SKINOREN geeli 150 mg/g

Skinoren^® 150 mg/g geeli

atselaiinihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Skinoren-geeli on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Skinoren-geeliä
3. Miten Skinoren-geeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Skinoren-geelin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Skinoren-geeli sisältää vaikuttavana aineena atselaiinihappoa ja sitä käytetään ulkoisesti aknen paikallishoitoon.

Skinoren-geeli on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen alueen lievän tai keskivaikean märkänäppyläisen aknen (finnitauti) oireiden lievitykseen ja märkänäppyläisen ruusufinnin paikallishoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Skinoren-geeliä

• jos olet allerginen atselaiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Skinoren-geeliä.
Skinoren-geeli on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Varo valmisteen joutumista silmiin, suuhun tai muille limakalvoille. Jos näin kuitenkin käy, huuhtele alue välittömästi runsaalla määrällä vettä. Jos huuhtelun jälkeen silmä-ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.
Pese kädet huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.

Alkoholia sisältävien puhdistusaineiden ja kasvovesien, alkoholiuutteiden, hankausaineiden ja kuorinta-aineiden käyttöä tulisi välttää silloin, kun Skinoren-geeliä käytetään ruusufinnin hoitoon.

Atselaiinihappovalmisteella hoidettavilla astmapotilailla on harvoin raportoitu astmaoireiden pahenemista.

Lapset ja nuoret

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa aknen hoidossa on tutkittu 12–18-vuotiailla nuorilla (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Skinoren-geeliä ei suositella aknen hoitoon alle 12-vuotiaille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotialle ovat riittämättömät.

Skinoren-geeliä ei suositella ruusufinnin hoitoon alle 18-vuotiaille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Muut lääkevalmisteet ja Skinoren

Yhteisvaikutustutkimuksia Skinoren-geelillä ei ole tehty. Älä käytä kasvoihin muita lääkevalmisteita tai paikallishoitotuotteita yhdessä Skinoren-geelin kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Atselaiinihapon käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemuksia. Jos olet raskaana tai imetät, lääkäri päättää, voitko käyttää Skinoren-valmistetta.

Pikkulapset eivät saa joutua kosketuksiin hoidetun ihoalueen kanssa (esim. imetyksen yhteydessä).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Skinoren-geelin käytöllä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Skinoren-geeli sisältää bentsoehappoa ja propyleeniglykolia

Skinoren-geeli sisältää 1 mg bentsoehappoa per gramma. Bentsoehappo saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Skinoren-geeli sisältää 120 mg propyleeniglykolia per gramma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Skinoren-geeli on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön (iholle).

Valmisteen käyttötapa

Puhdista iho huolellisesti vedellä ja kuivaa ennen Skinoren-geelin käyttöä. Tarvittaessa voit käyttää mietoa puhdistusainetta.
Älä käytä hoidettavalla ihoalueella ilmaa tai vettä läpäisemättömiä (okkluusio) sidoksia tai taitoksia. Pese kädet huolellisesti geelin levityksen jälkeen.

Annostus ja kuinka usein Skinoren-geeliä käytetään

Levitä Skinoren-geeliä varovasti hieroen hoidettavalle ihoalueelle kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla). Noin 2,5 cm = 0,5 g geeliä riittää koko kasvojen alueen iholle.

Parhaimman hoitotuloksen saamiseksi tulee Skinoren-geeliä käyttää säännöllisesti koko hoitojakson ajan.

Jos iho ärtyy voimakkaasti valmisteen käytön aikana (ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset), vähennä käyttämääsi geelin määrää tai käytä geeliä vain kerran päivässä, kunnes ihoärsytys loppuu. Tarvittaessa voit myös keskeyttää hoidon väliaikaisesti muutaman päivän ajaksi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Annoksen sovittaminen 12–18-vuotiaille aknen hoitoon ei ole tarpeen.

Hoidon kesto

Skinoren-hoidon kesto on yksilöllinen ja määräytyy iho-oireiden vaikeusasteen mukaan. Lääkäri kertoo sinulle hoidon pituuden.

Akne: Voit käyttää Skinoren-geeliä useita kuukausia, riippuen hoidon tehosta. Selvää paranemista aknessa havaitaan yleensä neljän viikon jälkeen. Jos paranemista ei ole tapahtunut kuukauden käytön jälkeen tai jos akne pahenee, lopeta Skinoren-geelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ruusufinni (Rosacea): Voit käyttää Skinoren-geeliä useita kuukausia, riippuen hoidon tehosta. Selvää paranemista havaitaan yleensä neljän viikon käytön jälkeen. Jos paranemista ei ole tapahtunut kahden kuukauden käytön jälkeen tai jos ruusufinni pahenee, lopeta Skinoren-geelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Jos käytät enemmän Skinoren-geeliä kuin sinun pitäisi

Vaikka olisit käyttänyt geeliä enemmän kuin sinun pitäisi, on valmisteen haitallinen vaikutus (myrkytys) hyvin epätodennäköistä.
Jatka valmisteen käyttöä normaalisti ohjeen mukaan ja tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jos olet käyttänyt liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on käyttänyt tätä lääkettä vahingossa, ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Skinoren-geeliä

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi Skinoren-annoksen. Jatka valmisteen käyttöä normaalisti lääkärin antaman ohjeen mukaan.

Jos lopetat Skinoren-geelin käytön

Jos lopetat Skinoren-geelin käytön, voivat iho-oireesi pahentua. Ennen kuin lopetat lääkkeen käytön, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ihoärsytystä (esimerkiksi polttelua ja kutinaa) saattaa esiintyä. Useimmissa tapauksissa oireet ovat olleet lieviä tai kohtalaisia ja niiden esiintyvyys vähenee hoidon jatkuessa. Yleisimmin havaittuihin haittavaikutuksiin kuuluivat hoidettavan ihoalueen kutina, polttelu ja kipu.

Skinoren-geelin käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jotka koskevat vain hoidettavaa ihoaluetta:

Akne:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä): hoidettavan ihoalueen polttelu, kipu, kutina
Yleinen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä sadasta): hoidettavan ihoalueen ihottuma, pistely tai tunnottomuus (parestesia), kuiva iho
Melko harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjää tuhannesta): hoidettavan ihoalueen ihoreaktio ulkoiseen tekijään (kosketusihottuma), ihon epänormaali punoitus (eryteema), kesiminen, lämmöntunne, ihon värjäytyminen
Harvinainen (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)¹: yliherkkyys (voi ilmentyä yhtenä tai useampana seuraavista haittavaikutuksista: angioedeema (nopeasti ilmenevä ihon alainen turvotus), turvotus silmässä, turvotus kasvojen iholla, hengenahdistus), ihoärsytys, nokkosihottuma, astman paheneminen

¹ Näitä haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet atselaiinihappoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Ruusufinni (Rosacea):
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä): hoidettavan ihoalueen polttelu, kipu, kutina
Yleinen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä sadasta): hoidettavan ihoalueen pistely tai tunnottomuus (parestesia), kuiva iho, ihottuma, turvotus
Melko harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä tuhannesta): akne, ihoreaktio ulkoiseen tekijään (kosketusihottuma), ihon epänormaali punoitus (eryteema), nokkosihottuma, epämiellyttävä tunne hoidettavalla ihoalueella
Harvinainen (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)¹: yliherkkyys (voi ilmentyä yhtenä tai useampana seuraavista haittavaikutuksista: angioedeema (nopeasti ilmenevä ihon alainen turvotus), turvotus silmässä, turvotus kasvojen iholla, hengenahdistus), ihoärsytys, nokkosihottuma, astman paheneminen

¹ Näitä haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet atselaiinihappoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Lapset ja nuoret
12–18-vuotiaiden nuorten finnitaudin hoito:
Kliinisissä tutkimuksissa Skinoren-geelin käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli samanlaista kuin koko potilasjoukolla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Skinoren-geeli ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Skinoren-geeli sisältää:

• Vaikuttava aine on atselaiinihappo (yksi gramma Skinoren-geeliä sisältää 150 mg atselaiinihappoa).
• Muut aineet ovat: bentsoehappo (E210), karbomeerit, dinatriumedetaatti, lesitiini, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi, keskipitkäketjuiset triglyseridit.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Skinoren-geeli on valkoinen tai kellanvalkoinen, läpikuultamaton geeli.
Skinoren-geeliä on saatavilla 5 g, 30 g, 50 g ja 2 x 50 g pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy, Vantaa, Puh. 020 721 8440

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Finacea: Tanska, Ranska, Islanti, Italia, Norja, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Skinoren: Itävalta, Suomi, Saksa, Kreikka, Irlanti, Portugali

Lisäohjeet

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.9.2021