OVITRELLE injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 250 mikrog/0,5 ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 23.01.2019 19:07:15)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä
Koriongonadotropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ovitrelleä
  3. Miten Ovitrelleä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ovitrellen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ovitrelle on
Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä ”koriongonatropiini alfa”, joka on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin. Koriongonatropiini alfa muistuttaa elimistöstä luonnollisesti löytyvää hormonia nimeltä ”istukkagonadotropiini”, jolla on tehtävä lisääntymisessä ja hedelmällisyydessä.

Mihin Ovitrelleä käytetään
Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:

  • Avusteisia lisääntymismenetelmiä (jotka auttavat tulemaan raskaaksi), kuten koeputkihedelmöitystä, käytettäessä naisille auttamaan useiden munarakkuloiden (joista kukin sisältää munasolun) kehittymisessä ja kypsymisessä. Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta useita munarakkuloita saadaan kasvamaan.
  • Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio). Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta munarakkulat kehittyvät ja kypsyvät.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä

Älä käytä Ovitrelleä

  • jos olet allerginen koriongonadotropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on kasvain aivojen osassa nimeltä hypotalamus tai aivolisäke
  • jos sinulla on tuntemattomasta syystä suurentuneet munasarjat tai nestepusseja munasarjoissa (munasarjakystia)
  • jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
  • jos sinulla on todettu munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
  • jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana
  • jos sinulla on vaikea laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi tromboembolinen häiriö)
  • jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten epämuodostumia).

Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Hedelmällisyysongelmien hoitoon erikoistuneen lääkärin tulee arvioida sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Tämä lääkevalmiste saattaa lisätä munasarjojen OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Jos sinulla esiintyy alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai sinulla on hengitysvaikeuksia, älä ota Ovitrelle-pistosta, vaan keskustele lääkärin kanssa välittömästi (ks. kohta 4). Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Riski OHSS:n suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin).

Monisikiöinen raskaus ja/tai synnynnäiset epämuodostumat
Käyttäessäsi Ovitrelleä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden vaara (useimmissa tapauksissa kyse on kaksosista) kuin luonnollisessa hedelmöittymisessä. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi. Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä monisikiöisen raskauden vaara liittyy kohtuusi siirrettyjen hedelmöitettyjen munasolujen tai alkioiden määrään. Monisikiöisillä raskauksilla ja hedelmällisyysongelmista kärsivien parien erityispiirteillä (esim. ikä) saattaa olla yhteyttä myös synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneeseen riskiin.

Riski monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin).

Ektooppinen raskaus
Naisilla, joilla on vahingoittuneet munanjohtimet (putket, joita pitkin munasolu kulkee munasarjoista kohtuun), saattaa ilmetä kohdunulkoisia raskauksia (ektooppisia raskauksia). Sen vuoksi lääkärin on tehtävä sinulle ultraäänitutkimus, jolla suljetaan pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.

Keskenmeno
Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen voit todennäköisemmin saada keskenmenon kuin naiset keskimäärin.

Verenhyytymisongelmat (tromboemboliset tapahtumat)
Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos perheessäsi on esiintynyt näitä, näiden ongelmien esiintymisen tai pahenemisen vaara saattaa olla sinulla suurempi Ovitrelle-hoidon myötä.

Raskaustestit
Jos teet raskaustestin seerumista tai virtsasta Ovitrellen käytön jälkeen ja sitä seuraavien kymmenen päivän aikana, voit saada väärän positiivisen testituloksen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.

Lapset ja nuoret
Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ovitrelle
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä..

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ovitrellen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa ja käyttää koneita.

 Ovitrellen sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.


3. Miten Ovitrelleä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Ovitrelleä käytät

  • Suosteltu annos on yksi esitäytetty kynä (250 mikrogrammaa/0,5 ml) annettuna yhtenä pistoksena.
  • Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.

Tämän lääkevalmisteen käyttö

  • Ovitrelle  on tarkoitettu ihon alle, mikä tarkoittaa, että se annetaan pistoksena ihon alle.
  • Esitäytetty kynä on kertakäyttöinen. 
  • Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä Ovitrelle-kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.
  • Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue pakkauksessa olevat ”Käyttöohjeet” huolellisesti.
  • Pistä Ovitrelleä lääkärin tai hoitajan opettamalla tavalla.
  • Hävitä käytetty neula pistoksen jälkeen turvallisesti ja heitä kynä pois.

Jos käytät enemmän Ovitrelleä kuin sinun pitäisi
Ovitrellen yliannostuksen seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuminen. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla on alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia, oksentelua tai hengitysvaikeuksia.

Jos unohdat käyttää Ovitrelleä
Jos unohdat käyttää Ovitrelleä, ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat asian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

  • Allergiset reaktiot, kuten nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
  • Alavatsakipu ja pahoinvointi tai oksentelu voivat olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oireita. Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2, kappale ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen ( voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
  • OHSS:stä voi tulla vakava, jolloin munasarjat ovat selvästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti nesteen kerääntymistä vatsaan tai rintaan. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
  • Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin erikseen OHSS:stä. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale ”Verenhyytymisongelmat”).

Muut haittavaikutukset

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Päänsärky, väsymys.
  • Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Ripuli.
  • Masennus, ärsyyntyminen tai levottomuus.
  • Kipu rinnoissa.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • Lievät ihon allergiset reaktiot, kuten ihottuma.

Kohdunulkoinen raskaus, munasarjakiertymä (munasarjoihin vaikuttava tila) ja muita komplikaatioita voi aiheutua avusteisten lisääntymismenetelmien käytöstä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai´apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Ovitrellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Älä käytä Ovitrelleä, jos havaitset merkkejä huononemisesta, jos neste sisältää hiukkasia tai jos neste ei ole kirkasta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovitrelle sisältää

  • Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, jota on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
  • Yksi esitäytetty kynä sisältää 250 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa 0,5 ml:ssa (vastaten noin 6 500 kansainvälistä yksikköä, IU).
  • Muut aineet ovat mannitoli, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, poloksameeri 188, fosforihappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  • Ovitrelle on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste esitäytetyssä kynässä.
  • Jokaisessa kynässä on 0,5 ml liuosta.
  • Se toimitetaan yhden (1) esitäytetyn kynän ja yhden kertakäyttöisen injektioneulan pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 09/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

MERCK OY
Keilaranta 6
02150 Espoo

www.merck.fi
09 867 8700
Tukkuliike: Tamro