FEMODEN tabletti, päällystetty 75/30 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (13,4 mt, 20.09.2017 19:03:17)

6Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Femoden päällystetyt tabletit

gestodeeni, etinyyliestradioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeet käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
  • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
  • Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
  • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Femoden on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femoden-valmistetta
  3. Miten Femoden-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Femoden-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Femoden on ja mihin sitä käytetään

Femoden on yhdistelmäehkäisytabletti (yhdistelmäpilleri), jonka jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, gestodeenia (progestiini eli keltarauhashormoni) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni). Femoden on ns. pieniannoksinen ehkäisyvalmiste, koska se sisältää vain vähän hormoneja.

Femoden-valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn.
Ehkäisytabletit ovat erittäin tehokas ehkäisymenetelmä. Kun niitä käytetään oikein (unohtamatta ottaa tabletteja), raskauden todennäköisyys on hyvin pieni.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femoden-valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Femoden-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).

Älä käytä Femoden-valmistetta

Älä käytä Femoden-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Femoden-valmistetta,

  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
  • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
  • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
  • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
  • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
    • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
    • erittäin korkea verenpaine
    • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
    • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
  • jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus, johon on liittynyt veren korkea rasva-ainepitoisuus
  • jos sinulla on keltatauti tai vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on tai on ollut syöpä, jonka kasvuun vaikuttavat sukupuolihormonit (esimerkiksi rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä)
  • jos sinulla on tai on ollut maksakasvain (hyvän- tai pahanlaatuinen)
  • jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
  • jos olet tai epäilet olevasi raskaana
  • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Femoden).

Jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa tablettien käytön aikana, lopeta niiden käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös kohta 3 "Yleistä".

Lapset ja nuoret

Femoden ei ole tarkoitettu naisille, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet.

Iäkkäät naiset

Femoden-valmistetta ei ole tarkoitettu vaihdevuosien jälkeiseen käyttöön.

Maksan vajaatoiminta

Älä käytä Femoden-valmistetta, jos sinulla on maksasairaus. Katso myös kohdat “Älä käytä Femoden-valmistetta” ja “Varoitukset ja varotoimet”

Munuaisten vajaatoiminta

Keskustele lääkärin kanssa. Saatavilla oleva tieto ei viittaa siihen, että Femoden-valmisteen käyttöä tulisi muuttaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Femoden-valmistetta.

Milloin sinun on oltava erityisen varovainen Femoden-valmisteen suhteen

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

  • jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".

Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät yhdistelmäehkäisytabletteja alla lueteltujen sairauksien tai tilojen yhteydessä. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee, kun käytät Femoden-valmistetta:

  • jos tupakoit
  • jos sinulla on diabetes
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on läppävika tai tietynlainen sydämen rytmihäiriö
  • jos sinulla on migreeni
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos sinulla tai lähisukulaisellasi on tai on ollut korkea veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus (rasva-ainepitoisuus)
  • jos lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
  • jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
  • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
  • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
  • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
  • jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
  • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
  • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Femoden-valmisteen käytön
  • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
  • jos sinulla on suonikohjuja.
  • jos lähisukulaisellasi (vanhemmat, isovanhemmat, sisarukset) on joskus ollut sairaus, joka voi aiheuttaa verisuonitukoksia (jalkoihin, keuhkoihin tai muualle elimistöön, sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • sinulla on sairaustila, joka on pahentunut tai esiintynyt ensimmäistä kertaa raskauden aikana tai aiemman yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä (esim. kuulonalenema, porfyria (metabolinen sairaus), herpes gestationis (ihotauti), Sydenhamin korea (neurologinen sairaus))
  • sairastat perinnöllistä angioedeemaa (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus): estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia
  • sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Femoden-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

  • laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
  • valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Femoden-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
  • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
    • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
    • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
    • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
Syvä laskimoveritulppa
  • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
  • äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
  • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
  • vaikea pyörrytys tai huimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).

Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

  • välitön näön menetys tai
  • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
Verkkokalvon laskimotulehdus (veritulppa silmässä)
  • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
  • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
  • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
  • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
  • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
  • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Sydänkohtaus
  • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
  • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
  • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
  • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
  • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
  • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus

Aivohalvaus
  • raajan turvotus ja lievä sinerrys
  • voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Muita verisuonia tukkivat veritulpat
LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

  • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
  • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
  • Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
  • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Femoden-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Femoden-valmistetta käytettäessä.

  • Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Femoden-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").
  Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta noin 5-7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Femoden-valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Femoden-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

  • jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
  • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
  • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Femoden-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Femoden-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
  • iän myötä (erityisesti yli 35 vuotiailla)
  • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Femoden-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Femoden-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Femoden-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

  • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
  • jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Femoden-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50 vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
  • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
  • jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Femoden-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Ehkäisytabletit ja syöpä

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Tämä rintasyöpädiagnoosien määrässä tapahtuva vähäinen kasvu häviää vähitellen tablettien käytön lopettamista seuraavien 10 vuoden aikana. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytablettien käytöstä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkittiin useammin ja rintasyöpä todettiin sen vuoksi aikaisemmin.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Kasvaimet voivat aiheuttaa sisäisen verenvuodon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua.

Kohdunkaulan syövän suurin riskitekijä on persistentti HPV-infektio (ihmisen papilloomavirusinfektio). Joidenkin tutkimusten mukaan yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäyttö saattaa vaikuttaa riskiä lisäävästi. Yksimielisyyttä ei kuitenkaan ole siitä, missä määrin kyseiseen havaintoon ovat vaikuttaneet sekoittavat tekijät, kuten Papa-kokeiden seulontatiheys, sukupuolikäyttäytyminen ja estemenetelmien käyttö.

Edellä mainitut kasvaimet voivat olla henkeä uhkavai tai kuolemaan johtavia.

Muut lääkevalmisteet ja Femoden

Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Femoden-valmistetta. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esimerkikisi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää.

Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa Femoden-valmisteen pitoisuuksiin veressä, mikä voi vähentää sen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

  • seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
    • epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbametsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
    • tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini)
    • HIV ja C-hepatiitti (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
    • sienitulehdus (griseofulviini ja ns. atsoli-sienilääkkeet kuten itrakonatsoli, vorikontasoli ja flukonatsoli)
    • bakteeritulehdus (makrolidiantibiootit kuten klaritromysiini ja erytromysiini)
    • tietyt sydänsairaudet tai korkea verenpaine (ns. kalsiumkanavan salpaajat kuten verapamiili ja diltiatseemi)
    • niveltulehdus ja nivelrikko (etorikoksibi)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet
  • greippimehu.

Femoden-valmiste voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

  • siklosporiini
  • lamotrigiini
  • melatoniini
  • midatsolaami
  • teofylliini
  • titsanidiini.

Älä käytä Femoden-valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, koska se voi aiheuttaa maksan toimintakokeiden arvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen ehkäisymenetelmän sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla aloitetaan. Femoden-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin kaksi viikkoa tämän hoidon päättymisen jälkeen. Katso kohta ”Älä käytä Femoden-valmistetta”.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Femoden-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana tai epäiltäessä raskautta. Ota heti yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.

Femoden-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ehkäisytableteilla ei ole todettu vaikutuksia kykyyn ajaa autoa.

Femoden sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Femoden-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yleistä

Ehkäisyn pettämisen todennäköisyys voi lisääntyä, jos tabletteja jää ottamatta tai niitä ei oteta ohjeiden mukaisesti.Tablettien käytön yhteydessä kuukautisvuoto voi vähentyä ja kuukautisten kesto lyhentyä. Myös kuukautiskivut voivat vähentyä tai hävitä kokonaan.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa ehkäisytablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa niiden luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin.

Femoden ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

Milloin ja miten tabletit otetaan?

Läpipainopakkauksessa on 21 tablettia. Jokaisen tabletin kohdalle on merkitty se viikonpäivä, jolloin tabletti otetaan. Esimerkiksi, jos aloitat tablettien käytön tiistaina, paina tabletti alumiinifolion läpi sen lokeron kohdalta, jossa on merkintä TI. Tabletit otetaan päivittäin nuolten osoittamassa järjestyksessä ja tyhjien lokeroiden avulla voit varmistaa oletko ottanut päivittäisen tablettisi.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa veden kanssa. Jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) tulevat näiden 7 päivän kuluessa, tavallisesti 2–3 päivän kuluttua viimeisen Femoden-tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus 8:ntena päivänä, vaikka kuukautiset jatkuisivat. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.

Femoden-valmisteen käytön aloittaminen

Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta

Aloita Femoden-valmisteen käyttö kierron ensimmäisenä päivänä, eli ensimmäisenä vuotopäivänä. Ota ensimmäisenä päivänä tabletti ko. viikonpäivän kohdalta, ja jatka tablettien ottamista päivittäin nuolen osoittamaan suuntaan. Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä eikä lisäehkäisyä (estemenetelmää) tarvita.
Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Kun siirryt toisesta yhdistelmävalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletit, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari) Femoden-valmisteeseen

Voit aloittaa Femoden-valmisteen käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa, eikä niitä oteta samanaikaisesti). Jos nykyinen ehkäisyvalmistepakkauksesi sisältää myös tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Femoden-valmisteen käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta).
Voit aloittaa Femoden-valmisteen käytön myöhemminkin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää 7 päivän taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä).
Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari, Femoden-valmisteen käyttö tulisi aloittaa mieluiten syklipakkauksen viimeisen renkaan tai laastarin poistamispäivänä, mutta kuitenkin viimeistään sinä päivänä, jolloin uusi ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari pitäisi asettaa paikalleen.
Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä eikä lisäehkäisyä (estemenetelmää) tarvita.

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Femoden-valmisteeseen

Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Femoden-valmisteen käytön samaan aikaan seuraavana päivänä. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Kun siirryt progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä Femoden-valmisteeseen

Aloita Femoden-valmisteen käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Synnytyksen jälkeen

Jos olet juuri synnyttänyt, lääkärisi voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia, ennen kuin alat käyttää Femoden-valmistetta. Joskus tablettien käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkäri neuvoo sinua tässä. Jos haluat käyttää Femoden-valmistetta imetyksen aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Keskenmenon tai abortin jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos otat enemmän Femoden-tabletteja kuin sinun pitäisi

Femoden-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Jos otat samanaikaisesti useita tabletteja, sinulle voi tulla pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta ovat vahingossa ottaneet tätä lääkevalmistetta, voi esiintyä tällaista verenvuotoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mitä tehdä, jos…
  • Unohdat ottaa tabletin

• Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
• Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletteja pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita (ks. myös jäljempänä olevaa kaaviota).

  • Olet unohtanut enemmän kuin yhden tabletin pakkausta kohti

Kysy neuvoa lääkäriltä.

  • Yksi tabletti on unohtunut 1. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää) seuraavien 7 päivän ajan.
Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta heti lääkärille.

  • Yksi tabletti on unohtunut 2. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Tablettien ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

  • Yksi tabletti on unohtunut 3. viikolla

Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvita.

  1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Aloita uusi läpipainopakkaus heti, kun nykyinen loppuu, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuoto voi jäädä tulematta ennen seuraavan pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.
    tai
  2. Lopeta tablettien ottaminen käytössä olleesta läpipainopakkauksesta ja pidä korkeintaan 7 päivän tauko (laske mukaan myös päivä, jona unohdit ottaa tabletin) ja jatka sitten uudella pakkauksella. Näin menetellen voit aloittaa seuraavan läpipainopakkauksen samana viikonpäivänä kuin normaalistikin.
    Jos olet unohtanut ottaa tabletteja, ja kuukautiset eivät tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

Unohtuneen tabletin ottaminen Taulukko

Mitä tehdä, jos...

  • sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan häiriöitä (esim. oksennustauti tai vaikea ripuli)

Jos oksennat tai sinulle tulee vaikea ripuli 3–4 tunnin sisällä Femoden-tabletin ottamisesta, vaikuttavat aineet eivät ehkä ole ehtineet imeytyä kokonaan. Tämä on sama kuin jos unohtaisit tabletin. Noudata sen vuoksi tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.

  • haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä) seuraavaa taukoa pakkausten välillä. Esimerkiksi jos kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden vastaisuudessa alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää aloittaa seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tauon tablettien ottamisessa (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan pakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa.

  • haluat siirtää kuukautisia

Jos poikkeustapauksessa haluat siirtää kuukautisia, aloita uusi läpipainopakkaus heti edellisen loputtua ilman taukoa. Voit siirtää kuukautisia jatkamalla tablettien ottamista ilman taukoa niin monta päivää kuin haluat, enintään kuitenkin toisen pakkauksen loppumiseen saakka eli 3 viikkoa. Tänä aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Femoden-valmisteen säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan enintään tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

  • sinulla esiintyy ylimääräistä vuotoa

Kaikkien ehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti n. kolmen tablettijakson jälkeen). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärille.

  • kuukautiset jäävät tulematta

Jos olet ottanut kaikki tabletit oikeaan aikaan etkä ole oksentanut tai käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Femoden-valmisteen käyttöä tavalliseen tapaan.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, voit olla raskaana. Kerro asiasta heti lääkärillesi. Älä aloita seuraavaa Femoden-pakkausta, ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.

Jos lopetat Femoden-valmisteen käytön

Voit lopettaa Femoden-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat Femoden-valmisteen käytön, koska haluat tulla raskaaksi, on yleensä suositeltavaa, että odotat ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.

Milloin on otettava yhteys lääkäriin

Käyttäessäsi ehkäisytabletteja sinun tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa.

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos:

  • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (ks. myös kohta 2. Älä käytä Femoden-valmistetta / Varoitukset ja varotoimet. Muista myös, mitä on sanottu lähisukulaisilla esiintyvistä sairauksista)
  • tunnet kyhmyn rinnassasi
  • alat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös kohta 2. Muut lääkkevalmisteet ja Femoden)
  • joudut vuodepotilaaksi tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
  • sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä
  • unohdit ottaa tabletteja pakkauksen ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana
  • sinulla on vaikea ripuli
  • kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin tai epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainopakkausta, ennen kuin lääkäri antaa luvan).

Lopeta tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat mahdollisia verisuonitukoksen, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen merkkejä:

  • epätavallinen yskä
  • voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen
  • hengenahdistus
  • epätavallinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus
  • osittainen tai täydellinen näön menetys tai kaksoiskuvat
  • epäselvä puhe tai puhekyvyttömyys
  • äkilliset kuulon, hajuaistin tai makuaistin muutokset
  • huimaus tai pyörtyminen
  • heikkous tai tunnottomuus jossain ruumiinosassa
  • voimakas vatsakipu
  • kova kipu tai turvotus yhdessä jalassa.

Edellä mainitut tilanteet ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin toisaalla tässä pakkausselosteessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Femoden-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femoden-valmistetta”.

Vakavat haittavaikutukset

Ehkäisytablettien käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja niihin liittyviä oireita on kuvattu kohdissa "Varoitukset ja varotoimet", "Veritulpat", "Ehkäisytabletit ja syöpä" sekä "Älä käytä Femoden-valmistetta". Lue nämä kohdat lisätietojen saamiseksi ja käänny tarvittaessa heti lääkärin puoleen.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Ehkäisytablettien käyttäjät ovat ilmoittaneet seuraavia haittavaikutuksia, mutta ne eivät välttämättä liity tablettien käyttöön. Näitä vaikutuksia voi esiintyä ensimmäisten käyttökuukausien aikana ja yleensä ne lievittyvät ajan kuluessa.

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä

  • pahoinvointi, vatsakipu
  • painonnousu
  • päänsärky
  • masentuneisuus, mielialanmuutokset
  • rintojen kipu ja herkkyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta

  • oksentelu, ripuli
  • nesteretentio
  • migreeni
  • libidon väheneminen
  • rintojen turvotus
  • ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria).

Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta

  • piilolinssien huono sieto
  • yliherkkyysreaktiot
  • painonlasku
  • libidon lisääntyminen
  • vaginaeritteen muutokset, eritevuoto rinnoista
  • kyhmyruusu, erythema multiforme
  • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
    • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
    • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
    • sydänkohtaus
    • aivohalvaus
    • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
    • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinullaon tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Estrogeenien käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus) oireita perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on lisäksi raportoitu esiintyneen seuraavia haittatapahtumia (katso myös kohdan 2 otsikot "Älä käytä Femoden-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet"): rinta- ja maksakasvaimet, korkea verenpaine, suurentunut haimatulehduksen riski kun valmisteen käyttäjällä tai käyttäjän suvussa esiintyy hypertriglyseridemiaa, muutokset sokeriaineenvaihdunnassa, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, maksan toimintahäiriöt ja maksaläiskät.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Femoden-valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Femoden sisältää
  • Vaikuttavat aineet ovat 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
  • Muut aineet ovat
    Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti 37 mg, maissitärkkelys, povidoni, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti
    Päällyste: Sakkaroosi, povidoni, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, montaaniglykolivaha
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Läpipainopakkauksessa on 21, valkoista, pyöreää, sokeripäällysteistä tablettia.

Pakkauskoot: 1 x 21, 3 x 21 ja 6 x 21 tablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija
Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo.
Puhelin 020 785 21

Valmistaja
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Saksa

tai

Delpharm Lille S.A.S., Parc d’activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro