn. Mahdollisesta huimauksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen.


3.Miten Omnic-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulisi niellä kokonaisena vesilasillisen (n. 1,5 dl) kera. Kapselia ei saa pureskella, mutta se voidaan avata ja sisältö niellä pureskelematta.

Jos otat enemmän valmistetta kuin sinun pitäisi
Valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista ja pyörtymisen tunnetta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Omnic-annoksen
Mikäli lääke on unohtunut ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä. Annos jätetään väliin, mikäli unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Omnicin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000:sta potilaasta): allergisesta reaktiosta (angioedeema) johtuen äkillistä käsien, jalkojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta aiheuttaen hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa.
Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi 10 000:ta tapausta kohti): priapismi (kivulias pitkittynyt erektio), laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): vaikea ihottuma tai ihovaurio, jossa esiintyy vaaleanpunaisia / punaisia, kalpeita, kutiavia, hilseileviä tai nestetäytteisiä läiskiä ja joka tunnetaan monimuotoisena punavihoittumana (erythema multiforme).

Muut haittavaikutukset

Yleiset (yli yhdellä 100:sta mutta alle yhdellä 10:stä potilaasta):
- huimaus
- epänormaali siemensyöksy mukaan lukien siemensyöksy virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio) ja puuttuva siemensyöksy

Melko harvinaiset (yli yhdellä 1000:sta mutta alle yhdellä 100:sta potilaasta):
- päänsärky
- sydämentykytys
- huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa
- nuha
- ruoansulatuskanavan oireet (ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)
- allergiset ihoreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosrokko)
- heikkouden tunne

Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000:sta potilaasta):
- pyörtyminen

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
- näön hämärtyminen
- näön heikkeneminen
- nenäverenvuoto (epistaksis)
- suun kuivuminen
- kesivä ihotulehdus (eksfoliatiivinen dermatiitti)
- epätavallinen sydämen sykkeen epäsäännöllisyys (eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia)
- hengenahdistus (dyspnea)

Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi ja parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt tamsulosiinihydrokloridia, silmän mustuainen saattaa laajentua vain heikosti ja iiris (silmän värikalvo) saattaa muuttua veltoksi toimenpiteen aikana (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5.Omnic-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Omnic sisältää
- Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri, polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, triasetiini, kalsiumstearaatti ja talkki.
Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171) sekä keltainen ja punainen rautaoksidi (E172).
Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Oranssi/oliivinvihreä liivatekapseli nro 2, koodi Δ701 ja 0,4. Kapselin sisältö: kellertäviä rakeita.
Pakkauskoot: 30 ja 90 kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2
2770 Kastrup
Tanska

Valmistaja:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollanti

Suomessa markkinoi:
Astellas Pharma
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo
Puh. (09) 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.5.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ASTELLAS PHARMA
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo

www.astellas.fi
09 8560 6000
Tukkuliike: Oriola