IBUMETIN tabletti, kalvopäällysteinen 600 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 22.03.2018 19:07:34)

Ibumetin® 400 mg- ja 600 mg -tabletti, kalvopäällysteinen

ibuprofeeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ibumetin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibumetin-tabletteja

3. Miten Ibumetin-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ibumetin-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ibumetin-tablettien sisältämä ibuprofeeni on ns. tulehduskipulääke. Se estää kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista.

Käyttöaiheet

Ibumetin-tabletteja käytetään tulehduksen, kivun ja kuumeen hoitoon mm. seuraavissa sairauksissa:

  • nivelreuma, lasten nivelreuma, muut reumaattiset niveltulehdukset, nivelrikko, kihti ja muut tulehduskipulääkitystä vaativat sidekudossairaudet
  • äkilliset tuki- ja liikuntaelimistön kiputilat ja vammojen jälkitilat
  • kirurgisista toimenpiteistä johtuvat kivut
  • kuukautiskivut ja runsaiden kuukautisvuotojen hoito kierukkaa käyttävillä naisilla
  • migreenin hoito ja estohoito
  • tilapäiset kipu- ja kuumetilat, kuten virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireet, lihas- ja nivelkivut, päänsärky ja hammassärky.

Ibuprofeenia, jota Ibumetin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ibumetin-tabletteja, jos

  • sairastat maha- tai pohjukaissuolihaavaa
  • sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
  • sinulla on aiemmin ilmennyt ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
  • lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille
  • sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
  • sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
  • olet viimeisellä raskauskolmanneksella
  • sairastat astmaa ja olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
  • olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibumetin-valmistetta, jos sinulla on:

  • sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
  • korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
  • sepelvaltimotauti
  • aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä
  • munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
  • jokin ruuansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
  • aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja
  • astma.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia äläkä jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun pitää keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Lapset ja nuoret

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Muut lääkevalmisteet ja Ibumetin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskeittäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ibumetin saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat

  • antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
  • korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).

Mitä sinun pitäisi välttää kun otat tätä lääkettä?

  • Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Ibumetin-tablettien kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.
  • Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, suurentavat verenvuotojen riskiä.
  • Eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) pitäisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin kuin Ibumetin-tabletit, jotta ne eivät estäisi Ibumetin-tablettien imeytymistä.
  • Epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää Ibumetin-tablettien tehoa.
  • Sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli voi lisätä Ibumetin-tablettien haittavaikutuksia.
  • Litiumin käyttöä pitäisi välttää, sillä veren litiumpitoisuus voi suurentua samanaikaisessa käytössä liian suureksi.
  • Digitaliksen (Digoxin) käyttöä pitäisi välttää, sillä veren digitalispitoisuus voi suurentua samanaikaisessa käytössä liian suureksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
  • Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruuansulatuskanavan verenvuodoille.
  • Reumasairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä Ibumetin-tablettien kanssa. Älä käytä Ibumetin-tabletteja niinä päivinä kun otat metotreksaattia.
  • Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Ibumetin-tablettien vaikutuksesta – kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä tai käytät nesteenpoistolääkitystä sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
  • Joidenkin elimensiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon käytettävien lääkkeiden (esim. takrolimuusi, sirolimuusi) ja Ibumetin-tablettien yhteiskäyttö voi altistaa munuaishaittavaikutuksille. Siklosporiinin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä.
  • Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Ibumetin-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Ibumetin-valmistetta ja muita lääkkeitä.

Ibumetin ruuan ja juoman kanssa

Ibumetin-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai aterioista riippumatta. Samanaikainen ruokailu voi hidastaa hieman vaikutuksen alkua, mutta se parantaa yleensä tablettien siedettävyyttä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisellä kolmanneksella.
  • Valmistetta ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, ellei lääkäri pidä sitä hoidon kannalta välttämättömänä.
  • Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana, koska ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon merkityksettömän pieninä määrinä.
  • Ibuprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibumetin-tableteilla ei ole huomiokykyä heikentävää vaikutusta.

Ibumetin-tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele hänen kanssaan ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Annostus on yksilöllinen ja lääkärin ohjeen mukainen. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti.

Tavanomainen annos aikuisille on yksi 400 mg:n tai 600 mg:n tabletti 3–4 kertaa vuorokaudessa. Vaikeiden kiputilojen hoidossa vuorokausiannos voi olla enintään 3200 mg ja kerta-annos enintään 1600 mg. Alle 12-vuotiaille lapsille vuorokausiannos on 20–40 mg/kg jaettuna 3–4 annokseen. Kerta-annos on enintään 10 mg/kg.

Tabletit pitää ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä).

Ruokailu ei vaikuta lääkkeen tehoon. Tablettien ottaminen ruuan kanssa vähentää ibuprofeenin mahdollisesti aiheuttamaa mahaärsytystä.

Jos otat enemmän Ibumetin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos unohdat ottaa Ibumetin-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia, sekä iäkkäillä potilailla. Vakavien haittojen vaara lisääntyy käytettäessä suuria annoksia pitkään ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu

  • mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)
  • mielialan laskua tai uneliaisuutta
  • pyörrytystä tai päänsärkyä
  • sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)
  • närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia
  • nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta.

Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu

  • sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia tai vainoharhaisuushäiriöitä
  • ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)
  • suutulehdusta, ruuansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita.

Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu

  • verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena)
  • veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua)
  • näön hämärtymistä tai sarveiskalvomuutoksia
  • sekavuustila (potilailla, jotka käyttävät takriinia)
  • aivokalvotulehdus (potilailla, joilla on tietyntyyppinen sidekudossairaus)
  • sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä
  • hengenahdistusta tai astman pahenemista
  • ruuansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolintulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta
  • maksaentsyymiarvojen suurenemista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylävatsakipuna)
  • voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista
  • munuaistoiminnan heikkenemistä
  • voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ibumetin-tablettien, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmaantuu:

  • hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
  • ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus
  • kielen tai nielun turvotus
  • äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

  • närästys ja lievät vatsavaivat
  • mustat ulosteet
  • lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
  • raajojen turvotus
  • muut hitaammin alkavat iho-oireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibumetin sisältää

  • Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 400 mg tai 600 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat propyleeniglykoli, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, talkki, perunatärkkelys, laktoosimonohydraatti ja mikrokiteinen selluloosa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, soikea, päällystetty tabletti, jossa toisella puolella jakoura. 400 mg:n tabletin pituus on 15,7 mm ja 600 mg:n tabletin pituus on 17 mm.

Pakkauskoot: 400 mg: 100 ja 250 tablettia, 600 mg: 30, 100 ja 250 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy

PL 1406

00101 Helsinki

Puh. 020 746 5000

Valmistaja

Ibumetin 400 mg ja 600 mg:

Takeda GmbH Plant Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa tai

Ibumetin 600 mg:

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.2.2018

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro