SANDIMMUN NEORAL oraaliliuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,8 mt, 18.06.2021 19:04:29)

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos

siklosporiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun Neoral -valmistetta

3. Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sandimmun Neoral -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Sandimmun Neoral on

Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral. Lääke sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään alentamaan elimistön immuunivastetta.

Mihin Sandimmun Neoralia käytetään ja miten Sandimmun Neoral vaikuttaa

  • Jos sinulle on tehty elinsiirto, luuytimen- tai kantasolusiirto, Sandimmun Neoralin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa. Sandimmun Neoral estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät siirrettyä kudosta vastaan.
  • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion. Tällaisia sairauksia voivat olla näköä uhkaavat silmäsairaudet (endogeeninen uveiitti, mukaan lukien Behçetin uveiitti), eräiden ihotautien vaikea-asteiset muodot (atooppinen dermatiitti tai ekseema ja psoriaasi), vaikea nivelreuma ja nefroottiseksi oireyhtymäksi kutsuttu munuaissairaus.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Jos käytät Sandimmun Neoralia elinsiirron jälkeen, lääkettä saa määrätä ainoastaan elinsiirtopotilaiden ja/tai autoimmuunitautien hoitoon perehtynyt lääkäri.

Tässä pakkausselosteessa annetut ohjeet voivat vaihdella sen mukaan käytätkö lääkettä elinsiirron jälkeen vai autoimmuunitaudin hoitoon.

Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne voivat poiketa tässä pakkausselosteessa annetuista tiedoista.

Älä ota Sandimmun Neoral -valmistetta

  • jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
  • yhdessä dabigatraanieteksilaattia (veritulppien muodostumisen estämiseen leikkaustoimenpiteiden jälkeen), bosentaania tai aliskireenia (kohonneen verenpaineen alentamiseen) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Älä ota Sandimmun Neoralia ja kerro lääkärille, jos edellä kerrottu koskee sinua. Keskustele lääkärin kanssa ennen Sandimmun Neoralin käyttöä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Sandimmun Neoral -hoidon aloittamista ja sen aikana, kerro lääkärille välittömästi:

  • jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua. Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
  • jos sinulla on maksavaivoja
  • jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja saattaa tarvittaessa muuttaa lääkkeen annosta.
  • jos verenpaineesi kohoaa. Lääkäri tarkistaa verenpaineen säännöllisesti ja saattaa tarvittaessa määrätä sinulle verenpainetta alentavaa lääkettä.
  • jos veresi magnesiumarvo on matala. Lääkäri saattaa määrätä sinulle magnesiumvalmisteen, erityisesti heti leikkauksen jälkeen, jos olet saanut elinsiirteen.
  • jos veresi kaliumarvo on korkea
  • jos sinulla on kihti
  • jos sinut pitää rokottaa

Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen Sandimmun Neoral -hoitoa tai sen aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Auringonvalo ja aurinkosuoja

Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä. Rajoita altistusta auringonvalolle ja UV-säteilylle:

  • käyttämällä asianmukaista suojavaatetusta.
  • lisäämällä usein aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sandimmun Neoral -valmistetta:

  • jos sinulla on tai on ollut alkoholiin liittyviä ongelmia
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos sinulla on maksavaivoja
  • jos olet raskaana
  • jos imetät
  • jos lääkettä määrätään lapselle.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro lääkärille ennen Sandimmun Neoralin ottoa, koska tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (ks. myöhemmin kohta "Sandimmun Neoral sisältää etanolia").

Seuranta Sandimmun Neoral -hoidon aikana

Lääkäri tarkistaa:

  • siklosporiinipitoisuuden veressä, erityisesti, jos sinulle on tehty elinsiirto
  • verenpaineen ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana
  • maksan ja munuaisten toimintakyvyn
  • veren rasva-arvot.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Sandimmun Neoralista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Lisäksi, jos käytät Sandimmun Neoralia muuhun sairauteen kuin elinsiirtoon (intermediaarinen tai posteriorinen uveiitti ja Behçetin uveiitti, atooppinen dermatiitti, vaikea nivelreuma tai nefroottinen oireyhtymä), älä käytä Sandimmun Neoralia:

  • jos sinulla on munuaisvaivoja (lukuun ottamatta nefroottista oireyhtymää)
  • jos sinulla on infektio, jota ei saada hoidettua lääkityksellä
  • jos sinulla on mikä tahansa syöpä
  • jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada hoidettua lääkityksellä. Jos verenpaineesi kohoaa hoidon aikana eikä sitä saada tasapainoon lääkityksellä, lääkärin pitää lopettaa Sandimmun Neoral -hoito.

Älä ota Sandimmun Neoralia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sandimmun Neoralin käyttöä, jos olet epävarma.

Lääkäri seuraa vointiasi erityisen huolellisesti, jos saat hoitoa Behçetin uveiittiin ja sinulla on neurologisia oireita (esimerkiksi lisääntynyttä unohtelua, ajan mittaan havaittavia persoonallisuuden muutoksia, psyykkisiä tai mielialahäiriötä, polttelun tunnetta raajoissa, heikentynyt tunto raajoissa, pistelyn tunne raajoissa, raajojen heikkoutta, kävelyn häiriöitä, päänsärkyä, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua, näköhäiriöitä mukaan lukien silmämunan liikerajoitus).

Lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos olet iäkäs ja saat hoitoa psoriaasiin tai atooppiseen dermatiittiin. Jos sinulle on määrätty Sandimmun Neoralia psoriaasin tai atooppisen dermatiitin hoitoon, et saa altistua UVB-säteilylle tai valohoidolle hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Sandimmun Neoralia ei pidä antaa lapsille muuhun kuin elinsiirteen hoitoon nefroottista oireyhtymää lukuun ottamatta.

Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)

Valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille on vähän kokemusta. Lääkärin pitää tarkkailla munuaisten toimintaa. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on psoriaasi tai atooppinen dermatiitti, voit käyttää Sandimmun Neoralia ainoastaan, jos tilasi on erityisen vakava.

Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun Neoral

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä ennen Sandimmun Neoral-hoitoa tai sen aikana:

  • Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa kaliumpitoisuuteen. Näitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät kaliumia, kaliumvalmisteet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet ja jotkin verenpainetta alentavat lääkkeet.
  • Metotreksaatti. Sitä käytetään hoitamaan kasvaimia, vaikeaa psoriaasia ja vaikeaa nivelreumaa.
  • Lääkkeet, jotka voivat suurentaa tai pienentää siklosporiinin (Sandimmun Neoralin vaikuttava aine) pitoisuutta veressä. Lääkäri saattaa tarkistaa veren siklosporiinipitoisuuden, kun hoito muilla lääkkeillä aloitetaan tai lopetetaan.
    • Lääkkeitä, jotka voivat suurentaa veren siklosporiinipitoisuutta ovat: antibiootit (kuten erytromysiini tai atsitromysiini), sienilääkkeet (vorikonatsoli, itrakonatsoli), sydänvaivoihin tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diltiatseemi, nikardipiini, verapamiili, amiodaroni), metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ehkäisemiseen), ehkäisytabletit, danatsoli (käytetään kuukautisvaivojen hoitoon), kihtilääkkeet (allopurinoli), koolihappo ja sen johdannaiset (käytetään sappikivien hoitoon), HIV:n hoitoon käytettävät proteaasin estäjät, imatinibi (käytetään leukemian tai kasvainten hoitoon), kolkisiini, telapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon), kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoitoon).
    • Lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren siklosporiinipitoisuutta ovat: barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
  • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2-reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
  • Nifedipiini. Sitä käytetään korkean verenpaineen ja sydänkivun hoitoon. Ikenet saattavat turvota ja ne saattavat kasvaa hampaiden päälle, jos käytät nifedipiinia siklosporiinihoidon aikana.
  • Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMG-CoA-reduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Sandimmun Neoralin ottoa.

Sandimmun Neoral ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Sandimmun Neoralia greipin tai greippimehun kanssa, koska ne voivat vaikuttaa siihen, miten Sandimmun Neoral toimii.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä raskauden aikana on vähän. Yleensä Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos tämän lääkkeen käyttö on välttämätöntä, lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytöstä saatavista hyödyistä ja siihen liittyvistä mahdollisista vaaroista raskauden aikana.
  • Kerro lääkärille, jos imetät. Imettämistä ei suositella Sandimmun Neoral -hoidon aikana, koska valmisteen vaikuttava aine siklosporiini erittyy rintamaitoon. Se voi vaikuttaa vauvan vointiin.

Hepatiitti C

Kerro lääkärille, jos sinulla on hepatiitti C –virusinfektio. Hepatiitti C –virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa siklosporiinin pitoisuuteen veressäsi. Hepatiitti C –virusinfektion hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa seurata tarkasti siklosporiinin pitoisuutta veressä ja muuttaa annostusta tarvittaessa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sandimmun Neoral sisältää alkoholia. Se voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Sandimmun Neoral sisältää etanolia

Sandimmun Neoral sisältää 94,70 mg alkoholia (etanolia) per ml, joka vastaa 12 % v/v. 500 mg:n annos Sandimmun Neoralia sisältää 500 mg etanolia, joka vastaa noin 13 ml olutta tai 5 ml viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Sandimmun Neoral sisältää risiiniöljyä

Sandimmun Neoral sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Sandimmun Neoral sisältää propyleeniglykolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 94,70 mg propyleeniglykolia per 1 ml oraaliliuosta. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Lääkäri säätää annoksen huolellisesti sinun tarpeisiisi. Liian suuri annos lääkettä voi vaikuttaa munuaisiin. Sinusta otetaan säännöllisesti verikokeita ja käyt säännöllisesti sairaalassa, erityisesti elinsiirron jälkeen. Voit tällöin keskustella lääkärin kanssa hoidostasi ja mahdollisista kokemistasi ongelmista.

Miten paljon Sandimmun Neoralia otetaan

Lääkäri määrittää tarvitsemasi Sandimmun Neoral -annoksen. Annoksen suuruus riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä otat. Lääkäri kertoo myös, kuinka usein sinun on otettava lääkettä.

Aikuiset:

Elin-, luuytimen- tai kantasolusiirto

  • Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 2–15 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
  • Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen. Pienempiä annoksia käytetään, kun siirrännäisen tai luuytimen tila on muuttunut vakaaksi.
  • Lääkäri muuttaa annostasi siten, että se on paras mahdollinen juuri sinulle. Tätä varten lääkäri saattaa joutua ottamaan joitakin verikokeita.

Endogeeninen uveiitti

  • Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 5–7 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.

Nefroottinen oireyhtymä

  • Aikuisten kokonaisvuorokausiannos on yleensä 5 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen. Jos potilaalla on munuaisvaivoja, ensimmäinen päivittäin otettava annos ei saa ylittää 2,5 mg painokiloa kohti.

Vaikea nivelreuma

  • Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 3–5 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.

Psoriaasi tai atooppinen dermatiitti

  • Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 2,5–5 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.

Lapset:

Nefroottinen oireyhtymä

  • Lasten kokonaisvuorokausiannos on yleensä 6 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen. Jos potilaalla on munuaisvaivoja, ensimmäinen päivittäin otettava annos ei saa ylittää 2,5 mg painokiloa kohti.

Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin, äläkä koskaan muuta annosta itse, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Vaihto Sandimmun-valmisteesta Sandimmun Neoral -valmisteeseen

Olet saattanut jo aiemmin käyttää toista lääkettä, kuten pehmeitä Sandimmun-kapseleita tai -oraaliliuosta. Lääkäri saattaa päättää vaihtaa lääkkeen Sandimmun Neoral -oraaliliuokseen.

  • Kaikki nämä lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena siklosporiinia.
  • Sandimmun Neoral on siklosporiinin erilainen, paranneltu lääkemuoto verrattuna Sandimmun-valmisteeseen. Siklosporiini imeytyy vereen paremmin Sandimmun Neoral -valmisteesta ja on epätodennäköisempää, että lääkkeen ottaminen ruoan kanssa vaikuttaisi lääkeaineen imeytymiseen. Tämä tarkoittaa, että siklosporiinipitoisuus veressä pysyy tasaisempana käytettäessä Sandimmun Neoral -valmistetta kuin käytettäessä Sandimmun-valmistetta.

Jos lääkäri vaihtaa Sandimmun-valmisteen Sandimmun Neoraliin:

  • Älä palaa käyttämään Sandimmunia, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
  • Kun olet vaihtanut Sandimmunista Sandimmun Neoraliin, lääkäri seuraa jonkin aikaa vointiasi tarkemmin, koska siklosporiinin imeytyminen vereen muuttuu. Lääkäri varmistaa, että saat juuri sinulle sopivan annoksen.
  • Sinulle saattaa tulla joitakin haittavaikutuksia. Jos näin käy, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään. Älä koskaan pienennä annosta itse, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.

Jos lääkäri vaihtaa lääkityksesi yhdestä suun kautta otettavasta siklosporiinivalmisteesta toiseen

Kun vaihdat yhdestä suun kautta otettavasta siklosporiinivalmisteesta toiseen,

  • lääkäri seuraa vointiasi lyhyen aikaa tarkemmin.
  • Sinulle saattaa tulla haittavaikutuksia. Jos näin käy, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan. Älä koskaan muuta annosta itse, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.

Milloin Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan

Ota Sandimmun Neoral samaan aikaan joka päivä. Se on erittäin tärkeää, jos sinulle on tehty elinsiirto.

Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan

Vuorokausiannos otetaan aina jaettuna kahteen osa-annokseen.

  • Seuraa ensimmäisellä käyttökerralla ohjeen kohtia 1–9.
  • Seuraa sen jälkeen ohjeen kohtia 5–9.

Uuden Sandimmun Neoral -oraaliliuospullon käytön aloittaminen

1.

Nosta metallisen sinetöintisuojuksen keskellä oleva korkki.

image1.jpeg

2.

Poista sinetöintisuojus kokonaan.

image2.jpeg

3.

Poista harmaa tulppa ja heitä se pois.

image3.jpeg

4.

Paina putkiosan valkoinen tulppa tiiviisti pullon suuhun.

image4.jpeg

Annoksen mittaaminen

5.

Valitse ruisku sen mukaan, kuinka paljon lääkettä tarvitset:

  • Kun annos on enintään 1 ml, käytä 1 ml:n ruiskua.
  • Kun annos on suurempi kuin 1 ml, käytä 4 ml:n ruiskua.

Työnnä ruiskun suutin valkoiseen tulppaan.

image5.jpeg

6.

Vedä mäntää, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.

  • Männän alimman rengasosan täytyy olla ruiskun kohdassa, joka osoittaa lääkemäärän.

image6.jpeg

7.

Paina muutaman kerran mäntä sisään ja vedä ulos.

  • Tällä tavoin saadaan poistettua suuret ilmakuplat. Ei haittaa, vaikka ruiskuun jäisi muutamia pieniä kuplia. Ne eivät vaikuta annokseen millään tavoin.

Varmista, että ruiskussa on oikea määrä lääkettä.

Ota sitten ruisku pullosta.

image7.jpeg

8.

Paina lääke ulos ruiskusta lasiin, jossa on pieni määrä nestettä, mieluiten appelsiini- tai omenamehua.

  • Varmista että ruisku ei kosketa lasissa olevaa nestettä.
  • Sekoita ja juo lasin koko sisältö välittömästi.

image8.jpeg

9.

Pyyhi ruisku käytön jälkeen vain ulkopuolelta kuivalla pyyhkeellä

  • ja aseta ruisku takaisin koteloon.
  • Jätä valkoinen tulppa ja putki paikalleen pulloon.
  • Sulje pullo mukana olevalla kierrekorkilla.

image9.jpeg

Miten pitkään Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun pitää ottaa Sandimmun Neoralia. Hoidon kesto riippuu siitä, otatko lääkettä elinsiirron jälkeen vai käytätkö sitä vakavan ihosairauden, nivelreuman, uveiitin tai nefroottisen oireyhtymän hoitoon. Vakavan ihottuman hoito kestää yleensä 8 viikkoa.

Jatka Sandimmun Neoral -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä Sandimmun Neoral -hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos otat enemmän Sandimmun Neoral -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Sandimmun Neoral -valmistetta

  • Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat sen. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkkeen käyttöä tavanomaiseen tapaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sandimmun Neoral -valmisteen käytön

Älä lopeta Sandimmun Neoralin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jatka Sandimmun Neoralin käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi. Sandimmun Neoral -hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisvaaraa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • Muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tavoin, siklosporiini saattaa vaikuttaa elimistösi kykyyn torjua tulehduksia ja aiheuttaa kasvaimia ja muita syöpätauteja erityisesti iholla. Kuume tai kurkkukipu voivat olla tulehduksen oireita.
  • Näkökyvyn muutokset, koordinaation puute, kömpelyys, muistinmenetys, vaikeudet ymmärtää tai tuottaa puhetta ja lihasheikkous. Ne saattavat olla oire aivojen infektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi.
  • Aivojen sairaudet, joiden merkkejä voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, hämmentyneisyyden tunne, heikentynyt reagointikyky, persoonallisuuden muutokset, kiihtyneisyyden tunne, unettomuus, näkökyvyn muutokset, sokeus, kooma, ruumiin osittainen tai täydellinen halvaantuminen, niskan jäykkyys, koordinaation puute, johon saattaa liittyä poikkeavaa puhetta tai poikkeavia silmän liikkeitä.
  • Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä. Turvotus saattaa vaikuttaa myös näkökykyyn, mikä johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio).
  • Maksavaivat ja -vauriot, joihin saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
  • Munuaisvaivat, jotka saattavat merkittävästi vähentää virtsan määrää.
  • Punasolujen tai verihiutaleiden vähäinen määrä. Oireita voivat olla kalpea iho, väsymyksen tunne, hengästyneisyys, virtsan tummuus (tämä on merkki punasolujen hajoamisesta), mustelmat tai verenvuoto ilman selvää syytä, sekavuuden tunne, hämmentyneisyyden tunne, alentunut vireys ja munuaisvaivat.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • Munuaisvaivat
  • Korkea verenpaine
  • Päänsärky
  • Kehon hallitsematon vapina
  • Liiallinen karvan- ja parrankasvu
  • Runsas rasva-aineiden määrä veressä.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • Kohtaukset (kouristuskohtaukset)
  • Maksavaivat
  • Kohonnut verensokeri
  • Väsymys
  • Ruokahaluttomuus
  • Pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat/-kipu, ripuli
  • Runsas karvankasvu
  • Akne, kuumat aallot
  • Kuume
  • Vähäinen valkosolujen määrä veressä
  • Puutuneisuuden tai pistelyn tunne
  • Lihaskipu, lihaskouristus
  • Mahahaava
  • Ikenien liikakasvu hampaiden päälle
  • Korkea virtsahappo- tai kaliumpitoisuus veressä, vähäinen magnesiumpitoisuus veressä.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriin.

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta

  • Aivosairauksien oireet, kuten äkilliset kohtaukset, sekavuus, unettomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, näköhäiriöt, tajuttomuus, heikkouden tunne raajoissa, heikentyneet liikkeet
  • Ihottuma
  • Yleistynyt turvotus
  • Painonnousu
  • Vähäinen punasolujen määrä, vähäinen verihiutaleiden määrä, joka voi suurentaa verenvuotoriskiä.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriin.

Harvinaiset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta

  • Hermovaivat, joihin liittyy sormien ja varpaiden puutumista tai pistelyä
  • Haimatulehdus, johon liittyy voimakasta ylävatsakipua
  • Lihasheikkous, lihasvoiman heikkeneminen, kipu jalkojen tai käsien lihaksissa tai muualla kehossa
  • Punasolujen tuhoutuminen, johon liittyy munuaisvaivoja ja jonka oireita ovat esim. kasvojen, vatsan, käsien ja/tai jalkojen turvotus, virtsaamisen väheneminen, hengitysvaikeudet, rintakipu, kohtaukset, tajuttomuus
  • Kuukautiskierron muutokset, rintojen kasvu miehillä.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriin.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta

  • Silmän takana esiintyvä turvotus, johon saattaa liittyä pään sisäisen paineen nousua ja näköhäiriöitä.

Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus vakavana, ota yhteys lääkäriin.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

  • Vakavat maksavaivat joihin voi liittyä silmien tai ihon keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, virtsan tummumista, kasvojen, jalkojen, käsien ja/tai koko kehon turvotusta
  • Ihonalainen verenvuoto tai purppuranpunaiset laikut iholla, äkillinen verenvuoto ilman ilmeistä syytä
  • Migreeni tai voimakas päänsärky, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne (pahoinvointi, oksentelu) ja valoyliherkkyys
  • Kipu säärissä ja jaloissa.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriin.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla ei odoteta muita kuin aikuisilla ilmaantuvia haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
  • Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
  • Älä säilytä kylmässä. Älä säilytä alle 20 ºC:ssa pidempään kuin yhden kuukauden ajan, koska valmisteen sisältämät öljyt jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
  • Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä. Pienehköt hiutaleet tai vähäiset saostumat lääkkeessä eivät vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen. Oikea annos voidaan tällöinkin mitata ruiskun avulla.
  • Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen. Aloita uusi pullo 2 kuukauden kuluttua.
  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sandimmun Neoral sisältää

  • Vaikuttava aine on siklosporiini. Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
  • Muut aineet ovat: All-rac-alfa-tokoferoli, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridi, makrogoliglyserolihydroksistearaatti (Ph. Eur.) / polyoksyyli-40 hydrogenoitu risiiniöljy (USP).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sandimmun Neoral on oraaliliuos. Se on kirkas, heikosti keltainen tai kellertävänruskea liuos.

Oraaliliuos on pakattu 50 ml:n lasipulloon, ja pakkauksessa on kahdet annosteluvälineet (annosteluruisku, putkiosa)

  • Yhden millilitran ruiskua käytetään mittaamaan annoksia, jotka ovat suuruudeltaan enintään 1 ml. Ruiskuun on merkitty asteikko 0,05 ml:n välein. Yksi annosteluväli sisältää 5 mg siklosporiinia.
  • Neljän millilitran ruiskua käytetään mittaamaan annoksia, jotka ovat suurempia kuin 1 ml aina 4 ml:aan asti. Ruiskuun on merkitty asteikko 0,1 ml:n välein. Yksi annosteluväli sisältää 10 mg siklosporiinia.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.7.2022

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com