OCTAGAM infuusioneste, liuos 100 mg/ml

OCTAGAM 100 mg/ml, infuusioneste, liuos
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Octagam 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml -valmistetta
3. Miten Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Octagam 100 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Octagam 100 mg/ml on
Octagam 100 mg/ml -liuos on ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IgG) (eli ihmisen vasta-aineita), joka on tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön (eli liuos infusoidaan suoneen). Immunoglobuliinit ovat ihmiskehon normaaleja aineosia, ja ne tukevat elimistön immuunijärjestelmää. Octagam 100 mg/ml sisältää kaikki IgG-ominaisuudet, joita esiintyy normaalissa väestössä. Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa epätavallisen alhaiset IgG-arvot normaalitasolle.

Octagam 100 mg/ml sisältää paljon vasta-aineita erilaisia tartunnanaiheuttajia vastaan.

Mihin Octagam 100 mg/ml valmistetta käytetään
Octagam 100 mg/ml-valmistetta käytetään korvaushoitona eri potilasryhmiin kuuluville lapsille, nuorille (0-18-vuotiaille) ja aikuisille:

• potilaille, joilla on synnynnäinen vasta-ainepuutos (primaarit vasta-ainepuutossyndroomat, kuten synnynnäinen agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia, yleinen vaihteleva immuunipuutos, vaikeat sekamuotoiset immuunivajavuudet)
• potilaille, joilla on hankinnainen, tietyistä sairauksista ja/tai hoidoista johtuva vasta-ainepuutos (sekundaari vasta-ainepuutos) ja joilla on vakavia tai toistuvia tulehduksia

Octagam 100 mg/ml ‑valmistetta voidaan käyttää myös autoimmuunisairauksien hoidossa (immunomodulaatiossa):

• potilaille, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP), joka on sairaus, jossa verihiutaleet tuhoutuvat ja siksi niiden määrä on vähäinen, ja joilla on suuri verenvuotoriski tai joiden verihiutalemäärä on saatava korjattua ennen leikkausta
• potilaille, joilla on Kawasakin tauti, joka on useiden elinten tulehtumiseen johtava sairaus
• potilaille, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä, joka on tiettyjen hermoston osien tulehtumiseen mahdollisesti johtava sairaus
• potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP), joka on tiettyjen hermoston osien tulehtumista aiheuttava sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa jaloissa ja käsivarsissa
• Potilaille, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) eli sairaus, jolle on ominaista hitaasti etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous, johon ei liity tunnottomuutta.
• aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen dermatomyosiitti (DM) eli sairaus, joka johtaa lihastulehdukseen ja ihomuutoksiin. Tyypillisiä oireita ovat etenevä symmetrinen lihasheikkous ja tyypilliset ihomuutokset, kuten esimerkiksi ihottuma kehon eri osissa (esim. silmäluomissa, poskissa, nenässä, selässä, rystysissä) ja hilseilevä, karhea ja kuiva iho. Octagam 100 mg/ml -valmistetta voidaan käyttää sellaisille potilaille, jotka saavat immuunijärjestelmää salpaavia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, tai jotka ovat yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita kyseisille lääkkeille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta

• jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on immunoglobuliinipuutos (IgA-puutos) ja sinulle on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml ‑valmistetta.

• jos infuusionopeus on suuri.
• jos saat Octagam 100 mg/ml ‑valmistetta ensimmäistä kertaa tai, harvinaisissa tapauksissa, jos edellisestä infuusiokerrasta on pitkä aika.
• jos sinulla on hoitamaton infektio tai taustalla krooninen tulehdus.

Jos haittavaikutuksia esiintyy, tulee infuusionopeutta vähentää tai infuusio lopettaa. Haittavaikutus hoidetaan sen luonteen ja vakavuuden mukaan.

Haittavaikutusten saamisen riskiä suurentavat olosuhteet ja sairaudet

• Tromboembolisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivoinfarkti ja syvät laskimotukokset esimerkiksi pohkeissa tai keuhkoverisuonissa, voi joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä Octagam-valmisteen annostelun jälkeen. Tämän tyyppisiä tapahtumia esiintyy yleisemmin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten ylipainoa, korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes, dermatomyosiitti, aiempia samanlaisia tapahtumia, pitkään jatkunutta liikkumattomuutta ja tietynlainen hormonilääkitys (esim. e-pillerit). Varmista, että nautit riittävästi nesteitä; lisäksi Octagam valmiste on annosteltava mahdollisimman hitaasti.
• Jos sinulla on aiemmin ollut munuaisongelmia tai sinulla on tiettyjä riskitekijöitä, kuten diabetes tai ylipainoa tai olet yli 65-vuotias, Octagam 100 mg/ml -valmistetta on annosteltava mahdollisimman hitaasti, koska potilailla, joilla on tällaisia riskitekijöitä, on raportoitu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua nyt tai on koskenut sinua aiemmin.
• Potilailla, joiden veriryhmä on A, B tai AB, sekä potilailla, joilla on tiettyjä tulehdussairauksia, on suurempi riski siihen, että annostellut immunoglobuliinit tuhoavat punasoluja (nk. hemolyysi).

Milloin infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?

• Voimakkaita päänsärkyjä ja niskan jäykkyyttä saattaa esiintyä harvoin useista tunneista kahteen päivään Octagam-hoidon jälkeen
• Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat aiheuttaa anafylaktisen sokin jopa niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aiempia hoitoja.
• Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinin, mukaan lukien Octagamin saamisen jälkeen voi esiintyä transfuusioon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI). Tämä johtaa sydämeen liittymättömään nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatilaan. Tunnistat TRALI:n vakavista hengitysvaikeuksista, normaalista sydämen toiminnasta ja kehon lämpötilan noususta (kuume). Oireet ilmenevät tyypillisesti 1-6 tuntia hoidon saamisen jälkeen.

Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi mikäli havaitset tällaisia reaktioita Octagam-infuusion aikana tai sen jälkeen. Hän päättää lisätäänkö infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan tai tarvitaanko lisätoimenpiteitä.

• Toisinaan immunoglobuliiniliuokset kuten Octagam saattavat laukaista valkosolujen lukumäärän vähenemisen. Normaalisti tämä tila paranee spontaanisti 1-2 viikon kuluessa.

Virusturvallisuus
Kun ihmisplasmasta tai -verestä valmistetaan lääkkeitä, tartuntojen välttämiseksi tehdään tiettyjä toimenpiteitä. Tartuntariskiä vähentävät seuraavat tekijät:

• Veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jottei mukaan pääsisi tartunnankantajia.
• Jokainen luovutuserä ja yhdistetty plasmaerä tarkistetaan virusten ja infektioiden varalta.
• Lisäksi valmistajat käyttävät sellaisia toimenpiteitä, joilla viruksia pystytään tekemään toimintakyvyttömiksi tai poistamaan.

Tästä huolimatta käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muuntyyppisiä tartuntoja.

Toimenpiteiden uskotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen autoimmuunivirukseen (HIV:hen), B-hepatiittivirukseen ja C-hepatiittivirukseen.
Niistä saattaa olla jonkin verran hyötyä myös A-hepatiittiviruksen ja parvovirus B19:n kaltaisia vaipattomia viruksia vastaan.

Hepatiitti A- tai parvovirus B19 infektioita ei ole todettu immunoglobuliinien käytön yhteydessä johtuen mahdollisesti siitä, että valmisteen sisältämillä vasta-aineilla on suojaava vaikutus näitä infektioita vastaan.

Lapset ja nuoret
Pediatrisia potilaita varten ei ole erityisiä tai ylimääräisiä varoituksia tai varotoimenpiteitä.

Muut lääkevalmisteet ja Octagam 100 mg/ml
Infuusiolinja voidaan huuhdella ennen Octagam 100 mg/ml -valmisteen antoa ja sen jälkeen normaalilla suolaliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosi-vesiliuoksella.

Samanaikaista loop-diureettien käyttöä tulee välttää.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet saanut rokotuksen viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.
Octagam 100 mg/ml voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa.

Elävällä heikennetyllä rokotteella voidaan rokottaa, kun Octagamin antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotuksen teho voi heikentyä vuoden ajaksi.

 

Vaikutukset verikokeisiin
Jos annat verinäytteen Octagam 100 mg/ml -valmisteen saamisen jälkeen, kerro verinäytteen ottavalle henkilölle tai lääkärille, että olet saanut ihmisen normaalia immunoglobuliiniliuosta, sillä hoito voi vaikuttaa tuloksiin. Kun annat verinäytteen, kerro lääkärille, että käytät immunoglobuliinia, sillä hoito voi vaikuttaa tuloksiin.

Verensokerin mittaus

Jotkin verensokerimittausjärjestelmät tunnistavat Octagam 100 mg/ml -valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi. Tämä voi aiheuttaa virheellisen suuria glukoosipitoisuuksia ja sen vuoksi turhaa insuliinin käyttöä, joka voi johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan (vähentynyt verensokeripitoisuus).
Toisaalta todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos sitä ei suurelta näyttävien glukoosipitoisuuksien takia lainkaan havaita.

Käytettäessä Octagam 100 mg/ml -valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä valmisteita verensokeri on siksi mitattava glukoosille spesifisellä menetelmällä. Glukoosidehydrogenaasi pyrrolokinoliinikinoniin (GDH PQQ) tai glukoosioksidoreduktaasiväriaineeseen perustuvia järjestelmiä ei saa käyttää.

Perehdy tarkasti verensokerin mittausjärjestelmän ja myös testiliuskojen tuotetietoihin ja varmista, että järjestelmä sopii käytettäväksi samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa. Jos olet epävarma, kysy hoitavalta lääkäriltä, voiko käyttämääsi verensokerimittausjärjestelmää käyttää samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten tuotteiden kanssa.

Octagam 100 mg/ml -valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ei havaittuja vaikutuksia. Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytettäessä on kiinnitettävä huomiota riittävään nesteytykseen ennen infuusiota.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska tämän lääkevalmisteen käyttöä raskaana olevilla ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, sitä tulisi käyttää raskaana olevilla ja imettävillä äideillä vain varovaisuutta noudattaen. IVIg-valmisteiden on osoitettu läpäisevän istukan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Kliiniset kokemukset immunoglobuliinin käytöstä kuitenkin osoittavat, ettei se todennäköisesti aiheuta haittaa raskauden etenemiselle, sikiölle tai vastasyntyneelle.

Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.

Immunoglobuliineista saadut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa..

Ajaminen ja koneiden käyttö
Octagam-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hoidon aikana haittavaikutuksia saavien potilaiden tulisi kuitenkin odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Octagam 100 mg/ml sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 69 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) 100 ml:ssa, mikä on 3,45 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisilla.

Tämä tulee huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin saantia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Terveydenhoidon ammattilainen antaa Octagam 100 mg/ml -valmisteen suonensisäisenä infuusiona (infuusiona suoneen). Annos ja annostusväli riippuvat käyttöaiheesta, ja niiden on oltava kullekin potilaalle yksilölliset.

• Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttö lapsilla ja nuorilla
Octagam-valmisteen antaminen (suonensisäisesti) lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaat) ei poikkea antamisesta aikuisille.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämänkin tyyppinen lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin mikäli kärsit jostakin seuraavassa luetelluista vakavista

haittavaikutuksista (kaikki ovat erittäin harvinaisia ja niitä esiintyy korkeintaan yhdessä infuusiossa 10 000:sta).

Jossakin tapauksissa lääkäri voi joutua keskeyttämään hoidon ja pienentämään annosta, tai lopettamaan hoidon kokonaan:

• Kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia.
• Äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, ihottumaa, hengityksen vinkumista ja verenpaineen laskua.
• Aivohalvaus, joka voi aiheuttaa kehon toisen puolen heikkoutta ja/tai tunnottomuutta.
• Sydänkohtaus, joka aiheuttaa rintakipua.
• Veritulppa, joka aiheuttaa raajojen kipua ja turpoamista.
• Keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta.
• Anemia, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja kalpeutta
• Vakava munuaisten toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa virtsauskyvyttömyyttä
• Keuhkosairaus, joka tunnetaan nimellä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) ja joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ihon sinertämistä, kuumetta ja verenpaineen laskua.
• Vaikea päänsärky, jonka kanssa esiintyy jokin seuraavista oireista: niskan jäykkyys, uneliaisuus, kuume, valoherkkyys, pahoinvointi, oksentelu (tämä oireyhdistelmä voi olla merkki aivokalvotulehduksesta eli meningiitistä).

Jos sinulla on mitä tahansa edellä mainituista oireista, ota viipymättä yhteys lääkäriin.

Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu tätä lääkettä käyttäessä:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdessä infuusiossa kymmenestä):

• Yliherkkyys (allerginen reaktio)
• Päänsärky
• Pahoinvointi
• Verenpaineen muutokset
• Kuume.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdessä infuusiossa sadasta):

• Erityyppisten verisolujen niukkuus
• Sydämen sykkeen muutokset
• Oksentelu
• Aivohalvaus
• Huimaus
• Ihon pistely, kihelmöinti
• Lihasvärinä
• Näön hämärtyminen
• Veritulpat
• Syvä laskimotukos
• Keuhkovaltimon tukos
• Selkäkipu
• Rintakipu
• Nivel- tai lihaskivut
• Tahattomat lihaskouristukset
• Kipu jaloissa tai käsivarsissa
• Hengityshäiriöt
• Vilunväristykset
• Väsymys, yleinen huonovointisuus tai heikkous
• Nestettä raajojen kudoksissa
• Pistoskohdan reaktiot
• Verikokeissa havaittavat (eli maksatoimintojen tai punasolujen) poikkeavuudet.

Muita haittavaikutuksia, joita on myös esiintynyt, vaikka niitä ei esiintynyt kliinisissä kokeissa, ovat seuraavat:

• Nesteen kertyminen
• Veren liian alhainen natriumpitoisuus
• Levottomuuden, ahdistuneisuuden, sekavuuden tai hermostuneisuuden tunne
• Migreeni
• Puhehäiriöt
• Tajunnan menetys
• Heikentynyt kosketus- tai tuntoaisti
• Valoherkkyys
• Heikentynyt näkökyky
• Angina pectoris
• Sydämentykytys
• Ohimenevä huulten tai ihon muiden osien sinertävyys
• Verenkierron romahtaminen tai sokki
• Verisuonitulehdus
• Kalpea ihonväri
• Yskä
• Keuhkoödeema (nesteen kertyminen keuhkoihin)
• Bronkospasmi (hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen)
• Hengitysvajaus
• Veren hapenpuute
• Ripuli, vatsakipu
• Nokkosihottuma, ihon kutina
• Ihon punoitus
• Ihottuma
• Ihon kuoriutuminen
• Ihotulehdus
• Hiustenlähtö
• Lihasheikkous tai -jäykkyys
• Voimakas, kivulias lihaskouristus
• Niskakipu
• Munuaiskipu
• Ihon turvotus (ödeema)
• Punastelu, lisääntynyt hikoilu
• Rintavaivat
• Flunssan kaltaiset oireet
• Palelu tai kuumuuden tunne
• Uneliaisuus
• Polttava tunne
• Verensokerimittauksien virheelliset tulokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
​​​​​​​Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2−8 °C). Pidä sisäpakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Valmiste voidaan ottaa jääkaapista enintään 9 kuukauden yhtäjaksoiseksi ajaksi ≤ 25 °C lämpötilaan (viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittyä). Jakson loputtua valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin vaan se on hävitettävä. Valmisteen ulkopakkaukseen tulee merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.

Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Älä käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Octagam 100 mg/ml sisältää:

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (ihmisen vasta-aineet) 100 mg/ml (josta vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä).
• Muut aineet ovat maltoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Octagam 100 mg/ml on infuusioneste, liuos, ja sitä on saatavana injektiopullossa (2 g/20 ml) tai infuusiopullossa (5 g/ 50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/ 300 ml).

Pakkauskoot:

        2 g          /                             20 ml
        5 g          /                             50 ml
        6 g          /                             60 ml
      10 g          /                           100 ml
      20 g          /                           200 ml
3 x 10 g          /                     3 x 100 ml
 3 x 20 g         /                     3 x 200 ml
       30 g         /                            300 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Octapharma AB
112 75 Tukholma
Ruotsi

Valmistajat
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wien, Itävalta

Octapharma AB
SE-11275 Tukholma, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Islanti, Itävalta, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta	Octagam
Italia	Gamten
Espanja	Octagamocta

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.07.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

• Valmiste on lämmitettävä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
• Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
• Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
• Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Infuusiolinja voidaan huuhdella infuusion jälkeen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella.