TRUXAL tabletti, kalvopäällysteinen 15 mg, 25 mg, 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 08.07.2016 01:28:08)

PAKKAUSSELOSTE

Truxal 15 mg, 25 mg ja 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Klooriprotikseenihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Truxal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truxalia
3. Miten Truxalia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Truxalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Truxal on ja mihin sitä käytetään

Truxalin vaikuttava aine on klooriprotikseeni. Truxal kuuluu antipsykoottisiin (eli neuroleptisiin) lääkeaineisiin. Tämän tyyppiset lääkkeet vaikuttavat hermoratoihin tietyissä aivojen osissa ja korjaavat niitä aivojen kemiallisen tasapainon häiriöitä, joista oireesi johtuvat.

Lääkettä käytetään erilaisten psykiatristen sairauksien hoitoon sekä psyykkisten oireiden lievitykseen. Tällaisia ovat mm. levottomuus, tuskaisuus, jännittyneisyys ja unettomuus, etenkin silloin, kun ne liittyvät psykooseihin, vaikeaan masennukseen tai ylikiihotustiloihin. Lääkettä voidaan käyttää myös tehostamaan kipulääkkeiden vaikutuksia.

Kloriprotikseenia, jota Truxal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truxalia

Älä käytä Truxalia
• jos olet allerginen klooriprotikseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• jos tajuntasi taso on alentunut
• jos sinulla on tai ollut jokin sydän- ja verisuonisairaus
• jos sinulla on rytmihäiriöitä
• jos sinulla on hypokalemia tai hypomagnesemia (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on liian matala) tai perinnöllinen alttius näille
• jos käytät lääkettä, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)
• jos sinulla on lisämunuaissairaus (feokromosytooma)
• jos verisoluarvosi ovat poikkeavia

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Truxalia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sairaus, erityisesti
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on ollut aiemmin kouristuksia tai kouristuskohtauksia
• jos sinulla on suurentunut eturauhanen (miehet)
• jos sinulla on myastenia gravis (harvinainen sairaus, jolle on ominaista vaikea lihasheikkous)
• jos sinulla diabetes (diabeteslääkitystä voidaan joutua sovittamaan)
• jos sinulla on elimellinen aivo-oireyhtymä (joka saattaa olla seurausta alkoholin tai orgaanisten liuottimien aiheuttamasta myrkytyksestä)
• jos sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (esim. tupakointi, kohonnut verenpaine)
• jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verisuonisairaus
• jos sinulla on tai on ollut QT-ajan pidentymistä (hidas sydämen syke ja EKG-muutos)
• jos käytät muita psykoosilääkkeitä
• jos sinulla on ahdas kammiokulma ja matala etukammio (harvinainen tila silmässä),voi ilmetä akuutteja glaukoomakohtauksia
• jos olet iäkäs. Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle (epänormaalin matala verenpaine seisomaan noustessa)
• kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaiskasvain)
• jos sinulla on prolaktiinista riippuvainen kasvain
• jos sinulla on hyvin matala verenpaine, tai verenpaine laskee huomattavasti asentoa vaihtaessa, esimerkiksi noustessasi makuulta tai istualta seisomaan
• jos sinulla on Parkinsonin tauti
• jos sinulla on joku verta muodostavien elinten, kuten luuytimen, pernan tai imusolmukkeiden, sairaus
• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi)
• jos sinulla on jokin virtsaamishäiriö, tai virtsaumpi (virtsaaminen on vaikeaa tai mahdotonta), mahanportin ahtauma, ileus (suolitukos).

Lapset ja nuoret
Truxalia ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Truxal
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta, ja tämä saattaa joskus johtaa vaikeisiin haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
• barbituraatit (lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta)
• epilepsialääkkeet
• guanetidiini ja samalla tavalla vaikuttavat verenpainetta alentavat lääkkeet
• trisykliset masennuslääkkeet
• levodopa ja samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon
• metoklopramidi (jota käytetään maha- ja suolistovaivojen hoitoon)
• piperatsiini (jota käytetään suolinkaisten ja kihomatojen häätöön)
• disulfiraami (alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke)
• lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyyttitasapainoon (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on liian matala)
• lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan Truxalin pitoisuutta veressäsi

Seuraavia lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Truxalin kanssa:
• lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, erytromysiini, terfenadiini, astemitsoli, gatifloksasiini, moksifloksasiini, sisapridi ja litium)
• muita psykoosilääkkeitä (esim. tioridatsiini).

Paroksetiini, fluoksetiini, kloramfenikoli, disulfiraami, isoniatsidi, MAO:n estäjät, ehkäisytabletit (e-pillerit) ja, vähäisemmässä määrin, buspironi, sertraliini ja sitalopraami, voivat lisätä Truxalin määrää plasmassa. Truxalin plasmapitoisuuden nousu saattaa muuttaa sydämen sähköimpulssin johtumista ja aiheuttaa vakavan sydämensykkeen muutoksen tai rytmihäiriön. Myös muut haittavaikutukset, kuten yliannostuksen yhteydessä ilmenevät, voivat lisääntyä.

Truxalin ja antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää antikolinergisia vaikutuksia.

Truxalin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Truxal voidaan ottaa ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Truxal voi voimistaa alkoholin lamaannuttavaa vaikutusta ja aiheuttaa uneliaisuutta. Hoidon aikana alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Truxalia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Tämä lääke voi vaikuttaa vastasyntyneen lapsesi yleistilaan.

Jos äiti on käyttänyt Truxalia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys
Truxalia ei pidä käyttää imetysaikana, koska pieniä määriä lääkettä voi erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Truxal voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, erityisesti hoidon alussa. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin nämä vaikutukset menevät ohi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Truxal sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, ettet siedä kaikkia sokereita, ota yhteyttä häneen ennen kuin alat käyttää tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Truxalia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos vaihtelee yksilöllisesti ja riippuu sairauden vaikeudesta.

Riskiryhmät
Potilaita, joilla on maksa- tai munuaissairaus, on seurattava tarkkaan.

Käyttö lapsille ja nuorille
Truxalia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
Truxalin tehokkuutta ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole tutkittu riittävästi.

Jos tunnet, että Truxalin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekissa.

Miten ja milloin Truxalia otetaan
Niele tabletit veden kera. Älä pureskele niitä.

Hoidon kesto
Lääkkeen rauhoittava vaikutus ja vaikutus vieroitusoireisiin alkaa nopeasti tablettien ottamisen jälkeen.
Kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä, saattaa kestää muutaman viikon ennen kuin vointisi alkaa parantua ja psykoottiset oireet laantuvat tai häviävät.
Lääkäri päättää hoidon kestosta.
Ota tabletteja niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Vaikka oireet häviävät, sairaus voi jatkua pitkään.
Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Truxalia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja ilmenisikään. Ota Truxal-pakkaus mukaan, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita:
• uneliaisuus
• tajuttomuus
• lihaskouristukset tai jäykkyys
• kouristelu
• verenpaineen lasku, heikko pulssi, nopea sydämen syke, kalpeus, levottomuus
• ruumiinlämmön nousu tai lasku
• Kun Truxalia on otettu yliannostus yhdessä muiden sydämen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, on havaittu muutoksia sydämen sykkeessä, myös rytmihäiriöitä tai sykkeen hidastumista.

Jos unohdat ottaa Truxalia
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Truxalin oton
Lääkitys lopetetaan tavallisesti vähitellen lääkärin ohjeiden mukaan. Lääkityksen äkillinen lopetus voi aiheuttaa ikäviä oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin tai hakeuduttava sairaalaan, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista oireista:

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):
• Tahattomat, toistuvat suun ja kielen liikkeet; ne saattavat olla ensimmäisiä merkkejä tilasta, jota nimitetään tardiiviksi dyskinesiaksi.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):
• Korkea kuume, epätavallinen lihasjäykkyys ja tajunnan häiriö, erityisesti jos näihin liittyy hikoilua ja nopea sydämen syke; nämä saattavat olla merkkejä harvinaisesta tilasta nimeltä maligni neuroleptioireyhtymä, jota on raportoitu eri psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus; se voi olla merkki maksan toimintahäiriöstä ja keltataudiksi kutsutusta tilasta.

Truxalin haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Useimmat ei-toivotut vaikutukset häviävät muutaman päivän hoidon jälkeen. Suun kuivuminen voi aiheuttaa hampaiden reikiintymistä. Harjaa sen tähden hampaasi tavallista huolellisemmin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Hoidon alkaessa lääkitys voi väsyttää (huimaus, uneliaisuus). Suuret annokset voivat aiheuttaa iäkkäillä potilailla verenpaineen laskua ja pyörtymisen tunnetta seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio). Iäkkäitä potilaita kehotetaan nousemaan hitaasti ylös. Suun kuivuminen, lisääntynyt syljen eritys, sydämentykytys (takykardia).

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):
• Tiheiltä, voimakkailta tai epäsäännöllisiltä tuntuvat sydämenlyönnit (palpitaatio)
• Pitkäkestoisten lihassupistusten aiheuttamat kierto- tai toistoliikkeet tai virheasennot (dystonia), päänsärky
• Vaikeus kohdistaa katse lähelle (akkommodaatiohäiriö), näön poikkeavuudet
• Ummetus, ruuansulatus- tai ylävatsavaivat (dyspepsia), pahoinvointi
• Hikoilun lisääntyminen (hyperhidroosi)
• Lihaskipu (myalgia)
• Uupumus, heikkous (astenia)
• Unettomuus (insomnia), hermostuneisuus, agitaatio, sukupuolisen halukkuuden väheneminen (heikentynyt libido)
• Ruokahalun ja painon lisääntyminen
• Liikehäiriöt (ekstrapyramidaalioireet).

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):
• Parkinsonismi, kouristukset, kyvyttömyys istua paikallaan tai olla liikkumatta (akatisia)
• Silmien kiertoliike (okulogyraatio)
• Oksentelu, ripuli
• Virtsaamishäiriö tai virtsaamiskyvyttömyys (virtsaumpi)
• Ihottuma, kutina (pruritus), valoherkkyydestä johtuva ihoreaktio, ekseema tai ihotulehdus (dermatiitti)
• Lihasjäykkyys
• Huono ruokahalu, painon lasku
• Matala verenpaine (hypotensio), lehahdusoire
• Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista
• Seksuaaliset häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektiohäiriö).

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
• Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), veren neutrofiilisten valkosolujen niukkuus (neutropenia), veren valkosolujen niukkuus (leukopenia), jyvässolukato (agranulosytoosi)
• Hengenahdistus tai kipu hengittäessä (dyspnea)
• Veren suuri prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
• Suuret verensokeriarvot (hyperglykemia), heikentynyt glukoosinsieto
• Yliherkkyys, koko elimistön akuutti allerginen (anafylaktinen) reaktio
• Rintojen kasvu miehelle (gynekomastia), liiallinen maidoneritys (galaktorrea), kuukautisten puuttuminen (amenorrea).

Kuten muillakin klooriprotikseenin (Truxalin vaikuttava aine) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä, on seuraavia haittavaikutuksia raportoitu:
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
• QT-ajan piteneminen (hidas sydämen syke ja EKG-muutos)
• sydämen rytmihäiriöitä (kammioarytmiat, kammiovärinä, kammiotakykardia)
• kääntyvien kärkien takykardia (tietyn tyyppinen rytmihäiriö)
Harvinaisissa tapauksissa rytmihäiriöt (arytmiat) ovat saattaneet johtaa äkkikuolemaan.
Yleisyys tuntematon:
• Pitkittynyt, kivulias erektio. Jos koet tätä, ota heti yhteys lääkäriin.

• Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Truxalin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Truxal sisältää
- Vaikuttava aine on klooriprotikseeni (hydrokloridina)
Yksi Truxal kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg, 25 mg tai 50 mg klooriprotikseenia hydrokloridina.
- Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, kopovidoni, glyseroli 85%, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
Päällyste:
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa, musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172),
polyetyleeniglykoli 400, titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Truxal 15 mg, 25 mg tai 50 mg ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.

Truxal kalvopäällysteisten tablettien kuvaus:
15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, tummanruskeita, Ø 7 mm, kokonaispaino 133,3 mg.
25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, tummanruskeita, Ø 8 mm, kokonaispaino 204 mg.
50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, tummanruskeita, 6,5 x 9,5 mm, kokonaispaino 173,4 mg.
Truxalia on saatavana 100 tabletin polyetyleenipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska

Markkinoija
Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Köydenpunojankatu 14
FI-20100 Turku
Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.12.2015
 

Yrityksen yhteystiedot:

OY H. LUNDBECK AB
Köydenpunojankatu 14, Logomo Byrå
20100 Turku

suomi@lundbeck.com
www.lundbeck.fi
02 276 5000
Tukkuliike: Tamro

www.skitsofreniainfo.fi, www.masennusinfo.fi, www.parkinsoninfo.fi, www.alzheimerinfo.fi, www.bipoinfo.fi