ESTROFEM tabletti, kalvopäällysteinen 1 mg

Estrofem^® 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

estradiolihemihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Estrofem^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Estrofem^®-tabletteja
3. Miten Estrofem^®-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Estrofem^®-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Estrofem^® on hormonikorvaushoitovalmiste. Se sisältää estradiolia, joka on naissukupuolihormoni. Estrofem^®-tabletteja käytetään naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet ja erityisesti naisille, joilta on kohtu poistettu ja jotka eivät sen vuoksi tarvitse estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa.

Estrofem^®-valmistetta käytetään:

Lievittämään menopaussin (viimeiset luonnolliset kuukautiset) jälkeen esiintyviä oireita
Menopaussin aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä laskee. Se voi aiheuttaa oireita kuten kuumotusta kasvoissa, kaulassa ja rinnassa ("kuumat aallot"). Estrofem^® lievittää näitä menopaussin jälkeisiä oireita. Sinulle tulee määrätä Estrofem^®-tabletteja vain, jos oireesi haittaavat vakavasti jokapäiväistä elämääsi.

Estrofem^®-tablettien käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.

Estradiolia, jota Estrofem^® sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääketieteellinen historia ja säännölliset lääkärintarkastukset
Hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyy joitain riskejä, jotka tulee arvioida ennen kuin päätetään hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi tulee selvittää lääketieteellinen historiasi ja sukuhistoriasi. Hän saattaa tehdä sinulle fyysisen tutkimuksen, johon voi tarpeen vaatiessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Kun olet aloittanut Estrofem^®-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Tällöin lääkärisi keskustelee kanssasi Estrofem^®-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti, lääkärisi suositusten mukaan tarkastuttamassa rintasi.

Älä ota Estrofem^®-tabletteja
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Estrofem^®-tablettien käytön.

Älä ota Estrofem^®-tabletteja

• Jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä.
• Jos sinulla on tai on ollut estrogeenille herkkä syöpä, kuten syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan sellainen.
• Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
• Jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
• Jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
• Jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
• Jos sinulla on tai on äskettäin ollut sairaus, joka johtuu veritulpasta valtimoissa, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris (rasitusrintakipu).
• Jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet.
• Jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä porfyria, joka on perinnöllinen.
• Jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai jollekin muulle Estrofem^®-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa. “Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).

Jos joku ylläolevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun otat Estrofem^®-tabletteja, lopeta tablettien käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on koskaan ollut jokin alla mainituista tautitiloista. Nämä tilat saattavat ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Estrofem^®-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä useammin lääkärintarkastuksessa:

• fibroideja kohdussa
• kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia)
• veritulppariskin suureneminen (katso "Laskimoveritulppa (tromboosi)")
• suurentunut riski saada estrogeenille herkkä syöpä (kuten jos äidilläsi, sisarellasi tai isoäidilläsi on ollut rintasyöpä)
• korkea verenpaine
• maksasairaus kuten maksan hyvänlaatuinen kasvain
• diabetes
• sappikiviä
• migreeni tai kovia päänsärkyjä
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moneen elimeen (SLE, systeeminen lupus erythematosus)
• epilepsia
• astma
• sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
• erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi
• perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema.

Lopeta Estrofem^®-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin
Jos huomaat jonkin seuraavista tiloista hormonikorvaushoitovalmisteen ottamisen jälkeen:

• jonkin "Älä ota Estrofem^®-tabletteja" kohdassa mainituista tiloista
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta. Nämä voivat olla oireita maksan toimintahäiriöistä
• verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus)
• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa, mitkä viittaavat angioedeemaan
• migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
• tulet raskaaksi
• jos saat veritulpan oireita, kuten:
  • kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
  • äkillistä rintakipua
  • hengitysvaikeuksia.

Lisätietoja löydät kohdasta "Laskimoveritulppa (tromboosi)".

Huom. Estrofem^® ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitovalmisteiden ottaminen lisää riskiä sairastua kohdun limakalvon liikakasvuun (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (endometriumsyöpä).

Progestiinin ottaminen estrogeenin lisäksi ainakin 12 päivänä jokaisen 28 päivän kierron aikana suojaa tältä lisääntyneeltä riskiltä. Lääkärisi määrää sinulle erillisen progestiinivalmisteen, jos sinulla on vielä kohtu jäljellä. Jos kohtusi on poistettu, keskustele lääkärisi kanssa voitko turvallisesti ottaa tätä valmistetta ilman progestiinia.

Vertailua
Naisista, joilla on vielä kohtu jäljellä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä 50–65 vuoden iässä.

50–65-vuotiailla naisilla, joilla on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitona pelkkää estrogeenia, 10–60 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä (eli 5–55 lisätapausta), riippuen annoksesta ja hoidon kestosta.

Odottamaton verenvuoto
Sinulla tulee olemaan kuukausittaista verenvuotoa Estrofem^®-hoidon aikana. Mutta jos sinulle tulee odottamatonta vuotoa tai tiputtelua kuukausittaisen vuotosi lisäksi, ja se:

• jatkuu kauemmin kuin ensimmäisen 6 kuukauden ajan
• alkaa vasta, kun olet jo käyttänyt Estrofem^®-tabletteja yli 6 kuukautta
• jatkuu, vaikka olet lopettanut Estrofem^®-tablettien käytön

varaa aika lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.

Rintasyöpä
Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailua
50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 5 vuoden aikana.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat rinnoissasi muutoksia, kuten:

• ihon menemistä kuopalle
• muutoksia nännissä
• mitä tahansa näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.

Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla. Mammografiaseulonnassa on tärkeää, että kerrot röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, koska se voi lisätä rintojesi tiiviyttä, mikä voi vaikuttaa mammografiatuloksiin. Kun rintojen tiiviys lisääntyy, kaikki kyhmyt eivät välttämättä näy mammografiakuvissa.

Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulppa (tromboosi)
Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.

Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä ja jopa kuoleman.

Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso myös kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos menet leikkaukseen”)
• olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m²)
• sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää lääkehoitoa
• jos jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• sinulla on syöpä.

Katso veritulpan oireet kohdasta "Lopeta Estrofem^®-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin".

Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.

50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 9–12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 5 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, joilta on kohtu poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Hormonikorvaushoitovalmisteiden ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia.

Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauteen kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Naisten, joilta on kohtu poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, riski sairastua sydänsairauteen ei ole suurentunut.

Aivohalvaus
Aivohalvauksen riski on noin 1,5-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä. Hormonikorvaushoidosta johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.

Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, tapausten määrä 5 vuoden aikana on 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski on suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Estrofem^®
Jotkut lääkeaineet voivat muuttaa Estrofem^®-tablettien vaikutusta, mikä voi johtaa epäsäännölliseen vuotoon. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• Epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• Tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-infektiolääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Hepatiitti C-viruksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (HCV-lääkkeet) (esimerkiksi yhdistelmähoito ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikoearvojen kohoamista (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältäviä hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita. Estrofem^®-tabletit sisältävät estradiolia etinyyliestradiolin sijaan. Ei ole tiedossa, voiko ALAT-maksaentsyymiarvojen kohoamista ilmetä silloin, kun Estrofem^®-tabletteja käytetään yhdessä kyseisen HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Saat lisäohjeita lääkäriltäsi. 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luonnontuotteita.

Estrofem^®-tabletit ruuan ja juoman kanssa
Tabletit voidaan ottaa ruuan ja juoman kanssa tai erikseen.

Raskaus ja imetys
Estrofem^®-tabletit on tarkoitettu vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Estrofem^®-tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Estrofem^®-valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Estrofem^®-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia
Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat Estrofem^®-tabletteja.

Laboratoriokokeet
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Estrofem^®-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa tiettyjen testien tuloksiin.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinulta on kohtu poistettu tai jos sinulla ei ole kuukautisia etkä käytä muita hormonikorvaushoitovalmisteita, voit aloittaa hoidon minä päivänä tahansa.

Ota yksi tabletti joka päivä, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Kun olet ottanut päivyripakkauksen kaikki 28 tablettia, jatka hoitoa heti uuden päivyripakkauksen tableteilla.

Katso päivyripakkauksen käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta KÄYTTÖOHJEET.

Lääkärisi pyrkii määräämään sinulle pienimmän annoksen, joka lievittää oireesi, mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos arvelet, että annoksesi on liian vahva tai se ei ole tarpeeksi vahva.

Jos sinulta on kohtu poistettu, lääkärisi ei määrää sinulle progestiinia (keltarauhashormoni, toinen naissukupuolihormoni) estradiolin lisäksi, ellei sinulla ole endometrioosia (sairaus, jossa kohdun limakalvon kaltaista kudosta on useissa kohdissa kohdun ulkopuolella).

Jos olet tähän asti käyttänyt jotain muuta hormonikorvaushoitovalmistetta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista, milloin sinun tulee ottaa ensimmäinen Estrofem^®-tabletti.

Jos sinulle tulee läpäisy- tai tiputteluvuotoa, yleensä ei ole aihetta huoleen, erityisesti jos vuoto ilmaantuu ensimmäisten hoitokuukausien aikana (ks. lisätietoja myös kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, “Hormonikorvaushoito ja syöpä”, “Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)”).

Jos otat enemmän Estrofem^®-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Estrofem^®-tablettien yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Jos unohdat ottaa Estrofem^®-tabletin
Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin kuluessa. Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, jätä unohdettu annos väliin ja aloita taas normaalisti seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jos sinulla on vielä kohtu jäljellä.

Jos lopetat Estrofem^®-tablettien käytön
Jos haluat lopettaa Estrofem^®-tablettien käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle hoidon lopettamisen seuraukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos menet leikkaukseen
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Estrofem^®-tabletteja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Estrofem^®-tablettien ottaminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Laskimoveritulppa”). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Estrofem^®-tablettien käytön uudestaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on raportoitu hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitovalmisteita:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon epänormaali kasvu tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai endometriumsyöpä)
• munasarjasyöpä
• laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• sydänsairaus
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana.

Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. lisätietoa näistä haittavaikutuksista.

Yliherkkyys/allergia (melko harvinainen haittavaikutus – voi esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta)
Yliherkkyyttä/allergiaa saattaa esiintyä, vaikkakin se on melko harvinaista. Yliherkkyyden/allergian oireisiin voi sisältyä yksi tai useampi seuraavista oireista: nokkosihottuma, kutina, turvotus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine (kalpeus ja ihon viileys, sydämentykytys), huimaus ja hikoilu, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta tai sokista. Jos sinulla ilmenee jotain edellä mainituista oireista, lopeta Estrofem^®-tablettien käyttö ja mene lääkäriin välittömästi.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• Masennus
• Päänsärky
• Vatsakipu
• Pahoinvointi
• Jalkakrampit
• Rintojen kipu, arkuus tai suureneminen
• Turvotus (nesteen kertyminen)
• Painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• Näköhäiriöt
• Laskimoveritulpat (laskimoembolia)
• Närästys (ruuansulatushäiriöt)
• Oksentelu
• Ilmavaivat tai turvotuksen tunne vatsan alueella
• Sappikivet
• Kutina tai nokkosihottuma (urtikaria).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

• Epäsäännöllinen emätinverenvuoto*
• Migreenin vaikeutuminen
• Aivohalvaus
• Unettomuus
• Epilepsia
• Sukupuolivietin muutokset
• Emättimen hiivatulehdus
• Astman vaikeutuminen
• Huimaus
• Ripuli
• Hiusten lähtö (alopesia)
• Verenpaineen nousu.

* Jos lääke on määrätty naisille, joilla on kohtu jäljellä

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitovalmisteiden yhteydessä:

• Sappirakon sairaus
• Erilaiset ihosairaudet:
  • Ihon värjäytymät erityisesti kasvoilla ja kaulassa (maksaläiskät)
  • Kivuliaita, punertavia ihokyhmyjä (erythema nodosum, kyhmyruusu)
  • Ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punoittavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme, monimuotoinen punavihoittuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL55, 00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Estrofem^® sisältää
Vaikuttava aine on estradioli 1 mg (estradiolihemihydraattina).

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia ja pyöreitä. Niiden halkaisija on 6 mm. Tableteissa on toisella puolella koodi NOVO 282.

Pakkauskoot:

• 1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
• 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Tanska

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia, Islanti, Itävalta, Kroatia, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska: Estrofem^® 1 mg

Saksa: Estrifam^® 1 mg

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (Finnish Medicines Agency) kotisivuilta: www.fimea.fi

Estrofem^® ja Estrifam^® ovat
Novo Nordisk Health Care AG:n
omistamia tavaramerkkejä.

© 2023

Novo Nordisk A/S

Ohjeet käyttäjälle

Kuinka päivyrirasiaa käytetään

1. Päiväosoittimen asettaminen

Kierrä keskimmäistä levyä, kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.

2. Ensimmäisen tabletin ottaminen

Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.

3. Tablettien päivittäinen ottaminen

Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan. Ota seuraava tabletti ulos. Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.

Läpinäkyvää levyä voi kiertää eteenpäin vasta sen jälkeen, kun tabletti on poistettu aukosta.