NORMOSANG 25 mg/ml –infuusiokonsentraatti, liuosta varten Humaanihemiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Normosang on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Normosangia
- Miten Normosangia käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Normosangin säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Normosang sisältää humaanihemiiniä, joka on ihmisverestä peräisin olevaa ainetta.
Normosang on tarkoitettu äkillisten kohtausten hoitoon akuuttia maksaporfyriaa sairastaville potilaille; sairaudelle on ominaista aineiden (kuten porfyriinien ja sen myrkyllisten esimuotojen) kertyminen maksaan. Maksaporfyriaa on kolmea tyyppiä, joiden lääketieteelliset nimet ovat: ajoittainen äkillinen (intermitentti) porfyria, vaihteleva porfyria ja perinnöllinen koproporfyria. Tämä kertyminen johtaa sairausoireisiin, kuten kipuun (pääasiassa vatsa-, selkä-, ja reisikipua), pahoinvointiin, oksenteluun ja ummetukseen.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Normosangia
- jos olet allerginen humaanihemiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
- Ennen Normosang-hoidon aloittamista lääkärisi tulee varmistaa hepaattinen porfyriakohtaus kliinisin ja biologisin kriteerein:
- viittaus suku- tai henkilökohtaiseen esitietoon
- viittaus kliinisiin oireisiin
- kvantitatiivinen virtsan delta-aminolevuliinihappo- ja porfobilinogeenimääritys (erityisiä sairauden merkkiaineita)
- Mitä nopeammin Normosang-hoito aloitetaan kohtauksen alkamisen jälkeen, sitä parempi on sen teho.
- Normosang-infuusioiden tuloksena vatsakipu ja muut ruuansulatuskanavaoireet häviävät yleensä 2 - 4 päivässä. Hoidon vaikutus neurologisiin komplikaatioihin (halvaus ja psykologiset häiriöt) on vähäisempi.
- Sinua seurataan koko hoidon ajan, koska porfyriakohtauksiin liittyy usein vaihtelevia sydän-, verenkierto- ja keskushermostovaikutuksia.
- Kun käytät Normosangia:
- Älä tee äkillisiä muutoksia normaaliin ruokavalioosi, erityisesti älä pidä pitkiä taukoja ruokailujen välillä.
- Älä käytä sellaisia lääkkeitä tai lääkeaineita, kuten estrogeenit (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit), barbituraatit (lääkkeet, jotka auttavat sinua nukahtamaan ja joita käytetään joskus epilepsian hoitoon) tai steroidit (kehon hormonin kaltaisia lääkkeitä), koska ne voivat laukaista kohtauksen tai pahentaa sitä.
Kysy lääkäritäsi tai apteekista neuvoa lääkeaineista ja aineista, joita sinun ei tule käyttää (nyt ja tulevaisuudessa).
- Laskimoärsytyksen välttämiseksi liuos annetaan infuusiona kyynärvartesi suureen laskimoon (verisuoneen) tai rinnassa olevaan laskimoon vähintään 30 minuutin aikana. Infuusion jälkeen suoni huuhdotaan suolaliuoksella.
- Verihyytymä (jota kutsutaan laskimotromboosiksi) voi tukkia infuusioon käytetyn laskimon.
- Jos kanyyli on paikoillaan pitkään, verisuoni voi vahingoittua, mikä voi johtaa Normosangin vuotamiseen verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatioon). Ekstravasaatio voi aiheuttaa ihon värimuutoksia.
- Ekstravasaation riskin vähentämiseksi hoitaja tai lääkäri testaa kanyylin ennen infuusiota ja tarkistaa sen säännöllisesti infuusion aikana.
- Infusoitu liuos voi värjätä veresi epätavallisen väriseksi.
- Rautayhdistemäärän suurenemisen riskin rajoittamiseksi Normosangia ei tule käyttää äkillisten kohtausten estohoitona.
- Humaanihemiini sisältää rautaa. Rautaa saattaa joskus muodostua kehossa, kun Normosangia on käytetty toistuvina infuusioina useiden hoitovuosien ajan. Lääkärisi voi ottaa verikokeita ajoittain tarkastaakseen kehosi rautatason.
- Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvia infektioita ehkäistään standarditoimenpitein, joihin kuuluvat verenluovuttajien valikointi, yksittäisten luovutusten seulonta infektiospesifisten markkerien osalta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden sisällyttäminen virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Siitä huolimatta infektiota aiheuttavien tekijöiden siirtymistä ei voida täysin poissulkea käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Sama pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin ja muihin patogeeneihin.
- Käytettyjen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisia viruksia, kuten HI-, HB- ja HC- –viruksia vastaan.
Tuotteen nimen ja eränumeron kirjaamista suositellaan voimakkaasti joka kerta, kun Normosangia annetaan potilaalle, jotta potilaan ja tuote-erän välinen linkki voidaan säilyttää.
Muut lääkevalmisteet ja Normosang
Älä käytä sellaisia lääkkeitä tai lääkeaineita, kuten estrogeenit (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), barbituraatit (lääkkeet, jotka auttavat sinua nukahtamaan ja joita käytetään joskus epilepsian hoitoon) tai steroidit (kehon hormonin kaltaisia lääkkeitä), koska ne voivat laukaista kohtauksen tai pahentaa sitä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Raskauden aikaisen Normosangin käytön riskiä ei tunneta. Äidit, joita on hoidettu Normosangilla, ovat kuitenkin synnyttäneet normaaleja vauvoja.
Jos olet raskaana, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin Normosangia annetaan sinulle. Lääkärisi määrää lääkettä vain, jos se on ehdottoman tarpeellista.
Normosangin käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu. Koska kuitenkin monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, kerro imetyksestä lääkärille ja kysy hänen neuvoaan ennen kuin Normosangia annetaan sinulle. Lääkärisi määrää Normosangia vain, jos se on ehdottoman tarpeellista, tai saattaa pyytää sinua lopettamaan imetyksen.
Normosang sisältää etanolia (alkoholia). Raskaana olevien tai imettävien naisten tulee ottaa se huomioon. Katso kohtaa “Tärkeää tietoa Normosangin sisältämistä aineista”.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Normosangin sisältämistä aineista:
Normosang sisältää 11,78 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1000 mg per vuorokausiannos (yksi ampulli), mikä vastaa 23,6 millilitraa olutta tai 9,8 millilitraa viiniä per vuorokausiannos.
Tämä voi olla haitallinen annos alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin Normosangia annetaan sinulle, jos kärsit jostakin yllämainituista sairauksista.
3. Miten valmistetta käytetään
Lääkettä antaa sinulle vain pätevä sairaalahenkilökunta sairaalaoloissa.
Annos lasketaan kehosi painon mukaan ja se on noin 3 mg kehon painokiloa kohti päivässä, mutta kuitenkin korkeintaan 250 mg (yksi ampulli) päivässä. Laskettu määrä laimennetaan lasipullossa suolaliuoksella (0.9 % natriumkloridia) ja tästä muodostuu tumman värinen liuos.
Liuos annetaan infuusiona kyynärvartesi suureen laskimoon (verisuoneen) tai rinnassasi olevaan laskimoon vähintään 30 minuutin ajan. Infusoitu liuos voi antaa verelle epätavallisen värin.
Infuusion jälkeen laskimo huuhdotaan suolaliuoksella.
Saat tavallisesti yhden infuusion päivässä neljän päivän ajan.
Jos oireesi eivät parane tämän ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, lääkärisi voi poikkeustapauksessa päättää aloittaa toisen hoitokuurin.
Jos käytät enemmän Normosangia kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut enemmän Normosangia kuin sinun pitäisi, lääkärisi hoitaa sinua estääkseen haitalliset vaikutukset.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinainen (enintään yhdellä tuhannesta ihmisestä) :
- kuumetta ja vakavia allergisia reaktioita (ihottumaa, kielen turvotusta), mukaan lukien anafylaktoidinen reaktio, saattaa ilmetä harvoin.
Anafylaktoidiset reaktiot ovat äkillisiä ja mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita, joita saattaa ilmetä harvoin. Jos saat oireita, kuten kasvojen turvotusta, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, sydämen tiheälyöntisyyttä, alhaista verenpainetta, nokkosihottumaa, tahatonta tajunnanmenetystä (joka johtuu veren puutteesta aivoissa), infuusio on lopetettava ja lääkäriin on otettava yhteys välittömästi.
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) :
- toistuvien hoitojen jälkeen, yhteys käsivartesi laskimoon voi vaikeutua, minkä vuoksi letku (laskimokatetri) voidaan joutua asettamaan rinta-alueen laskimoon.
Yleinen (enintään yhdellä kymmenestä ihmisestä) :
- lääkkeen antamisesta liian pieneen laskimoon voi aiheuttaa kipua ja tulehdusta.
Melko harvinainen (enintään yhdellä sadasta ihmisestä) :
- rautayhdisteen (kutsutaan ferritiiniksi) määrä veressä voi suurentua useita vuosia kestäneiden toistuvien hoitojen seurauksena. Jotta estetään rautayhdisteen eneneminen, Normosangia ei tule käyttää akuuttien kohtausten estolääkkeenä.
Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) :
- päänsärky
- laskimotromboosi (hyytymien muodostuminen perifeerisin laskimoihin tai keskuslaskimoihin), mukaan lukien injektiokohdan tromboosi
- infuusion vuoto ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)
- ihovauriot (kuolio)
- ihon punaisuus injektiokohdassa (injektiokohdan eryteema)
- ihon kutina injektiokohdassa
- kreatiniinin (munaisten erittämän aineen) tason nousu veressä
- ihon värimuutokset
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Säilytä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos tulee käyttää tunnin kuluessa laimentamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Normosang sisältää
- Vaikuttava aine on humaanihemiini (25 mg/ml). Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg humaanihemiiniä. Kun yksi 10 ml:n ampulli laimennetaan 100 ml:aan NaCl-liuosta, laimennettu liuos sisältää humaanihemiiniä 2273 mikrogrammaa/ml.
- Muut aineet ovat arginiini, etanoli (96 %), propyleeniglykoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Normosang on saatavilla infuusiokonsentraattina (10 ml:n ampulleissa, 4 ampullin pakkauskoossa). Normosang on tumma infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka on tummaa myös laimentamisen jälkeen.
Myyntiluvan haltija
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Ranska
Valmistaja
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Ranska
tai
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Ranska
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Normosang – Itävalta / Belgia / Kypros / Tshekki / Tanska / Viro / Suomi / Ranska / Saksa / Kreikka / Unkari / Islanti / Irlanti / Italia / Latvia / Liettua / Luxemburg / Malta / Alankomaat / Norja / Portugali / Slovakia / Slovenia / Espanja / Ruotsi / Iso-Britannia
Human Hemin Orphan Europe - Puola