CYMEVENE kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,4 mt, 04.10.2016 05:10:39)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cymevene 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

gansikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
  3. Miten Cymeveneä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cymevenen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cymevene on

Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria. Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Mihin Cymeveneä käytetään

Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.

Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.

  • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan. Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
  • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko. Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden. Immuunipuolustusjärjestelmä voi heikentyä muiden sairauksien (esim. AIDSin) vuoksi tai lääkehoidon (esim. solunsalpaajahoidon tai elimistön immuunipuolustusta lamaavan lääkehoidon) seurauksena.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä

Älä käytä Cymeveneä

  • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).

Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevene-hoitoa

  • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, pensikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
  • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
  • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
  • jos saat sädehoitoa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.

Tarkkaile haittavaikutuksia

Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Tarkkaile seuraavia oireita Cymevene-hoidon aikana. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

  • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
  • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho
  • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
  • allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista. Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alta.

Laboratoriokokeet ja tutkimukset

Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita. Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle. Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.

Lapset ja nuoret

Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Cymevene

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
  • pentamidiini, jota käytetään lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon
  • flusytosiini, amfoterisiini B, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
  • trimetopriimi, trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä valmiste, dapsoni, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
  • probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
  • mykofenolaattimofetiili, jota käytetään elinsiirron jälkeen
  • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
  • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
  • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Cymeveneä ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät äidin hyödyt hoidosta ole siitä sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle. Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.

Raskauden ehkäisy

Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.

Naiset

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisyä. Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.

Miehet

Jos olet mies ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisynä estemenetelmää (esim. kondomia). Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 90 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.

Imetys

Älä käytä Cymeveneä, jos imetät. Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle Cymevene-hoidon, sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan, koska Cymeveneä saattaa erittyä rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen. Jos suunnittelet lapsen saamista, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Cymevene sisältää natriumia

500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. Miten Cymeveneä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttö

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon. Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla. Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.

Cymevene-annos on yksilöllinen. Lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen, ja siihen vaikuttavat

  • paino
  • ikä
  • munuaisten toiminta
  • veriarvot
  • minkä sairauden hoitoon lääkettä käytetään.

Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.

  • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
  • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
  • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin

Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Jos olet saanut lääkettä liikaa, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita:

  • mahakipua, ripulia tai oksentelua
  • vapinaa tai kouristuksia
  • verta virtsassa
  • munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
  • verenkuvan muutoksia.

Jos lopetat Cymevenen käytön

Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
  • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  • ripuli
  • hengenahdistuksen tunne.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • päänsärky
  • univaikeudet
  • kuume, vilunväristykset tai yöhikoilu
  • väsymyksen, huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
  • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
  • kipu
  • korvakipu
  • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
  • lihaskipu tai lihaskouristukset
  • selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
  • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
  • ihottuma (ekseema), iho-ongelmat, kutina
  • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
  • kouristuskohtaukset
  • yskä
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • nielemisvaikeudet
  • makuaistin muutokset
  • ruokahalun menetys, ruokahaluttomuus tai painon lasku
  • mahakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt
  • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
  • sammas ja suun hiivasieni-infektio
  • ihon bakteeri-infektio, jonka oireita ovat punoittava, kipeä tai turvonnut iho
  • verenmyrkytys (sepsis)
  • verenkuvan muutokset
  • maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
  • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • hiustenlähtö
  • kuuroutuminen
  • suun haavaumat
  • nokkosihottuma, kuiva iho
  • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
  • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus)
  • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
  • verta virtsassa
  • vapina, tärinä
  • mahan turpoaminen
  • epäsäännöllinen sydämen syke
  • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
  • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
  • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
  • miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”
  • haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään.

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

  • ihottuma
  • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:

  • kuume
  • mahakipu
  • alhainen määrä veren valkosoluja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Cymevenen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:

Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatettu liuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).

Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cymevene sisältää

  • Vaikuttava aine on gansikloviiri. Yksi lasinen injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria. Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
  • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus. Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.

Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Cymevene: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia

Cymeven i.v.: Saksa

Cymevan: Ranska

Citovirax: Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.9.2016

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi .

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Roche Oy, puhelin: 010554 500

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET

Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.

Antotapa

Varoitus:

Gansikloviiri on annettava yhden tunnin kestävänä infuusiona laskimoon enintään pitoisuutena 10 mg/ml. Ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon, koska niistä plasmaan aiheutuva liian suuri pitoisuus saattaa lisätä gansikloviirin toksisuutta. Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) voi aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä. Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.

Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.

Cymevenen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.

Cymevenen katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen. Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuiva-aineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa. Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11). Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.

Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen

Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.

  1. Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin. Vedä ruiskuun 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään. Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa.
  2. Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
  3. Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttövalmis liuos.
  4. Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen. Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.

Infuusioliuoksen laimentaminen

Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen. Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta. Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.

Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.

Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.

Laimennettu liuos annetaan 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti. Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä.

Hävittäminen

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola