AUGMENTIN tabletti, kalvopäällysteinen 875/125 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 17.04.2019 19:03:57)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Augmentin 875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

amoksisilliini/klavulaanihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää siulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi), eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Augmentin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Augmentinia
  3. Miten Augmentinia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Augmentinin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Augmentin on ja mihin sitä käytetään

Augmentin on antibiootti, joka tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu ”penisilliinien” lääkeaineryhmään. Joskus ne voivat menettää tehonsa. Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon menetyksen.

Augmentinia käytetään aikuisille ja lapsille seuraavien tulehdusten hoitoon:

  • välikorva- ja poskiontelotulehdukset
  • hengitystietulehdukset
  • virtsatietulehdukset
  • iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset
  • luu- ja niveltulehdukset

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Augmentinia

Älä käytä Augmentinia

  • jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos jokin aikaisempi antibioottihoito on aiheuttanut vaikean allergisen reaktion. Tällaisia voivat olla ihottuma, tai kasvojen tai kurkun turvotus.
  • jos sinulla on ollut maksaoireita tai keltaisuutta (iholla) käyttäessäsi antibioottia.

→ Älä käytä Augmentinia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Augmentin-hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Augmentinin käytön jos:

  • sairastat rauhaskuumetta
  • olet saanut hoitoa maksa- tai munuaissairauteen
  • virtsaaminen ei ole säännöllistä

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Augmentin-hoidon aloittamista.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia, joilla selvitetään, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut infektion. Tutkimusten tuloksista riippuen sinulle saatetaan määrätä Augmentinin jotakin muuta vahvuutta tai eri lääkettä.

Kiinnitä erityistä huomiota

Augmentin voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Ongelmien välttämiseksi sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin Augmentin-hoidon aikana. Ks. Kohta 4: Kiinnitä erityistä huomiota.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulta otetaan verikokeita (esim. punasolujen tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsanäyte (glukoosin määrittämiseksi), kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Augmentinia. Tämä sen vuoksi, että Augmentin voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Augmentin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät allopurinolia (kihtilääke) yhtaikaa Augmentinin kanssa, voi allergisten ihoreaktioiden vaara suurentua.

Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa muuttaa Augmentinin annosta.

Jos Augmentinia käytetään yhdessä verta ohentavien lääkkeiden (kuten varfariinin) kanssa, saattavat ylimääräiset verikokeet olla tarpeen.

Augmentin voi muuttaa metotreksaatin (lääke syövän ja reuman hoitoon) vaikutusta.

Augmentin voi muuttaa mykofenolaattimofetiilin (lääke elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estämiseen) vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Augmentin voi aiheuttaa haittavaikutuksia ja oireita, jotka saattavat heikentää ajokykyäsi.

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos et voi hyvin.

3. Miten Augmentinia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 40 kiloa painavat lapset

  • tavallinen annos – 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa
  • korotettu annos – 1 tabletti 3 kertaa vuorokaudessa

Alle 40 kiloa painavat lapset

6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille Augmentin tulisi antaa mieluiten oraalisuspensiona.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin annat Augmentin-tabletteja alle 40 kg painaville lapsille. Tabletteja ei tule käyttää alle 25 kg painaville lapsille.

Potilaat, joilla on ongelmia munuaisten tai maksan toiminnassa

  • jos sinulla on ongelmia munuaisten toiminnassa, lääkkeen annosta mahdollisesti muutetaan. Lääkäri saattaa valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
  • jos sinulla on ongelmia maksan toiminnassa, sinulle tehdään mahdollisesti tiheämmin verikokeita maksan moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

Miten Augmentinia otetaan

  • Ota Augmentin aterian yhteydessä.
  • Niele tabletti kokonaisena nesteen kera. Tabletit voidaan myös puolittaa jakouurteen mukaisesti, jotta ne olisi helpompi niellä. Ota tällöin tabletin molemmat puolet samaan aikaan.
  • Ota annokset tasaisesti päivän aikana siten, että annosten välinen aika on vähintään 4 tuntia. Älä ota kahta annosta saman tunnin sisällä.
  • Älä käytä Augmentinia yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan. Jos tämän jälkeen yhä tunnet itsesi huonovointiseksi, ota uudelleen yhteys lääkäriin.

Jos otat enemmän Augmentinia kuin sinun pitäisi

Liian suuri annos Augmentinia voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua tai ripulia) tai kouristuksia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Näytä lääkärille lääkepakkauksen kotelo tai purkki.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Augmentinin

Jos unohdat ottaa tabletin ajallaan, ota se heti muistaessasi. Älä ota seuraavaa annosta liian pian, vaan odota kunnes edellisen annoksen ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Augmentinin käytön

Jatka Augmentinin käyttöä lääkekuurin loppuun asti, vaikka olosi tuntuisi paremmalta. Tarvitset jokaisen annoksen, jotta tulehduksesi paranee. Elimistöön lääkekuurin jälkeen mahdollisesti jäävät bakteerit saattavat aiheuttaa tulehduksen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.

Kiinnitä erityistä huomiota

Allergiset reaktiot:

  • ihottuma
  • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai purppuran värisinä kohonneina näppyinä iholla, mutta voi vaikuttaa myös elimistön muihin osiin
  • kuume, nivelkipu, turvonneet rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivustaipeissa
  • turvotus, joskus kasvoilla tai kurkussa (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia
  • pyörtyminen

→ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy edellä mainittuja oireita. Lopeta Augmentinin käyttö.

Paksusuolitulehdus

Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa usein veristä ja limaista vesiripulia, mahakipua ja/tai kuumetta.

→ Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista saadaksesi neuvoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä

  • ripuli (aikuisilla).

Yleiset haittavaikutukset

Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä

  • sammas (candida – hiivatulehdus emättimessä, suussa tai ihopoimuissa)
  • pahoinvointi, etenkin suuria annoksia käytettäessä
    → jos tällaista esiintyy, ota Augmentin aterian yhteydessä
  • oksentelu
  • ripuli (lapsilla).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100 henkilöstä

  • ihottuma, kutina
  • kutiseva kohonnut ihottuma (nokkosihottuma)
  • ruuansulatushäiriöt
  • huimaus
  • päänsärky.

Melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä

  • maksa-arvojen kohoaminen.

Harvinaiset haittavaikutukset

Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 1000 henkilöstä

  • ihottuma, jossa voi esiintyä rakkuloita, jotka muistuttavat pieniä maalitauluja (mustat pisteet, joita ympäröi vaaleampi alue ja kehystää sen jälkeen tumma rengas – erythema multiforme)
    → jos havaitset tällaisia oireita, ota kiireellisesti yhteys lääkäriin.

Harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä:

  • veren hyytymistekijöiden määrän vähäisyys
  • valkosolujen määrän vähäisyys.

Esiintymistiheys tuntematon

Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.

  • allergiset reaktiot (ks. edellä)
  • paksusuolitulehdus (ks. edellä)
  • aivoja suojaavan kalvon tulehdus (aseptinen meningiitti)
  • vakavat ihoreaktiot:
    • laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon laaja-alaista kuoriutumista (yli 30 % kehon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
    • laaja-alainen punainen ihottuma, johon liittyy pieniä märkiviä rakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti)
    • punainen, kesivä ihottuma, johon liittyy ihon alaisia muhkuroita ja rakkuloita (märkärakkulainen eksanteema)
    • flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)).

→ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat joitakin näistä oireista.

  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • keltaisuus, jonka aiheuttaa veren bilirubiinin määrän kohoaminen (maksan tuottama aine), joka voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta
  • tulehdus munuaistiehyissä
  • veren hyytymisen hidastuminen
  • yliaktiivisuus
  • kouristukset (henkilöt, jotka ovat käyttäneet suuria Augmentin-annoksia tai joilla on munuaissairaus)
  • karvaiselta näyttävä musta kieli.

Haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä veri- tai virtsakokeissa:

  • valkosolujen määrän merkittävä väheneminen
  • punasolujen määrän vähyys (hemolyyttinen anemia)
  • kidevirtsaisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan truvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Augmentinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Kuivattavaa ainetta sisältäviin pusseihin pakatut tabletit tulee käyttää 30 päivän kuluessa pakkauksen avaamisesta.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tabletteja, jos ne ovat murskaantuneet tai vaurioituneet.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Augmentin sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo. Yksi tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten 875 mg amoksisilliinia, ja kaliumklavulanaattia vastaten 125 mg klavulaanihappoa.
  • Muut aineet ovat: Tabletin ydin – magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste – titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli (4000 ja 6000) ja silikoniöljy (dimetikoni).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Augmentin 875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja kapselin muotoisia. Tabletin molemmilla puolilla on kaiverrus ”AC” ja toisella puolella on jakouurre. Tabletit on pakattu:

  • läpipainopakkauksiin, jotka ovat kotelossa. Yksi pakkaus sisältää 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 tai 500 tablettia.
  • läpipainopakkauksiin, jotka ovat pussin sisällä kotelossa. Pussi sisältää kuivatusainepussukan. Kuivatusaine on pidettävä pussin sisällä eikä sitä saa syödä. Yksi pakkaus sisältää 14 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Worthing
Iso-Britannia

Ja/tai

Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

GlaxoSmithKline Oy
Puh. +358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta – Augmentin
Belgia - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Kypros – Augmentin
Tšekin tasavalta – Augmentin
Viro - Augmentin
Suomi – Augmentin
Saksa – Augmentan
Kreikka - Augmentin
Unkari – Augmentin Duo
Islanti - Augmentin
Irlanti – Augmentin
Italia – Augmentin
Latvia - Augmentin
Liettua – Augmentin
Luxemburg - Augmentin
Malta – Augmentin
Alankomaat - Augmentin
Puola - Augmentin
Portugali – Augmentin Duo
Romania – Augmentin
Slovakia – Augmentin
Slovenia - Augmentin
Espanja – Augmentine, Clavumox
Iso-Britannia – Augmentin

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

27.3.2019

Lääketieteellisiä ohjeita

Antibiootit on tarkoitettu parantamaan bakteeritulehduksia. Ne eivät tehoa virusinfektioihin.

Joskus bakteerin aiheuttama tulehdus ei parane antibioottikuurilla. Yksi yleisimmistä syistä tähän on, että tulehduksen aiheuttava bakteeri on resistentti käytettävälle antibiootille. Tällöin bakteeri selviytyy ja jopa lisääntyy antibioottihoidosta huolimatta.

Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille useista eri syistä. Antibioottien käyttäminen huolellisesti annettujen ohjeiden mukaisesti voi auttaa pienentämään resistenssin kehittymisen mahdollisuutta.

Kun lääkäri määrää sinulle antibiootin, se on tarkoitettu ainoastaan tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Kiinnittämällä huomiota seuraaviin ohjeisiin voit auttaa ehkäisemään resistenttien bakteerien syntymisen, ja antibiootin tehon menetyksen.

  1. On hyvin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeaan aikaan ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lue pakkauksessa olevat ohjeet ja jos et ymmärrä jotain, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
  2. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, jollei sitä ole määrätty nimenomaan sinulle. Käytä antibioottia vain sen tulehduksen hoitoon, johon antibiootti on määrätty.
  3. Sinun ei pidä käyttää antibioottia, joka on määrätty toiselle henkilölle, vaikka heidän tulehduksensa olisi samankaltainen kuin sinun.
  4. Älä anna sinulle määrättyä antibioottia muiden käyttöön.
  5. Otettuasi lääkekuurin lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti palauta mahdolliset käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin varmistaaksesi, että ne hävitetään asianmukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro