ATROPIN injektioneste, liuos 1 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 23.12.2020 19:01:24)

Atropin 1 mg/ml -injektioneste, liuos

atropiinisulfaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Atropin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atropin-valmistetta

3. Miten Atropin valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Atropin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Atropin-valmisteen käyttöaiheet ovat anestesian esilääkitys, lihasrelaksaation kumoaminen (ei-depolarisoivat lihasrelaksantit), organofosfaattimyrkytykset, antikoliiniesteraasiaineiden aiheuttamat myrkytykset ja bradykardia.

Atropiinisulfaattia, jota Atropin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Atropin-valmistetta

  • jos olet allerginen atropiinisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on silmänpainetauti, virtsateiden ahtauma (kuten eturauhasen liikakasvu), ruuansulatuskanavan ahtauma, lamaantunut suoli, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, äkilliseen verenvuotoon tai kilpirauhasen liikatoimintaan liittyviä sydän- tai verenkiertoelimistön ongelmia tai myasthenia gravis.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Atropin-valmistetta.

Koska atropiini nopeuttaa sydämen sykettä, sitä on annettava varoen potilaille, joilla on kongestiivinen sydänvika, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriötä, verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta sekä sydänleikkauksen aikana. Äkillisen sydäninfarktin yhteydessä atropiinin käytössä on oltava varovainen, koska se saattaa lisätä kudoksen hapenpuutetta ja siten laajentaa infarktialuetta. Sydämensiirtoleikkauksen jälkeen atropiinia on käytettävä varoen diagnostisissa toimenpiteissä, sydänsähkökäyrää on silloin seurattava, ja on oltava valmius välittömään tahdistamiseen, koska atropiini voi aiheuttaa paradoksaalisen eteis-kammiokatkoksen tai sinussolmukkeen toiminnan loppumisen.

Atropiinia on annettava varoen potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti, koska keuhkoputkierityksen väheneminen saattaa johtaa limatulppien muodostumiseen keuhkoputkiin.

Atropiini hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, vähentää mahalaukun liikettä ja rentouttaa ruokatorven alasulkijaa, joten atropiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joiden sairauden tila voi heikentyä näiden vaikutusten johdosta (esimerkiksi mahansisällön takaisinvirtauksen aiheuttama ruokatorvitulehdus).

Koska atropiini estää hikoilua, sitä pitää antaa varoen potilaille, jotka oleskelevat ympäristössä, jossa on korkea lämpötila, sekä potilaille, joilla on kuumetta (vähentynyt hikoilu lisää kohonneen kehon lämmön riskiä).

Iäkkäiden potilaiden hoidossa atropiinin annostelussa on noudatettava varovaisuutta sydän-, verisuoni- ja keskushermostohaittavaikutusten vuoksi.

Varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa lapsia, nuoria, vastasyntyneitä sekä potilaita, joilla on Downin syndrooma, ripuli, virtsaumpia aiheuttava eturauhasen liikakasvu tai virtsaummen riski.

Muut lääkevalmisteet ja Atropin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Atropiinin ja muiden antikolinergisten lääkkeiden, kuten rytmihäiriölääkkeet, pahoinvointilääkkeet, parkinsonismilääkkeet, spasmolyytit, suolahapon erityksen estäjät, mydriaatit ja sykloplegian aiheuttavat lääkeaineet, lihasrelaksantit, perifeeriset vasodilatoijat, neuroleptit, trisykliset ja niiden sukuiset masennuslääkkeet, samanaikaisella käytöllä voi olla additiivisia vaikutuksia, jotka johtavat voimistuneisiin antikolinergisiin vaikutuksiin tai antikolinergiseen myrkytystilaan.

Atropiini ja parasympatomimeetit voivat kumota toistensa vaikutukset.

Fenyyliefriinin aikaansaaman verisuonten supistumisen ja atropiinin aiheuttaman kolinergisen järjestelmän toiminnan eston seurauksena atropiinin ja fenyyliefriinin samanaikainen käyttö voi johtaa hallitsemattomaan verenpaineen nousuun.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Atropiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa. Atropiini läpäisee istukan nopeasti. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia. Varmuuden vuoksi Atropin-injektionesteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Rintamaidon kautta tapahtuvaan atropiinialtistukseen ei ole liittynyt neonataalitoksisuutta, mutta koska atropiini erittyy ihmisen rintamaitoon, on sekä imettävän äidin että imetettävänä olevan lapsen tilaa seurattava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Atropiinin käyttö voi aiheuttaa näön hämärtymistä pupillien laajentumisen, silmän mukautumisen puutteen ja valonarkuuden vuoksi, sekä huimausta ja muita vaikutuksia, jotka voivat heikentää suorituskykyä liikenteessä ja kykyä käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Atropin-valmiste sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml:n ampulli. Tämä vastaa 0,18 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Atropin-injektioneste on tarkoitettu vain lääkärin annettavaksi laskimoon tai lihakseen ruiskutettavaksi. Tarvittavan annoksen määrittää aina hoitava lääkäri.

Jos käytät enemmän Atropin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Atropiinin yliannostuksen oireet ovat usein keskushermostoperäisiä, kuten levottomuus, ärtyneisyys, hallusinaatiot, sekavuustila ja kouristukset. Yliannostuksen oireita ovat myös lämmin ja punoittava iho, kuiva suu ja kainalot, pupillien laajentuminen, virtsaumpi sekä suolen toiminnan hidastuminen. Atropiinin yliannostus voi myös aiheuttaa sydämen johtumishäiriöitä, rytmihäiriöitä, verenpaineen kohoamista ja ääreisverisuonien laajenemisen ja johtaa lopulta verenkierron lamaantumiseen. Hoito on oireenmukainen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • näköhäiriöt, kuten pupillien laajentuminen, silmän sädekehän lamaantuminen (sykloplegia), kaksoiskuvat ja valonarkuus
  • vähentynyt keuhkoputkieritys
  • suun kuivuus ja siihen liittyen nielemisen ja puheen vaikeus, ruoansulatuskanavan tonuksen ja liikkeen heikentyminen, joka johtaa ummetukseen tai mahan sisällön virtaamiseen ruokatorveen
  • jano
  • ihon punoitus, kuumotus ja kuivuus heikentyneestä hikirauhasten toiminnasta johtuen
  • vaikeutunut virtsaaminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • sekavuustilat, harha-aistimukset, kiihottuminen, lyhytaikaisen muistin heikentyminen
  • sydämen rytmihäiriöt
  • heikentyneen hikirauhasten toiminnan aiheuttama kuume.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • psykoottiset häiriöt , kohtaukset, sedaatio.

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • anafylaktiset reaktiot, kammiovärinä, eteisvärinä, hypertensiivinen kriisi, rintakipu.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • delirium
  • huimaus
  • lisääntynyt silmänsisäinen paine ja glaukoomakohtaus potilailla, joilla on ahdaskulmaglaukooma
  • angina pectoris
  • punastumisreaktiot (”flush”), kohonnut kehonlämpö johtuen heikentyneestä hikirauhasten toiminnasta
  • virtsaumpi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atropin sisältää

  • Vaikuttava aine on atropiinisulfaatti.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön liuos.

25 x 1 ml

Väritön lasiampulli, ampullin kaulassa kolme vihreää rengasta

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.9.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Atropin-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.

Annosteluohje:

Anestesian esilääkitys: 0,01 mg/kg lihakseen (ad 0,6 mg) noin 30−60 minuuttia ennen anestesian alkua tai laskimoon juuri ennen anestesian aloittamista.

Lihasrelaksaation kumoaminen: 0,015−0,02 mg/kg yhdessä neostigmiinin (0,03−0,04 g/kg) kanssa laskimoon.

Organofosfaattimyrkytys: Aloitusannos 75–100 mg (2–5 mg/annos) laskimoon tai lihakseen 10–30 minuutin välein, vuorokausiannos 150 mg–1(–3) g. Seurataan eritteiden (keuhkoputkieritteet, sylki) kuivumista sekä bradykardian ja hypotension korjaantumista.

Antikoliiniesteraasimyrkytys: Annostus samaan tapaan kuin organofosfaattimyrkytyksissä, mutta tarvittavat annokset ovat yleensä pienempiä ja riippuvat myrkytyksen aiheuttavasta aineesta, kuten myös hoitoaika.

Bradykardia: Aloitusannos 0,5 mg laskimoon, tarvittaessa annos toistetaan 3–5 minuutin välein 3 mg:n enimmäisannokseen asti.

Iäkkäiden henkilöiden hoidossa voi olla tarpeen käyttää pienempiä annoksia sydän-, verisuoni- ja keskushermostohaittavaikutusten vuoksi.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro