CONCERTA depottabletti 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Concerta 18 mg depottabletit
Concerta 27 mg depottabletit
Concerta 36 mg depottabletit
Concerta 54 mg depottabletit
metyylifenidaattihydrokloridi

Tämän lääkevalmisteen nimi on Concerta ja se sisältää vaikuttavana aineena metyylifenidaattihydrokloridia. Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään myös nimitystä metyylifenidaatti.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Concerta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat/lapsesi ottaa Concertaa
3. Miten Concertaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Concertan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin sitä käytetään

Concerta-valmistetta käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon

• vähintään 6-vuotiaille lapsille sekä aikuisille
• kun on ensin kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten keskustelu- ja käyttäytymisterapiaa.

Concerta-valmistetta ei saa käyttää ADHD:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille.

Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Concerta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Miten Concerta vaikuttaa

Concerta kiihdyttää tiettyjen alitoimivien aivojen osien toimintaa. Lääke voi parantaa tarkkaavuutta (tarkkaavuuden kestoa) ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Concerta-valmistetta annetaan osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä sisältyy

• psykologisia
• koulutuksellisia ja
• sosiaalisia hoitomuotoja.

Concertaa saavat määrätä ainoastaan lasten, nuorten tai aikuisten käyttäytymishäiriöihin perehtyneet lääkärit. Jos olet aikuinen etkä ole aiemmin saanut hoitoa, erikoislääkäri tekee tutkimuksia varmistaakseen, että sinulla on ollut ADHD lapsuudesta saakka. Vaikka ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, oireita voidaan hallita erilaisten hoitomuotojen avulla.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten on vaikeaa

• istua paikallaan
• keskittyä

Ei ole heidän syynsä, etteivät he selviä tällaisista tilanteista.

Monilla lapsilla ja nuorilla on vaikeuksia selvitä tällaisista tilanteista, mutta aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivillä vaikeudet voivat aiheuttaa hankaluuksia jokapäiväisessä elämässä. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia selvitä läksyistä. Heidän on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muualla.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivien aikuisten on usein vaikeaa keskittyä. He ovat usein levottomia, kärsimättömiä ja tarkkaamattomia. Heillä voi olla vaikeuksia yksityiselämänsä ja työnsä organisoinnissa.

Kaikki ADHD-potilaat eivät tarvitse lääkehoitoa.

ADHD ei vaikuta älykkyyteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Concertaa, jos

• olet/lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• sinulla/lapsellasi on kilpirauhasen toimintahäiriö
• sinulla/lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla/lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla/lapsellasi on syömishäiriö (esim. anorexia nervosa), et/lapsesi ei tunne itseään nälkäiseksi etkä/eikä hän halua syödä
• sinulla/lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä
• sinulla/lapsellasi on joskus ollut sydämen toimintahäiriö, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, rintakipu ja epämukavuuden tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
• sinulla/lapsellasi on ollut aivoverisuoniin liittyviä häiriöitä, kuten aivohalvaus, verisuonipullistuma tai -rappeuma (aneurysma), ahtautunut tai tukkeutunut verisuoni, tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• jos käytät/lapsesi käyttää parhaillaan tai olet/lapsesi on käyttänyt viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana tiettyjä masennuslääkkeitä (nk. monoamiinioksidaasin estäjiä), ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Concerta
• jos sinulla/lapsellasi on mielenterveyden häiriöitä, kuten
  • psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö
  • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus
  • vaikean mielialahäiriön oireita kuten
    • itsemurha-ajatuksia
    • vaikea masennus, jonka oireita ovat voimakas surumielisyys, arvottomuuden tunne ja toivottomuus
    • mania, joka ilmenee poikkeuksellisena kiihtyneisyytenä, yliaktiivisuutena ja estottomuutena.

Älä ota metyylifenidaattia, jos jokin edellä mainituista tiloista tai oireista koskee sinua/lastasi. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat/lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Concertaa, jos sinulla/lapsellasi

• on maksa- tai munuaisvaivoja
• on nielemisvaikeuksia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja
• on suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma
• on ollut kouristuskohtauksia (kouristuskohtauksia, epilepsiaa) tai poikkeamia aivosähkökäyrässä (EEG, elektroenkefalogrammi)
• on koskaan ollut alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuutta
• kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta Raskaus ja imetys)
• on ollut vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja (tic)
• on korkea verenpaine
• on jokin muu kuin edellä kohdassa Älä ota metyylifenidaattia mainittu sydämen toimintahäiriö
• on jokin muu kuin edellä kohdassa Älä ota metyylifenidaattia mainittu mielenterveyden häiriö.


• Muita mielenterveyden häiriöitä voivat olla
  • voimakkaat mielialan vaihtelut (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
  • aggressiivisuuden tai vihamielisyyden tunne
  • näkö-, kuulo- tai tuntoaistimukset, jotka eivät perustu todelliseen ärsykkeeseen (aistiharhat)
  • virhepäätelmään perustuva uskomus (harhaluulo)
  • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
  • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
  • masentuneisuus tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen lääkehoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua/lastasi, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä tiloja tai oireita ja siksi lääkärin pitää tarkkailla lääkkeen vaikutusta sinuun/lapseesi.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Lääkäri tarkistaa seuraavat asiat ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa Concertan käytön

Näiden tarkistusten tarkoituksena on päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssasi

• muista sinun/lapsesi käyttämistä lääkkeistä
• siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia
• siitä, onko sinulla tai suvussasi ollut muita sairauksia (kuten sydänsairauksia)
• siitä, miltä sinusta/lapsestasi tuntuu, esimerkiksi onko mielialasi kohonnut tai laskenut, onko sinulla/lapsellasi outoja ajatuksia tai onko sinulla/lapsellasi ollut tällaisia tunteita aiemmin
• siitä, onko suvussasi esiintynyt nykimisoireita (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja)
• mielenterveysongelmista tai käytöshäiriöistä, joita sinulla/lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on joskus ollut. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla/lapsellasi mielialan heilahdusten vaaraa (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tutkii sinun/lapsesi aiemman sairaushistorian mielenterveyden osalta ja tarkistaa onko suvussasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

Näistä asioista on tärkeää kertoa mahdollisimman tarkasti, koska se auttaa lääkäriäsi päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että sinulle/lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä tutkimuksia ennen kuin sinä/lapsesi aloittaa lääkkeen käytön. Lääkäri voi antaa aikuiselle potilaalle, joka ei ole aiemmin käyttänyt Concerta-valmistetta, lähetteen sydäntautilääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Concerta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää tai olet/lapsesi on käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota metyylifenidaattia jos käytät/lapsesi käyttää:

• masennuksen hoitoon tarkoitettua monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAO:n estäjäksi) kutsuttua lääkettä tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. MAO:n estäjän ja metyylifenidaatin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista (ks. Älä ota Concertaa).

Jos käytät/lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• trisyklisiä masennuslääkkeitä
• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) 
• serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä). 

Metyylifenidaatin ja tämäntyyppisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua hengenvaarallinen serotoniinin määrän lisääntyminen aivoissa (serotoniinioireyhtymä). Tästä voi aiheutua sekavuuden tai levottomuuden tunnetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihasnykäyksiä tai tiheä sydämen syke. Jos sinulle/lapsellesi kehittyy tällaisia haittavaikutuksia, menkää heti lääkäriin.

Jos käytät/lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista, jos käytät/lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

• vakavien mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. levodopa)
• epilepsialääkkeet
• verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen käytettävät lääkkeet
• eräät yskänlääkkeet ja vilustumisen hoitoon käytettävät valmisteet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkeaineita. On tärkeää keskustella apteekkihenkilökunnan kanssa ostaessasi tällaisia valmisteita.
• verta ohentavat lääkkeet, jotka ehkäisevät veritulppien muodostumista.

Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämäsi/lapsesi käyttämä lääke edellä mainittujen lääkkeiden joukkoon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Leikkaushoito

Kerro lääkärille, jos sinulle/lapsellesi suunnitellaan leikkaushoitoa. Metyylifenidaattia ei saa ottaa leikkauspäivänä, jos leikkauksessa käytetään tietyntyyppistä nukutusainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Huumetestit

Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetesteissä. Tämä koskee myös urheilussa käytettäviä dopingtestejä.

Concerta alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Myös jotkut ruoat ja lääkkeet voivat sisältää alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos

• olet/tyttäresi on seksuaalisesti aktiivinen. Lääkärisi keskustelee kanssanne ehkäisystä.
• olet/tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi/tyttäresi olevan raskaana. Lääkärisi päättää metyylifenidaatin käytöstä.
• imetät/tyttäresi imettää tai suunnittelet/tyttäresi suunnittelee imettävänsä. Metyylifenidaatti kulkeutuu äidinmaitoon ja siksi lääkärisi päättää, voitko/voiko tyttäresi imettää metyylifenidaattihoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metyylifenidaattihoidon aikana sinulla/lapsellasi saattaa ilmetä huimausta, katseen kohdistamisvaikeuksia tai näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita ilmenee, voi olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, pyöräillä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Concerta sisältää laktoosia

Concerta sisältää laktoosia (eräs sokerilaji). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla/lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Concerta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Kuinka paljon Concertaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella ja tarvittaessa suurentaa vuorokausiannosta 18 mg:lla enintään kerran viikossa.
Tavoitteena pitää olla pienin sinulle tehokas annos. Lääkäri määrittää suurimman vuorokausiannoksen sinulle tai lapsellesi.
Concerta-valmiste otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin vesilasillisen kera. Tabletti niellään kokonaisena eikä sitä saa pureskella, jakaa tai murskata. Tabletin voi ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.

Tabletti ei liukene kokonaan kaiken lääkeaineen vapauduttua, ja joskus tabletin kuori voi poistua ulosteessa. Tämä on normaalia.

Käyttö lapsille (iältään vähintään 6-vuotiaille) 

• Suositeltu Concerta-aloitusannos lapsille, jotka eivät parhaillaan käytä metyylifenidaattia tai jotka siirtyvät toisesta stimulantista metyylifenidaatin käyttöön, on 18 mg kerran vuorokaudessa.
• Enimmäisannos on 54 mg vuorokaudessa. 

Käyttö aikuisille

Aikuiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet Concertaa:

• Jos olet lapsena tai nuorena jo käyttänyt Concertaa, voit käyttää silloista vuorokausiannosta (mg/vrk); lääkäri tarkistaa säännöllisin väliajoin, onko annosta tarpeen muuttaa.
• Aikuiset potilaat voivat tarvita suuremman vuorokausiannoksen, mutta lääkäri pyrkii määräämään pienimmän tehokkaan annoksen.

Aikuiset, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet Concertaa:

• Suositeltu aloitusannos on 18 mg vuorokaudessa.
• Enimmäisannos aikuisille on 72 mg vuorokaudessa.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden kuluessa metyylifenidaattihoidon aloittamisesta

Kerro lääkärille, jos sinun tai lapsesi vointi ei ole parantunut 1 kuukauden hoidon jälkeen. Lääkäri saattaa todeta, että tarvitset tai lapsesi tarvitsee toisenlaista hoitoa.

Concertan virheellinen käyttö

Concerta-valmisteen virheellinen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käyttäytymistä. Se voi myös tarkoittaa, että sinä olet/lapsesi on alkanut tulla riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärille jos olet/lapsesi on koskaan käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumausaineista.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa vaikuttaisivat samankaltaisilta kuin sinun.

Jos otat/lapsesi ottaa enemmän Concertaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Yliannoksen merkkejä voivat olla muun muassa pahoinvointi, kiihtyneisyys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristuskohtaukset (jotka voivat johtaa koomaan), äärimmäinen onnellisuuden tunne, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (aistiharhat), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, sydämen lyöntitiheyden muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa Concertaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa annoksen, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Concertan käytön

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Concertan käytön äkillisesti, ADHD:n oireet voivat palata ja sinulle/lapsellesi voi ilmaantua ei-toivottuja vaikutuksia kuten masennusta. Lääkäri saattaa vähentää päivittäistä lääkeannosta vähitellen ennen kuin lopettaa sen kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen Concerta-hoidon lopettamista.

Lääkärin toimenpiteet ja tarkistukset Concerta-hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

• ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Concerta-valmisteen käyttö on turvallista ja hyödyllistä
• hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan.
• lääkäri esimerkiksi
  • tarkistaa ruokahalun
  • mittaa pituuden ja painon
  • mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen
  • selvittää onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Concerta-hoidon aikana.

Pitkäaikainen hoito

Concerta-valmistetta ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät/lapsesi käyttää Concerta-valmistetta yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi esimerkiksi koulun loma-aikana. Tällä tavoin lääkäri selvittää tarvitaanko lääkitystä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut metyylifenidaatin käyttäjät saavat haittavaikutuksia, useimmat kokevat, että lääke auttaa. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulle/lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavassa luetelluista haitoista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• epätasaiset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
• mielialan vaihtelut tai heilahtelut tai persoonallisuuden muutokset

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• itsemurha-ajatukset tai -tuntemukset
• epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, nämä ovat psykoosin merkkejä
• hallitsematon puhe tai vartalon liikkeet (Touretten oireyhtymä)
• allergisen reaktion oireet kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• poikkeuksellinen kiihtyneisyys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• sydänkohtaus
• äkkikuolema
• itsemurhan yritys
• kouristuskohtaukset (kouristuskohtaukset, epilepsia)
• ihon hilseily tai punertavat läiskät iholla
• aivovaltimotulehdus tai -tukkeuma
• tilapäinen halvaantuminen tai liikkeiden ja näön häiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata aivoverisuonihäiriöihin)
• hallitsemattomat lihasnykäykset silmissä, päässä, niskassa, vartalossa ja hermostossa
• verisolujen (puna- tai valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen, joka voi lisätä infektioalttiutta ja verenvuoto- ja mustelmataipumusta
• äkillinen kehon lämpötilan kohoaminen, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristuskohtaukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa, että tämän haitan aiheuttaja on metyylifenidaatti tai jokin sen kanssa samanaikaisesti otettu lääke.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• toistuvat ei-toivotut ajatukset
• selittämätön pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat viitata sydänvaivoihin)
• pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinulla/lapsellasi ilmenee jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• nivelkipu
• näön sumeneminen
• jännityspäänsärky
• suun kuivuminen, jano
• nukahtamisvaikeudet
• kuume
• vähentynyt sukupuolivietti
• epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen
• lihasten kireys, lihaskouristukset
• ruokahaluttomuus tai ruokahalun väheneminen
• kyvyttömyys saavuttaa tai säilyttää erektio
• kutina, ihottuma tai punoittava, koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
• poikkeuksellinen unisuus tai uneliaisuus, väsymyksen tunne
• hampaiden narskutus (bruksismi)
• paniikin tunne
• kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla
• suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus) veressä
• yskä, kurkkukipu tai nenän tai kurkun ärsytys, ylähengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus
• korkea verenpaine, nopea sydämensyke (takykardia)
• kiertohuimaus (vertigo), heikotuksen tunne, hallitsemattomat liikkeet, yliaktiivisuus
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, jännittyneisyys, masentuneisuus, ärtyisyys, kireys, hermostuneisuus ja poikkeava käytös
• ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne mahassa ja oksentelu
• liikahikoilu
• painonlasku.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• kuivat silmät
• ummetus
• epämukavuuden tunne rinnassa
• verta virtsassa
• haluttomuus
• tärinä tai vapina
• tihentynyt virtsaamistarve
• lihaskipu, lihasnykäykset
• hengenahdistus tai rintakipu
• kuumuuden tunne
• kohonneet arvot maksakokeissa (näkyvät verikokeessa)
• vihaisuus, levottomuus tai itkuisuus, liiallinen puheliaisuus, ylikorostunut tietoisuus ympäristöstä, univaikeudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• sukupuolivietin häiriöt
• hämmentyneisyys tai sekavuus
• näkövaikeudet tai kahtena näkeminen
• rintojen turvotus miehillä
• ihon punoitus, punoittava, näppyläinen ihottuma.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• lihaskramppi
• pienet punaiset jäljet iholla
• maksan toimintahäiriö mukaan lukien äkillinen maksan vajaatoiminta ja kooma
• muutokset kokeiden tuloksissa mukaan lukien maksa- ja verikokeet
• poikkeavat ajatukset, tunteiden tai tuntemusten puuttuminen, toimintojen loputon toistaminen, pakkomielteinen keskittyminen vain yhteen asiaan
• sormien ja varpaiden tunnottomuus, kihelmöinti ja värinmuutokset (valkoisesta siniseen ja sen jälkeen punaiseen) kylmässä (Raynaud’n oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• migreeni
• laajentuneet pupillit
• erittäin korkea kuume
• hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit
• vaikea epilepsiakohtaus (grand mal -kohtaus)
• harhakuvitelmat
• kova vatsakipu, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne ja oksentelu
• aivoverisuoniongelmat (aivohalvaus, aivovaltimotulehdus tai aivoverisuonitukos)
• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
• leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
• änkytys
• nenäverenvuoto.

Vaikutukset kasvuun

Kun metyylifenidaattia käytetään yli vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tällaista vaikutusta on havaittu alle yhdellä lapsella kymmenestä.

• Lapsen painon tai pituuden kehitys saattaa pysähtyä.
• Lääkäri seuraa huolellisesti sinun/lapsesi pituutta ja painoa samoin kuin sinun/lapsesi ruokahalua.
• Jos sinun/lapsesi kasvu ei edisty odotetulla tavalla, metyylifenidaattihoito voidaan keskeyttää vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

18 mg, 36 mg, 54 mg tabletit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 °C.

27 mg tabletit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Pakkaus sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotka pitävät tabletit kuivina. Kuivausainepusseja ei saa syödä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Concerta sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi

• Concerta 18 mg depottabletti sisältää 18 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
• Concerta 27 mg depottabletti sisältää 27 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
• Concerta 36 mg depottabletti sisältää 36 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
• Concerta 54 mg depottabletti sisältää 54 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Muut aineet ovat

• butyylihydroksitolueeni (E 321), selluloosa-asetaatti, hypromelloosi (E 464), väkevä fosforihappo, poloksameeri 188, polyetyleenioksidit 200K ja 7000K, povidoni K29-32, natriumkloridi, steariinihappo, meripihkahappo, musta rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172, vain 27 mg ja 54 mg tableteissa).
• Kalvopäällyste: hypromelloosi (E 464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), triasetiini, musta rautaoksidi (E 172, vain 27 mg tableteissa), keltainen rautaoksidi (E 172, vain 18 mg ja 54 mg tableteissa), punainen rautaoksidi (E 172, vain 54 mg tableteissa) ja steariinihappo (vain 18 mg tableteissa).
• Kirkas päällyste: karnaubavaha, hypromelloosi (E 464) ja makrogoli 400.
• Painomuste: musta rautaoksidi (E 172), hypromelloosi (E 464) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Concertaa on saatavana neljää eri tablettivahvuutta: 18 mg, 27 mg, 36 mg ja 54 mg. Kapselinmuotoiset tabletit on merkitty seuraavasti tunnistamisen helpottamiseksi:

• 18 mg: keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 18”.
• 27 mg: harmaa tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 27”.
• 36 mg: valkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 36”.
• 54 mg: punaruskea tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 54”.

Valmistetta toimitetaan 28 tai 30 depottabletin purkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Lisätietoja tästä lääkkeestä on saatavissa ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan:

Janssen-Cilag Oy
PL 15
FI-02621 Espoo
Puh: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Valmistaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.9.2022