DIVINA tabletti 2 mg + 2/10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,2 mt, 08.07.2016 08:33:16)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Divina tabletit

estradiolivaleraatti/medroksiprogesteroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaahaittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Divina on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divinaa
  3. Miten Divinaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Divinan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Divina on ja mihin sitä käytetään

Divina on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää kahta naishormonia eli estrogeeniä ja progesteronia (keltarauhashormonia). Divina on tarkoitettu naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.

Divinan käyttötarkoitukset:

Vaihdevuosioireiden lievittäminen

Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja). Divina lievittää tällaisia vaihdevuosioireita. Divinaa määrätään vain silloin, jos oireet vaikeuttavat päivittäistä elämää voimakkaasti.

Luukadon ehkäisy

Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia). Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Divinaa voidaan käyttää luukadon ehkäisyyn vaihdevuosien alettua naiselle, jonka luunmurtumien riski luukadon vuoksi on suurentunut ja jolle muut lääkkeet eivät sovi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divinaa

Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, joita on punnittava hoidon aloittamista tai jatkamista harkittaessa.

Toistaiseksi on vain vähän kokemusta hormonikorvaushoidosta naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti (munasarjojen vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi). Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaisia naisilla, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri kysyy sinulta ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) aiemmista sairauksistasi ja sukusairauksista. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, johon voi tarpeen mukaan kuulua rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen sisätutkimus.

Sinun on käytävä Divina-hoidon aikana lääkärintarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Divina-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintojen kuvantamistutkimuksissa (mammografiassa) lääkärin ohjeiden mukaan.

Älä ota Divinaa

Älä ota Divinaa, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Divinaa.

Älä ota Divinaa

  • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää
  • jos sinulla on tai on ollut jokin estrogeenistä riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometrium) syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista
  • jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syy ei ole selvillä
  • jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), johon et saa parhaillaan hoitoa
  • jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (tromboosi), esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
  • jos sinulla on jokin verisuonitukoksille altistava tila (esim. proteiinin C, proteiinin S tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksen aiheuttama sairaus, esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipu
  • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet
  • jos sinulla on porfyria. Se on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus.
  • jos olet allerginen estradiolivaleraatille, medroksiprogesteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Divinan käytön aikana, lopeta heti Divinan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Divinaa. Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista ongelmista, sillä nämä saattavat uusiutua tai pahentua Divina-hoidon aikana. Tällöin tilaasi on seurattava tavanomaista tiiviimmin:

  • kohdun sidekudoskasvaimet
  • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
  • verisuonitukoksen suurentunut riski (ks. kohta Laskimotukos (tromboosi))
  • estrogeenistä riippuvaisen syövän suurentunut riski (esim. rintasyöpä äidillä, siskolla tai isoäidillä)
  • korkea verenpaine
  • maksan toimintahäiriö, esim. hyvänlaatuinen maksakasvain
  • sokeritauti (diabetes)
  • sappikivet
  • migreeni tai vaikeat päänsäryt
  • immuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsia
  • astma
  • korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
  • veren hyvin suuri rasvapitoisuus (triglyseridit)
  • nesteen kertyminen elimistöön sydän- tai munuaisvaivan vuoksi
  • hereditaarinen (perinnöllinen) angioödeema.

Lopeta Divinan käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jonkin näistä:

  • Sinulle kehittyy jokin tila, joka on mainittu kohdassa 2 Älä ota Divinaa.
  • Iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat kellertäviksi (keltatauti). Tämä voi viitata maksasairauteen.
  • Verenpaineesi kohoaa merkittävästi (tämä voi aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, huimausta).
  • Sinulla ilmenee migreenityyppistä päänsärkyä ensimmäistä kertaa.
  • Tulet raskaaksi.
  • Huomaat verisuonitukoksen merkkejä, joita ovat
    • jalkojen kivulias turvotus ja punoitus
    • äkillinen rintakipu
    • hengitysvaikeus.
      Lisätietoa kohdassa Laskimotukos (tromboosi).

Huomaa: Divina ei ole ehkäisyvalmiste. Jos kuukautisten loppumisesta on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50‑vuotias, sinun on ehkä edelleen käytettävä raskaudenehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvosyöpä (endometriumsyöpä)

Pelkkää estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) ja kohdun limakalvosyövän (endometriumsyövän) riskiä.

Divinan sisältämä keltarauhashormoni (progesteroni) suojaa sinua tältä riskiltä.

Odottamaton vuoto

Sinulla ilmenee Divina-hoidon aikana kerran kuukaudessa ns. tyhjennysvuoto. Jos sinulla ilmenee tämän lisäksi odottamatonta vuotoa tai tiputteluvuotoa, joka

  • jatkuu vielä ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen
  • alkaa käytettyäsi Divinaa jo yli kuusi kuukautta
  • jatkuu Divinan käytön lopettamisen jälkeen,
    mene mahdollisimman pian lääkäriin.

Rintasyöpä

Estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoidon ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on osoitettu suurentavan rintasyövän riskiä. Lisäriski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta: Riski muuttuu selväksi muutaman vuoden hoidon jälkeen. Hoidon lopettamisen jälkeen rintasyövän riski palautuu kuitenkin normaalitasolle parissa (viimeistään viidessä) vuodessa.

Vertaa

Niistä 50–79‑vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 5 vuoden ajanjaksolla. Niistä 50–79‑vuotiaista naisista, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, rintasyöpä todetaan 13–23 naisella tuhannesta (eli 4–6 lisätapausta).

  • Tutki rintasi omatoimisesti säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat rinnoissa muutoksia, kuten
    • ihon kuroutumista tai vetäytymistä
    • nännimuutoksia
    • silmin tai käsin havaittavia kyhmyjä.

Sinua kehotetaan myös osallistumaan mammografiaseulontoihin, kun sellaisia tarjotaan. On tärkeää, että kerrot mammografiaseulonnassa röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä lääkitys saattaa lisätä rintojen tiiviyttä, mikä saattaa vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä alueilla, joilla rinnan tiiviys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.  Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50‑54 –vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos (tromboosi)

Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Verisuonitukos voi olla vakava tila. Jos tukos etenee keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, tajunnanmenetyksen ja jopa kuoleman.

Laskimotukoksen riskiä suurentavat ikääntyminen ja seuraavassa luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä kohdista koskee sinua:

  • Et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3, Jos tarvitset leikkaushoitoa).
  • Olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2).
  • Sinulla on verenhyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista, veren hyytymistä estävää hoitoa.
  • Jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä.
  • Sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
  • Sinulla on syöpä.

Katso verisuonitukoksen merkit kohdasta 2 Lopeta Divinan käyttö ja mene heti lääkäriin.

Vertaa
Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla laskimotukos ilmenee odotettavasti keskimäärin 4–7 naisella tuhannesta.
Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 9–12 naisella tuhannesta (eli 5 lisätapausta).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydäninfarktia.

Sydänsairauden riski on hieman suurempi yli 60‑vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa, kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin sitä käyttämättömillä. Ikääntyminen lisää hormonikorvaushoidon käyttöön liittyviä aivohalvauksia.

Vertaa
Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee odotettavasti keskimäärin 8 naisella tuhannesta.
Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee 11 naisella tuhannesta (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat

  • Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisriski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.
  • Jos käytät kilpirauhashormonien korvaushoitoa (kuten tyroksiinia), lääkäri saattaa seurata kilpirauhasen toimintaa tavallista useammin hoidon alussa.
  • Jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellertävän ruskeita pigmenttialueita iholla, erityisesti kasvoissa); tässä tapauksessa vältä altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle Divina-valmisteen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Divina

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Divinan tehoa. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat

  • epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV-lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Divinaa, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Divina ruuan ja juoman kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletti on käytännöllisintä ottaa iltaisin.

Raskaus ja imetys

Divina on tarkoitettu vain naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Divinan käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Divina ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Divina sisältää laktoosia

Yksi valkoinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 86,6 mg ja yksi sininen tabletti 72,0 mg. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Divinaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi hoitamiseksi pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian vahva tai heikko.

Ota Divinaa kalenteripakkauksen mukaisesti 1 tabletti vuorokaudessa 21 päivän ajan: ensin yksi valkoinen tabletti 11 päivän ajan ja sitten yksi sininen tabletti 10 päivän ajan. Ota lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletti on käytännöllisintä ottaa iltaisin.

Pidä tämän jälkeen 7 päivän lääkkeetön tauko. Tauon aikana ilmaantuu kuukautisia muistuttava tyhjennysvuoto.

Kuva tablettilevystä.

image1.png

1. Tablettilevyssä on muistin tueksi viikonpäiväkuplat: Kun aloitat hoitojakson, lävistä aloituspäivän kupla. Näin voit tarvittaessa tarkastaa hoitojakson aloituspäivän.

2. Jos sinulla ei ole enää kuukautisia, voit aloittaa tablettien ottamisen heti. Jos sinulla on edelleen kuukautiset, aloita tablettien ottaminen kuukautiskierron viidentenä päivänä (= viides päivä vuodon alkamisesta).

3. Ota tabletit läpipainolevyyn merkityssä numerojärjestyksessä: ensin valkoiset ja sitten siniset tabletit. Pidä tämän jälkeen seitsemän päivän lääkkeetön tauko.

Tauon aikana useimmalla naisilla ilmenee normaalia kuukautisvuotoa muistuttava tyhjennysvuoto. Joillakin naisilla tätä vuotoa ei koskaan ilmene tai se ilmenee vain ajoittain.

4. Aloita tauon jälkeen uusi Divina-hoitojakso samana viikonpäivänä kuin edellinen hoitojakso.

Vuodot hoidon aikana

Jos sinulla esiintyy jatkuvaa tai epäsäännöllistä vuotoa, ota yhteys lääkäriin hoitoannoksen tarkistamista varten. Lääkäri saattaa tiedustella vuodoista myös säännöllisen lääkärissäkäyntisi yhteydessä, joten merkitse muistiin, milloin sinulla on ollut vuotoa ja kuinka paljon.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro hoitavalle lääkärille, että käytät Divinaa. Divinan käyttö on ehkä lopetettava noin 4–6 viikon ajaksi ennen leikkausta verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi (ks. kohta 2, Laskimotukos(tromboosi)). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Divinan käytön uudelleen.

Jos otat enemmän Divinaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Vakavia yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostus saattaa aiheuttaa pahoinvointia, päänsärkyä ja verenvuotoa emättimestä.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Divinaa

Jos unohdat annoksen, jätä kyseinen annos väliin ja jatka seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Annosten väliin jääminen voi aiheuttaa välivuotoja.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Divinan käytön

Jos haluat lopettaa Divinan käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa, ja kertoo muista mahdollisuuksista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa varsinkin hoidon alkuvaiheessa (ensimmäisinä hoitokuukausina) haittavaikutuksia, kuten epäsäännöllisiä vuotoja. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset lakkaavat usein hoidon jatkuessa.

Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen lopettaa Divinan käyttö. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee jotain seuraavista:

  • keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten)
  • ensimmäistä kertaa migreenin tyyppistä päänsärkyä
  • tulet raskaaksi
  • verenpaine nousee merkittävästi.

Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä:

  • rintasyöpä
  • kohdun limakalvon epänormaali kasvu (endometriumin hyperplasia) tai syöpä (endometriumsyöpä)
  • munasarjasyöpä
  • laskimotukos jalassa tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
  • sydänsairaudet
  • aivohalvaus
  • mahdollinen muistin heikkeneminen, jos potilas on yli 65‑vuotias hormonikorvaushoitoa aloitettaessa.

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.

Seuraavassa luettelossa on haittavaikutuksia, jotka on yhdistetty hormonikorvausvalmisteiden käyttöön:

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

  • painonnousu tai ‑lasku, nesteen kertymisestä johtuva turvotus
  • masentuneisuus, hermostuneisuus, energian puute
  • päänsärky, huimaus
  • kuumat aallot, lisääntynyt hikoilu
  • pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, ilmavaivat
  • rintojen kipu/pingotus, eritevuoto emättimestä, epäsäännöllinen emätinverenvuoto tai tiputteluvuoto, ulkosynnyttimien/emättimen häiriöt, kuukautishäiriöt.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä sadasta):

  • hyvänlaatuinen rintakasvain, hyvänlaatuinen kohdun limakalvokasvain
  • yliherkkyysreaktio
  • ruokahalun voimistuminen, veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
  • ahdistuneisuus, unettomuus, apaattisuus, tunteiden ailahtelu, keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan tai sukupuolivietin muutokset, voimakas onnentunne (euforia), kiihtyneisyys
  • migreeni, tuntohäiriöt, vapina
  • näköhäiriöt, silmien kuivuus
  • sydämensykkeen tunteminen
  • verenpaineen nousu, pinnallinen laskimotulehdus, violetit mustelman kaltaiset läikät
  • hengenahdistus, nuha
  • ummetus, ylävatsavaivat, ripuli, peräsuolen häiriö
  • akne, hiustenlähtö, ihon kuivuus, kynsien häiriö, kyhmy ihossa, runsas ihokarvoitus (hirsutismi), kyhmyruusu (erythema nodosum), nokkosihottuma
  • nivelten häiriöt, lihaskrampit
  • tihentynyt virtsaaminen tai lisääntynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsarakkotulehdus, virtsan värimuutokset, verivirtsaisuus
  • rintojen suureneminen, rintojen arkuus, kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun häiriö
  • uupumus, laboratorioarvojen poikkeavuus, voimattomuus, kuume, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairaudentunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

  • huono piilolinssien sieto
  • maksatoiminnan ja sapenkulun muutokset
  • ihottuma
  • laskimotukos, yleensä jalassa tai keuhkoissa, mikä aiheuttaa kipua turvotusta tai punoitusta
  • kuukautiskivut, PMS-oireiden kaltainen oireyhtymä.

Yleisyydeltään tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • kohdun kasvaimet
  • hereditaarisen (perinnöllisen) angioödeeman paheneminen
  • vähentynyt veren virtaus aivoihin tai aivojen osiin
  • vatsakipu, vatsan turvotus, sapensalpauksesta johtuva keltaisuus
  • ekseemaihottuma

Muilla hormonikorvaushoitovalmisteilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

  • sydänsairaus (sydänkohtaus)
  • sappirakkosairaus
  • haimatulehdus
  • ihohäiriöt:
    • kellertävän ruskeita pigmenttialueita iholla, erityisesti kasvoissa (maksaläiskät)
    • ihottuma, jossa esiintyy rengasmaista punoitusta tai haavaumia (erythema multiforme)
  • mahdollinen muistin heikkeneminen yli 65-vuotiailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Divinan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Divina sisältää

Valkoinen Divina-tabletti:

  • Vaikuttava aine on 2 mg estradiolivaleraattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, liivate, maissitärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti.

Sininen Divina-tabletti:

  • Vaikuttavat aineet ovat 2 mg estradiolivaleraattia ja 10 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, liivate, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E132) ja povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus

2,0 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, pyöreä, kupera tabletti, halkaisija 7 mm. Koodimerkintä D.

2,0 mg + 10,0 mg tabletti: vaaleansininen, päällystämätön, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 7 mm.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7.3.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola