EMOVAT emulsiovoide 0,5 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,1 mt, 27.09.2017 19:02:07)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emovat 0,5 mg/g emulsiovoide

klobetasonibutyraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Emovat on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emovatia

3. Miten Emovatia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emovatin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Emovat on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkevalmisteen nimi on Emovat emulsiovoide. Emovat sisältää vaikuttavana aineena klobetasonibutyraattia, joka kuuluu keskivahvojen kortikosteroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät ihon punoitusta, turvotusta ja ärsytystä.

Emovat emulsiovoidetta käytetään lievien ekseemamuotojen, seborrooisen ekseeman, atooppisen ekseeman sekä muiden paikalliskortikosteroideille reagoivien dermatoosien kuten auringonpolttaman hoitoon.

Emovatia käytetään lasten ja pikkulasten ihottumiin, kun vastetta ei saada miedoimmilla kortikosteroideja sisältävillä emulsiovoiteilla tai voiteilla.

Lapset ovat alttiimpia paikalliskortikosteroidien paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille, koska ihon pinta-alan suhde kehon painoon on suurempi ja heille riittävät yleensä lyhyemmät hoitojaksot ja miedommat valmisteet kuin aikuisille.

Emovat emulsiovoidetta käytettäessä on huolehdittava siitä, että käytetään pienintä mahdollista hoitotuloksen tuottavaa annosta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emovatia

Älä käytä Emovat emulsiovoidetta seuraavien iho-ongelmien hoitoon, koska

hoito voi pahentaa sairaustilaa

  • tulehtunut iho (ellei tulehdusta hoideta samanaikaisesti antibioottivalmisteella)
  • akne
  • ruusufinni (rosacea, kasvojen ihon epätavallinen punoitus nenällä, poskilla, leuassa ja otsassa. Kasvot voivat olla myös kauttaaltaan epätavallisen punaiset, pieniä verisuonia voi olla näkyvillä ja iholla voi olla näppylöitä (papula) tai märkäpäitä (pustula))
  • kutiseva iho, joka ei ole tulehtunut
  • jos olet allerginen klobetasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

→ Älä käytä Emovatia, jos et ole varma koskevatko edellä mainitut asiat sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

  • Käytä Emovat emulsiovoidetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos ihottuma ei parane neljän viikon kuluessa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  • Ole varovainen, jos käytät Emovatia kasvoille. Valmiste voi aiheuttaa ihon ohenemista. Vältä valmisteen joutumista silmiin.
  • Jos säärihaavan ympärillä on ihottumaa, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat lisätä allergisen reaktion riskiä tai tulehdusriskiä haavan ympärillä.
  • Käytä ilmaa läpäisemätöntä sidosta voiteen päällä vain silloin, jos lääkäri määrää. Puhdista iho huolella ennen kuin vaihdat puhtaan sidoksen, jos levität Emovatia ilmaa läpäisemättömän sidoksen alle, myös pikkulapsen vaipan alle. Näin estät ihon tulehtumisen.
  • Vain ulkoiseen käyttöön. Säilytä tämä lääke, niin kuin kaikki muutkin lääkkeet, lasten ulottumattomissa. Jos lapsi vahingossa nielee suuren määrän Emovatia, huuhtele suu runsaalla vedellä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (katso kohta 3. Jos käytät enemmän Emovatia kuin sinun pitäisi).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihosi tulehtuu (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen, jos lapsi nielee suuren määrän Emovatia.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset

Alle 12-vuotiaille vain lääkärin ohjeen mukaan.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun klobetasonia käytetään lasten ihosairauksien hoitoon. Hoitoaika ei saa normaalisti ylittää 7 vuorokautta. Jos tila huononee tai ei parane 7 vuorokauden kuluessa, hoito olisi tarkistettava. Kun sairaus on saatu hallintaan, annostelukertoja on vähennettävä ja käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan.

Lapsilla jatkuva, päivittäinen yli 4 viikkoa kestävä hoito ei ole suositeltavaa.

Imeväisillä ja pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja siten lisätä imeytymistä.

Paikalliskortikosteroidien pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä on vältettävä mahdollisuuksien mukaan pikkulasten ja alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä niillä voi olla lisämunuaisen toimintaa lamaava ja kasvua hidastava vaikutus.

Muut lääkevalmisteet ja Emovat

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Emovat toimii tai voivat saada aikaan sen, että saatat saada helpommin haittavaikutuksia. Näitä ovat:

  • ritonaviiri ja itrakonatsoli.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Muillakin lääkkeillä voi olla samanlainen vaikutus. Siksi on hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Jos imetät lastasi ja käytät Emovatia, älä käytä Emovatia rintojen iholle. Näin varmistat, ettei lapsesi saa Emovatia suuhunsa vahingossa.

3. Miten Emovatia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Emovat emulsiovoidetta käytetään

  • Käytä Emovatia 1–2 kertaa vuorokaudessa. Lääkkeen käyttökertoja voi vähentää kun ihosi paranee.

Kuinka Emovat emulsiovoidetta käytetään

  • Levitä ohut kerros ja hiero se kevyesti ihoon. Käytä emulsiovoidetta vain se määrä, joka riittää koko hoidettavalle alueelle.
  • Pese kätesi levityksen jälkeen ellet hoida käsiäsi.
  • Jos käytät ihoa kosteuttavia valmisteita, anna Emovatin ensin kunnolla imeytyä levityksen jälkeen ennen kuin levität kosteusvoiteita iholle.

Päivittäisessä käytössä tätä lääkettä ei saa käyttää pidempään kuin neljä viikkoa kerrallaan.

Jos unohdat käyttää Emovat emulsiovoidetta

  • Jos unohdat käyttää Emovatia, levitä sitä heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa kuten aikaisemmin.
  • Älä levitä kaksinkertaista määrää korvataksesi unohtamasi hoitokerran.

Jos lopetat Emovat emulsiovoiteen käytön

  • Jos käytät Emovatia säännöllisesti, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Emovatin käytön.

Jos käytät enemmän Emovat emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi

  • Voit sairastua, jos levität suuren määrän tai nielet vahingossa valmistetta. Jos nielet tai lapsesi on niellyt suuren määrän Emovat emulsiovoidetta, huuhtele suusi runsaalla vedellä jaota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Haittavaikutukset vaikuttavat ihoosi ja saattavat vaikuttaa muuhun elimistöösi, jos riittävä määrä lääkeainetta imeytyy ihon läpi verenkiertoosi.

Jos ihosairautesi pahenee tai ihosi turpoaa ja punoittaa hoidon aikana, voit olla allerginen lääkkeelle, sinulla voi olla infektio tai saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

-> Lopeta Emovatin käyttö ja kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista.

Jos olet käyttänyt Emovatia pitkään ja säännöllisesti, on pikainen yhteydenotto hoitavaan lääkäriin erityisen tärkeä (ks. kohta yllä Jos lopetat Emovat emulsiovoiteen käytön).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä oireita on raportoitu yhdellä 10 000:sta)

Seuraavia kortisoliaineenvaihdunnan muutoksista johtuvia oireita voi ilmetä, jos Emovatia käytetään pitkään tai ilmaa läpäisemättömän sidoksen alla:

  • painon nousu
  • kuukasvot / kasvojen pyöreys
  • ylipaino
  • ihon oheneminen
  • ihon värimuutokset
  • vartalon ihokarvojen liikakasvu.

Muita hyvin harvinaisia ihoreaktioita voi ilmetä:

  • allerginen reaktio voiteen levitysalueella
  • kutina
  • paikallinen ihon kuumotus
  • ihottuman paheneminen
  • punoitus
  • ihottuma tai nokkosrokko
  • ihon tulehtuminen.

Lapsia hoidettaessa seuraavia oireita on varottava:

  • viivästynyt painon nousu
  • hidas pituuskasvu.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, jotka nähdään verikokeissa tai kun käyt lääkärin tarkastuksessa:

  • kortisolihormonin määrän pienentyminen veressäsi
  • sokeripitoisuuden lisääntyminen veressä tai virtsassa
  • verenpaineen nousu
  • silmän linssin sameus (katarakti)
  • silmän sisäisen paineen nousu (glaukooma)
  • luiden haurastuminen vähittäisen mineraalikadon (osteoporoosi) takia. Tilan varmistamiseksi tarvitaan lääketieteellisiä lisätestejä lääkärin suorittaman tarkastuksen jälkeen.

Yleisyys ei ole tiedossa

  • näön hämärtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Emovatin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emovat emulsiovoide sisältää

  • Vaikuttava aine on klobetasonibutyraatti. Yhdessä grammassa emulsiovoidetta on klobetasonibutyraattia määrä, joka vastaa 0,5 mg klobetasonia.
  • Muut aineet ovat glyserolimonostearaatti, setostearyylialkoholi, Arlacel 165, valkovaha, kloorikresoli, natriumsitraatti, sitruunahappo, dimetikoni, glyseroli ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emovat emulsiovoide on valkoinen emulsiovoide.

Alumiiniputkessa, jossa on valkoinen muovikorkki. Pakkauskoot 25 g, 30 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 Espoo

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 Espoo

puh. 010 303030

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.9.2017

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro