STILNOCT tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 02.04.2019 19:03:02)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Stilnoct 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

tsolpideemitartraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Stilnoct-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stilnoct-tabletteja
  3. Miten Stilnoct-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Stilnoct-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Stilnoct-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Stilnoct-tabletteja käytetään aikuisten unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon, kun unettomuus haittaa toimintakykyä tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta. Sitä ei saa käyttää pitkäaikaisesti. Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt, koska riippuvuuden riski kasvaa hoidon pitkittyessä.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stilnoct-tabletteja

Älä käytä Stilnoct-tabletteja

  • jos olet allerginen tsolpideemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on hengitysteiden ahtautumisesta johtuva uniapnea (hengityskatkoksia)
  • jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkous)
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on akuutti ja/tai vaikea keuhkojen vajaatoiminta.

Stilnoct-tabletteja ei saa antaa lapsille.

Varoitukset ja varotoimet
Jos unettomuus jatkuu 1–2 viikon hoitoajan jälkeen, taustalla saattaa olla psyykkinen tai fyysinen perussairaus, josta sinun kannattaa keskustella hoitavan lääkärin kanssa. Varmista, että voit unilääkkeen oton jälkeen nukkua keskeytyksettä 8 tuntia. Jos joudut heräämään aikaisemmin, voi esiintyä muistihäiriöitä ja sekavuutta.

Stilnoct-tablettien aiheuttama uneliaisuus ja tajunnantason lasku voivat aiheuttaa kaatumisia ja niiden seurauksena vaikeita vammoja.

Jotkut tutkimukset osoittavat itsemurha-ajatusten, -yritysten ja itsemurhien lisääntymistä sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä rauhoittavia tai unilääkkeitä, kuten Stilnoct-valmistetta. Syy-yhteyttä siitä, johtuvatko nämä lääkkeestä vai onko niiden taustalla muita syitä, ei ole vahvistettu. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Stilnoct-tablettien riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos sinulla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.

Psykomotoristen toimintojen heikentyminen seuraavana päivänä (ks. myös kohta Ajaminen ja koneiden käyttö)
Muiden rauhoittavien lääkkeiden/unilääkkeiden tavoin tsolpideemilla on keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Stilnoct-tablettien ottamisen jälkeisenä päivänä psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

  • otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
  • otat suositusannosta suuremman annoksen
  • käytät tsolpideemia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsolpideemipitoisuutta lisäävien lääkkeiden, alkoholin tai huumaavien aineiden kanssa.

Ota annos yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Älä ota toista annosta saman yön aikana.
Tsolpideemin käyttö saattaa johtaa väärinkäytön tai fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuuden riski on suurempi, jos Stilnoct-tabletteja käytetään kauemmin kuin 4 viikkoa, sekä potilailla, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä. Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut mielenterveysongelmia, tai jos olet väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, päihteistä tai lääkkeistä.

Muut lääkevalmisteet ja Stilnoct
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Jos käytät useita lääkkeitä samanaikaisesti, saattaa ilmetä yhteisvaikutuksia, joiden vuoksi lääkkeiden vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä.

Väsymys ja psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentyminen seuraavana päivänä voivat lisääntyä, jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • mielenterveyden ongelmiin käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
  • univaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet)
  • rauhoittavat tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet
  • masennuslääkkeet
  • keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (huumaavat kipulääkkeet)
  • epilepsialääkkeet
  • nukutukseen tai puudutukseen käytettävät lääkkeet
  • heinänuhan, ihottuman tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka voivat väsyttää (väsyttävät antihistamiinit).

Jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin tai venlafaksiinin, kanssa, voit nähdä asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).
Tsolpideemia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.
Stilnoct-tablettien samanaikainen käyttö voimakkaiden kipulääkkeiden kanssa saattaa lisätä psyykkistä lääkeriippuvuutta.

Stilnoct-tablettien ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Stilnoct-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Sienilääke ketokonatsoli voi lisätä valmisteen väsyttävää vaikutusta.
Stilnoct-tablettien vaikutus saattaa heiketä, jos niitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (tuberkuloosilääke) tai mäkikuisman kanssa.

Stilnoct ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Stilnoct-tabletteja ei suositella käytettäväksi yhdessä alkoholin kanssa.
Stilnoct-tablettien sekä alkoholin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, kuten myös Stilnoct-tablettien käyttö suosituksen ylittävillä annoksilla, voi aiheuttaa unissakävelyä tai muuta siihen liittyvää käyttäytymistä, johon liittyy muistamattomuus.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Stilnoct-tablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Stilnoct-valmisteen käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti vauvaan. Tietyt tutkimukset ovat osoittaneet huuli-suulakihalkion esiintyvyyden mahdollisesti lisääntyneen vastasyntyneillä.

Sikiön liikkeiden vähenemistä ja sydämensykkeen vaihtelua voi ilmetä, jos Stilnoct-valmistetta on käytetty toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Jos olet käyttänyt Stilnoct-valmistetta raskauden loppuvaiheessa, vauvallasi voi olla lihasheikkoutta, alilämpöä, ruokintavaikeuksia ja hengitysvaikeutta (hengityslama).

Jos käytät Stilnoct-valmistetta säännöllisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lapsellesi kehittyä fyysinen riippuvuus ja ilmaantua vieroitusoireita kuten levottomuutta tai vapinaa. Tällöin vastasyntynyttä on seurattava tarkoin synnytyksen jälkeen.

Tableteista erittyy pieniä määriä lääkeainetta äidinmaitoon. Stilnoct-tablettien käyttöä ei sen vuoksi suositella imettäville naisille. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Stilnoct-tableteilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Se voi aiheuttaa esimerkiksi autolla ajoa unissaan. Stilnoct-tablettien (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on huomioitava, että

  • sinulla voi ilmetä väsymystä, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
  • päätöksentekokykysi voi olla hidastunut
  • näkösi voi olla hämärtynyt tai voit nähdä kaksoiskuvia
  • vireystasosi voi olla alentunut.

Edellä mainittujen vaikutusten vähentämiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin taukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen väliin.
Älä nauti alkoholia äläkä käytä muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät Stilnoct-tabletteja, sillä ne voivat lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Stilnoct sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Mitä voit tehdä, jos kärsit unettomuudesta
Unettomuudesta ja unihäiriöistä kärsivälle on tärkeää elämänrytmin säännöllisyys. Tärkeää on että:

  • et yritä nukahtaa väkisin
  • menet vuoteeseen vasta sitten, kun olet unelias ja sinua selvästi nukuttaa
  • olet säännöllinen iltatoimissasi ennen nukkumaanmenoa
  • yrität mennä nukkumaan ja nousta vuoteesta aina samoihin aikoihin, myös viikonloppuisin
  • vältät päiväunia tai nukut ne aina samaan aikaan
  • käytät vuodetta vain nukkumiseen (ja seksielämään)
  • et nauti alkoholia, kahvia tai vahvaa teetä useaan tuntiin ennen nukkumaanmenoa
  • vältät rasittavaa ruumiillista ponnistelua ennen vuoteeseen menoa, esim. liikuntaharjoitus voi häiritä nukahtamista noin kahden tunnin ajan
  • ellet saa unta, älä jää vuoteeseen pitkäksi aikaa, vaan nouse ylös ja lue tai tee jotain kevyttä niin kauan, että tunnet itsesi taas uneliaaksi.

Jos lääkäri määrää sinulle uni- tai nukahtamislääkettä, noudata ehdottomasti annostusohjeita. Tilapäiseen unettomuuteen ja unihäiriöihin auttaa useimmiten lyhytaikainen hoito.
Keskustele lääkärin kanssa hoidostasi ja sen edistymisestä. Jos jokin asia on sinulle epäselvä, kysy lääkäriltä lisäohjeita.


3. Miten Stilnoct-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Stilnoct-tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg Stilnoct-tabletteja. Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos. Stilnoct-tabletit on otettava

  • yhtenä annoksena samalla kertaa
  • juuri ennen nukkumaanmenoa.

Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.
Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.

Iäkkäille ja huonokuntoisille suositeltu vuorokausiannos on 5 mg (1/2 tablettia), koska he saattavat olla erityisen herkkiä Stilnoct-tablettien vaikutuksille.
Maksan vajaatoimintapotilaiden Stilnoct-hoito on aloitettava 5 mg:n annoksella, ja iäkkäiden maksan vajaatoimintapotilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Stilnoct vaikuttaa nopeasti – 15–30 minuutissa – joten lääke on otettava juuri ennen nukkumaanmenoa. Varmista, että voit nukkua keskeytyksettä 8 tuntia lääkkeen otettuasi.

Stilnoct-tabletteja, kuten muitakaan unilääkkeitä, ei suositella pitkäaikaiseen käyttöön; yhtäjaksoinen hoitoaika ei saisi ylittää 2–4 viikkoa.

Unilääkkeen teho saattaa heiketä, jos lääkettä käytetään yhtäjaksoisesti yli neljän viikon ajan.

Käyttö lapsille ja nuorille
Stilnoct-tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos käytät enemmän Stilnoct-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Stilnoct-tablettien käytön
Unilääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen hoitoon johtaneet oireet saattavat palata ohimenevästi entistä voimakkaampina. Tällaiseen tilanteeseen voi liittyä myös muita vaikutuksia, kuten mielialan vaihteluja, ahdistusta ja rauhattomuutta.
On hyvä muistaa, että unilääkkeiden käyttö saattaa johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Fyysisen riippuvuuden kehityttyä lääkehoidon äkillinen keskeyttäminen aiheuttaa vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihassärkyä, voimakasta ahdistusta ja jännittyneisyyttä, levottomuutta, sekavuutta sekä ärtyneisyyttä. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä persoonallisuuden häiriöitä, kuulohäiriöitä, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, melulle ja kosketukselle, aistiharhoja tai epileptisiä kohtauksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten pitäisi periaatteessa olla vähäisempiä, kun Stilnoct otetaan suositusten mukaisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.

Yleiset (yli 1 käyttäjällä 100:sta):
Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, unettomuuden vaikeutuminen, muistihäiriöt, aistiharhat, kiihtymys, painajaisunet, masennus, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, selkäkipu, ylä- ja alahengitystieinfektiot.

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 100:sta):
Sekavuustilat, ärtyisyys, levottomuus, aggressio, unissakävely, voimakas hyvänolontunne (euforia), tuntohäiriöt, vapina, huomiokyvyn heikkeneminen, puhehäiriöt, kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, maksaentsyymien nousu, ruokahalun häiriöt, ihottuma, kutina, liikahikoilu, nivelkipu, lihaskipu, lihasspasmit, niskakipu, lihasheikkous.

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Sukupuolivietin muutokset, alentunut tajunnan taso, näön heikkeneminen, maksavauriot, nokkosihottuma, kävelyhäiriö, kaatuilu (etupäässä iäkkäillä, ja kun Stilnoct-tabletteja ei ole otettu annossuositusten mukaisesti).

Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Harhakuvitelmat, riippuvuus, hengityslama.

Stilnoct-tablettien käytön yhteydessä on ilmennyt joskus (näiden yleisyys on tuntematon) myös vihaisuutta, epänormaalia käytöstä, tottumista lääkkeeseen (toleranssi) ja angioedeemaa (kasvojen, kielen tai nielun turvotus).
Riski kasvaa annosta suurennettaessa. Tällaiset haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä.
Jos edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava.

On hyvä muistaa, että unilääkkeiden käyttö saattaa johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuusriski kasvaa annoksen suurentuessa ja hoidon pitkittyessä; riski on myös suurempi alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjillä ja potilailla, joilla on mielenterveyden häiriöitä.

Vaikka lääkeriippuvuuden kehittyminen on harvinaista, kun Stilnoct-tabletteja käytetään annossuositusten mukaisesti, tämä mahdollisuus on syytä kuitenkin ottaa huomioon varsinkin valmisteen pitkäaikaisessa käytössä.

Piilevän masennuksen oireet saattavat nousta esiin Stilnoct-tablettien käytön aikana. Koska unettomuus voi olla masennuksen oire, lääkärin on arvioitava tilanne uudelleen, jos unettomuus jatkuu 1–2 viikkoa jatkuneen Stilnoct-hoidon jälkeen.

Kun Stilnoct-tablettien käytössä noudatetaan annossuosituksia ja otetaan varotoimenpiteet huomioon, haittavaikutusten riski on erittäin vähäinen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Stilnoct-tablettien säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stilnoct sisältää

  • Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti. Yksi tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällysteen koostumus: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lääkevalmisteen kuvaus
Stilnoct 10 mg tabletit ovat soikeita, kalvopäällysteisiä, jakouurteisia, valkoisia tabletteja, joissa on tunnus SN10.

Pakkauskoot
20 ja 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo.

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, 30 – 36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Ranska
ja
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.3.2019

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro