TAVANIC infuusioneste, liuos 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,6 mt, 10.10.2019 19:06:57)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tavanic 5 mg/ml infuusioneste, liuos

levofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tavanic-infuusioneste on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tavanic-infuusionestettä
  3. Miten Tavanic-infuusionestettä annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Tavanic-infuusionesteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tavanic-infuusioneste on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen nimi on Tavanic. Tavanic-infuusioneste sisältää lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Levofloksasiini on nk. kinoloniantibiootti. Se tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita.

Tavanic-infuusionestettä voidaan käyttää seuraavien elinten tulehdusten hoitoon:

  • Keuhkot (keuhkokuumeen hoitoon)
  • Virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko
  • Eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon)
  • Iho ja ihonalaiset pehmytkudokset, myös lihakset.

Erityistilanteissa Tavanic-infuusionestettä voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tavanic-infuusionestettä

Älä käytä Tavanic-infuusionestettä ja kerro lääkärille

  • jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
    Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
  • jos sinulla on joskus ollut epilepsia
  • jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten kinoloniantibioottihoitoon liittynyt jännetulehdus. Jänteet liittävät lihakset luustoon.
  • jos olet lapsi tai kasvuiässä oleva nuori
  • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
  • jos imetät.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista ennen kuin sinulle annetaan Tavanic-infuusionestettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Tavanic-infuusionestettä

  • jos olet 60-vuotias tai sitä vanhempi
  • jos käytät kortikosteroideja, joita kutsutaan joskus steroideiksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tavanic”)
  • jos sinulle on tehty elinsiirto
  • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus
  • jos aivosi ovat vaurioituneet aivohalvauksen tai muun aivovamman seurauksena
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos sinulla on nk. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Vakavien veriongelmien riski on suurempi, jos käytät tätä lääkettä.
  • jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia.
  • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja: noudata varovaisuutta tämäntyyppisten lääkkeiden käytössä, jos sinulla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai suvussasi on ollut QT-ajan pitenemistä (havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä), jos sinulla on jokin veren suolatasapainon häiriö (etenkin pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), hyvin hidas sydämen syke (bradykardia) tai sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus, jos olet nainen tai iäkäs tai jos käytät jotakin muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa EKG-tutkimuksessa havaittavia poikkeamia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tavanic").
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
  • jos sinulla on myasthenia gravis
  • jos sinulla on hermosairaus (perifeerinen neuropatia)
  • jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
  • jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
  • jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen EhlersDanlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi).

Älä käytä fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, kuten levofloksasiinia, jos sinulla on aiemmin kinolonin tai fluorokinolonin käytön aikana ilmennyt jokin vakava haittavaikutus. Tässä tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos fluorokinolonien käytön aikana

  • tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, ja hakeudu välittömästi päivystykseen.

Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä. Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60‑vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat kortikosteroidihoitoa. Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidosta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Tavanic-hoidon päättymisestä. Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Tavanic-valmisteen käyttö, ota yhteyttä lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa. Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.

Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä hermovaurion (neuropatian) oireita, kuten kipua, polttavaa tunnetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, etenkin jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Tavanic-valmisteen käyttö ja kerro asiasta lääkärille välittömästi, jotta mahdollisesti korjautumatonta tilaa ei pääsisi kehittymään.

Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset

Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden, kuten Tavanic-valmisteen, käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia. Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne‑, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö‑, maku‑, haju‑ ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikea-asteiset unihäiriöt.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Tavanic-valmisteen ottamisen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat hoitoa. Sinä ja lääkäri päätätte, jatkatko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Tavanic-infuusionestettä.

Muut lääkevalmisteet ja Tavanic
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Tavanic voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Tavanic-infuusionesteen kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:

  • Kortikosteroidit, joita kutsutaan joskus steroideiksi (tulehdusten hoitoon). Tulehduksen ja/tai jännerepeämän riski suurenee.
  • Varfariini (veren hyytymisen estämiseen). Verenvuodon riski suurenee. Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen veren hyytymistä mittaavat verikoearvot.
  • Teofylliini (hengitystiesairauksien hoitoon). Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Tavanic-infuusionestettä käytetään samanaikaisesti.
  • Tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, fenbufeeni, ketoprofeeni ja indometasiini. Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Tavanic-infuusionestettä käytetään samanaikaisesti.
  • Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Siklosporiinin haittavaikutusten riski voi suurentua.
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen. Tällaisia lääkkeitä ovat sydämen rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykoosilääkkeet ja bakteerilääkkeet (makrolidiantibiootit kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).
  • Probenesidi (kihdin hoitoon). Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.
  • Simetidiini (mahahaavan ja närästyksen hoitoon). Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Virtsan opiaattikokeet
Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka saavat Tavanic-infuusionestettä. Jos lääkäri on määrännyt sinulle virtsakokeen, kerro että saat Tavanic-infuusionestettä.

Tuberkuloosikokeet
Tavanic voi aiheuttaa virheellisiä negatiivisia tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa, joilla tutkitaan tuberkuloosia aiheuttavaa bakteeria.

Raskaus ja imetys
Älä käytä tätä lääkettä

  • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
  • jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen annon jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia. Jotkin näistä haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä tee erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tavanic sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää 181 mg natriumia per 250 mg annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. Miten Tavanic-infuusionestettä annetaan

Miten Tavanic-infuusionestettä annetaan

  • Tavanic-infuusioneste on lääkevalmiste, joka annetaan sairaalassa.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää lääkkeen infuusiona laskimoon tietyn ajan kuluessa.
  • 250 mg Tavanic-infuusion keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
  • 500 mg Tavanic-infuusion keston on oltava vähintään 60 minuuttia.
  • Sydämen syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava tarkasti. Sydämen sykkeen nopeutuminen ja tilapäinen verenpaineen aleneminen ovat mahdollisia haittavaikutuksia, joita on havaittu vastaavanlaisen antibiootti-infuusion aikana. Jos verenpaineesi laskee merkittävästi infuusion aikana, infuusio lopetetaan välittömästi.

Annostus
Jos et ole varma siitä, miksi sinulle annetaan Tavanic-infuusionestettä, tai sinulla on kysyttävää Tavanic-infuusionesteen annostuksesta, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

  • Lääkäri päättää, miten paljon Tavanic-infuusionestettä sinulle annetaan
  • Annos riippuu infektiotyypistä ja siitä, missä elimessä tulehdus on
  • Hoidon kesto riippuu tulehduksen vaikeusasteesta.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

  • Keuhkokuume: 500 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa
  • Virtsatietulehdus, mukaan lukien munuais- ja virtsarakkotulehdukset: 500 mg kerran vuorokaudessa
  • Eturauhastulehdus: 500 mg kerran vuorokaudessa
  • Ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdukset, mm. lihasten tulehdukset: 500 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on munuaisvaivoja
Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Suojaa ihosi auringonvalolta
Vältä suoraa auringonvaloa tämän lääkehoidon aikana ja 2 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Iho tulee huomattavasti herkemmäksi auringolle ja voi palaa, kihelmöidä tai rakkuloitua vaikeasti, jos et noudata seuraavia varotoimenpiteitä:

  • Käytä aurinkovoiteita, joiden suojakerroin on korkea
  • Käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät käsivartesi ja jalkasi
  • Vältä solariumin käyttöä.

Jos sinulle annetaan enemmän Tavanic-infuusionestettä kuin pitäisi
On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liian paljon lääkevalmistetta. Lääkäri ja sairaanhoitaja seuraavat tilaasi ja tarkistavat sinulle annettavan lääkevalmisteen. Kysy aina, jos et ole varma, miksi saat lääkeannoksen.
Liian suuri määrä Tavanic-infuusionestettä voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: kouristuskohtaukset, sekavuus, huimaus, tajunnantason heikkeneminen, vapina, sydänvaivat (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä) tai pahoinvointi.

Jos sinulle unohdetaan antaa Tavanic-infuusionestettä
Lääkärillä tai sairaanhoitajalla on ohjeet siitä, milloin sinulle on annettava tätä lääkettä. On epätodennäköistä, ettei sinulle anneta lääkettä, kuten on määrätty. Jos kuitenkin epäilet, että annos on jäänyt väliin, ilmoita siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos Tavanic-infuusionesteen käyttö lopetetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja jatkaa Tavanic-infuusionesteen antamista, vaikka voisitkin jo paremmin. Jos infuusionesteen käyttö lopetetaan liian aikaisin, tulehdus saattaa uusiutua, tilasi voi heikentyä tai bakteerit voivat tulla vastustuskykyisiksi lääkkeelle. Kun tulehdusta on hoidettu Tavanic-infuusionesteellä muutaman päivän ajan, lääkäri voi vaihtaa lääkityksesi tabletteihin lopun lääkekuurin ajaksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.

Lopeta Tavanic-infuusionesteen käyttö ja kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • Allerginen reaktio. Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Lopeta Tavanic-infuusionesteen käyttö ja kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • Vesiripuli, joka voi olla veristä, ja johon voi liittyä vatsakramppeja ja korkeaa kuumetta. Nämä voivat olla vaikeiden suolistovaivojen oireita.
  • Jänteiden tai nivelsiteiden kipu ja tulehdus, jotka voivat johtaa repeämään. Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.
  • Kouristuskohtaukset.
  • Epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen (aistiharhat, vainoharhat), mielipiteiden ja ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot), joihin voi liittyä itsemurha-ajatusten ja ‑yritysten riski
  • Masentuneisuuden tunne, mielenterveysongelmat, levottomuus (agitaatio), poikkeavat unet tai painajaiset.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • Polttava tunne, pistely, kipu tai tunnottomuus. Nämä voivat olla ääreishermovaurioiden oireita.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Vaikeat ihottumat, joihin saattaa liittyä rakkulamuodostusta tai ihon kesimistä huulten, silmien, suun, nenän ja sukuelinten alueella.
  • Ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus. Nämä voivat olla maksavaivojen (mm. kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan) oireita.

Jos näkökykysi heikkenee tai jos sinulla on muuta häiriötä silmissä Tavanic-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.

Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on joissakin tapauksissa todettu potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo‑, näkö‑, maku‑ ja hajuaistin heikentymistä.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän ajan:

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Univaikeudet
  • Päänsärky, huimaus
  • Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
  • Tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen
  • Infuusiokohdan reaktiot
  • Laskimotulehdus.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Bakteerien tai sienten määrän muutokset, Candida-hiivasienitulehdus, joka saattaa vaatia hoitoa
  • Verikoetuloksissa havaittavat veren valkosoluarvojen muutokset (leukopenia, eosinofilia)
  • Ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
  • Hengenahdistus
  • Makuaistin muutokset, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruuansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, vatsan turvotus (ilmavaivat) tai ummetus
  • Kutina ja ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma, voimakas hikoilu
  • Nivel- tai lihaskipu
  • Poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten (kreatiniiniarvon suureneminen) toimintahäiriöiden vuoksi
  • Yleinen voimattomuus.

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • Verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuva mustelma- ja verenvuotoalttius
  • Veren valkosolujen vähyys (neutropenia)
  • Liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)
  • Verensokeriarvojen lasku (hypoglykemia). Tällä on merkitystä diabeetikoille.
  • Käsien ja jalkaterien kihelmöinti (parestesiat)
  • Korvien soiminen (tinnitus) tai näköhäiriöt (näön hämärtyminen)
  • Sydämen sykkeen nopeutuminen (takykardia) tai verenpaineen aleneminen (hypotensio)
  • Lihasheikkous. Tällä on merkitystä potilaille, joilla on myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus).
  • Munuaistoiminnan muutokset ja joskus munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa johtua allergisesta munuaisreaktiosta (interstitiaalinefriitti)
  • Kuume.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia): punasolujen vaurioituminen voi aiheuttaa ihon kalpeutta tai keltaisuutta, kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia)
  • Kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei lievity. Tämä voi johtua veren valkosolumäärän vähenemisestä (agranulosytoosi).
  • Verenkierron heikkeneminen (anafylaktistyyppinen sokki)
  • Verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia) tai jopa tajuttomuuteen johtava verensokeriarvojen lasku (hypoglykeeminen kooma). Tällä on merkitystä diabeetikoille.
  • Hajuaistin muutokset, haju- tai makuaistin häviäminen
  • Liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaalihäiriöt)
  • Pyörtyminen
  • Ohimenevä näön menetys, silmätulehdus
  • Kuulon heikkeneminen tai menetys
  • Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
  • Hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
  • Allergiset keuhkoreaktiot
  • Haimatulehdus
  • Maksatulehdus (hepatiitti)
  • Ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
  • Allergisen reaktion aiheuttama verisuonitulehdus (vaskuliitti)
  • Suutulehdus
  • Lihasrepeämä ja lihasvaurio (rabdomyolyysi)
  • Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
  • Kipu, mm. selkä-, rinta- ja raajakipu
  • Porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
  • Jatkuva päänsärky, johon voi liittyä näön hämärtymistä (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55,
00034 FIMEA

5. Tavanic-infuusionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Infuusion aikana ei tarvita valolta suojaamista.

Infuusiopullon avaamisen (kumitulpan puhkaiseminen) jälkeen liuos on käytettävä välittömästi (3 tunnin kuluessa) bakteerikontaminaation ehkäisemiseksi.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta, vihertävänkeltaista ja/tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta hävittää lääkkeen, jota ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tavanic-infuusioneste sisältää
Vaikuttava aine on levofloksasiini. Tavanic-infuusionestettä on saatavana kahtena vahvuutena: 250 mg 50 ml:n lasipullossa ja 500 mg 100 ml:n lasipullossa. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg levofloksasiinia.

Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tavanic-infuusioneste on kirkas, vihertävänkeltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia. Se on pakattu lasipulloihin.
• 50 ml:n pullo on saatavana 1 ja 5 pullon pakkauksissa
• 100 ml:n pullo on saatavana 1, 5 ja 20 pullon pakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Tavanic

Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkia lääkettäsi koskevia tietoja. Jos sinulla on kysyttävää tai olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2019

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro