DYNASTAT injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 40 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,3 mt, 12.05.2017 16:11:46)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dynastat 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

parekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1.  Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään
  2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dynastatia
  3.  Miten Dynastatia käytetään
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  Dynastatin säilyttäminen
  6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään

Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.

Dynastatia käytetään lyhytaikaiseen leikkauksenjälkeisen kivun hoitoon aikuisille. Dynastat kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan COX-2-estäjiksi (lyhenne sanasta syklo-oksigenaasi-2-estäjät).

Kipu ja tulehdukseen liittyvä turvotus johtuvat joskus elimistön omista prostaglandiini-nimisistä aineista. Dynastat vaikuttaa vähentämällä tällaisten prostaglandiinien määrää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dynastatia

Älä käytä Dynastatia

  • jos olet allerginen parekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos jokin lääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (erityisesti vakavan ihoreaktion)
  • jos olet saanut allergiareaktion sulfonamidit-lääkeryhmän lääkkeestä (esim. jotkut infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)
  • jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
  • jos olet saanut allergiareaktion asetyylisalisyylihaposta (aspiriinista), muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (esim. ibuprofeenista) tai COX-2-estäjistä. Tällaisia reaktioita ovat voineet olla esimerkiksi näiden lääkkeiden ottamisen jälkeen ilmennyt hengityksen vinkuna (keuhkoputkien supistelu), voimakas nenän tukkoisuus, ihon kutina, ihottuma tai kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, muut allergiareaktiot tai nenäpolyypit
  • jos olet ollut raskaana jo yli 6 kuukautta
  • jos imetät
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
  • jos olet menossa sydänleikkaukseen tai valtimoleikkaukseen (mukaan lukien mikä tahansa sepelvaltimon toimenpide)
  • jos sinulla on todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus. Olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen, sydän- tai aivoveritulpan tai sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus
  • jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus).

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, sinulle ei anneta ruisketta. Kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Varoitukset ja varotoimet

Älä käytä Dynastatia, jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto

Älä käytä Dynastatia, jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dynastatia:

  • jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
  • jos käytät asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeenia)
  • jos tupakoit tai käytät alkoholia
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on rasitusrintakipua, veritulppa, korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
  • jos saat verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (esim. asetyylisalisyylihappoa)
  • jos elimistöösi kertyy ylimääräistä nestettä (sinulla on turvotusta)
  • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
  • jos sinulla on elimistön kuivumistila – tällainen tila voi johtua ripulista, oksentelusta tai siitä, ettet ole kyennyt juomaan nestettä
  • jos sinulla on jokin infektio. Dynastat voi peittää kuumeen (merkki infektiosta)
  • jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymistä (kuten varfariini/varfariinityyppiset antikoagulantit tai uudet suun kautta otettavat antikoagulantit, esim. apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani)
  • jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisoni)
  • jos käytät masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (esim. sertraliini).

Dynastat voi aiheuttaa verenpaineen nousua tai jo aikaisemmin koholla olleen verenpaineen nousua entisestään, mikä saattaa johtaa sydämeen liittyvien haittavaikutuksien lisääntymiseen. Lääkäri saattaa haluta seurata verenpainettasi Dynastat-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Dynastatia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dynastat

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, josparhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkkeet saattavat toisinaan vaikuttaa toisiinsa. Lääkäri saattaa pienentää Dynastatin tai muiden lääkkeiden annosta, tai sinun on ehkä vaihdettava lääkettä. On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä:

  • asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut tulehduslääkkeet
  • flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni-infektioita
  • ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia
  • siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
  • varfariini ja muut varfariinityyppiset veren hyytymistä estävät lääkkeet, mukaan lukien uudemmat lääkkeet kuten apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani
  • litium, jolla hoidetaan masennusta
  • rifampisiini, jolla hoidetaan bakteeri-infektioita
  • sydämen rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä sydämensykettä
  • fenytoiini tai karbamatsepiini, joilla hoidetaan epilepsiaa
  • metotreksaatti, jolla hoidetaan nivelreumaa ja syöpää.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Dynastatia ei suositella raskauden 6 ensimmäisen kuukauden aikana eikä sitä pidä antaa raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
  • Jos imetät, sinulle ei saa antaa Dynastatia, koska pieni määrä Dynastatia erittyy äidinmaitoon.
  • Tulehduskipulääkkeet, kuten Dynastat, voivat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos ruiske aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen paremmaksi.

Dynastat sisältää

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.

3. Miten Dynastatia käytetään

Dynastat-ruiskeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Hän liuottaa injektiokuiva-aineen ennen ruiskeen antamista ja pistää sitten liuoksen laskimoon tai lihakseen. Pistos voidaan antaa nopeasti suoraan laskimoon tai se voidaan antaa olemassa olevan laskimolinjan (ohut laskimoon kulkeva tippaletku) kautta tai se voidaan antaa hitaasti syvälle lihakseen. Saat Dynastatia vain lyhyen aikaa ja vain kivunlievitykseen.

Tavanomainen aloitusannos on 40 mg.

Voit saada toisen annoksen, joko 20 mg tai 40 mg, 6–12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Saat enintään 80 mg 24 tunnissa.

Joillekin henkilöille voidaan antaa pienempi annos:

  • henkilöt, joilla on maksavaivoja
  • henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
  • yli 65-vuotiaat potilaat, jotka painavat alle 50 kiloa
  • henkilöt, jotka käyttävät flukonatsolia.

Jos Dynastatia käytetään samanaikaisesti vahvojen kipulääkkeiden (ns. opioidianalgeettien) kuten morfiinin kanssa, Dynastatin annos on sama kuin on kerrottu edellä.

Jos sinulle annetaan suurempi annos Dynastatia kuin pitäisi, voit kokea vastaavia haittavaikutuksia kuin mitä on raportoitu suositelluilla annoksilla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Dynastatin käyttö ja kerro heti lääkärille, jos

  • sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia – tämä on hyvin harvinaista
  • sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai ihon kuoriutumista pois – tämä on hyvin harvinaista
  • Tällaisia ihoreaktioita voi ilmetä milloin tahansa, mutta useimmiten ne ilmenevät ensimmäisen hoitokuukauden aikana; raportoituja haittoja näyttää olevan enemmän valdekoksibilla (parekoksibin kaltainen lääke) kuin muilla COX-2-estäjillä.
  • sinulla ilmenee keltaisuutta (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä)
  • sinulla ilmenee merkkejä verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, esimerkiksi uloste näyttää mustalta tai veriseltä tai oksennat verta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

  • verenpaineen muutokset (kohoaminen tai aleneminen)
  • sinulla voi ilmetä selkäkipua
  • nilkat, sääret tai jalat voivat turvota (nesteretentio)
  • sinulla voi ilmetä puutumista – ihostasi saattaa kadota herkkyys kivulle ja kosketukselle
  • sinulla voi ilmetä oksentelua, mahakipua, ruoansulatushäiriöitä, ummetusta, vatsan turvotusta ja ilmavaivoja
  • kokeiden mukaan munuaisesi eivät toimi normaalisti
  • voit tuntea itsesi kiihtyneeksi tai sinulla voi olla nukkumisvaikeuksia
  • voit tuntea heitehuimausta
  • sinulla voi ilmetä anemiaa – veren punasoluissa voi ilmetä muutoksia leikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengästyneisyyttä
  • sinulla voi olla kurkkukipua tai hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta)
  • ihosi voi kutista
  • virtsaa voi erittyä tavanomaista vähemmän
  • hammaskuoppaa ympäröivä luu voi tulehtua ja olla kipeä hampaanpoiston jälkeen
  • hikoilu voi lisääntyä
  • kaliumarvo voi olla matala verikokeiden tuloksissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

  • sydänkohtaus
  • riski saada aivoverenkierron sairaus, esim. aivohalvaus, ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (veren ohimenevä, vähentynyt virtaus aivoihin)/mini-aivohalvaus tai rasitusrintakipua (angina) tai tukoksia sydämeen tai aivoihin johtavissa verisuonissa
  • veritulppa keuhkoissa
  • korkean verenpaineen nouseminen entisestään
  • ruoansulatuskanavan haavaumat, krooninen mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen
  • sydän voi lyödä tavallista hitaammin
  • matala verenpaine seistessä
  • verikokeiden mukaan maksasi ei toimi normaalisti
  • voit saada helposti mustelmia (johtuen pienestä verihiutalemäärästä)
  • leikkaushaava voi tulehtua tai haavasta voi erittyä epänormaalia eritettä
  • ihon värin muutokset tai mustelmat
  • ongelmat ihon paranemisessa leikkauksen jälkeen
  • korkea sokeriarvo verikokeessa
  • kipu tai reaktio pistokohdassa
  • ihottuma tai nokkosihottuma
  • anoreksia (ruokahalun väheneminen)
  • nivelkipu
  • verikokeissa todetut veren korkeat entsyymiarvot, jotka viittaavat vahinkoon tai stressiin sydämessä, aivoissa tai lihaskudoksessa
  • suun kuivuminen
  • lihasheikkous
  • korvakipu
  • epänormaalit suolistoäänet.

Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

  • iho-oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys- tai nielemisvaikeudet (mahdollisesti kuolemaan johtavia)
  • ihon turvotus, rakkulointi tai kuoriutuminen pois
  • äkillinen munuaisten vajaatoiminta
  • maksatulehdus
  • ruokatorvitulehdus
  • haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua).

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

  • vaikea-asteisesta verenpaineen laskusta aiheutuva verenkierron romahtaminen
  • sydämen vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • kiihtynyt tai epäsäännöllinen sydämensyke
  • hengenahdistus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Dynastatin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.

Dynastat-ruiskeen antamista suositellaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun injektiokuiva-aine on sekoitettu liuottimen kanssa, vaikka valmistetta voikin säilyttää pitempään, jos pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita on noudatettu tarkasti. Injektioliuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.

Jos injektioliuoksessa on hiukkasia tai jos joko injektiokuiva-aine tai liuos on värjäytynyt, liuosta ei käytetä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dynastat sisältää

  • Vaikuttava aine on parekoksibi (parekoksibinatriumina). Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42,36 mg parekoksibinatriumina). Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla liuotinta, saadaan 20 mg/ml parekoksibia. Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
  • Muut aineet ovat
    Kuiva-aine: Dinatriumvetyfosfaatti, Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
    Liuotin: Natriumkloridi, Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön), Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Dynastat on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kuiva-aineena.

Kuiva-aine on pakattu värittömästä lasista valmistettuun injektiopulloon (5 ml), jossa on suljin. Injektiopullo on sinetöity purppuranpunaisella repäisysinetillä, joka on alumiinikorkin päällä. Liuotin on värittömästä neutraalilasista valmistetussa ampullissa (2 ml).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τhλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1 800 633 363 (ilmainen)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu /.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus: Suositusannos on 40 mg annettuna laskimoon (iv) tai lihakseen (im) ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6–12 tunnin välein. Enimmäisvuorokausiannosta 80 mg ei saa ylittää. Laskimonsisäinen bolusinjektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai jo avattuun laskimolinjaan. Lihaksensisäinen injektio tulisi antaa hitaasti syvälle lihakseen.

Yli kolmen vuorokauden Dynastat-hoidosta on rajoitetusti kliinistä kokemusta.

Koska COX:n estäjiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.

Parekoksibilla on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu nopeasti parekoksibin annon jälkeen esiintyneitä vaikeita hypotensiotapauksia. Osassa tapauksia muita anafylaktisia oireita ei ole esiintynyt. Vaikeaa hypotensiota on valmistauduttava hoitamaan.

Anto injektiona lihakseen (i.m.) tai laskimoon (i.v.). Lihaksensisäinen injektio on annettava hitaasti syvälle lihakseen. Laskimonsisäisen bolusinjektion voi antaa nopeasti joko suoraan laskimoon tai jo avattuun laskimolinjaan.

Anto injektiona muulla tavoin kuin lihakseen (i.m.) tai laskimoon (i.v.)

Muita antotapoja kuin i.v. tai i.m. (esim. intra-artikulaarinen, intratekaalinen) ei ole tutkittu eikä niitä pidä käyttää.

Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Sen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain jotakin seuraavista liuottimista:

  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota/infuusiota varten
  • 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste, tai
  • injektio-/infuusioneste, jossa on 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridia ja 50 mg/ml (5 %) glukoosia.

Seuraavia liuoksia ei saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen:

  • Käyttöönvalmistukseen ei suositella Ringer-laktaatti-injektionestettä eikä Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, koska ne aiheuttavat parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
  • Injektionesteisiin käytettävän veden käyttöä ei suositella, koska siitä saatava liuos ei ole isotoninen.

Käyttöönvalmistusmenetelmä

Käytä aseptista tekniikkaa kylmäkuivatun parekoksibin (parekoksibinatriumina) käyttövalmiiksi saattamisessa.

40 mg injektiopullo: Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibi-injektiopullon kumisulkimen keskiosaa. Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg:n parekoksibi-injektiopulloon.

Liuota kuiva-aine kokonaan kääntelemällä injektiopulloa hitaasti ja tarkista käyttövalmiiksi saatettu tuote ennen käyttöä.

Käyttövalmista liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt, sameaa tai jos siinä havaitaan hiukkasia.

Vedä injektiopullon koko sisältö ruiskuun kerta-antoa varten. Jos tarvitaan pienempi annos kuin 40 mg, ylimääräinen lääkevalmiste on hävitettävä.

Yhteensopivuus laskimolinjaan annettavien nesteiden kanssa

Sakkautumista voi ilmetä, jos Dynastat yhdistetään johonkin liuokseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja siksi Dynastatia ei saa sekoittaa minkään muun lääkkeen kanssa käyttöönvalmistuksen tai injisoinnin aikana. Jos potilaalle annetaan saman laskimolinjan kautta jotakin muuta lääkevalmistetta, laskimolinjaa on huuhdeltava riittävästi yhteensopivaksi tiedetyllä liuoksella sekä ennen Dynastat-injektiota että sen jälkeen.

Kun Dynastat on saatettu käyttövalmiiksi hyväksyttävien liuottimien avulla, sen saa injisoida vain laskimoon tai lihakseen, tai laskimolinjaan, jonka kautta annetaan seuraavia nesteitä:

  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota/infuusiota varten
  • 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste
  • injektio-/infuusioneste, jossa on 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridia ja 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai
  • Ringer-laktaatti-injektioneste.

Injektion antamista laskimolinjaan, jonka kautta annetaan joko Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita tässä osiossa mainitsemattomia laskimonsisäisiä nesteitä, ei suositella, koska se voisi aiheuttaa parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.

Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.

Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C:ssa. Näin ollen käyttövalmiiksi saatetun valmisteen enimmäiskestoajaksi on katsottava 24 tuntia. Injektiovalmisteisiin liittyy kuitenkin merkittävä mikrobiologisen infektion vaara ja siksi käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos nämä vaatimukset eivät täyty, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 12:ta tuntia 25 °C:ssa.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro