CEREZYME kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 400 U

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 12.05.2017 15:30:33)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cerezyme 400 U kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

imigluseraasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
  3. Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cerezyme-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään

Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher'n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.

Gaucher’n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi β-glukosidaasiksi. Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia. Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta. Gaucher’n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria.

Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi. Se voi korvata luonnollisen happaman β-glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher’n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.

Tämän pakkausselosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät mukaan lukien.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta

Älä käytä Cerezyme-valmistetta

  • jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
     

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta:

  • jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen. Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Lääkärisi voi testata, onko sinulla allerginen reaktio imigluseraasille.
  • joillakin Gaucher’n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio). Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista. Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei. Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.

Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme
Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Cerezyme-valmistetta on käytettävä varoen raskauden ja imetyksen aikana.

Cerezymen sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena. Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota


3. Miten Cerezyme-valmistetta annetaan

Käyttöohjeet
Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.

Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher'n taudin hoitoon. Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt kriteerit. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.

Annoksesi on henkilökohtainen. Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden tekijöiden mukaan. Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.

Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.

Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat oikean annoksen. Tämä saattaa tapahtua 6–12 kuukauden välein.

Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa. Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.

ICGG Gaucher Registry -rekisteri
Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin. Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta. Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja -tehokkuutta. Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä - kukaan ei tiedä, että ne ovat sinun tietojasi.

Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole rapotoitu.

Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta
Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

  • hengenahdistus
  • yskä
  • nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus
  • kutina
  • ihottuma.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

  • huimaus
  • päänsärky
  • ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus
  • sykkeen nousu
  • ihon sinertävyys
  • punoitus
  • verenpaineen lasku
  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • vatsakouristukset
  • ripuli
  • nivelkipu
  • epämukava tunne infuusiokohdassa
  • polttava tunne infuusiokohdassa
  • infuusiokohdan turpoaminen
  • steriili paise injektiokohdassa
  • epämiellyttävä tunne rinnassa
  • kuume
  • vilunväristykset
  • väsymys
  • selkäkipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

  • anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.

Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen. Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi. Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroideja).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Cerezyme-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2ºC–8ºC).

Laimennettu liuos:
Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen. Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2°C–8°C) ja pimeässä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cerezyme sisältää

  • Vaikuttava aine on imigluseraasi. Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman β-gllukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti. Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
  • Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80

Cerezymen kuvaus ja pakkauskoot
Cerezyme 400 U on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Alankomaat

Valmistaja
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 22.2.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:
http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

______________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohje – käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto
Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).

Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.

Noudata aseptista tekniikkaa
Käyttökuntoon saattaminen
Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa. Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava. Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten havaitsemiseksi. Jos väri on muuttunut tai hiukkasia havaitaan, kyseistä injektiopulloa ei saa käyttää. Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Laimentaminen
Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitrassa liuosta. Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta. Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään. Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0.9 % natriumkloridi-infuusionestellä. Sekoitetaan varovasti.

Lääkkeen anto
Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi. Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta. Laimennettu liuos annetaan 3 tunnin kuluessa. 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.

Cerezyme ei sisällä säilytysaineita. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro