OCTAGAM infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 20.03.2018 19:09:41)

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE

OCTAGAM 100 mg/ml, infuusioneste, liuos
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Octagam 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml valmistetta 3. Miten Octagam 100 mg/ml valmistetta käytetään
  3. Mahdolliset haittavaikutukset
  4. Octagam 100 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
  5. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Octagam 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

Mitä Octagam 100 mg/ml on
Octagam 100 mg/ml -liuos on ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IgG) (eli ihmisen vasta-aineita), joka on tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön (eli liuos infusoidaan suoneen). Immunoglobuliinit ovat ihmiskehon normaaleja aineosia, ja ne tukevat elimistön immuunijärjestelmää. Octagam 100 mg/ml sisältää kaikki IgG-ominaisuudet, joita esiintyy normaalissa väestössä. Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa epätavallisen alhaiset IgG-arvot normaalitasolle.
Octagam 100 mg/ml sisältää paljon vasta-aineita erilaisia tartunnanaiheuttajia vastaan.

Mihin Octagam 100 mg/ml valmistetta käytetään
Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18 vuotta), joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (korvaushoito), hoitoon. Ryhmiä on viisi:

  • Potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaari immuunipuutos).
  • Potilaat, joilla on verisyöpä (krooninen lymfaattinen leukemia) ja joiden immunoglobuliinipitoisuus veressä on pieni (hypogammaglobulinemia) ja joille ilmaantuu toistuvasti infektioita, kun estohoito antibiooteilla ei ole tehonnut
  • Potilaat, joilla on luuydinsyöpä (multippeli myelooma) ja joiden immunoglobuliinipitoisuus veressä on pieni ja joille ilmaantuu toistuvasti infektioita, jos tiettyjä bakteereja (pneumokokkia) vastaan annettavan rokotuksen jälkeen ei muodostu immuunivastetta
  • Potilaat, joiden immunoglobuliinipitoisuus veressä on pieni toiselta henkilöltä saadun kantasolujensiirron jälkeen
  • Potilailla, joilla on synnynnäinen AIDS (hankinnainen immuunikatosairaus), valmistetta voidaan käyttää estämään hankalia infektioita.

Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18 vuotta) autoimmuunihäiriön (immuunimodulaatio) hoitoon. Ryhmiä on kolme:

  • Primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt. Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia. Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutaleiden lukumäärän normaalistamiseen.
  • Guillain–Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa.
  • Kawasakin tauti, lapsilla esiintyvä tauti, jossa elimistön verisuonet (valtimot) laajenevat.
  • Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (tiettyjen hermoston osien tulehdus). Kokemusta laskimoon annettavien immunoglobuliinien käytöstä lapsille tämän sairauden hoidossa on rajoitetusti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml -valmistetta

Älä käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta
- jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on immunoglobuliinipuutos (IgA-puutos), jossa esiintyy anti-IgA-vasta-aineita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml -valmistetta.

Jos haittavaikutuksia esiintyy, tulee infuusionopeutta vähentää tai infuusio lopettaa. Haittavaikutus hoidetaan sen luonteen ja vakavuuden mukaan.

Virusturvallisuus
Kun ihmisplasmasta tai verestä valmistetaan lääkkeitä, tartuntojen välttämiseksi tehdään tiettyjä toimenpiteitä. Tartuntariskiä vähentävät seuraavat tekijät:

  • Veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jottei mukaan pääsisi tartunnankantajia.
  • Jokainen luovutuserä ja yhdistetty plasmaerä tarkistetaan virusten ja infektioiden varalta.
  • Lisäksi valmistajat käyttävät sellaisia toimenpiteitä, joilla viruksia pystytään tekemään toimintakyvyttömiksi tai poistamaan.


Tästä huolimatta käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muuntyyppisiä tartuntoja.

Toimenpiteiden uskotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen autoimmuunivirukseen (HIV:hen), B-hepatiittivirukseen ja C-hepatiittivirukseen.

Niistä saattaa olla jonkin verran hyötyä myös A-hepatiittiviruksen ja parvovirus B19:n kaltaisia vaipattomia viruksia vastaan.

Hepatiitti A- tai parvovirus B19 infektioita ei ole todettu immunoglobuliinien käytön yhteydessä johtuen mahdollisesti siitä, että valmisteen sisältämillä vasta-aineilla on suojaava vaikutus näitä infektioita vastaan.

Valmisteen nimi ja eränumero on syytä kirjata muistiin joka kerta, kun saat Octagam 100 mg/ml -valmistetta, jotta valmistuserien käyttöä pystyttäisiin seuraamaan.

Lapset ja nuoret
Pediatrisia potilaita varten ei ole erityisiä tai ylimääräisiä varoituksia tai varotoimenpiteitä.

Muut lääkevalmisteet ja Octagam 100 mg/ml
Infuusiolinja voidaan huuhdella ennen Octagam 100 mg/ml -valmisteen antoa ja sen jälkeen normaalilla suolaliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosi-vesiliuoksella.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet saanut rokotuksen viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.

Octagam 100 mg/ml voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa.

Elävällä heikennetyllä rokotteella voidaan rokottaa, kun Octagamin antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotuksen teho voi heikentyä vuoden ajaksi.

Kun annat verinäytteen, kerro lääkärille, että käytät immunoglobuliinia, sillä hoito voi vaikuttaa tuloksiin.

Verensokerin mittaus
Jotkin verensokerimittausjärjestelmät tunnistavat Octagam 100 mg/ml -valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi. Tämä voi aiheuttaa virheellisen suuria glukoosipitoisuuksia ja sen vuoksi turhaa insuliinin käyttöä, joka voi johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan (vähentynyt verensokeripitoisuus).
Toisaalta todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos sitä ei suurelta näyttävien glukoosipitoisuuksien takia lainkaan havaita.

Käytettäessä Octagam 100 mg/ml -valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä valmisteita verensokeri on siksi mitattava glukoosille spesifisellä menetelmällä. Glukoosidehydrogenaasi pyrrolokinoliinikinoniin (GDH PQQ) tai glukoosioksidoreduktaasiväriaineeseen perustuvia järjestelmiä ei saa käyttää.

Perehdy tarkasti verensokerin mittausjärjestelmän ja myös testiliuskojen tuotetietoihin ja varmista, että järjestelmä sopii käytettäväksi samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa. Jos olet epävarma, kysy hoitavalta lääkäriltä, voiko käyttämääsi verensokerimittausjärjestelmää käyttää samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten tuotteiden kanssa.

Octagam 100 mg/ml -valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ei havaittuja vaikutuksia. Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytettäessä on kiinnitettävä huomiota riittävään nesteytykseen ennen infuusiota.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska tämän lääkevalmisteen käyttöä raskaana olevilla ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, sitä tulisi käyttää raskaana olevilla ja imettävillä äideillä vain varovaisuutta noudattaen. IVIg-valmisteiden on osoitettu läpäisevän istukan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Kliiniset kokemukset immunoglobuliinin käytöstä kuitenkin osoittavat, ettei se todennäköisesti aiheuta haittaa raskauden etenemiselle, sikiölle tai vastasyntyneelle.

Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat välittää suojaavia vasta-aineita vastasyntyneeseen.

Immunoglobuliineista saadut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä joidenkin Octagam 100 mg/ml valmisteeseen liittyvien mahdollisten haittavaikutusten takia. Hoidon aikana haittavaikutuksia kokevien potilaiden on odotettava haittavaikutusten häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.

3. Miten Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytetään

Käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Terveydenhoidon ammattilainen antaa Octagam 100 mg/ml -valmisteen suonensisäisenä infuusiona (infuusiona suoneen). Annos ja annostusväli riippuvat käyttöaiheesta, ja niiden on oltava kullekin potilaalle yksilölliset.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin mikäli kärsit jostakin seuraavassa luetelluista vakavista
haittavaikutuksista (kaikki ovat erittäin harvinaisia ja niitä esiintyy korkeintaan yhdessä infuusiossa 10 000:sta).

Jossakin tapauksissa lääkäri voi joutua keskeyttämään hoidon ja pienentämään annosta, tai lopettamaan hoidon kokonaan:

  • Kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia.
  • Äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, ihottumaa, hengityksen vinkumista ja verenpaineen laskua.
  • Aivohalvaus, joka voi aiheuttaa kehon toisen puolen heikkoutta ja/tai tunnottomuutta.
  • Sydänkohtaus, joka aiheuttaa rintakipua.
  • Veritulppa, joka aiheuttaa raajojen kipua ja turpoamista.
  • Keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta.
  • Vakava munuaisten toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa virtsauskyvyttömyyttä
  • Muu kuin infektioperäinen (aseptinen) aivokalvontulehdus, joka aiheuttaa voimakasta päänsärkyä ja niskajäykkyyttä.


Jos sinulla on mitä tahansa edellä mainituista oireista, ota viipymättä yhteys lääkäriin.

Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdessä infuusiossa kymmenestä):

  • Yliherkkyys (allerginen reaktio)
  • Päänsärky
  • Pahoinvointi
  • Kuume
  • Väsymys
  • Pistoskohdan ihoreaktiot.


Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdessä infuusiossa sadasta):

  • Ihottuma
  • Selkäkipu
  • Rintakipu
  • Vilunväristykset

 

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdessä infuusiossa 10 000:sta):

  • Hemolyyttinen anemia (punasolujen tuhoutuminen ja sitä seuraava punasolujen puute; tämä haittavaikutus voi lisääntyä henkilöillä, jotka saavat suuria annoksia, joilla on veriryhmä A, B tai AB ja/tai taustalla oleva tulehduksellinen sairaus)
  • Valkosolujen niukkuus
  • Nesteen kertyminen
  • Veren liian alhainen natriumpitoisuus
  • Levottomuuden, ahdistuneisuuden, sekavuuden tai hermostuneisuuden tunne
  • Migreeni
  • Puhehäiriöt
  • Tajunnan menetys
  • Huimaus
  • Ihon pistely
  • Heikentynyt kosketus- tai tuntoaisti
  • Valoherkkyys
  • Tahattomat lihaskouristukset
  • Heikentynyt näkökyky
  • Angina pectoris
  • Sydämentykytys
  • Sydämen sykkeen muutokset
  • Ohimenevä huulten tai ihon muiden osien sinertävyys
  • Verenkierron romahtaminen tai sokki
  • Verenpaineen muutokset
  • Verisuonitulehdus
  • Kalpea ihonväri
  • Yskä
  • Hengityshäiriöt
  • Keuhkoödeema (nesteen kertyminen keuhkoihin)
  • Bronkospasmi (hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen)
  • Hengitysvajaus
  • Veren hapenpuute
  • Oksentelu, ripuli, vatsakipu
  • Nokkosihottuma, ihon kutina
  • Ihon punoitus
  • Ihottuma
  • Ihon kuoriutuminen
  • Ihotulehdus
  • Hiustenlähtö
  • Nivel- ja lihaskivut
  • Lihasheikkous tai jäykkyys
  • Voimakas, kivulias lihaskouristus
  • Niskakipu, kipu jaloissa tai käsivarsissa
  • Munuaiskipu
  • Ihon turvotus (ödeema)
  • Punastelu, lisääntynyt hikoilu
  • Rintavaivat
  • Flunssan kaltaiset oireet
  • Palelu tai kuumuuden tunne tai yleinen huonovointisuus ja heikkous
  • Uneliaisuus
  • Polttava tunne
  • Verikokeissa havaittavat maksatoimintojen poikkeavuudet
  • Verensokerimittauksien virheelliset tulokset.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Octagam 100 mg/ml -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C). Pidä sisäpakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Valmiste voidaan ottaa jääkaapista enintään 9 kuukauden yhtäjaksoiseksi ajaksi alle 25 °C lämpötilaan (viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittyä). Jakson loputtua valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin vaan se on hävitettävä. Valmisteen ulkopakkaukseen tulee merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.
Älä käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Octagam 100 mg/ml sisältää:

- Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini 100 mg/ml (josta vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä).
- Muut aineet ovat maltoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Octagam 100 mg/ml on infuusionesteliuos, ja sitä on saatavana injektiopullossa (2 g/20 ml) tai infuusiopullossa (5 g/ 50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Pakkauskoot:
2 g / 20 ml
5 g / 50 ml
10 g / 100 ml
20 g / 200 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija 

Octapharma AB
112 75 Stockholm
Ruotsi
Puhelin: +46 8 566 430 00
Faksi: +46 8 133045

Valmistajat:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wien, Itävalta
Puhelin: +43 1 61032 0
Faksi: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Ranska
Puhelin: +33 3 88 78 89 89
Faksi +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB
SE-11275 Tukholma, Ruotsi
Puhelin: +46 8 566 430 00
Faksi: +46 8 133045

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Alankomaat: Octagam 10%
Belgia: Octagam 10% solution for infusion
Bulgaria: Octagam 10%
Espanja: Octagamocta 100 mg/ml
Islanti: Octagam 10%
Italia: Gamten 100 mg/ml
Itävalta: Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
Kypros: Octagam 10%
Latvia: Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Liettua: Octagam 10% infuzinis tirpalas
Luxemburg: Octagam 10%
Malta: Octagam 10%
Norja: Octagam 100 mg/ml
Portugali: Octagam 100 mg/ml solução para perfusão
Puola: Octagam 10%
Ranska: Octagam 100 mg/ml
Romania: Octagam 10% soluţie perfuzabilă
Ruotsi: Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Saksa: Octagam 10%
Slovakia: Octagam 10%
Slovenia: Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Suomi: Octagam 100 mg/ml
Tanska: Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Tšekki: Octagam 10%
Unkari: Octagam 100 mg/ml
Viro: Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml
Yhdistynyt kuningaskunta: Octagam 10% solution for infusion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.02.2018

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
• Valmiste on lämmitettävä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
• Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
• Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
• Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Infuusiolinja voidaan huuhdella infuusion jälkeen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella.

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.fi
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro