OXANEST injektioneste, liuos 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 22.05.2019 19:05:14)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oxanest® 10 mg/ml -injektioneste, liuos

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Oxanest on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxanest-injektionestettä
  3. Miten Oxanest-injektionestettä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Oxanest-injektionesteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Oxanest on ja mihin sitä käytetään

1 ml injektionestettä sisältää 8,7 mg oksikodonihydrokloridia (7,8 mg oksikodonia), joka vastaa 10 mg/ml oksikodonihydrokloriditrihydraattia.

Oksikodoni on opioideihin kuuluva morfiinin kaltainen vahva kipulääke, joka vaikuttaa pääasiassa keskushermostossa.

Oxanest-valmistetta käytetään kovien kipujen, kuten leikkauksen jälkeisten kipujen, syöpäkipujen ja sydäninfarktikipujen, hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxanest-injektionestettä

Älä käytä Oxanest-injektionestettä

  • jos potilas on allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos potilaalla on
    • eri syistä johtuva hengitystoiminnan heikkeneminen
    • veren kohonnut hiilidioksidipitoisuus
    • korkeasta keuhkoverenpaineesta johtuva sydänsairaus (cor pulmonale)
    • alkoholin tai unilääkkeiden aiheuttama levottomuustila
    • kohonnut kallonsisäinen paine
  • suolitukos
  • jos potilas on koomassa.

Varoitukset ja varotoimet

Oksikodoni aiheuttaa hengityslamaa, jolle erityisen alttiita ovat vanhukset ja huonokuntoiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, sekä potilaat, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, ja kallovammapotilaat.

Oksikodoni voi myös peittää tajunnan tason arvioinnissa käytettäviä merkkejä.

Jos potilaan verimäärä on pieni, on liian alhaisen verenpaineen mahdollisuus otettava huomioon.

Alkoholi voi lisätä Oxanest-valmisteen haitallisia vaikutuksia, sen vuoksi niiden samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä saattaa kehittyä opioiditoleranssi, jolloin kivunlievityksessä tarvitaan jatkuvasti suurempia annoksia.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa huonokuntoisia tai iäkkäitä potilaita tai potilaita, joilla on vaikea keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminnanvajaus, kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä turvotus, tulehduksellinen suolistosairaus, alhainen verenpaine, kilpirauhasen, aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnanvajaus, pään vamma, sappitiesairaus, eturauhasen liikakasvua, haimatulehdus tai pitkäaikaiseen alkoholin käyttöön liittyviä sairauksia tai potilaita, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Oksikodoni lamaa merkittävästi yskänrefleksiä. Oksikodoni heikentää suoliston toimintaa, joten sitä tulee käyttää varoen vatsan alueen leikkausten jälkeen.

Oksikodoni voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, siksi pitkäaikainen hoito on lopetettava vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Vieroitusoireisiin voi kuulua haukottelu, laajentuneet mustuaiset, kyynelvuoto, nenän tukkoisuus, vapina, liikahikoilu, tuskaisuus, kiihtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.

Harvoin, etenkin suurempia annoksia käytettäessä, voi esiintyä herkistynyttä kivuntuntoa, johon ei saada vastetta annosta suurentamalla. Tällöin voidaan joutua pienentämään oksikodoniannosta tai vaihtamaan toiseen opioidivalmisteeseen.

Muut lääkevalmisteet ja Oxanest

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Oksikodoni saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, antihistamiinien, lihasrelaksanttien, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, muiden psyykenlääkkeiden ja kipulääkkeiden, vaikutuksia. Tämä saattaa johtaa vakavaan hengityslamaan ja tajuttomuuteen. Jos opioideja käytetään samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa, ne saattavat aiheuttaa erittäin vaikean verenpaineen laskun tai kooman. Varovaisuutta on syytä noudattaa myös jos MAO:n estäjiä on käytetty edeltävien kahden viikon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten

  • makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, rifampisiini, erytromysiini ja telitromysiini)
  • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli)
  • eräät epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
  • eräät masennuslääkkeet (esim. paroksetiini)
  • HIV-lääkkeet (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri)
  • kinidiini (sydämen nopealyöntisyyteen käytettävä lääke)
  • rohdosvalmiste mäkikuisma.

Oxanest-valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja yhteiskäyttö voi olla jopa henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxanest-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri rajoittaa annoskokoa ja samanaikaisen hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin antamia annossuosituksia tarkoin. Sinun on hyvä kertoa edellä mainituista merkeistä ja oireista ystävillesi ja läheisillesi. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oksikodonin käyttöä tulisi välttää raskauden ja imetyksen aikana. Raskaana olevan naisen oksikodonin käyttö voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Jos äiti on saanut opioideja 3–4 viikon aikana ennen lapsen syntymää, vastasyntyneellä voi esiintyä hengityslamaa. Oksikodonin käyttöön liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia ei ole raportoitu.

Oksikodoni erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa hengityslamaa imetettävälle lapselle, joten käyttöä imetysaikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, koska Oxanest on vahva kipulääke ja se heikentää merkittävästi henkistä ja ruumiillista suorituskykyä.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

3. Miten Oxanest-injektionestettä käytetään

Annostus ja antotapa ovat yksilölliset. Lääkäri määrää Oxanest-valmisteen annostuksen.

Jos otat enemmän Oxanest-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen seurauksena saattaa olla täydellinen hengityslama (apnea), sydämen harvalyöntisyys, hypotonia, mioosi, hypotensio, uneliaisuus, joka voi johtaa koomaan tai voimakkaaseen tokkuraan, ja kuolema.

Yliannostuksen vaikutukset voidaan kumota naloksonilla. Ilmatiet on pidettävä auki.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Oxanest voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

  • hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä
  • yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta
  • melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta
  • harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
  • hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
  • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Hyvin yleiset

Uneliaisuus, huimaus, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja kutina.

Yleiset

Vähentynyt ruokahalu, tuskaisuus, sekavuus, masennus, unettomuus, hermostuneisuus, epänormaali ajatuksenkulku, vapina, hengenahdistus, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, runsas hikoilu ja heikotus.

Melko harvinaiset

Yliherkkyysreaktiot, kuivuminen, kiihtyneisyys, mielialan ailahtelu, euforinen olo, hallusinaatiot, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, lääkeriippuvuus, muistinmenetys, kouristukset, kohonnut verenpaine, heikentynyt tunto, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, puheen häiriöt, tajuttomuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, näön heikentyminen, pienentyneet mustuaiset, huimaus, sydämen lisälyönnit (palpitaatio) vieroituksen yhteydessä, verisuonten laajeneminen, hengityslama, keuhkoputkien supistuminen, nielemishäiriö, ilmavaivat, röyhtäily, suolen toimimattomuus, maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, kuiva iho, virtsaumpi, erektiohäiriöt, vilunväristykset, vieroitusoireet, huonovointisuus, turvotus, lääketoleranssi, jano.

Harvinaiset

Verenpaineen aleneminen, myös ylös noustessa.

Yleisyys tuntematon

Anafylaktinen reaktio, aggressiivisuus, herkistynyt kivuntunto, hammaskaries, sappiteiden tukos, sappikipu, nokkosihottuma, kuukautisten puuttuminen, vastasyntyneen vieroitusoireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55,
00034 FIMEA

5. Oxanest-injektionesteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxanest-injektioneste sisältää?

  • Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.
  • Muu apuaine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos.

5 x 1 ml, 25 x 1 ml ja 5 x 10 ml:

Väritön, lasinen ampulli, ampullin kaulassa kaksi turkoosia ja yksi sininen rengas (sininen rengas keskellä).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.3.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEITA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE:

Oxanest-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.

 

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro