PREDNISOLON tabletti 5 mg, 20 mg, 40 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 19.06.2021 19:03:02)

Prednisolon 5 mg, 20 mg ja 40 mg tabletit

prednisoloni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Prednisolon on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prednisolon-tabletteja
  3. Miten Prednisolon-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Prednisolon-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Prednisolon on kortisonivalmiste (glukokortikoidi), joka lievittää allergian oireita ja vähentää tulehdusta (esim. reumaattista).

Prednisolon-tablettien käyttöaiheita ovat krooninen nivelreuma, systeemiset sidekudossairaudet, kuten LED, eräät vaskuliitit (verisuonten tulehdukset), sarkoidoosi, astma, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, eräät verisairaudet (granulosytopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia), vaikeat allergiat, kasvaimet, eräät akuutit verisyöpätapaukset, lymfarauhasten epänormaali kasvu (lymfoomat), rintasyöpä ja eturauhassyöpä.

Prednisolonia, jota Prednisolon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Prednisolon-tabletteja

  • jos olet allerginen prednisolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kerro aina lääkärillesi ennen Prednisolon-hoidon aloittamista, jos sinulla on todettu jokin seuraavista: infektiosairaus, erityisesti tuberkuloosi tai virussairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolentulehdus, umpipussitulehdus (divertikuliitti), sykkyräsuolentulehdus (ileiitti), paksusuolifisteli, diabetes, kohonnut verenpaine, psyykkinen sairaus, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, glaukooma, maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, myasthenia gravis, aivomalaria, oireeton epilepsia, tuore verisuonten välinen yhdysaukko (anastomoosi) tai luuston haurastuminen (osteoporoosi).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Prednisolon-valmistetta.

Prednisolon-hoito on lopetettava vähitellen, koska elimistön oma hormonituotanto voi olla heikentynyt pitkäaikaisen hoidon jälkeen.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee hoidon aikana jokin rasitustila, esim. kuume tai stressi, jolloin annosta voidaan joutua muuttamaan.

Diabetespotilaiden insuliiniannostusta on tarkkailtava prednisolonihoidon yhteydessä.

Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa potilaalle, joka käyttää suuria annoksia (yli 15 mg/vrk) prednisolonia.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Prednisolon-valmistetta, jos sinulla on skleroderma eli ihonkovettumatauti (autoimmuunisairaus, joka tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi), sillä vähintään 15 mg:n päiväannos voi suurentaa skleroderman munuaiskriisin (vakava komplikaatio) riskiä. Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen. Lääkäri voi suositella, että verenpaineesi ja virtsasi tarkastetaan säännöllisesti.

Prednisolon-hoitoon liittyvät komplikaatiot riippuvat käytetystä annoksesta. Mahdolliset oireet ilmaantuvat yleensä muutaman päivän tai muutamien viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta. Useimmat oireet häviävät annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen myötä, mutta oireet voivat vaatia täsmähoitoa.

Prednisolon-hoito saattaa aiheuttaa psyykkisiä häiriöitä, kuten euforiaa, unettomuutta, mielialan vaihteluita, persoonallisuuden muutoksia, masennusta ja psykoottista taipumusta. Jos epäilet masennusta tai sinulla saattaa olla itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Prednisolon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeistä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Kerro aina lääkärillesi muista lääkkeistäsi, koska Prednisolon-tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa saattaa aiheuttaa odottamattomia yhteisvaikutuksia.

Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista:

  • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
  • epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini)
  • efedriini
  • ehkäisytabletit
  • nesteenpoistolääkkeet (tiatsidit, furosemidi, etakryynihappo)
  • tulehduskipulääkkeet
  • siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke)
  • verenhyytymistä estävä lääkkeet (esim. varfariini)

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Prednisolon-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Prednisolon voi mahdollisesti vaikuttaa sikiön kehitykseen. Lääke erittyy äidinmaitoon pienissä määrin. Käytettäessä suuria glukokortikoidiannoksia tulisi imetys lopettaa hoidon ajaksi. Jos olet raskaana tai imetät, kerro siitä aina lääkärillesi ennen Prednisolon-hoidon aloittamista.

Prednisolon-hoito saattaa johtaa kuukautishäiriöihin. Pitkäaikainen Prednisolon-hoito saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa ja liikkuvuutta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Prednisolon-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Prednisolon 5 mg tabletit sisältävät laktoosia ja hydrattua risiiniöljyä

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Prednisolon 5 mg tablettien ottamista.

Predniolon 5 mg tabletit sisältävät hydrattua risiiniöljyä. Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Prednisolon 20 mg ja 40 mg tabletit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Prednisolon on suun kautta otettava tabletti. Annostuksen määrää lääkärisi ja sinun tulee noudattaa annettuja annosohjeita. Hoito aloitetaan tavallisesti suurella annoksella, joka sitten pienennetään ylläpitoannokseksi, kun on saatu aikaan toivottu vaikutus. Tavallisesti koko vuorokausiannos suositellaan otettavaksi yhdellä kerralla aamuisin klo 7–9, jotta elimistön normaalin kortisonituotannon vuorokausirytmi häiriintyisi mahdollisimman vähän. Hoitoa lopetettaessa annosta yleensä pienennetään vähitellen. Hoitoa ei pidä lopettaa, ellei siitä ole ensin neuvoteltu lääkärin kanssa.

Jos otat Prednisolon-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Prednisolon-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset riippuvat yleensä annoksesta ja hoitoajan pituudesta.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Eräiden valkosolujen määrän pienentyminen, lisääntynyt infektioalttius, infektioiden merkkien peittyminen, infektion paheneminen, keuhkoabsessi keuhkosyöpäpotilaalla, sieni-infektiot limakalvolla ja iholla

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Eräiden valkosolujen määrän kasvu, verihiutaleiden määrän suurentuminen, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori-akselin toimintahäiriöt, Cushingin oireyhtymä, veren kohonnut kolesteroli-, triglyseridi- ja lipoproteiinipitoisuus, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, kohonnut verenpaine, suun hiivasieni-infektio, haavaisen paksusuolentulehduksen, sykkäräsuolen tulehduksen (ileiitti) ja umpipussitulehduksen (divertikuliitti) oireiden paheneminen, akne, atrofia, haavojen huono paraneminen, ihotulehdus, mustelmat, kasvojen punoitus, hikoilu, osteoporoosi, lihassairaus (myopatia), suolan ja nesteen poistumisen väheneminen, liian matalat kaliumtasot (hypokalemia), virtsaamistarve öisin

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Psykiatriset häiriöt, kohonnut silmänpaine (glaukooma), silmän linssin samentuma (kaihi), virtsatiekivien muodostumisen lisääntyminen, hengityslihaksiin vaikuttava lihassairaus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Verisuonitukos (tromboosi), kilpirauhasen toimintahäiriö, sarveiskalvon vaurioituminen (silmän herpesinfektion yhteydessä infektion oireiden peittymisen vuoksi), korkea paine aivoissa, aivomalariaan liittyvän kooman pitkittyminen, dementia, luukuolio

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Lisäkilpirauhashormonin tuotannon kasvu, porfyriakohtaukset, hyperosmolaalinen kooma, vaikeat ihoreaktiot (epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ketoasidoosi, silmän pullistuma

Tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Näön hämärtyminen, kardiomyopatia, lisääntynyt rytmihäiriöiden riski, sydäninfarkti, hidas sydämen syke, dyspepsia, mahahaava käytettäessä yhdessä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, ruoansulatuskanavan verenvuoto, haimatulehdus, Skleroderman munuaiskriisi*

*Skleroderman munuaiskriisi potilailla, joilla on jo aiemmin skleroderma (autoimmuunisairaus). Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen.

Tavanomaisia annoksia käytettäessä voi esiintyä turvotusta (edeemaa), jota voit välttää syömällä vähäsuolaista ruokaa.

Vereen ja virtsaan voi ilmaantua liikaa sokeria. Tila palautuu kuitenkin tavallisesti normaaliksi, kun Prednisolon-hoito keskeytetään. Oireeton diabetes voi puhjeta esiin, ja diabetesta jo sairastavien sokeritasapaino voi muuttua Prednisolon-hoidon aikana.

Pitkäaikaishoito voi häiritä typpi- ja kalsiumtasapainoa.

Muutaman viikon hoito voi häiritä lasten pituuskasvua.

Allergisia reaktioita (esim. ihottumaa) saattaa esiintyä erittäin harvoin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prednisolon sisältää?

  • Vaikuttava aine on prednisoloni.
  • Muut aineet ovat:

Prednisolon, 5 mg tabletit: vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, kopovidoni, talkki, kalsiumstearaatti, hydrattu risiiniöljy ja mikrokiteinen selluloosa.

Prednisolon, 20 mg ja 40 mg tabletit: vedetön kolloidinen piidioksidi, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus

Prednisolon 5 mg tabletti: valkoinen, litteä, pyöreä, jakouurteinen, päällystämätön tabletti. Halkaisija 7 mm ja paino 120 mg. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Prednisolon 20 mg tabletti: valkoinen, litteä, pyöreä, jakouurteinen, päällystämätön tabletti. Halkaisija 9 mm ja paino 179 mg. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Prednisolon 40 mg tabletti: valkoinen, litteä, pyöreä, jakouurteinen, päällystämätön tabletti. Halkaisija 10 mm ja paino 358 mg. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.9.2021

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro