NICOTINELL MINT sumute suuonteloon, liuos 1 mg/suihke

Nicotinell Mint 1 mg/suihke sumute suuonteloon, liuos

nikotiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, jos käyttämiesi suihkeannosten määrä tai savukkeiden kulutus ei ole vähentynyt 6 viikon hoidon jälkeen tai jos et ole pystynyt lopettamaan tupakointia 6 kuukauden Nicotinell Mint -hoidon jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nicotinell Mint -suusumute on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicotinell Mint -suusumutetta

3. Miten Nicotinell Mint -suusumutetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nicotinell Mint -suusumutteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nicotinell Mint -suusumute on tarkoitettu lievittämään aikuisten tupakkariippuvuutta.

Nicotinell Mint -suusumutetta käytetään helpottamaan tupakoinnin lopettamista, kun yritetään lopettaa tupakointi kokonaan, tai vähentää tupakointia ennen tupakoinnin lopettamista kokonaan.

Nicotinell Mint on nikotiinikorvaushoitovalmiste.

Nicotinell Mint lievittää nikotiinin vieroitusoireita (mukaan lukien tupakoinnin lopettamiseen liittyvää nikotiinihimoa), joita saat tupakoinnin lopettamisen yhteydessä. Kun elimistösi ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, saat erilaisia epämiellyttäviä tuntemuksia, joita sanotaan vieroitusoireiksi. Nicotinell Mint estää tai ainakin vähentää tällaisia epämiellyttäviä tuntemuksia ja lievittää tupakanhimoa, sillä siitä elimistö saa hetkeksi edelleen hieman nikotiinia. Nicotinell Mint ei sisällä tervaa, hiilimonoksidia tai muita myrkyllisiä aineita, joita on tupakansavussa.

Hae neuvoja ja muuta tukea parantaaksesi mahdollisuuksiasi tupakoinnin lopettamisessa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nicotinell Mint -suusumutetta, jos

• olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• olet alle 18-vuotias.
• et ole koskaan tupakoinut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista. Voit todennäköisesti käyttää Nicotinell Mint -valmistetta, mutta sinun pitää ensin keskustella lääkärisi kanssa, jos sinulla on:

• ollut hiljattain (kuluneen 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus
• rasitusrintakipuja (epävakaa angina pectoris) tai levossa ilmaantuvaa rintakipua
• sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen lyöntitiheyteen tai rytmiin
• hoitamaton verenpainetauti
• joskus ilmennyt allerginen reaktio, johon on liittynyt huulten, kasvojen ja nielun turvotusta (angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma). Nikotiinikorvaushoito voi joskus laukaista tällaisen reaktion.
• vaikea tai keskivaikea maksasairaus
• vaikea munuaissairaus
• diabetes
• kilpirauhasen liikatoiminta
• lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• maha- tai pohjukaissuolihaava
• ruokatorvitulehdus.

Tupakoimattomat eivät saa käyttää Nicotinell Mintia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.

Aikuisen hoidon aikana sietämät nikotiiniannokset voivat aiheuttaa pikkulapselle vakavia myrkytysoireita ja johtaa kuolemaan. Siksi on tärkeää, että Nicotinell Mint pidetään aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Muut lääkevalmisteet ja Nicotinell Mint

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• teofylliiniä astman hoitoon
• takriinia Alzheimerin taudin hoitoon
• klotsapiinia skitsofrenian hoitoon
• ropinirolia Parkinsonin taudin hoitoon.

Nicotinell Mint -suusumute ruuan ja juoman kanssa

Älä syö tai juo, kun annostelet sumutetta suuonteloon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

On erittäin tärkeää lopettaa tupakointi raskausaikana, koska tupakointi voi heikentää lapsesi kasvua. Se voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai jopa kuolleena. Parasta olisi lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Jos et onnistu, käytä Nicotinell Mint -valmistetta vasta, kun olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. 

Vältä Nicotinell Mint -valmisteiden käyttöä imetysaikana, koska nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseesi. Jos lääkärisi on suositellut sinulle Nicotinell Mint -suusumutteen käyttöä imetysaikana, ota sumute heti imettämisen jälkeen, mutta ei imetystä edeltävien kahden tunnin aikana. 

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä. Nikotiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole todettu.

Nicotinell Mint -suusumute sisältää etanolia, natriumia, propyleeniglykolia ja bentsyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 7 mg alkoholia (etanolia) per suihke, joka vastaa 100 mg/ml.

Alkoholimäärä yhdessä suihkeessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 2,5 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suihke. Tämä vastaa 0,025 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämä lääkevalmiste sisältää 10,95 mg propyleeniglykolia per suihke, joka vastaa 156,43 mg/ml.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,018 mg bentsyylialkoholia, joka vastaa 0,26 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia ihoreaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt

tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää Nicotinell Mint-suusumutetta.

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos et pysty vähentämään suihkeiden määrää tai

tupakointia 6 hoitoviikon jälkeen tai tarvitset Nicotinell Mintia yli 6 kuukauden ajan. Nicotinell Mint -suusumutetta pitää tavallisesti käyttää 3 kuukautta. Nicotinell Mint -suusumutetta ei saa käyttää yli 6 kuukautta.

Käyttöohjeet riippuvat siitä, aiotko lopettaa tupakoinnin välittömästi vai vähennätkö tupakointia vähitellen ennen kuin lopetat sen kokonaan.

Tupakoinnin lopettaminen välittömästi

Tarkoituksena on lopettaa tupakointi välittömästi ja käyttää suusumutetta helpottamaan tupakanhimoa.

Älä ota yli 2 suihketta kerralla tai 4 suihketta tunnissa 16 tunnin aikana. Enimmäisvuorokausiannos minkä tahansa 16 tunnin jakson aikana on 64 suihketta.

Tupakoinnin lopettaminen vähitellen

Tarkoituksena on aloittaa vähitellen korvaamaan muutama savuke Nicotinell Mint-suusumutteella. Tämän jälkeen tupakointi lopetetaan kokonaan hoidon aikana. Lopuksi lopetetaan sumutteen käyttö.

Kun tunnet voimakasta tupakanhimoa, ota 1–2 suihketta savukkeen sijaan. Älä tupakoi pian suusumutteen käytön jälkeen, se korvaa savukkeen. Suusumutteen käyttö vähentämättä savukkeiden määrää aiheuttaa huonovointisuutta (ks. kohta Jos käytät enemmän Nicotinell Mint-suusumutetta kuin sinun pitäisi). Vähennä päivittäistä savukkeiden määrää mahdollisimman paljon ja korvaa ne suusumutteella. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos et ole onnistunut vähentämään tupakointia 6 hoitoviikon jälkeen.

Lopeta tupakointi kokonaan heti, kun tunnet olevasi siihen valmis, mutta viimeistään 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tupakoinnin lopettamisen jälkeen vähennä vähitellen päivittäisten suihkeiden määrää. Kun olet vähentänyt 2–4 suihkeeseen päivässä, lopeta suusumutteen käyttö.

Ota korkeintaan 2 suihketta kerralla tai 4 suihketta tunnissa 16 tunnin aikana. Enimmäisvuorokausiannos minkä tahansa 16 tunnin jakson aikana on 64 suihketta.

Säästä jäljelle jäänyt sumute, koska halu tupakoida voi herätä yhtäkkiä uudestaan hoidon jälkeen. Ota silloin ensin yksi suihke ja toinen, jos ensimmäinen ei auta muutamassa minuutissa.

Noudata näitä ohjeita varmistaaksesi, että käytät Nicotinell Mint -suusumutetta oikein.

Sumuttimen lataaminen

Jos käytät sumutinta ensimmäistä kertaa, on sumutepumppu ensin ladattava. Suuntaa suutin poispäin itsestäsi ja muista lähelläsi olevista aikuisista, lapsista ja kotieläimistä. Paina sumuttimen yläosaa etusormella 3 kertaa ilmaan suunnaten, kunnes muodostuu hienojakoinen sumute (käyttövalmiiksi saaminen). Jos et käytä sumutinta 2 päivään, täytyy se ladata uudelleen.

Sumuttimen käyttö

1. Sumuttimen lataamisen jälkeen suuntaa suutin avattua suutasi kohti ja pidä se mahdollisimman lähellä suuta.
2. Paina sumuttimen yläosaa suihkeen vapauttamiseksi suuhun. Vältä huulia.
3. Suuntaa suutin posken ja alaleuan ikenien/hampaiden väliin suuntaamalla posken sisäpuolelle ja välttäen huulia.

Älä hengitä sisään suihkuttamisen aikana, jotta sumutetta ei joudu kurkkuun.

Parhaan tuloksen saavuttamiseksi, älä niele muutaman sekunnin aikana sumuttamisen jälkeen.

Ole varovainen käyttäessäsi suusumutetta, jotta et saa sitä silmiisi. Huuhtele silmäsi huolellisesti vedellä, jos suihketta joutuu silmiin.

Älä syö tai juo, kun annostelet sumutetta suuonteloon.

Jos käytät enemmän Nicotinell Mint -suusumutetta kuin sinun pitäisi

Voit saada liikaa nikotiinia elimistöösi, jos tupakoit ja käytät Nicotinell Mint -valmistetta samanaikaisesti.

Jos lapsi on ottanut Nicotinell Mint -suusumutetta tai olet itse ottanut sitä liikaa, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Aikuisen hoidon aikana sietämät nikotiiniannokset voivat aiheuttaa pikkulapselle vakavia myrkytysoireita ja johtaa kuolemaan.

Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja voimakas heikkouden tunne. Suuressa yliannostuksessa voi lisäksi ilmetä verenpaineen laskua, pulssin heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, syvää uupumusta, verenkierron romahtamista ja kouristuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Nicotinell Mint -suusumute voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa käytetty

nikotiini. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia.

Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (nikotiinin vieroitusoireet)

Jotkut tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat olla vähentyneestä nikotiinin saannista johtuvia vieroitusoireita.

Näitä ovat:

• ärtyneisyys, aggressiivisuus, kärsimättömyys, turhautuneisuus
• ahdistuneisuus, levottomuus, keskittymisvaikeudet
• yöheräily, unihäiriöt
• lisääntynyt ruokahalu tai painonnousu
• alakuloisuus
• tupakanhimo
• sydämen sykkeen hidastuminen
• verenvuoto ikenistä tai suun haavaumat
• huimaus, heikko olo
• yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä
• ummetus.

Jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (angioedeeman merkkejä), lopeta Nicotinell Mint -suusumutteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

• kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• hikka (erityisen yleinen)
• päänsärky, pahoinvointi
• nielun ärsytys.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• paikalliset vaikutukset, kuten polttava tunne, tulehdus suussa, makuaistin muutokset
• suun kuivuminen, lisääntynyt syljeneritys
• ruoansulatushäiriö
• vatsakipu tai -vaivat
• oksentelu, ilmavaivat, ripuli
• väsymys
• yliherkkyys (allergia)
• pistely
• yskä.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• nenäoireet, kuten tukkoisuus, aivastelu
• vuotava nenä
• hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), tunne että hengitys on tavallista työläämpää
• (hengenahdistus), kurkun kuristaminen
• punastuminen, lisääntynyt hikoilu
• suun oireet, kuten pistely suussa, kielen tulehdus, suun haavaumat, suun limakalvojen vauriot, tai äänen muutokset, kipu suussa tai nielussa, röyhtäily, verta vuotavat ikenet
• sydämentykytys (epätavallinen tietoisuus sydämen lyönneistä), nopea sydämen syke, korkea verenpaine
• ihottuma ja/tai ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma)
• epänormaalit unet
• rintakipu tai -vaivat
• voimattomuus, huonovointisuus.

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• nielemisvaikeus, suun heikentynyt tunto
• yökkäily.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto
• kurkun kuivuminen, maha-suolikanavan vaivat, kipu huulissa
• epänormaali sydämen syke
• ihon punoitus
• allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen ja suun turvotus (angioedeema tai anafylaksi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sumuttimessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytettävä 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa, erityisesti vesistöjä nikotiinin tapauksessa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nicotinell Mint-suusumute sisältää

• Vaikuttava aine on nikotiini. 1 suihke sisältää 1 mg nikotiinia 0,07 ml:ssa liuosta. 1 ml liuosta sisältää 13,6 mg nikotiinia.
• Muut aineet ovat: propyleeniglykoli (E1520), glyseroli (E422), vedetön etanoli, poloksameeri 407, glysiini (E640), natriumvetykarbonaatti (E500 (ii)), levomentoli, minttuaromi (sisältää bentsyylialkoholia, propyleeniglykolia (E1520), pulegonia), viilentävä makuaine (sisältää mentolia, mentolikarboksiamidia, eteeristä öljyä, propyleeniglykolia (E1520)), sukraloosi (E955), asesulfaamikalium (E950), natriumhydroksidi (E524), puhdistettu vesi.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nicotinell Mint -sumute suuonteloon, liuos on kirkas väritön tai ruskehtava mausteisen mintun makuinen liuos.

Nicotinell Mint -sumute suuonteloon, liuos pakataan 15 ml:n siniseksi värjättyihin ruskeisiin lasipulloihin (tyyppi III), joissa on mekaaninen sumutepumppu ja korkki.

Sumutepumpun näkyvät osat ovat polypropeenipumppu ja polypropopeenisuojakorkki sekä LDPE/polypropeeniyhdisteestä valmistettu nousuputki.

Yhdessä pullossa on 13,2 ml liuosta, josta tulee noin 150 suihketta.

Nicotinell Mint -suusumutetta toimitetaan joko 1 tai 2 pullon pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Haleon Denmark ApS 

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand 

Tanska

Puh. 0800 77 40 80

S-posti: mystory.nd@haleon.com

Valmistaja

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Asklipiou 4-6, Krioneri(Attikis), 145 68

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 

13.09.2023