COPEGUS tabletti, kalvopäällysteinen 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,3 mt, 07.07.2016 12:36:42)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Copegus 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

ribaviriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Copegus on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Copegusia
  3. Miten Copegusia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Copegusin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Copegus on ja mihin sitä käytetään

Copegusin vaikuttava aine, ribaviriini, on virusinfektion hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää useiden erityyppisten virusten lisääntymistä, C-hepatiittivirus (HCV, joka voi aiheuttaa C-hepatiitiksi kutsutun maksainfektion) mukaan lukien.

Copegusia annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tietyntyyppisen kroonisen C-hepatiitin hoitoon.

Copegusia ei pidä käyttää yksinään, vaan ainoastaan yhdessä muiden C-hepatiitin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Lue myös Copegusin kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkkeiden pakkausselosteet.

Ribaviriinia, jota Copegus sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Copegusia

Älä ota Copegusia

  • jos olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
  • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai sinulla on ollut vakavia sydänvaivoja edeltävän kuuden kuukauden aikana
  • jos sinulla on verisairaus, kuten tietyntyyppinen periytyvä anemia, esim. sirppisoluanemia tai talassemia (veren punasolujen heikkous ja hajoaminen).

Lue myös Copegusin kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Älä käytä Copegusia yhdessä interferoneiksi tai pegyloiduiksi interferoneiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa, jos sinulla on edennyt maksasairaus (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi ja vatsaonteloosi kertyy nestettä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Copegusia

  • jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
  • jos olet mies ja partnerisi on hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
  • jos sinulla on sydänongelmia. Tässä tapauksessa hoitoasi tulee valvoa huolellisesti. Sydänfilmin (EKG:n) ottamista suositellaan ennen hoitoa ja sen aikana.
  • jos saat sydänongelmia, joihin liittyy voimakasta väsymystä. Sydänongelmat voivat johtua Copegusin aiheuttamasta anemiasta.
  • jos sinulla on joskus ollut anemia (riski saada anemiaa on yleensä suurempi naisilla kuin miehillä).
  • jos sinulla on munuaisongelmia. Copegusin annostusta voidaan joutua pienentämään.
  • jos sinulle on tehty elinsiirto (esim. maksa tai munuainen) tai jos sinulle on lähitulevaisuudessa tarkoitus tehdä sellainen.
  • jos sinulle kehittyy allergisen reaktion oireita, kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, äkillistä turvotusta iholla tai limakalvoilla, kutinaa tai ihottumaa. Copegus-hoito on tällöin lopetettava välittömästi, ja sinun tulee hakeutua heti lääkärin hoitoon.
  • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai jos Copegus-hoidon aikana ilmenee depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
  • jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
  • jos olet alle 18 vuotta. Copegusin ja peginterferoni alfa-2a:n tai interferoni alfa-2a:n yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole riittävästi selvitetty alle 18-vuotiailla potilailla.
  • jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.
  • jos olet keskeyttänyt aiemman hepatiitti C-hoidon anemian tai huonojen veriarvojen takia.

Ennen Copegus-hoidon aloittamista kaikkien potilaiden munuaisten toiminta on syytä tutkia. Myös verikokeet tulee ottaa ennen Copegus-hoidon aloittamista. Verikokeet on toistettava kahden ja neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen niin usein kuin lääkärisi mielestä on tarpeen.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen Copegus-hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Seuraavat vaikeat haittavaikutukset on liitetty erityisesti Copegusiin käytettäessä sitä yhdessä interferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2a:n kanssa. Lue interferoni-valmisteiden pakkausseloste saadaksesi lisätietoja näistä haittavaikutuksista:

  • Psykiatriset ja keskushermosto-oireet (kuten masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys tai aggressiivinen käytös jne.). Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos huomaat itsessäsi masennusoireita tai käytösmuutoksia, tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia. Pyydä tarvittaessa apua perheenjäseneltä tai läheiseltä ystävältä oireittesi tarkkailussa.
  • Vaikeat silmiin liittyvät häiriöt
  • Hammas- ja ienhäiriöt: Hammas- ja ienhäiriöitä on raportoitu Copegusin ja peginterferoni alfa-2a:n yhdistelmähoitoa saavilla potilailla. Harjaa hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi perusteellisesti.

Lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen. Joillakin potilailla hidastuminen voi olla palautumaton.

Muut lääkevalmisteet ja Copegus

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon.

Maitohappoasidoosi (maitohapon muodostuminen elimistössä, mikä johtaa veren muuttumiseen happamaksi) ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIV-infektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Jos saat tätä hoitoa, Copegusin ja peginterferoni alfa-2a:n tai interferoni alfa-2a:n lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä. Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta.

Jos sinulle on määrätty tsidovudiinia tai stavudiinia sisältävää lääkettä HIV-positiivisuuden tai AIDS:n vuoksi, on mahdollista, että Copegus voi vähentää näiden lääkeaineiden tehoa. Tämän vuoksi sinulta otetaan verikokeita säännöllisin väliajoin, jotta voidaan varmistua, ettei HIV-infektio pahene. Jos HIV-infektio kuitenkin muuttuu huonompaan suuntaan, lääkärisi saattaa lopettaa Copegus-hoidon. Potilailla, joita hoidetaan Copegusin ja alfainterferonin yhdistelmällä, johon on lisätty tsidovudiinia, saattaa olla suurempi riski saada anemia.

Copegusin ja didanosiinin (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) samanaikaista käyttöä ei suositella. Tiettyjä didanosiinille tyypillisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä useammin (esim. maksaongelmia, pistelyä ja kipua käsivarsissa ja/tai jaloissa, haimatulehdusta).

Atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa käyttävillä potilailla on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja.

Lue myös Copegusin kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Ribaviriini voi olla jäädä elimistöösi jopa kahdeksi kuukaudeksi, kysy siksi lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin aloitat hoitoa muilla, tässä pakkausselosteessa mainituilla lääkkeillä.

Copegus ruoan ja juoman kanssa

Copegus kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan tavallisesti kaksi kertaa päivässä (aamuin ja illoin) ruoan kanssa. Tabletit on nieltävä kokonaisina.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Copegus voi olla erittäin haitallista syntymättömälle lapselle; se voi aiheuttaa sikiövaurioita. Jos olet naispotilas, on siksi hyvin tärkeää välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Copegus voi aiheuttaa muutoksia siemennesteessä ja näin ollen vahingoittaa sikiötä (syntymätöntä lasta). Jos olet miespotilas, on hyvin tärkeää, että naispartnerisi ei tule raskaaksi hoitosi aikana eikä seitsemän kuukauden aikana hoitosi päättymisestä.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät Copegusia, sinun on esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa. Jos miespuolista partneriasi hoidetaan Copegusilla, ks. kohta ”Jos olet mies”.

Jos olet mies ja käytät Copegusia, et saa olla yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa ilman kondomia. Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen elimistöön.Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun tai partnerisi on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa. Ks. kohta ”Jos olet nainen”, jos naispuolista partneriasi hoidetaan Copegusilla.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyykö Copegus äidinmaitoon. Copegus-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska siitä voi mahdollisesti aiheutua haittaa lapselle. Jos hoito Copegusilla on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Lue myös muiden C-hepatiitin hoitoon yhdistelmänä Copegusin kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Copegusilla on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Copegusin kanssa käyttämilläsi muilla lääkkeillä saattaa kuitenkin olla vaikutuksia. Lue Copegusin kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Copegusia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen. Annos on riippuvainen painostasi ja virustyypistä sekä Copegusin kanssa yhdistelmänä käyttämistäsi lääkkeistä.

Suositeltu annos vaihtelee 800 mg–1400 mg/vuorokausi riippuen siitä, mitä muita lääkkeitä käytät yhdessä Copegusin kanssa.

  • 800 mg/vuorokausi: Ota 2 Copegus 200 mg:n tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
  • 1000 mg/vuorokausi: Ota 2 Copegus 200 mg:n tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
  • 1200 mg/vuorokausi: Ota 3 Copegus 200 mg:n tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
  • 1400 mg/vuorokausi: Ota 3 Copegus 200 mg:n tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

Yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, noudata lääkärin määräämää hoito-ohjelmaa ja lue myös muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Niele tabletit kokonaisina ruoan kanssa.

Tabletteja pitää käsitellä varoen eikä niitä saa jakaa eikä murskata, koska ribaviriini on teratogeeninen (voi vahingoittaa sikiötä). Jos vahingossa kosketat rikkoutuneita tabletteja, pese altistunut kohta huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos tablettipölyä joutuu silmiin, huuhtele silmät hyvin steriilillä vedellä tai tavallisella vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavissa.

Copegus-hoidon kesto vaihtelee sen mukaan, minkä tyypin viruksella olet infektoitunut, mitä muita lääkkeitä käytät, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin. Tarkista lääkäriltäsi ja noudata suosituksia hoidon kestosta.

Jos olet yli 65-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Copegusia.

Jos sinusta tuntuu, että Copegusin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos saat haittavaikutuksia hoidon aikana, lääkärisi saattaa muuttaa annosta tai keskeyttää hoito.

Lue myös Copegusin kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Jos otat enemmän Copegusia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Copegusia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat ja ota seuraava annos kuten tavallisesti.

Jos lopetat Copegusin käytön

Vain lääkärisi voi päättää hoidon lopettamisesta. Älä koskaan itse lopeta hoitoa, koska sairautesi voi tällöin pahentua tai aktivoitua uudestaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (tulehduksia torjuvat solut), veren punasoluissa (happea kuljettavat solut), verihiutaleissa (veren hyytymiseen osallistuvat solut), maksan toiminnassa tai muissa laboratorioarvoissa.

Lue myös Copegusin kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet saadaksesi lisätietoja näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.

Tässä kohdassa mainittuja haittavaikutuksia havaittiin, kun Copegusia käytettiin yhdistelmänä interferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2a:n kanssa.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset, näköhäiriöt. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.

 

Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä):

Veri ja imukudos: Anemia (vähäinen määrä veren punasoluja), neutropenia (vähäinen määrä valkosoluja)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai tunnet toivottomuutta), unettomuus

Hermosto: Päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Yskä, hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho)

Luusto, lihakset ja sidekudos: Nivel- ja lihaskipu

Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, ja ärtyneisyys (helposti pois tolaltaan meno)

 

Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta):

Infektiot: Ylähengitystie-infektio, bronkiitti, suun kandidoosi ja herpes (yleinen uusiutuva virusinfektio huulissa ja suussa)

Veri ja imukudos: Vähentynyt määrä verihiutaleita (vaikuttavat veren hyytymiseen) ja suurentuneet imusolmukkeet

Umpieritys: Kilpirauhasen vajaa- ja liikatoiminta

Psyykkiset häiriöt: Mielialan ja emotionaaliset vaihtelut, ahdistuneisuus, aggressio, hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halu

Hermosto: Muistin huononeminen, pyörtyminen, heikkouden tunne, migreeni, puutuminen, kihelmöinti, polttelun tunne, vapina, muutokset makuaistissa, painajaisunet, uneliaisuus

Silmät: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus ja kuivat silmät

Kuulo: Tunne, että huone pyörii, korvasärky, korvien soiminen

Sydän: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus

Verisuonisto: Punastuminen, matala verenpaine

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, nenä- ja kurkkutulehdus, nenä- ja sivuonteloinfektio, vuotava nenä, kurkkukipu

Ruoansulatuselimistö: Oksentelu, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, suuhaavaumat, ienverenvuoto, kieli- ja suutulehdus, ilmavaivat (mahassa liikaa ilmaa tai kaasua), ummetus, suun kuivuus

Iho ja ihonalainen kudos: Ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriasis, nokkosrokko, ekseema, valoherkkyys, yöhikoilu

Luusto, lihakset ja sidekudos: Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihassärky, lihaskrampit

Sukupuolielimet: Impotenssi (kyvyttömyys säilyttää erektio)

Yleisoireet: Rintakipu, influenssan tapainen tauti, huonovointisuus, letargia, rintakipu, kuumat aallot, jano, painonlasku

 

Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta):

Infektiot: Alahengitystie-infektio, virtsatietulehdus, ihoinfektio

Immuunijärjestelmä: Sarkoidoosi (eri puolilla kehoa esiintyvä sidekudostulehdus), kilpirauhastulehdus

Umpieritys: Diabetes (korkea verensokeri)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Kuivuminen

Psyykkiset häiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (häiriöt havaintokyvyssä), viha

Hermosto: Perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)

Silmät: Verkkokalvon verenvuoto (silmän takaosa)

Kuulo ja tasapainoelin: Heikentynyt kuulo

Verisuonisto: Kohonnut verenpaine

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Vinkuva hengitys

Ruoansulatuselimistö: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa, huulitulehdus, ientulehdus

Maksa ja sappi: Maksan toimintahäiriö

 

Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta):

Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus

Veri ja imukudos: Voimakkaasti vähentynyt määrä veren puna- ja valkosoluja ja verihiutaleita

Immuunijärjestelmä: Vakava allerginen reaktio, punahukka eli SLE (tauti, jossa elimistö hyökkää omia soluja vastaan), nivelreuma

Psyykkiset häiriöt: Itsemurha, psykoottinen häiriö (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla)

Hermosto: Kooma (syvä, pitkittynyt tajuttomuustila), kouristukset, kasvohalvaus (kalvolihasten heikkous)

Silmät: Näköhermon tulehdus ja turvotus, verkkokalvotulehdus, sarveiskalvon haavauma

Sydän: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kipua sydämessä, nopea sydämen rytmi, rytmihäiriöt tai sydänpussitulehdus

Verisuonisto: Aivoverenvuoto, vaskuliitti (verisuonitulehdus)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Interstitiaalipneumoniitti (kuolemaan johtava keuhkotulehdus), keuhkoveritulppa

Ruoansulatuselimistö: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus

Maksa ja sappi: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa

Luusto, lihakset ja sidekudos: Lihastulehdus

Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus

 

Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

Veri ja imukudos: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan puna- eikä valkosoluja eikä verihiutaleita)

Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen ihon punatäpläisyys (tautitila, johon liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja voimakas heikkouden tunne)

Silmät: Näönmenetys

Hermosto: Aivohalvaus

Iho ja ihonalainen kudos: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens–Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista), angioedeema (ihon ja limakalvojen turvotus)

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Veri ja imukudos: Punasoluaplasiaa (vaikea anemian muoto, jossa kehon punasolujen tuotanto on hidastunut tai loppunut). Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute.

Immuunijärjestelmä: Maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot, Vogt-Koyanagi-Harada ‑oireyhtymä – harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia.

Psyykkiset häiriöt: Mania (tila, jossa mieliala on liioitellun kohonnut) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (tila, jossa mieliala vaihtelee kiihtymyksestä masennukseen tai epätoivoon).

Silmät: Verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt neste

Ruoansulatuselimistö: Iskeeminen koliitti (suoliston riittämätön verenkierto), haavainen paksusuolitulehdus (haavaumia aiheuttava paksusuolen tulehdus, josta aiheutuu ripulia), kielen värimuutos

Luusto, ja lihakset ja sidekudos: Vakava lihasvaurio ja kipu.

Munuaiset: Munuaisten vajaatoiminta, muut munuaisvaivoihin viittaavat oireet.

 

Jos sairastat samanaikaisesti sekä HIV- että HCV-infektiota, ja saat HAART-hoitoa (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), Copegusin yhdistäminen peginterferoni alfa-2a:n tai interferoni alfa-2a:n kanssa voi aiheuttaa fataalia maksan vajaatoimintaa, perifeeristä neuropatiaa (tunnottomuutta, pistelyä ja kipua käsissä tai jaloissa), haimatulehdusta (oireisiin voi kuulua vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua) maitohappoasidoosia (kehossa on liikaa maitohappoa, ja veri muuttuu happamaksi), influenssaa, keuhkokuumetta, mielialan vaihteluita, apatiaa , kurkkukipua, huulitulehdusta (kuivat ja halkeilevat huulet), hankittua lipodystrofiaa (rasvakudosta kerääntyy yläselän ja niskan alueelle) ja virtsan värjääntymistä.

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Copegusin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos purkki tai pakkaus ovat vahingoittuneet.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Copegus sisältää

  • Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
  • Muut aineet ovat:
    • Tabletin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
    • Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), etyyliselluloosa, triasetiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat vaaleanpunaisia, litteitä, soikeita, kalvopäällysteisiä (merkintä ”RIB 200” toisella puolella ja ”ROCHE” vastakkaisella puolella).

Copegus 200 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 42, 112 tai 168 tablettia sisältävissä purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.2.2015

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola