MIACALCIC injektio/infuusioneste, liuos 100 IU/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 23.07.2019 19:02:49)

Miacalcic 100 IU/ml injektio- ja infuusioneste, liuos

kalsitoniini (lohen synteettinen)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkauseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Miacalcic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Miacalcic-valmistetta

3. Miten Miacalcic-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Miacalcic-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Miacalcic-valmisteen vaikuttava aine on kalsitoniini (lohen synteettinen).

Kalsitoniini on hormoni, jota esiintyy luonnostaan ihmiskehossa ja eläimissä. Se säätelee kalsiumin määrää veressä. Kalsitoniinia käytetään estämään luukatoa ja sillä voi olla luun uudelleenmuodostumista edistävä vaikutus.

Miacalcicia käytetään seuraavissa sairauksissa:

- äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen. Esimerkiksi potilaille, jotka ovat murtuman vuoksi vuodepotilaita.

- Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia. Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.

- syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Miacalcic-valmistetta

  • jos olet yliherkkä kalsitoniinille (lohen synteettinen) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos veresi kalsiumpitoisuus on erittäin alhainen (hypokalsemia).

Ole erityisen varovainen Miacalcic-valmisteen suhteen

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen. Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.

Kerro lääkärille ennen Miacalcic-hoitoa, jos epäilet olevasi allerginen kalsitoniinille (lohen synteettinen). Lääkäri tekee sinulle ihotestin ennen kuin aloitat Miacalcic-valmisteen käyttämisen.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Miacalcic-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäät potilaat voivat käyttää Miacalcic injektionestettä ilman erityisiä vaatimuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Miacalcic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • sydänsairauksien hoitoon (esim. digoksiini) tai verenpaineen hoitoon (esim. amlodipiini, diltiatseemi) käytettävät lääkkeet
  • litiumia sisältävät valmisteet, koska litiumannosta voidaan joutua muuttamaan
  • bisfosfonaatteja sisältävät valmisteet, joita käytetään osteoporoosin hoitoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Miacalcic–valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Miacalcic-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoa Miacalcic-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole. Ohimenevää huimausta saattaa esiintyä, jolloin autolla ajamista ja koneiden käyttämistä tulee välttää.

Miacalcic sisältää natriumia

Miacalcic-valmisteen ei katsota sisältävän natriumia, koska liuoksessa oleva natriumin määrä on alle 23 mg/ml.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, hoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma. Miacalcic–valmiste on hyvä antaa nukkumaanmenon yhteydessä, sillä näin voidaan ehkäistä erityisesti hoidon alussa mahdollisesti esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.

Älä ylitä suositeltua annosta. Käytä vain kirkasta ja väritöntä Miacalcic-liuosta. Älä muuta annosta tai lopeta lääkitystäsi keskustelematta lääkärin kanssa.

Miacalcic-valmistetta pistetään (injektio) joko ihon alle tai lihakseen. Toisinaan sitä voidaan antaa myös hitaana infuusiona laskimoon.

Jos annostelet ihonalaiset injektiot itse, varmistu siitä, että osaat valmistella lääkkeen oikein ja antaa pistokset oikealla tavalla. Täsmälliset ohjeet saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. Anna pistoksia itsellesi vain, jos tunnet varmuudella kykeneväsi siihen.

Älä käytä Miacalcic-valmistetta heti otettuasi ampullin jääkaapista vaan anna sen lämmitä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Miacalcic-valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Ylimääräinen liuos heitetään pois.

Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.

Tavanomaiset annokset ovat:

- luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.

- Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan. Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.

- kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen. Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.

Jos käytät enemmän Miacalcic–valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut suuremman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Miacalcic-annoksen

Jos olet unohtanut ottaa Miacalcic-annoksen normaaliin aikaan, ota se heti muistaessasi paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 4 tuntia. Siinä tapauksessa odota ja pistä seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja kasvojen/kaulan punoitus.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

  • lisääntynyt sydämen syke, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, turvotusta kielessä ja kurkussa, puristava tunne rinnassa, äkillinen verenpaineen lasku tai sokki. Nämä saattavat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksiasta) ja ovat hyvin harvinaisia.
  • kasvojen, raajojen tai koko kehon turvotus (melko harvinaiset).

Jos koet jotakin näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä 10:stä):

  • huonovointisuus, johon voi liittyä oksentelua. Oireita esiintyy harvemmin, jos injektio annetaan iltaisin ja aterioiden jälkeen.
  • kasvojen ja/tai kaulan äkillinen punoitus, joka yleensä havaitaan 10-20 minuuttia injektion jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä):

  • ripuli, vatsakipu
  • väsymys
  • luu- tai nivelkipu
  • lihaskipu
  • huimaus
  • päänsärky
  • makuaistin muutoksia (makuaistin häiriö)
  • syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta):

  • korkea verenpaine (hypertensio)
  • flunssankaltaiset oireet
  • injektiokohdan punoitus ja turvotus
  • näköhäiriöt
  • tarve virtsata usein
  • allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma ja kutina, ihottuma koko keholla.

Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta):

Veren kalsiumpitoisuuden laskut 4-6 tuntia Miacalcic-annoksen jälkeen, vaikkakin on epätodennäköistä, että huomaat tähän liittyviä oireita.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • vapina
  • veren kalsiumpitoisuuden lasku, joka voi joskus johtaa kramppeihin
  • nokkosihottuma.

Harvoissa tapauksissa Miacalcic-valmisteen teho voi pienentyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.

Infuusiota varten: käytä Miacalcic–valmiste välittömästi laimentamisen jälkeen (käytä laimentamiseen 0,9 % w/v natriumkloridia pehmeissä PVC-pusseissa).

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Miacalcic sisältää
  • Vaikuttava aine on kalsitoniini (lohen synteettinen). Yksi ml Miacalcic injektio- ja infuusioliuosta sisältää 100 IU vaikuttavaa ainetta. Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,167 mikrogrammaa kalsitoniinia (lohen synteettinen).
  • Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Miacalcic 100 IU/ml injektio- ja infuusioneste, liuos

Miacalcic-ampullit on valmistettu värittömästä lasista, joka sisältää 1 ml:n kirkasta, väritöntä liuosta injektiota ja infuusiota varten.

Miacalcic 100 IU/ml injektio- ja infuusioneste on saatavilla 5, 10, 50 ja 100 ampullin pakkauksissa.

Miacalcic-valmistetta on saatavilla myös 50 IU/ml injektio- ja infuusionesteenä.

Kaikki vahvuudet ja pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Essential Pharma (M) Ltd

Orange Point Building,

Dun Karm Street,

Birkirkara By-Pass,

Birkirkara, BKR 9037,

Malta

Valmistaja

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón, 28923 Madrid,

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18-03-2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Miacalcic injektionesteen valmistaminen ja antaminen

Ennen injektiota injektionesteen tulisi olla huoneenlämpöistä. Miacalcic 100 IU/ml ampulli tulee tarkistaa silmämääräisesti. Jos neste ei ole kirkas ja väritön tai se sisältää partikkeleita tai jos ampulli on vahingoittunut, älä käytä lääkettä.

Akuutin luukadon ehkäisyssä suositettu annos on 100 IU vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan annettuna ihon alle tai lihakseen. Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas on täysin liikuntakykyinen.

Pagetin luutaudissa suositettu annos on 100 IU vuorokaudessa annettuna ihon alle tai lihakseen. Vähimmäisannos on kuitenkin 50 IU kolme kertaa viikossa. Annos sovitetaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Hoidon kesto riippuu hoidon käyttötarkoituksesta ja potilaan kliinisestä vasteesta.

Maligniteettiin liittyvässä hyperkalsemiassa aloitusannos on 100 IU joka 6. - 8. tunti ihonalaisena tai lihaksensisäisenä injektiona. Lohen kalsitoniini voidaan antaa myös laskimonsisäisenä injektiona aikaisemmin suoritetun rehydrataation jälkeen. Jos yhden tai kahden päivän kuluessa ei saavuteta tyydyttävää hoitovastetta, voidaan annosta suurentaa enintään annokseen 400 IU joka 6. - 8. tunti. Vakavissa tai hätätilanteissa voidaan antaa laskimoinfuusiona korkeintaan 10 IU/painokilo laimennettuna 500 ml:n 0,9 % w/v natriumkloridiliuokseen vähintään kuusi tuntia kestävänä infuusiona.

I.m.-injektiota suositetaan Miacalcic-injektion tilavuuden ylittäessä 2 ml ja se olisi pistettävä useaan eri kohtaan.

Infuusiota varten injektioneste tulee laimentaa fysiologiseen natriumkloridiliuokseen (natriumkloridi 9 mg/ml). käytettäväksi suositellaan pehmeisiin muovipusseihin (esim. Flex Flac tai Viaflex) pakattua infuusionestettä. Kalsitoniinin adsorption takia Miacalcic-infuusioon ei pidä käyttää lasista tai kovasta muovista valmistettuja infuusionestepakkauksia. Annosta määriteltäessä tulee huomioida, että noin 20 % kalsitoniiniannoksesta sitoutuu infuusiolaitteiston pintoihin.

Miacalcicin säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2-8 °C). Ei saa jäätyä.

Mikrobiologisten syiden vuoksi valmiste tulee antaa välittömästi kun se on huoneenlämpöistä, jos se injisoidaan tai välittömästi 0,9 % w/v natriumkloridilla laimentamisen (ainoastaan pehmeissä PVC-pusseissa) jälkeen, jos se infusoidaan.

Injektioneste on tarkoitettu kertakäyttöön ja ylijäänyt liuos tulee hävittää.

 

Yrityksen yhteystiedot:

ESSENTIAL PHARMA (M) Ltd
Orange Point Building, Dun Karm Street
BKR 9037 Birkirkara
Malta

+44 (0) 1784 477 167
Tukkuliike: Oriola