FLORINEF tabletti 0,1 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 09.08.2017 19:03:55)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Florinef 0,1 mg tabletti

fludrokortisoniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Florinef on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Florinefia
  3. Miten Florinefia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Florinefin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Florinef on ja mihin sitä käytetään

Florinef on kortisonivalmiste, jolla on erittäin voimakas vaikutus elimistön suola- ja nestetasapainoon. Florinefia käytetään lisämunuaissairauksissa.

Fludrokortisoniasetaattia, jota Florinef sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Florinefia

Älä käytä Florinefia

  • jos olet allerginen fludrokortisoniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Pidä mukana korttia, jossa on tiedot sairaudesta ja lääkityksestä sekä hoitavan lääkärin/sairaalan nimi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Florinefia:

  • sinulla on sydämen vajaatoiminta
  • sinulla on tai on aiemmin ollut mahahaava tai suolistosairaus (esim. verenvuoto tai tulehdus suolistossa, umpipussitulehdus tai haavainen paksusuolitulehdus) tai alttius näihin. Kerro myös, jos sinulla on suolistossa epätavallinen yhdysaukko (anastomoosi).
  • sinulla on krooninen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus)
  • sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai kirroosi. Nämä voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta.
  • sinulla on jokin infektio. Fludrokortisoniasetaatti voi heikentää vastustuskykyäsi infektioille.
  • sinulla onon silmän herpes simplex -infektio
  • sinulla on tuberkuloosi
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai munuaistulehdus (nefriitti)
  • sinulla on verenpaine koholla
  • sinulla on laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) tai veritulppa (tromboembolia)
  • sinulla on luukato (osteoporoosi)
  • sinulla on anokkosrokko (punakirjava, kutiava ihottuma)
  • sinulla on diabetes
  • sinulla on Cushingin oireyhtymä
  • sinulla on kouristuksia
  • sinulla on syöpä ja etäpesäkkeitä
  • sinulla on ollut mielenterveyshäiriö
  • sinulla on myasthenia gravis (krooninen neurologinen sairaus).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana:

  • altistut stressaavalle tilanteelle, kuten onnettomuudelle, vakavalle sairaudelle tai joudut ennalta suunniteltuun leikkaukseen. Annosta voidaan tällöin joutua nostamaan.
  • ilmenee huimausta, vaikeaa tai jatkuvaa päänsärkyä, jalkojen tai säärten turvotusta tai epätavallista painon nousua.
  • tarvitset jonkin rokotuksen. Rokotuksia ei saa ottaa ilman lääkärin lupaa.
  • ilmenee silmäoireita
  • ilmenee psyykkisiä oireita, kuten unettomuutta, perusteetonta hyvänolontunnetta, persoonallisuusmuutoksia tai masennusta
  • saat ruoansulatushäiriöitä tai mahahaavan
  • saat kuukautishäiriöitä.
  • Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Ruokavalio

Jos käytät Florinefia pitkään, huolehdi, että saat ravinnosta riittävästi

  • valkuaisainetta (proteiinia), sillä kortisonihoito kuihduttaa lihaksia.
  • kalsiumia, sillä kortisonihoito voi aiheuttaa tai pahentaa luukatoa.
  • kaliumia. Lääkäri voi myös määrätä sinulle kaliumlisää.

Nauti mahdollisimman vähäsuolaista ruokaa. Tämä vähentää hoidon aiheuttamaa verenpaineen nousua, turvotusta ja painonnousua.

Lapset ja nuoret

Kortikosteroidihoito voi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua ja estää elimistön omaa steroidituotantoa. Siksi lääkärin tulee tutkia pitkäaikaishoitoa saava lapsi tai nuori säännöllisesti.

Hoito voi myös pahentaa tavallisia lastentauteja, koska kortikosteroidit voivat heikentää kehon immuniteettia.

Muut lääkevalmisteet ja Florinef

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Joidenkin lääkkeiden samanaikainen käyttö Florinefin kanssa voi vaikuttaa Florinef‑hoidon tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • amfoterisiini B, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
  • epilepsialääkkeet
  • sokeritautilääkkeet
  • verenohennuslääkkeet
  • rifampisiini, isoniatsidi (tuberkuloosilääkkeitä)
  • digitalis (sydänlääke)
  • hormonivalmisteet (esim. ehkäisytabletit)
  • tulehduskipulääkkeet (NSAID ja asetyylisalisyylihappo)
  • nesteenpoistolääkkeet
  • masennuslääkkeet
  • siklosporiini (immuunivasteeseen vaikuttava lääke)
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet (relaksantit)
  • somatotropiini (kasvuhormoni)
  • kilpirauhaslääkkeet
  • myasthenia gravis ‑lääkkeet
  • barbituraatit (käytetään esim. kouristuksien hoidossa ja nukutuksen yhteydessä)
  • rokotteet
  • jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Florinef -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Florinef ruuan kanssa

Lääkäri voi antaa ohjeita ruoan suola- ja proteiinimääristä sekä saattaa määrätä lisäksi kaliumtabletteja. Katso myös edellä kohta 'Varoitukset ja varotoimet'.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sikiövaikutuksen riski on mahdollinen. Florinefin käytöstä raskauden aikana on aina neuvoteltava lääkärin kanssa ennen lääkityksen aloittamista.

Ei ole tiedossa, erittyykö Florinef äidinmaitoon. Florinefin käytöstä imetyksen aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen lääkityksen aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Florinefilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Florinef sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Florinefia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset: Annos on yksilöllinen, mutta tavanomainen annos on 1–2 tablettia päivässä. Valmistetta määrätään usein jonkin toisen kortisonivalmisteen kanssa.

Lapset:

Tavanomainen annos on 0,5–1 tablettia päivässä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Florinefia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 4711 Suomessa ja 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön, korkeaa verenpainetta, sydänvaikutuksia ja lihasheikkoutta.

Jos unohdat ottaa Florinefia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Kahta annosta ei saa ottaa samanaikaisesti.

Jos lopetat Florinefin käytön

Hoitoa ei saa keskeyttää keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Florinef-hoidon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

  • sydämen vajaatoiminta
  • verenpaineen kohoaminen
  • vaikutus suola- ja nestetasapainoon, kuten liian alhainen kaliumpitoisuus
  • päänsärky
  • lihasheikkous
  • turvotus ja nesteen kertyminen elimistöön (edeema)
  • lihasten kuihtuminen
  • elimistön liiallinen emäksisyys, joka johtuu veren liian pienestä kaliumpitoisuudesta (ns. hypokaleeminen alkaloosi)
  • sydämen laajentuminen
  • ruokahaluttomuus
  • aistiharhat
  • kouristuskohtaukset
  • pyörtyminen
  • makuaistin muutokset
  • ripuli
  • näön hämärtyminen

Pitkäaikaishoito voi hidastaa pituuskasvua lapsilla ja aiheuttaa luuston kalkkikatoa sekä vaikuttaa kehon omaan kortisonituotantoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‑00034 Fimea

5. Florinefin säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Florinefia voi säilyttää annostelua varten alle 25 °C:ssa enintään 30 päivää. Käyttämättömiä tabletteja ei saa enää palauttaa jääkaappisäilytykseen vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Florinef sisältää

  • Vaikuttava aine on fludrokortisoniasetaatti. 1 tabletti sisältää 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 0,7 mg, vedetön laktoosi 58,9 mg, maissitärkkelys, kalsiumvetyfosfaatti, talkki, natriumbentsoaatti (E211) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Florinef-tabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella ja toisella puolella merkintä ”FT01”. Tabletin läpimitta on 6,5 mm.

Valmistetta on saatavilla 100 tabletin lasipurkissa.

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanti

Valmistaja

Swords Laboratories
T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre
Shannon Free Zone, Shannon Industrial Estate
County Clare
Irlanti

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.06.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta.

Yrityksen yhteystiedot:

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

Tukkuliike: Tamro