SELOKEN injektioneste, liuos 1 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 22.11.2019 23:21:45)

Seloken® 1 mg/ml injektioneste, liuos

metoprololitartraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeenkäyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Seloken on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Selokenia
  3. Miten Selokenia annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Selokenin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Metoprololi kuuluu lääkeryhmään nimeltään beetasalpaajat. Se muun muassa laskee verenpainetta, estää sydämen sykkeen liiallista kiihtymistä, estää ja hoitaa rytmihäiriöitä sekä parantaa ennustetta sydämen vajaatoiminnassa.

 

Seloken-injektiota käytetään

  • sydämen rytmihäiriöiden estoon ja hoitoon
  • sydäninfarktin hoitoon.

Metoprololitartraattia, jota Seloken sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna Selokenia

  • jos potilas on allerginen vaikuttavalle aineelle, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai niiden kaltaisille lääkkeille
  • jos potilaalla on II tai III asteen eteis-kammiokatkos (johtumishäiriö sydämessä)
  • jos potilaalla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
  • jos potilaalla on sydämen harvalyöntisyyttä eli huomattavan hidas pulssi
  • jos potilaalla on sick sinus –oireyhtymä (johtumishäiriö sydämessä)
  • jos potilaalla on vaikea ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriö, kuten valkosormisuus (Raynaudin oireyhtymä) tai katkokävely.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Selokenia.

Ennen Seloken-hoidon aloittamista, kysy potilaalta kaikista hänen terveyteen liittyvistä ongelmista, erityisesti onko hänellä astma, diabetes, sydämen vajaatoiminta/matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöitä, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma eli lisämunuaisytimen kasvain, psoriaasi, taipumus vaikeisiin allergisiin reaktioihin tai vaikea maksan vajaatoiminta.

 

Kysy potilaalta myös, onko hänellä taipumusta matalaan verensokeripitoisuuteen (hypoglykemiaan).

 

Jos potilas käyttää piilolinssejä, huomaa, että Seloken voi vähentää kyynelnesteen erittymistä ja kuivattaa silmiä.

 

Selokenin käytöstä tulee kertoa nukutuslääkärille ennen nukutuksessa tehtävää leikkausta.

Muut lääkevalmisteet ja Seloken

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Selokenin vaikutus voi muuttua, jos sitä annetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkeaineiden kanssa. Tarkista erityisesti, käyttääkö potilas

  • sydän- ja verenpainelääkkeitä (esim. diltiatseemia, verapamiilia, hydralatsiinia, digitalista/digoksiinia)
  • rytmihäiriölääkkeitä (esim. flekainidia, amiodaronia, kinidiiniä, propafenonia)
  • masennuslääkkeitä (esim. paroksetiinia, fluoksetiinia, sertraiinia)
  • psykoosien hoidossa käytettäviä lääkkeitä
  • ns. MAO:n estäjiä
  • timololia tai muita beetasalpaajia sisältäviä silmätippoja
  • suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
  • difenhydramiinia (antihistamiini, allergialääke)
  • simetidiiniä (mahahaavalääke)
  • rifampisiinia (tuberkuloosilääke)
  • tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, ketoprofeenia, selekoksibia, indometasiinia)
  • adrenaliinia (vaikean allergisen reaktion hoitoon käytettävä lääke)
  • terbinafiinia (sieni-infektiolääke)

Metoprololia voi käyttää samanaikaisesti useimpien muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys:

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Beetasalpaajat mukaan lukien metoprololi saattavat aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen ennenaikaisen syntymisen.

Mikäli Seloken-injektion käyttö on välttämätöntä, voidaan niitä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinun pitää tietää kuinka reagoit Selokeniin ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä, koska se voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti.

Sydämen rytmihäiriöt

Aluksi annetaan jopa 5 mg laskimoon nopeudella 1-2 mg/min. Annos voidaan uusia 5 minuutin välein, kunnes tyydyttävä vaste on saavutettu. Yleensä riittävä vaste saavutetaan 10-15 mg:n (10-15 ml) kokonaisannoksella. Yli 20 mg:n annokset eivät todennäköisesti lisää terapeuttista hyötyä.

Toista ja kolmatta 5 mg:n metoprololiannosta ei saa antaa, jos:

  • pulssi on alle 40 lyöntiä/min
  • systolinen verenpaine on < 90 mmHg
  • PQ-aika on > 0,26 sek
  • dyspnea ja kylmä hikoilu pahenevat.
Sydäninfarkti

Akuutin infarktin hoito:

Metoprololia tulee antaa laskimoon niin pian kuin mahdollista akuutin sydäninfarktin oireiden havaitsemisesta.

Hoito tulee antaa sydänyksikössä tai vastaavassa paikassa heti, kun potilaan hemodynaaminen tila on stabiloitunut. Aluksi annetaan kolme 5 mg:n bolusinjektiota (3 ampullia) 2 minuutin välein potilaan hemodynaaminen tila huomioiden (ks. Pharmaca Fennica Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä Vasta-aiheet).

Potilaille, jotka sietävät koko intravenoosin annoksen (15 mg), tulee aloittaa metoprololitablettihoito 50 mg neljästi vuorokaudessa tai vastaava annos pitkävaikutteista metoprololia (Seloken ZOC) 15 minuuttia viimeisen intravenoosin injektion jälkeen. Tätä hoitoa jatketaan 2 vuorokautta. Ylläpitohoidossa annos on 100 mg metoprololitartraattia 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) tai 190 mg pitkävaikutteista metoprololia (Seloken ZOC) kerran päivässä.

Potilaille, jotka eivät siedä koko intravenoosia annosta, tulee oraalinen metoprololihoito aloittaa varovaisesti alhaisemmalla annoksella.

Toista ja kolmatta 5 mg:n metoprololiannosta ei saa antaa, jos:

  • pulssi on alle 40 lyöntiä/min
  • systolinen verenpaine on < 90 mmHg
  • PQ-aika on > 0,26 sek
  • dyspnea ja kylmä hikoilu pahenevat
Heikentynyt munuaisten toiminta

Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.

Heikentynyt maksan toiminta

Annoksen sovittaminen ei yleensä ole tarpeen maksakirroosipotilailla, koska metoprololi sitoutuu vain vähän proteiineihin (5-10 %).

Vanhukset

Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.

Lapset

Metoprololin käytöstä lapsilla on rajoitetusti kokemuksia.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Seloken-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana. Kuitenkin 40 ml injektionestettä (8 ampullia) vastaten korkeintaan 40 mg metoprololia voidaan sekoittaa 1000 ml:aan seuraavia infuusioliuoksia: natriumkloridi 9 mg/ml, mannitoli 150 mg/ml, glukoosi 50 mg/ml, glukoosi 100 mg/ml, fruktoosi 200 mg/ml, invertoosi 100 mg/ml, Ringer, Ringer-glukoosi, Ringer‑asetaatti.

Seloken-injektioneste ei sovi sekoitettavaksi Macrodexin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monet haittavaikutukset ovat yleensä lievittyneet hoitoa pitempään jatkettaessa.

 

Hyvin yleiset (yli 10 potilaalla sadasta): väsymys

Yleiset (1-10 potilaalla sadasta): heitehuimaus, päänsärky, sydämen harvalyöntisyys, asennon muuttamiseen liittyvä huimaus (yksittäisissä tapauksissa jopa pyörtyminen), kylmät kädet ja jalat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ummetus, hengenahdistus rasituksessa ja sydämen tykytys.

Melko harvinaiset (1-10 potilaalla tuhannesta): polttava, pistelevä tai puutumisen tunne, lihaskrampit, sydämen vajaatoiminta (lisääntynyt hengenahdistus tai lisääntyneet turvotukset), verenpaineen voimakas lasku (sydänperäinen sokki) sydäninfarktin aikana tai heti sen jälkeen, rintakipu, masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, unettomuus, painajaiset, ihottuma, hengenahdistus, oksentelu, lisääntynyt hikoilu ja painon nousu.

 

Harvinaiset (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta): hermostuneisuus, jännittyneisyys, hiustenlähtö, näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen, suun kuivuminen, konjunktiviitti, impotenssi ja muut seksuaaliset häiriöt.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 oC.

Laimennettu injektioneste tulee käyttää 12 tunnin sisällä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Seloken sisältää

Vaikuttava aine on metoprololitartraatti.

Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön injektioneste ampullissa. Pakkauskoko: 5 x 5 ml.

Myyntiluvan haltija:

Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co., Cork, Irlanti

Valmistaja:

Genexi, Fontenay sous Bois, Ranska

Markkinoija:

Recordati AB, Ruotsi

Puh: +46 8 545 80 230

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.11.2018

Yrityksen yhteystiedot:

RECORDATI AB
Jan Stenbecks Torg 17
SE-164 40 Kista
Sverige

www.recordati.com
+46 8 545 802 30
Tukkuliike: Oriola