CONCERTA depottabletti 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,9 mt, 02.06.2017 20:27:48)

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Concerta® 18 mg depottabletit
Concerta® 27 mg depottabletit
Concerta® 36 mg depottabletit
Concerta® 54 mg depottabletit
metyylifenidaattihydrokloridi

Tämän lääkevalmisteen nimi on Concerta ja se sisältää vaikuttavana aineena metyylifenidaattihydrokloridia. Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään myös nimitystä metyylifenidaatti.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Concerta on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat/lapsesi ottaa Concertaa
  3. Miten Concertaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Concertan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Concerta on ja mihin sitä käytetään

Mihin sitä käytetään

Concerta-valmistetta käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon

  • 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
  • kun on ensin kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten keskustelu- ja käyttäytymisterapiaa.

Concerta-valmistetta ei saa käyttää ADHD:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille eikä hoidon aloittamiseen aikuisille.
Kun Concerta-hoito on aloitettu nuorena, sen jatkaminen aikuisiässä saattaa olla tarkoituksenmukaista. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa.

Miten Concerta vaikuttaa

Concerta kiihdyttää tiettyjen alitoimivien aivojen osien toimintaa. Lääke voi parantaa tarkkaavuutta (tarkkaavuuden kestoa) ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Concerta-valmistetta annetaan osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä sisältyy

  • psykologisia
  • koulutuksellisia ja
  • sosiaalisia hoitomuotoja.

Concertaa saavat määrätä ainoastaan lasten ja nuorten käyttäytymishäiriöihin perehtyneet lääkärit. Vaikka ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, oireita voidaan hallita erilaisten hoitomuotojen avulla.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten on vaikeaa

  • istua paikallaan
  • keskittyä

Tämä ei ole heidän syynsä, etteivät he selviä tällaisista tilanteista.

Monilla lapsilla ja nuorilla on vaikeuksia selvitä tällaisista tilanteista, mutta aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivillä vaikeudet voivat aiheuttaa hankaluuksia jokapäiväisessä elämässä. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia selvitä läksyistä. Heidän on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muualla. ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat/lapsesi ottaa Concertaa

Älä ota Concertaa, jos
  • olet/lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • sinulla/lapsellasi on kilpirauhasen toimintahäiriö
  • sinulla/lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)
  • sinulla/lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
  • sinulla/lapsellasi on syömishäiriö (esim. anorexia nervosa), et/lapsesi ei tunne itseään nälkäiseksi etkä/eikä hän halua syödä
  • sinulla/lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä
  • sinulla/lapsellasi on joskus ollut sydämen toimintahäiriö, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, rintakipu ja epämukavuuden tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
  • sinulla/lapsellasi on ollut aivoverisuoniin liittyviä häiriöitä, kuten aivohalvaus, verisuonipullistuma tai -rappeuma (aneurysma), ahtautunut tai tukkeutunut verisuoni, tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
  • jos käytät/lapsesi käyttää parhaillaan tai olet/lapsesi on käyttänyt viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana tiettyjä masennuslääkkeitä (nk. monoamiinioksidaasin estäjiä), ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Concerta
  • jos sinulla/lapsellasi on mielenterveyden häiriöitä, kuten
    • psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö
    • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus
    • vaikean mielialahäiriön oireita kuten
      • itsemurha-ajatuksia
      • vaikea masennus, jonka oireita ovat voimakas surumielisyys, arvottomuuden tunne ja toivottomuus
      • mania, joka ilmenee poikkeuksellisena kiihtyneisyytenä, yliaktiivisuutena ja estottomuutena.

Älä ota metyylifenidaattia, jos jokin edellä mainituista tiloista tai oireista koskee sinua/lastasi. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat/lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Concertaa, jos sinulla/lapsellasi

  • on maksa- tai munuaisvaivoja
  • on nielemisvaikeuksia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja
  • on suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma
  • on ollut kouristuskohtauksia (kouristuskohtauksia, epilepsiaa) tai poikkeamia aivosähkökäyrässä (EEG, elektroenkefalogrammi)
  • on koskaan ollut alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuutta
  • kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta Raskaus ja imetys)
  • on ollut vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja (tic)
  • on korkea verenpaine
  • on jokin muu kuin edellä kohdassa Älä ota metyylifenidaattia mainittu sydämen toimintahäiriö
  • on jokin muu kuin edellä kohdassa Älä ota metyylifenidaattia mainittu mielenterveyden häiriö.

  • Muita mielenterveyden häiriöitä voivat olla
    • voimakkaat mielialan vaihtelut (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
    • aggressiivinen tai vihamielinen käytös joko ensimmäistä kertaa tai aiempaa pahempana
    • näkö-, kuulo- tai tuntoaistimukset, jotka eivät perustu todelliseen ärsykkeeseen (aistiharhat)
    • virhepäätelmään perustuva uskomus (harhaluulo)
    • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
    • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
    • masentuneisuus tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen lääkehoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua/lastasi, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä tiloja tai oireita ja siksi lääkärin pitää tarkkailla lääkkeen vaikutusta sinuun/lapseesi.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Lääkäri tarkistaa seuraavat asiat ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa Concertan käytön

Näiden tarkistusten tarkoituksena on päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssasi

  • muista sinun/lapsesi käyttämistä lääkkeistä
  • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia
  • siitä, onko sinulla tai suvussasi ollut muita sairauksia (kuten sydänsairauksia)
  • siitä, miltä sinusta/lapsestasi tuntuu, esimerkiksi onko mielialasi kohonnut tai laskenut, onko sinulla/lapsellasi outoja ajatuksia tai onko sinulla/lapsellasi ollut tällaisia tunteita aiemmin
  • siitä, onko suvussasi esiintynyt nykimisoireita (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja)
  • mielenterveysongelmista tai käytöshäiriöistä, joita sinulla/lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on joskus ollut. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla/lapsellasi mielialan heilahdusten vaaraa (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tutkii sinun/lapsesi aiemman sairaushistorian mielenterveyden osalta ja tarkistaa onko suvussasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

Näistä asioista on tärkeää kertoa mahdollisimman tarkasti, koska se auttaa lääkäriäsi päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että sinulle/lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä tutkimuksia ennen kuin sinä/lapsesi aloittaa lääkkeen käytön.

Muut lääkevalmisteet ja Concerta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää tai olet/lapsesi on käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota metyylifenidaattia jos käytät/lapsesi käyttää

  • masennuksen hoitoon tarkoitettua monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAO:n estäjäksi) kutsuttua lääkettä tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. MAO:n estäjän ja metyylifenidaatin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista.

Jos käytät/lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista, jos käytät/lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

  • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • vakavien mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
  • epilepsialääkkeet
  • verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen käytettävät lääkkeet
  • eräät yskänlääkkeet ja vilustumisen hoitoon käytettävät valmisteet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkeaineita. On tärkeää keskustella apteekkihenkilökunnan kanssa ostaessasi tällaisia valmisteita.
  • verta ohentavat lääkkeet, jotka ehkäisevät veritulppien muodostumista.

Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämäsi/lapsesi käyttämä lääke edellä mainittujen lääkkeiden joukkoon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin ottamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Leikkaushoito
Kerro lääkärille, jos sinulle/lapsellesi suunnitellaan leikkaushoitoa. Metyylifenidaattia ei saa ottaa leikkauspäivänä, jos leikkauksessa käytetään tietyntyyppistä nukutusainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Huumetestit
Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetesteissä. Tämä koskee myös urheilussa käytettäviä dopingtestejä.

Concerta alkoholin kanssa
Älä käytä alkoholia samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Myös jotkut ruoat ja lääkkeet voivat sisältää alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Metyylifenidaatin vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos

  • olet/tyttäresi on seksuaalisesti aktiivinen. Lääkärisi keskustelee kanssanne ehkäisystä.
  • olet/tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi/tyttäresi olevan raskaana. Lääkärisi päättää metyylifenidaatin käytöstä.
  • imetät/tyttäresi imettää tai suunnittelet/tyttäresi suunnittelee imettävänsä. Metyylifenidaatti saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siksi lääkärisi päättää voitko/voiko tyttäresi imettää metyylifenidaattihoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö

Metyylifenidaattihoidon aikana sinulla/lapsellasi saattaa ilmetä huimausta, katseen kohdistamisvaikeuksia tai näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita ilmenee, voi olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, pyöräillä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Concerta sisältää laktoosia

Concerta sisältää laktoosia (eräs sokerilaji). Jos sinulla/lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Concertaa otetaan

Kuinka paljon Concertaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella ja suurentaa annosta tarpeen mukaan vähitellen.
  • Enimmäisannos on 54 mg vuorokaudessa.
  • Ota Concerta-valmiste kerran vuorokaudessa aamuisin vesilasillisen kera. Tabletti niellään kokonaisena eikä sitä saa pureskella, jakaa tai murskata. Tabletin voi ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.

Tabletti ei liukene kokonaan kaiken lääkeaineen vapauduttua, ja joskus tabletin kuori voi poistua ulosteessa. Tämä on normaalia.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden kuluessa metyylifenidaattihoidon aloittamisesta

Kerro lääkärille, jos sinun tai lapsesi vointi ei parane. Lääkäri saattaa todeta, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.

Concertan virheellinen käyttö

Concerta-valmisteen virheellinen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käyttäytymistä. Se voi myös tarkoittaa, että sinä olet/lapsesi on alkanut tulla riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärille jos olet/lapsesi on koskaan käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumausaineista.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa vaikuttaisivat samankaltaisilta kuin sinun.

Jos otat/lapsesi ottaa enemmän Concertaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen merkkejä voivat olla muun muassa pahoinvointi, kiihtyneisyys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristuskohtaukset (jotka voivat johtaa koomaan), äärimmäinen onnellisuuden tunne, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (aistiharhat), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, sydämen lyöntitiheyden muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa Concertaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa annoksen, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Concertan käytön

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Concertan käytön äkillisesti, ADHD:n oireet voivat palata ja sinulle/lapsellesi voi ilmaantua ei-toivottuja vaikutuksia kuten masennusta. Lääkäri saattaa vähentää päivittäistä lääkeannosta vähitellen ennen kuin lopettaa sen kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen Concerta-hoidon lopettamista.

Lääkärin toimenpiteet ja tarkistukset Concerta-hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

  • ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Concerta-valmisteen käyttö on turvallista ja hyödyllistä
  • hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan.
  • lääkäri esimerkiksi
    • tarkistaa ruokahalun
    • mittaa pituuden ja painon
    • mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen
    • selvittää onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Concerta-hoidon aikana.

Pitkäaikainen hoito

Concerta-valmistetta ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät/lapsesi käyttää Concerta-valmistetta yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi esimerkiksi koulun loma-aikana. Tällä tavoin lääkäri selvittää tarvitaanko lääkitystä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut metyylifenidaatin käyttäjät saavat haittavaikutuksia, useimmat kokevat, että lääke auttaa. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulle/lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavassa luetelluista haitoista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • epätasaiset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
  • mielialan vaihtelut tai heilahtelut tai persoonallisuuden muutokset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • itsemurha-ajatukset tai -tuntemukset
  • epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, nämä ovat psykoosin merkkejä
  • hallitsematon puhe tai vartalon liikkeet (Touretten oireyhtymä)
  • allergisen reaktion oireet kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • poikkeuksellinen kiihtyneisyys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • sydänkohtaus
  • äkkikuolema
  • itsemurhan yritys
  • kouristuskohtaukset (kouristuskohtaukset, epilepsia)
  • ihon hilseily tai punertavat läiskät iholla
  • aivovaltimotulehdus tai -tukkeuma
  • hallitsemattomat lihasnykäykset silmissä, päässä, niskassa, vartalossa ja hermostossa, mikä johtuu väliaikaisesta verensaannin estymisestä aivoissa
  • verisolujen (puna- tai valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen, joka voi lisätä infektioalttiutta ja verenvuoto- ja mustelmataipumusta
  • äkillinen kehon lämpötilan kohoaminen, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristuskohtaukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa, että tämän haitan aiheuttaja on metyylifenidaatti tai jokin sen kanssa samanaikaisesti otettu lääke.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • toistuvat ei-toivotut ajatukset
  • selittämätön pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat viitata sydänvaivoihin)
  • halvaantuminen tai liikkeiden ja näön häiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata aivoverisuonihäiriöihin)
  • pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinulla/lapsellasi ilmenee jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

  • päänsärky
  • hermostuneisuus
  • unettomuus.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • nivelkipu
  • näön sumeneminen
  • jännityspäänsärky
  • suun kuivuminen, jano
  • nukahtamisvaikeudet
  • kuume
  • sukupuolisen halukkuuden poikkeavuudet
  • epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen
  • lihasten kireys, lihaskouristukset
  • ruokahaluttomuus tai ruokahalun väheneminen
  • kyvyttömyys saavuttaa tai säilyttää erektio
  • kutina, ihottuma tai punoittava, koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
  • poikkeuksellinen unisuus tai uneliaisuus, väsymyksen tunne
  • hampaiden pureskelu tai narskutus, paniikin tunne
  • kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla
  • suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus) veressä
  • yskä, kurkkukipu tai nenän tai kurkun ärsytys, ylähengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus
  • korkea verenpaine, nopea sydämensyke (takykardia)
  • kiertohuimaus (vertigo), heikotuksen tunne, hallitsemattomat liikkeet, yliaktiivisuus
  • aggressiivisuus, kiihtyneisyys, jännittyneisyys, masentuneisuus, ärtyisyys, kireys, hermostuneisuus ja poikkeava käytös
  • ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne mahassa ja oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • kuivat silmät
  • ummetus
  • epämukavuuden tunne rinnassa
  • verta virtsassa
  • haluttomuus
  • tärinä tai vapina
  • tihentynyt virtsaamistarve
  • lihaskipu, lihasnykäykset
  • hengenahdistus tai rintakipu
  • kuumuuden tunne
  • kohonneet arvot maksakokeissa (näkyvät verikokeessa)
  • vihaisuus, levottomuus tai itkuisuus, liiallinen puheliaisuus, ylikorostunut tietoisuus ympäristöstä, univaikeudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • hämmentyneisyys tai sekavuus
  • näkövaikeudet tai kahtena näkeminen
  • rintojen turvotus miehillä
  • liikahikoilu, ihon punoitus, punoittava, näppyläinen ihottuma.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • lihaskramppi
  • pienet punaiset jäljet iholla
  • maksan toimintahäiriö mukaan lukien äkillinen maksan vajaatoiminta ja kooma
  • muutokset kokeiden tuloksissa mukaan lukien maksa- ja verikokeet
  • poikkeavat ajatukset, tunteiden tai tuntemusten puuttuminen, toimintojen loputon toistaminen, pakkomielteinen keskittyminen vain yhteen asiaan
  • sormien ja varpaiden tunnottomuus, kihelmöinti ja värinmuutokset (valkoisesta siniseen ja sen jälkeen punaiseen) kylmässä (Raynaud’n oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • migreeni
  • laajentuneet pupillit
  • erittäin korkea kuume
  • hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit
  • vaikea epilepsiakohtaus (grand mal -kohtaus)
  • harhakuvitelmat
  • kova vatsakipu, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne ja oksentelu.

Vaikutukset kasvuun

Kun metyylifenidaattia käytetään yli vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tällaista vaikutusta on havaittu alle yhdellä lapsella kymmenestä.

  • Lapsen painon tai pituuden kehitys saattaa pysähtyä.
  • Lääkäri seuraa huolellisesti sinun/lapsesi pituutta ja painoa samoin kuin sinun/lapsesi ruokahalua.
  • Jos sinun/lapsesi kasvu ei edisty odotetulla tavalla, metyylifenidaattihoito voidaan keskeyttää vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Concertan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

18 mg, 36 mg, 54 mg tabletit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 °C.

27 mg tabletit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Pakkaus sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotka pitävät tabletit kuivina. Kuivausainepusseja ei saa syödä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Concerta sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi

  • Concerta 18 mg depottabletti sisältää 18 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
  • Concerta 27 mg depottabletti sisältää 27 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
  • Concerta 36 mg depottabletti sisältää 36 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
  • Concerta 54 mg depottabletti sisältää 54 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Muut aineet ovat

  • butyylihydroksitolueeni (E321), selluloosa-asetaatti, hypromelloosi (E464), väkevä fosforihappo, poloksameeri 188, polyetyleenioksidit 200K ja 7000K, povidoni K29-32, natriumkloridi, steariinihappo, meripihkahappo, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172, vain 27 mg ja 54 mg tableteissa).
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini, musta rautaoksidi (E172, vain 27 mg tableteissa), keltainen rautaoksidi (E172, vain 18 mg ja 54 mg tableteissa), punainen rautaoksidi (E172, vain 54 mg tableteissa) ja steariinihappo (vain 18 mg tableteissa).
  • Kirkas päällyste: karnaubavaha, hypromelloosi (E464), makrogoli 400.
  • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), hypromelloosi (E464), isopropyylialkoholi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Concertaa on saatavana neljää eri tablettivahvuutta: 18 mg, 27 mg, 36 mg ja 54 mg. Kapselinmuotoiset tabletit on merkitty seuraavasti tunnistamisen helpottamiseksi:

  • 18 mg: keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 18”.
  • 27 mg: harmaa tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 27”.
  • 36 mg: valkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 36”.
  • 54 mg: punaruskea tabletti, jonka toiselle puolelle on mustalla painettu ”alza 54”.

Valmistetta toimitetaan 30 depottabletin purkeissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Lisätietoja tästä lääkkeestä on saatavissa ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo.

Valmistaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2017

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730