Seloken® 1 mg/ml injektioneste, liuos
metoprololitartraatti
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Seloken on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Selokenia
- Miten Selokenia käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Selokenin säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Metoprololi kuuluu lääkeryhmään nimeltään beetasalpaajat. Se muun muassa laskee verenpainetta, estää sydämen sykkeen liiallista kiihtymistä, estää ja hoitaa rytmihäiriöitä sekä parantaa ennustetta sydämen vajaatoiminnassa.
Seloken-injektiota käytetään
- sydämen rytmihäiriöiden estoon ja hoitoon
- sydäninfarktin hoitoon.
Metoprololitartraattia, jota Seloken sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei saa antaa Selokenia jos
- olet allerginen vaikuttavalle aineelle, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai niiden kaltaisille lääkkeille
- sinulla on II tai III asteen eteis-kammiokatkos (johtumishäiriö sydämessä)
- sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
- sinulla on sydämen harvalyöntisyyttä eli huomattavan hidas pulssi
- sinulla on sick sinus -oireyhtymä (johtumishäiriö sydämessä)
- sinulla on vaikea ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriö, kuten valkosormisuus (Raynaud’n oireyhtymä) tai katkokävely.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Seloken-hoidon aloittamista jos sinulla on:
- astma
- diabetes
- sydämen vajaatoiminta/matala verenpaine
- sydämen rytmihäiriöitä
- kilpirauhasen liikatoiminta
- feokromosytooma eli lisämunuaisytimen kasvain
- psoriaasi
- taipumus vaikeisiin allergisiin reaktioihin
- vaikea maksan vajaatoiminta
- taipumusta matalaan verensokeripitoisuuteen (hypoglykemiaan)
Jos käytät piilolinssejä, huomaa että Seloken voi vähentää kyynelnesteen erittymistä ja kuivattaa silmiä.
Selokenin käytöstä on kerrottava nukutuslääkärille ennen nukutusta vaativaa leikkausta.
Muut lääkevalmisteet ja Seloken
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Selokenin vaikutus voi muuttua, jos sitä annetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkeaineiden kanssa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- sydän- ja verenpainelääkkeitä (esim. diltiatseemia, verapamiilia, hydralatsiinia, digitalista/digoksiinia)
- rytmihäiriölääkkeitä (esim. flekainidia, amiodaronia, kinidiiniä, propafenonia)
- masennuslääkkeitä (esim. paroksetiinia, fluoksetiinia, sertraiinia)
- psykoosien hoidossa käytettäviä lääkkeitä
- ns. MAO:n estäjiä
- timololia tai muita beetasalpaajia sisältäviä silmätippoja
- suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
- difenhydramiinia (antihistamiini, allergialääke)
- simetidiiniä (mahahaavalääke)
- rifampisiinia (tuberkuloosilääke)
- tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, ketoprofeenia, selekoksibia, indometasiinia)
- adrenaliinia (vaikean allergisen reaktion hoitoon käytettävä lääke)
- terbinafiinia (sieni-infektiolääke)
Metoprololia voi käyttää samanaikaisesti useimpien muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Raskaus ja imetys:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Beetasalpaajat mukaan lukien metoprololi saattavat aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen ennenaikaisen syntymisen.
Mikäli Seloken-injektion käyttö on välttämätöntä, voidaan sitä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinun pitää tietää kuinka reagoit Selokeniin ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä, koska se voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.
Seloken sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti.
Sydämen rytmihäiriöt
Aluksi annetaan jopa 5 mg laskimoon nopeudella 1-2 mg/min. Annos voidaan uusia 5 minuutin välein, kunnes tyydyttävä vaste on saavutettu. Yleensä riittävä vaste saavutetaan 10-15 mg:n (10-15 ml) kokonaisannoksella. Yli 20 mg:n annokset eivät todennäköisesti lisää terapeuttista hyötyä.
Toista ja kolmatta 5 mg:n metoprololiannosta ei saa antaa, jos:
- pulssi on alle 40 lyöntiä/min
- systolinen verenpaine on < 90 mmHg
- PQ-aika on > 0,26 sek
- dyspnea ja kylmä hikoilu pahenevat.
Sydäninfarkti
Akuutin infarktin hoito:
Metoprololia annetaan laskimoon niin pian kuin mahdollista akuutin sydäninfarktin oireiden havaitsemisesta.
Hoito annetaan sydänyksikössä tai vastaavassa paikassa heti, kun potilaan hemodynaaminen tila on stabiloitunut. Aluksi annetaan kolme 5 mg:n bolusinjektiota (3 ampullia) 2 minuutin välein potilaan hemodynaaminen tila huomioiden.
Potilaille, jotka sietävät koko intravenoosin annoksen (15 mg), aloitetaan metoprololitablettihoito 50 mg neljästi vuorokaudessa tai vastaava annos pitkävaikutteista metoprololia (Seloken ZOC) 15 minuuttia viimeisen intravenoosin injektion jälkeen. Tätä hoitoa jatketaan 2 vuorokautta. Ylläpitohoidossa annos on 100 mg metoprololitartraattia 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) tai 190 mg pitkävaikutteista metoprololia (Seloken ZOC) kerran päivässä.
Potilaille, jotka eivät siedä koko intravenoosia annosta, aloitetaa oraalinen metoprololihoito varovaisesti alhaisemmalla annoksella.
Toista ja kolmatta 5 mg:n metoprololiannosta ei saa antaa, jos:
- pulssi on alle 40 lyöntiä/min
- systolinen verenpaine on < 90 mmHg
- PQ-aika on > 0,26 sek
- dyspnea ja kylmä hikoilu pahenevat
Heikentynyt munuaisten toiminta
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Heikentynyt maksan toiminta
Annoksen sovittaminen ei yleensä ole tarpeen maksakirroosipotilailla, koska metoprololi sitoutuu vain vähän proteiineihin (5-10 %).
Vanhukset
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Lapset
Metoprololin käytöstä lapsilla ei ole riittävästi kokemusta.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Seloken-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana. Kuitenkin 40 ml injektionestettä (8 ampullia) vastaten korkeintaan 40 mg metoprololia voidaan sekoittaa 1000 ml:aan seuraavia infuusioliuoksia: natriumkloridi 9 mg/ml, mannitoli 150 mg/ml, glukoosi 50 mg/ml, glukoosi 100 mg/ml, fruktoosi 200 mg/ml, invertoosi 100 mg/ml, Ringer, Ringer-glukoosi, Ringer‑asetaatti.
Seloken-injektioneste ei sovi sekoitettavaksi Macrodexin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monet haittavaikutukset ovat yleensä lieventyneet hoitoa pitempään jatkettaessa.
Hyvin yleiset (yli 10 potilaalla sadasta): väsymys
Yleiset (1-10 potilaalla sadasta): heitehuimaus, päänsärky, sydämen harvalyöntisyys, asennon muuttamiseen liittyvä huimaus (yksittäisissä tapauksissa jopa pyörtyminen), kylmät kädet ja jalat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ummetus, hengenahdistus rasituksessa ja sydämen tykytys.
Melko harvinaiset (1-10 potilaalla tuhannesta): polttava, pistelevä tai puutumisen tunne, lihaskrampit, sydämen vajaatoiminta (lisääntynyt hengenahdistus tai lisääntyneet turvotukset), verenpaineen voimakas lasku (sydänperäinen sokki) sydäninfarktin aikana tai heti sen jälkeen, rintakipu, masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, unettomuus, painajaiset, ihottuma, hengenahdistus, oksentelu, lisääntynyt hikoilu ja painon nousu.
Harvinaiset (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta): hermostuneisuus, jännittyneisyys, hiustenlähtö, näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen, suun kuivuminen, konjunktiviitti, impotenssi ja muut seksuaaliset häiriöt.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 oC.
Laimennettu injektioneste tulee käyttää 12 tunnin sisällä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Seloken sisältää
Vaikuttava aine on metoprololitartraatti.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kirkas, väritön injektioneste ampullissa. Pakkauskoko: 5 x 5 ml.
Myyntiluvan haltija:
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co., Cork, Irlanti
Valmistaja:
CIT S.r.l., Burago di Molgora (MB), Italia
Cenexi, Fontenay sous Bois, Ranska
Markkinoija:
Recordati AB, Ruotsi
Puh: +46 8 545 80 230
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2022